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Por ello, tanto la FDA como la EMA exigieron un cambio de etiquetado de toda la clase antibiótica remarcando estos nuevos riesgos. Así mismo, desaconsejaron el uso de las fluoroquinolonas para la mayoría de infecciones leves y moderadas o en las que exista una alternativa terapéutica, restringiendo su uso exclusivamente a infecciones graves como neumonía, ántrax y peste, u otras infecciones no autolimitadas en las que el beneficio terapéutico supere los riesgos.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En este sentido, recientemente el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) europeo ha evaluado el impacto que las reacciones adversas incapacitantes, de duración prolongada y potencialmente irreversibles, que afectan a los sistemas nervioso y musculoesquelético podían ocasionar sobre la relación beneficio-riesgo de este grupo farmacológico. Acorde con ello, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitía en octubre de 2018 una nota informativa en la que se recomendaba, entre otros: 1)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>no prescribir antibióticos quinolónicos ni fluoroquinolónicos para el tratamiento de infecciones leves o autolimitadas, y 2)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>utilizar quinolonas o fluoroquinolonas para el tratamiento de infecciones leves o moderadamente graves exclusivamente cuando otros antibióticos recomendados no resulten eficaces o no sean tolerados<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0075"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se ha planteado si esta alerta podría entrar, al menos parcialmente, en conflicto con varias opciones terapéuticas recomendadas actualmente como rescate tras el fracaso de uno o varios tratamientos para la erradicación de <span class="elsevierStyleItalic">Helicobacter pylori</span><a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">4-6</span></a>. En el caso concreto de España, estas recomendaciones fueron recientemente emitidas por la «IV Conferencia de consenso sobre el manejo de la infección por <span class="elsevierStyleItalic">H.</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><span class="elsevierStyleItalic">pylori</span>», en la que el tratamiento de rescate con levofloxacino (junto con el tratamiento cuádruple con bismuto) se incluía como una de las dos opciones de rescate de elección<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Obviamente compartimos plenamente la recomendación de las autoridades sanitarias de hacer un uso responsable de los antibióticos y la necesidad de llevar a cabo un análisis cuidadoso de las opciones terapéuticas disponibles y de su relación riesgo-beneficio antes de prescribir cualquier fármaco. No obstante, nos gustaría recordar que <span class="elsevierStyleItalic">H.</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><span class="elsevierStyleItalic">pylori</span> causa una infección crónica que puede desencadenar enfermedades graves como la úlcera péptica (eventualmente con complicaciones, como la hemorragia digestiva) y el cáncer gástrico, y que su tratamiento requiere el uso combinado de varios antibióticos. Por otra parte, las quinolonas, combinadas con otros antibióticos, desempeñan un papel relevante en el tratamiento de la infección por <span class="elsevierStyleItalic">H.</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><span class="elsevierStyleItalic">pylori</span>, aunque es preciso destacar que las recomendaciones vigentes restringen el uso de estos fármacos exclusivamente como rescate tras el fracaso de otras combinaciones antibióticas.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Siguiendo las recomendaciones actuales de la mencionada Conferencia Española de Consenso<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>, los tratamientos de primera línea obtendrían eficacias iguales o superiores al 90%, lo que limitaría el uso de fluoroquinolonas a menos del 10% de los pacientes, sobre todo teniendo en cuenta que existen otros tratamientos de rescate recomendados, como el tratamiento cuádruple con inhibidor de la bomba de protones, sales de bismuto, tetraciclina y metronidazol. No olvidemos que estos pacientes refractarios tienen habitualmente resistencias múltiples a los antibióticos que se han empleado previamente, en especial a claritromicina y a metronidazol, lo que reduce considerablemente las alternativas terapéuticas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>. Por tanto, teniendo en cuenta la escasez de opciones terapéuticas y los riesgos derivados de la infección por <span class="elsevierStyleItalic">H.</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><span class="elsevierStyleItalic">pylori</span>, la pregunta que se plantea es si la frecuencia —y sobre todo la gravedad— de los efectos adversos de las quinolonas llevarían a desaconsejar su uso como tratamiento de rescate.</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Afortunadamente, en España se han llevado a cabo algunos de los estudios más amplios en el mundo que han evaluado las quinolonas en el tratamiento de la infección por <span class="elsevierStyleItalic">H.</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><span class="elsevierStyleItalic">pylori</span>. En 2013 se publicó un estudio multicéntrico español con la participación de 17 hospitales y 1.000 pacientes tratados con un inhibidor de la bomba de protones, levofloxacino (500<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg/12<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>h) y amoxicilina durante 10<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>días, y la tasa de efectos adversos fue del 20%; aunque el 2,4% de estos fueron clasificados como de alta intensidad, ninguno de ellos fue grave<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0100"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>. En 2015 se publicó una nueva serie española, también multicéntrica (250 pacientes), que sustituía el levofloxacino por moxifloxacino y alargaba la terapia a 14<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>días; aunque la incidencia de efectos adversos fue relativamente elevada (25%; 7,6% de intensidad alta), tampoco se comunicaron efectos secundarios graves<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>. También en 2015 se publicó un nuevo estudio multicéntrico español, que en esta ocasión evaluaba la adición de bismuto a la terapia triple tradicional con levofloxacino, alargando la duración a 14<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>días y disminuyendo la dosis diaria de levofloxacino a 500<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg una vez al día<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0110"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>. Los efectos adversos fueron frecuentes (47%), pero tampoco se evidenció ninguno grave. Finalmente, un metaanálisis reciente que ha evaluado la eficacia y la seguridad del tratamiento de rescate de <span class="elsevierStyleItalic">H.</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><span class="elsevierStyleItalic">pylori</span> con quinolonas no ha identificado la aparición de efectos adversos graves en los estudios incluidos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>.</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El Registro Europeo del Manejo de <span class="elsevierStyleItalic">Helicobacter pylori</span> (Hp-EuReg), un ambicioso proyecto liderado desde España en el que participan casi 300 hospitales de 27<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>países europeos y en el que se ha registrado la eficacia y la seguridad de más de 35.000 tratamientos erradicadores, constituye una magnífica fuente de información sobre el uso, la eficacia y la seguridad de los antibióticos usados en la erradicación de <span class="elsevierStyleItalic">H.</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><span class="elsevierStyleItalic">pylori</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>. Los datos de este registro han sido presentados recientemente en diversos congresos europeos e incluyen actualmente un total de 3.589 tratamientos con quinolonas: la incidencia de efectos adversos fue del 25%, de los cuales solo el 0,4% fueron considerados graves (incluyendo principalmente diarreas con baja médica asociada y candidiasis vaginales).</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En resumen, teniendo en cuenta los resultados obtenidos en la práctica clínica, consideramos que, por el momento, no se deberían modificar las recomendaciones emitidas por la IV Conferencia Española de Consenso sobre el tratamiento de la infección por <span class="elsevierStyleItalic">H.</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><span class="elsevierStyleItalic">pylori</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>, así como por otros consensos internacionales<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0085"><span class="elsevierStyleSup">5,6</span></a>, respecto del uso de fluoroquinolonas como tratamiento de rescate tras el fracaso erradicador. Dicho esto, insistimos una vez más en la necesidad de hacer un uso responsable de todos los antibióticos —y de las quinolonas en particular—, de notificar todas las sospechas de reacciones adversas y de mantenernos atentos a las posibles comunicaciones sobre efectos adversos graves de estos fármacos por las autoridades sanitarias nacionales e internacionales.</p><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0005">Conflicto de intereses</span><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El Dr. Gisbert ha actuado como conferenciante o asesor, o ha recibido fondos de investigación, de MSD, Abbvie, Hospira, Pfizer, Kern Pharma, Biogen, Takeda, Janssen, Roche, Sandoz, Celgene, Ferring, Faes Farma, Shire Pharmaceuticals, Dr. Falk Pharma, Tillotts Pharma, Chiesi, Casen Fleet, Gebro Pharma, Otsuka Pharmaceutical, Vifor Pharma, Almirall, Nycomed, AstraZeneca, Casen Recordati, Mayoly, Allergan.</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El Dr. McNicholl ha recibido retribución por actividades formativas de Allergan, MSD, Takeda y Nycomed, ha sido conferenciante para Allergan y Mayoly Spindler, y asesor de Mayoly Spindler.</p></span></span>" "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:2 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0005" "titulo" => "Conflicto de intereses" ] 1 => array:1 [ "titulo" => "Bibliografía" ] ] ] "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "fechaRecibido" => "2019-02-22" "fechaAceptado" => "2019-03-02" "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0015" "bibliografiaReferencia" => array:12 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0065" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:1 [ "referenciaCompleta" => "FDA. 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