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Esto ha llevado a la aprobación de algunas de ellas por agencias como la FDA, quedando de esta manera disponibles para su uso.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el presente número, un equipo multidisciplinar resume la evidencia sobre el manejo del TVNMI que no responde a BCG en función de la evidencia científica actual, aportando recomendaciones consensuadas con metodología GRADE<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>. Se enfatiza, en primer lugar, que debe catalogarse un tumor como no respondedor de acuerdo a las definiciones aprobadas por la FDA<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0075"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>. En segundo lugar, que la cistectomía radical sigue siendo el tratamiento estándar y que la decisión de manejo debe ser tomada en base a una discusión multidisciplinar. Con respecto a los tratamientos alternativos, recomienda de manera fuerte la implementación de terapias ya aprobadas por la FDA (nadofaragene firadenovec intravesical y pembrolizumab sistémico), manteniendo consideración de su uso en función de la validación por las respectivas autoridades sanitarias. Se menciona también que en todas las instancias debe considerarse la participación de los pacientes en los ensayos clínicos en marcha en esta materia. Con respecto a estos, las recientes recomendaciones en cuanto a desenlaces, criterios de inclusión, evaluaciones y análisis estadísticos sin duda mejorarán la calidad de los estudios y contribuirán a tener datos más sólidos y comparables<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0075"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En Latinoamérica, la realidad epidemiológica del cáncer de vejiga (CV) es especial, existiendo varios aspectos distintos a los de los países en los cuales han sido generados los principales estudios clínicos, más allá de la conocida diferencia en cuanto a nivel socioeconómico. De hecho, las regiones con menor incidencia de CV en el mundo corresponden a países con menor índice de desarrollo humano, siendo el CV más frecuente en las sociedades industrializadas. Esto se explicaría principalmente por diferencias en la exposición a carcinógenos ambientales, especialmente el tabaco, aunque no es posible descartar un subregistro de casos en países con menos recursos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>. De acuerdo a la más reciente versión del estudio GLOBOCAN de la International Agency for Research in Cancer (IARC), solamente el 5,8% de los nuevos casos globales de CV corresponden a Latinoamérica, en comparación con el 52,2% proveniente de Europa y Norteamérica. Lo anterior corresponde a incidencias de 2,3-4,5/100.000 vs. 11-16,9/100.000 respectivamente, siendo en Latinoamérica la incidencia mayor en la región del cono sur (Argentina, Brasil, Chile y Uruguay)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0085"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>. De esta manera, al no ser una neoplasia frecuente, el CV ha sido escasamente estudiado y caracterizado en esta región<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>. Más allá de ello, ha sido también escaso el desarrollo de guías clínicas propias. Esto sin duda es preocupante, considerando que se proyecta que Latinoamérica será la región mundial, junto con África, que experimentará el mayor aumento proporcional de incidencia (85%) de CV de aquí al 2040<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Con respecto al BCG, también se presentan algunas situaciones especiales en Latinoamérica, que son importantes de considerar. Un reciente estudio epidemiológico reveló una significativa asociación entre la vacunación infantil con BCG con una menor incidencia de CV, lo cual se suma a las diferencias mencionadas en cuanto a factores de riesgo para CV entre países desarrollados y aquellos en vías de desarrollo. En 2010, 157 países, incluyendo la totalidad de Latinoamérica, tenían implementada una política universal de vacunación contra la tuberculosis. Por el contrario, no era el caso en la mayoría de las sociedades industrializadas (Europa y Norteamérica). Al comparar ambos grupos, se constató una reducción de hasta un 37% en la tasa de incidencia de CV, lo cual reproducía resultados similares para leucemia y cáncer pulmonar, y que responden a un efecto antineoplásico aún no bien caracterizado por parte del BCG<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0100"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>. En la misma línea, diversos estudios clínicos de TVNMI han demostrado mejores desenlaces oncológicos en pacientes previamente vacunados. Un estudio realizado en Japón, que mantiene vacunación, con el test cutáneo PPD, un indicador de inmunidad por BCG (y por lo tanto eventualmente positivo en individuos previamente expuestos, entre ellos los vacunados), reveló una significativa menor recurrencia tumoral en pacientes con el test cutáneo PPD positivo (HR 0,23; p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0,001)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la protección de la vacuna va disminuyendo con el tiempo. De esta manera, el impacto de una vacunación con BCG durante la infancia es variable, al ser el CV una enfermedad de personas mayores, instalándose de esta manera varias décadas después. Esto explicaría la ausencia de diferencias en desenlaces clínicos en estudios sin evaluación del estatus inmunológico<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0110"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La potencial mejor respuesta de pacientes latinoamericanos al BCG tiene varias implicancias. Aparece como crucial extremar los esfuerzos para llevar a cabo el tratamiento de manera adecuada, para así acotar el número de pacientes no respondedores a BCG al mínimo. Ejemplos de esto hay varios, partiendo por recientes series que demuestran que los desenlaces oncológicos en pacientes con BCG adecuado de acuerdo a la definición de la FDA son superiores a aquellos establecidos por la clasificación de riesgo de la Asociación Europea de Urología (EAU)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>. En Latinoamérica, un reciente estudio en pacientes TVNMI de alto riesgo con BCG adecuado confirma esto, con una tasa de recurrencia de alto grado de solo un 11,9% a los 3 años de seguimiento<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>.</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">De acuerdo a lo anterior, existe un margen para optimizar la administración del BCG, y por lo tanto también de mejorar los desenlaces oncológicos mediante esta estrategia en Latinoamérica. Esto es relevante no solamente desde el punto de vista clínico, sino que también administrativo, considerando el elevado costo de los nuevos agentes revisados en el documento de consenso, lo cual obviamente tendrá un impacto aún mayor en países en vías de desarrollo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>. Deben considerarse además aspectos logísticos, relacionados entre otros con el recurso humano. Un ejemplo es la requerida preparación de agentes quimioterapéuticos por personal y farmacias especializadas, los cuales no están disponibles en todos los centros de la región<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0125"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>. Por último, es también relevante considerar la incorporación de especialistas en Oncología Médica en el manejo de pacientes con TVNMI, lo cual intensifica aún más la creciente necesidad de estos facultativos ante el aumento global de la incidencia del cáncer<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0130"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>.</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En suma, junto con el reconocimiento y la incorporación de los avances en el TVNMI no respondedor al BCG, sigue siendo importante aplicar los protocolos de tratamiento de la etapa previa en forma correcta y de acuerdo a las guías clínicas. Como tantas veces en la medicina, es importante revisar cómo y por qué estamos obteniendo determinados resultados clínicos.</p><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0005">Financiación</span><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">ANID Proyecto Anillo ACT210079.</p></span></span>" "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:2 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0005" "titulo" => "Financiación" ] 1 => array:1 [ "titulo" => "Bibliografía" ] ] ] "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0015" "bibliografiaReferencia" => array:13 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0070" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Documento multidisciplinar de consenso sobre el tratamiento actual del tumor vesical no-músculo invasor que no responde al tratamiento con bacilo Calmette-Guérin" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => false "autores" => array:5 [ 0 => "F. 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