Comparar la reactogenicidad local y sistémica de dos asociaciones vacunales en lactantes, para comprobar si un mayor volumen de inyección se asocia a una superior tasa de efectos adversos.
DiseñoEstudio de intervención, sin distribución aleatoria.
EmplazamientoUna unidad de vacunaciones de acceso gratuito y dependencia pública.
ParticipantesUn total de 228 lactantes (138 varones y 90 mujeres) de 2, 4 y 6 meses que acudían a cumplimentar su calendario vacunal oficial.
IntervencionesA los de 2 y 6 meses (grupo 1, 108 niños) se les administró la asociación DTPw + hepatitis B + Hib (Tritanrix-HB + Hiberix®) con un volumen de inyección de 0,5 ml, y a los de 4 meses (grupo 2, 120 niños) la asociación DTPw + Hib (Anatoxal Diteper + Hibtiter®) con un volumen de 1 ml. La inyección se aplicó en el muslo y se indicó paracetamol en las 24 horas siguientes. Se registraron las reacciones adversas mediante entrevista telefónica y visita de enfermería de los que hubieran presentado alguna.
ResultadosNo hubo diferencias significativas entre ambas asociaciones vacunales en los signos o síntomas analizados (dolor, inflamación, enquistamiento, fiebre, alteraciones de conducta, diarrea, encefalopatía, episodio hipotónico-hiporreactivo o llanto inconsolable). Con ambas asociaciones la tasa de reacciones locales (0% de inflamación objetivable o enquistamiento) y de fiebre (23 de los 228 participantes, 10%), fue muy inferior a la publicada.
ConclusiónLa asociación vacunal con un volumen de inyección de 1 ml no produjo más efectos adversos que la asociación de 0,5 ml. Ambas originaron un número de reacciones locales y de fiebre mucho menor que lo previamente publicado, lo que se atribuye a la utilización profiláctica de paracetamol y otras medidas preventivas. Por lo tanto, la asociación vacunal elegida para la vacunación de los 4 meses (DTPw + Hib con un volumen de 1 ml) se considera útil y práctica para mejorar las coberturas vacunales y el bienestar de los lactantes, al evitarles una inyección y no provocar más reacciones adversas.
To compare the local and systemic reactogenicity of two vaccine associations in infants, in order to ascertain if a greater volume of injection is associated with a greater adverse effects rate.
DesignIntervention study, without random distribution.
SiteA unit of vaccinations with free access and public dependency.
Participants228 infants (138 male, 90 female) aged 2, 4 and 6 months that were attending to compliment their vaccine schedule.
InterventionsTo those aged 2 and 6 months (group 1: 108 children) it was administered the association DTPw + Hepatitis B + Hib (Tritanrix-HB + Hiberix®) with a volume of injection of 0,5 ml, and to those aged 4 months (group 2: 120 children) the association DTPw + Hib (Anatoxal Diteper + Hibtiter®) with a volume of 1 ml. The injection was applied in the thigh and paracetamol was indicated in the following 24 hours. Adverse reactions were registered through telephonic interview, and nursing visit of those which might have presented some one.
ResultsThere were not meaningful differences between both associations in signs or symptoms analyzed (pain, inflammation, aseptic cyst, fever, behavior alterations, diarrhea, encephalopathy, hypotonichyporesponsive episode or inconsolable weeping). With both associations the local reactions rate (0% of inflammation or aseptic cyst) and fever (10%) were very inferior to the previous published data.
ConclusionThe vaccine association with a volume of injection of 1 ml did not produce more adverse effects than the association of 0,5 ml. Both produced a number of local reactions and fever much less than previously published, what is attributed to the prophylactic use of paracetamol and other preventive measures. Therefore, the association elected for the vaccination at 4 months (DTPw + Hib with a volume of 1 ml) is useful and practical to improve vaccine coverage and for the welfare of vaccinated infants, upon avoiding them an injection and without provoking more adverse reactions.
