O-067 - ENSAYO CLÍNICO MULTICÉNTRICO PROSPECTIVO CONTROLADO Y ALEATORIZADO DE NO INFERIORIDAD DEL TRATAMIENTO DEL CÁNCER DE RECTO T2-T3 (SUPERFICIAL), N0, M0 MEDIANTE QUIMIOTERAPIA PREOPERATORIA Y MICROCIRUGÍA ENDOSCÓPICA TRANSANAL VERSUS ESCISIÓN TOTAL DEL MESORECTO. RESULTADOS PRELIMINARES
1Corporació Sanitària Parc Taulí, Sabadell. 2Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona. 3Hospital Torrecárdenas, Almería. 4Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Santander. 5Hospital Universitari Vall d´Hebron, Barcelona. 6Hospital Clínic i Provincial, Barcelona. 7Hospital Universitari de Bellvitge, L´Hospitalet de Llobregat. 8Consorcio Hospital General Universitario de Valencia, Valencia. 9Hospital Universitario La Paz, Madrid. 10Hospital Universitario de Getafe, Getafe.
Introducción: El tratamiento del adenocarcinoma de recto T2, N0, M0 es la escisión total del mesorrecto (ETM). Recientes estudios con quimioterapia y radioterapia (Qt-Rt) preoperatorio y cirugía local ha permitido una disminución de las recidivas locales y un aumento de la supervivencia. Hipótesis: los pacientes con adenocarcinoma de recto, estadificados como T2-3s-N0-M0, sometidos a quimiorradioterapia preoperatorio y posterior cirugía local (TEM), consiguen resultados en términos de recidiva local, y tolerancia similares a la cirugía radical (ETM).
Objetivos: Analizar los resultados de recidiva local y supervivencia a 3 años. Se presentan resultados preliminares.
Métodos: Estudio multicéntrico prospectivo controlado de no inferioridad. Adenocarcinoma de recto estadificados de T2-T3s, N0,M0 que tras criterios de inclusión y exclusión se aleatorizan de forma informática mediante CRO-independiente en dos ramas: Qt-Rt TEM, quimiorradioterapia preoperatoria (capecitabina y radioterapia de 50,4 Gy, durante 5-6 semanas), a la 7º semana control RM pélvica y la 8º semana TEM. Otras ramas ETM. Se realiza estudio de calidad de vida C-30, CR-38 y Karnofski antes de la cirugía, posquimiorradioterapia y poscirugía. Seguimiento según protocolo.
Resultados: De agosto 2010 a noviembre 2012, 22 pacientes han sido aleatorizados. ETM: 13, Qt-Rt TEM: 9. Excluidos tras aleatorización 1 paciente por grupo. Efectos adversos Qt Rt: 2/8. Duración cirugía (min): ETM: 180 (150-320), Qt-Rt TEM: 85 (60-120). Estancia hospitalaria (días): ETM 8 (6-19), Qt-Rt TEM: 3 (2-3). Complicaciones postop. Menores: ETM 3/12, Qt-Rt TEM: 1/8. Complicaciones postop. Mayores: ETM 3/12, Qt-Rt TEM: 0/8. Reingreso (30 días) ETM 1/12, Qt-Rt TEM: 0/8. No mortalidad postoperatoria. Mediana de seguimiento (meses) ETM: 17 (5-21), Qt-Rt TEM: 15 (5-23). Ausencia de recidiva local en ambos grupos y todos vivos, libres de enfermedad.
Conclusiones: A los datos actuales se aprecia mayor morbilidad y estancia postoperatoria en el grupo ETM con igual control de recidiva local y sistémica.
