Objetivos: El objetivo del estudio INEOX-Plus es comparar la eficacia y seguridad de la insulina Degludec U100 (Deg-U100) y la Glargina U300 (Gla-U300) en personas con diabetes tipo 1 en tratamiento con multidosis, y utilizando la monitorización flash de glucosa (FreeStyle Libre2).

Material y métodos: Estudio transversal de 143 sujetos en tratamiento con MDI, con basales de segunda generación (Gla-U300) o Deg-U100), y utilizando monitorización flash de glucosa (MFG, FreeStyle Libre) durante al menos 6 meses. Dichos pacientes procedían de los 260 sujetos con DM1 en tratamiento con MDI que participaron en el ensayo clínico INEOX dónde fueron aleatorizados entre 2017-2019 a cambiar su insulina basal de primera generación bien a Gla-U300 o Deg-U100, analizándose a los 6 meses del cambio y manteniéndose hasta la valoración en INEOX-Plus (de media, 2,8 años después de la última visita en INEOX). En dicho estudio se analizaron variables sociodemográficas, dosis de insulina, HbA1c en plasma, episodios de hipoglucemias graves y cetoacidosis, juntos con datos de la descarga del FreeStyle Libre 2: uso del sensor, número de escaneos diarios, GMI, glucemia media, CV, TIR 70-180, TBR 69-54, TBR 250 mg/dl, eventos de hipoglucemias; variables psicológicas: miedo a hipoglucemias (FH-15), distrés (DDS), test de Clarke, satisfacción con el tratamiento (DTSQ) y calidad de vida (DQOL).

Resultados: En total se analizaron 143 sujetos, siendo 83 hombres (58%) y 60 mujeres (42%), edad media 44,9 ± 11,3 años, con 24,2 ± 10,9 años de evolución DM1, 74 sujetos (51,7%) en tratamiento con Gla-U300 y 69 (48,3%) Deg-U100. Una reducción significativa del valor de la HbA1c (7,56 ± 0,91 vs. 7,40 ± 0,91%, p = 0,041) y del% de hipoglucemias/2 semanas (10,71 ± 8,66 vs. 5,59 ± 5,60, p = 0,001) se observó en el INEOX-Plus vs. INEOX a los 6 meses independientemente del tipo y la dosis del análogo de insulina de acción prolongada de segunda generación utilizado. No se registraron episodios de hipoglucemias graves ni de cetosis. No se encontraron diferencias significativas entre Gla-300 y Deg-100 con respecto a la dosis de insulina, HbA1c en plasma, métricas de la MFG y variables psicológicas analizadas.

Conclusiones: En personas con DM1 en tratamiento con MDI y MFG, la insulina Gla-U300 y Deg-U100 tienen un efecto similar en las variables de eficacia: HbA1c y métricas obtenidas por MFG, hipoglucemia grave y episodios de cetoacidosis.