WATERFALL TRIAL: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO MULTICÉNTRICO INTERNACIONAL SOBRE FLUIDOTERAPIA PRECOZ BASADA EN METAS AGRESIVA FRENTE A MODERADA EN PANCREATITIS AGUDA
1Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General Universitario de Alicante, Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante (ISABIAL), Alicante. 2Departamento de Medicina Clínica, Universidad Miguel Hernández de Elche. 3Division of Gastroenterology, University of Southern California, Los Angeles, Estados Unidos. 4Istituto Europeo di Oncologia Biblioteca IRCCS, Milan, Italia. 5Gastroenterology and Hepatology Department, Hospital Universitario Ramón y Cajal, IRYCIS, Universidad de Alcalá, Madrid. 6Farmacología clínica, Hospital General Universitario de Alicante, Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante (ISABIAL), Alicante. 7General Surgery Service, Department of Diseases of the Digestive Tract, Regional Hospital of High Specialty of Bajio, León-Guanajuato, México. 8Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Corporació Sanitària Parc Taulí, Sabadell. 9SIDS Hospital and Research Centre, Surat, India. 10Departament of Gastroenterology, Hospital Clínico Universitario de Valencia. 11Department of Gastroenterology and Hepatology, Marqués de Valdecilla University Hospital, Santander. 12Gastroenterology Department, Hospital Dr. Negrín, Gran Canaria. 13Gastroenterology Unit, Hospital Universitario de La Princesa, Instituto de Investigación Sanitaria Princesa (IIS-IP) y Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBEREHD), Madrid. 14Digestive Diseases Service, University Hospital Miguel Servet & Health Research Institute of Aragón (IIS Aragón), Zaragoza. 15Department of Gastroenterology, Central de Asturias University Hospital, Oviedo. 16Gastroenterology Department, Lucus Augusti University Hospital, Lugo. 17Gastroenterology Department, Puerta del Mar University Hospital, Cádiz. 18Digestive Department, University Hospital of Navarra, Pamplona.
Introducción: La fluidoterapia agresiva (FTA) se recomienda en el tratamiento de la pancreatitis aguda (PA). Sin embargo, la evidencia a favor es escasa. Nuestro objetivo fue comparar los resultados y la seguridad de una FTA frente a moderada (FTM) en PA.
Métodos: Pacientes con PA de 18 centros en 4 países fueron aleatorizados a FTA o FTM. La FTA consistió en un bolus de solución Ringer Lactato (RL) de 20 ml/kg en 2 h seguido de 3 ml/kg h; la FTM consistió en un bolus de RL de 10 ml/kg en caso de hipovolemia o ningún bolus en pacientes con normovolemia, seguido de 1,5 ml/kg h. Los pacientes fueron evaluados a las 3, 12, 24, 48 y 72h, ajustándose la fluidoterapia al estado clínico del paciente (véase https://doi.org/10.3389/fmed.2020.00440). El endpoint principal fue el desarrollo de PA moderada o grave. La principal variable de seguridad fue el desarrollo de sobrecarga de fluidos. La percepción de los síntomas de PA de los pacientes se registró mediante la puntuación PAN-PROMISE. El tamaño de la muestra fue 744 con un análisis intermedio planificado después del reclutamiento de 248 pacientes.
Resultados: Se incluyeron 249 pacientes en este análisis intermedio. Las características basales fueron similares. Los pacientes asignados a FTA recibieron una mediana [rango intercuartílico] de 7,7 [6,4-9,8] L de RL frente a 5,4 [3,6-6,8] para FTM (p < 0,01). La FTA resultó en una sobrecarga de fluidos significativamente mayor y a mayor estancia (tabla). FTA no se asoció con mejores resultados e incluso hubo una tendencia no significativa a mayor incidencia de fallo orgánico persistente, necrosis y puntuaciones PAN-PROMISE más altas (tabla).
Conclusiones: El análisis intermedio de este ensayo aleatorizado multicéntrico indica que la fluidoterapia agresiva se asocia con un aumento de la sobrecarga de fluidos y a una hospitalización más prolongada sin mejoría en la evolución clínica de la pancreatitis. La diferencia en los resultados de seguridad motivó el cese del ensayo.
