Introducción: Se ha propuesto que el uso de niveles valle de infliximab (NVI) en el manejo de los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) podría ser de utilidad en distintos escenarios como la pérdida de respuesta secundaria, la prevención de falta de repuesta primaria o incluso en pacientes clínicamente estables bajo tratamiento de mantenimiento. Sin embargo, ningún estudio ha podido demostrar su utilidad real en estos escenarios. En pacientes estables, se aconsejan determinaciones anuales para la optimización del tratamiento. El objetivo del estudio fue evaluar el impacto económico y clínico del uso adicional de NVI en la toma de decisiones terapéuticas en pacientes bajo tratamiento con infliximab no seleccionados.

Métodos: Se incluyeron consecutivamente los pacientes con EII en mantenimiento con infliximab entre junio 2015 y junio 2016. A infusiones alternas, se tomó muestra sanguínea pre-administración para determinar los NVI. Según práctica clínica habitual, los pacientes fueron evaluados en ese momento en base a la anamnesis, parámetros biológicos del mismo día (hemograma, PCR) y pruebas de imagen recientes, tomándose una decisión terapéutica básica (DTB) (no cambios/intensificar/espaciar infusiones/parada por remisión/cambio de biológico, cirugía o pérdida secundaria de respuesta). Tres médicos tomaron “a posteriori” y de forma ciega, una nueva decisión terapéutica “hipotética” añadiendo la medida de los NVI a los datos clínico-biológicos (DT-NVI). Sólo en aquellos casos en que existió discrepancia entre DTB y alguna de las 3 DT-NVI, se registró la evolución clínica de los 12 meses posteriores y se calificó el impacto de la DT-NVI como: gasto innecesario, ahorro, beneficio clínico o perjuicio clínico. Los casos de parada de tratamiento por efecto adverso o pérdida de seguimiento, se consideraron no evaluables.

Resultados: Se incluyeron 219 DTB de 72 pacientes (duración mediana de tratamiento 23 meses [7-61]; 18% de las DTB presentaban actividad clínica y 23% PCR elevada > 5 mg/dl). Se tomaron 657 DT-NVI hipotéticas entre los 3 expertos; de éstas, 280 (43%) fueron discordantes con la DTB, pero 28 no fueron evaluables. En los 12 meses siguientes, 172 (68%) siguieron sin cambios terapéuticos y 80 (32%) sufrieron cambios terapéuticos. Tras el seguimiento, la DT-NVI se calificó como: 162 (64%) gasto innecesario, 34 (13%) probable ahorro, 24 (10%) probable beneficio clínico, 19 (7%) beneficio clínico, 7 (3%) ahorro, 4 (2%) probable perjuicio clínico y 2 (1%) gasto probable.

Conclusiones: El uso de los NVI en la toma de decisiones terapéuticas en pacientes con EII no seleccionados bajo tratamiento de mantenimiento con infliximab cambia marcadamente las decisiones terapéuticas, comportando más gastos innecesarios que beneficios clínicos, lo que hace poco recomendable su uso en práctica clínica habitual.