VALORACIÓN DEL RESULTADO CLÍNICO POR EL PACIENTE CON PANCREATITIS AGUDA. DESARROLLO Y VALIDACIÓN DE UNA ESCALA PROM (PATIENT-REPORTED OUTCOME MEASUREMENT), ESTUDIO PROMISE

C. Sánchez-Marín¹, J.J. Mira², I. Carrillo², S. Chooklin³, R. Mejuto⁴, V. Mauriz⁴, K. Marta⁵, P. Hegyi⁵, S. Barbu⁶, E. Lauret-Braña⁷, A. P. Gomes⁸, R. Martins⁸, L.C. Lourenço⁸, V. Nunes⁸, R. Matia⁸, M.L. Ruiz Rebollo⁹, G. García-Rayado¹⁰, E.E. Lozada-Hernández¹¹, J.A. Pereira¹², I. Negoi¹³, S. Espina¹⁴, V. Bernal¹⁴, E. Bajador-Andreu¹⁴, A. Kamal¹⁵, M. Hollenbach¹⁶, A. Litvin¹⁷, C. Marra-López Valenciano¹⁸, F. Bolado¹⁸, R.D. Vargas¹⁹, L. Czako²⁰, A. Gasiorowska²¹, M. Fraile-González²², A. Abando-Zurimendi²², Y. Koog Cheon²³, K. Triantafyllou²⁴, C. Gatos²⁴, B. Romero-Mosquera²⁵, J.A. Rodríguez-Oballe²⁶, I. Miguel-Salas²⁷, I. Pascual-Moreno²⁸, V.K. Singh¹⁵ y E. de-Madaria²⁹

¹Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Santander. ²Departamento de salud Alicante-San Juan, Universidad Miguel Hernández, Elche. ³National Medical University, Regional Clinical Hospital, Lviv, Ucrania. ⁴Complejo Hospitalario Universitario de Santiago. ⁵Centre for Translational Medicine, University of Pécs Medical School, Hungría. ⁶Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj- Napoca, Rumanía. ⁷Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo. ⁸Fernando Fonseca Hospital, Amadora, Portugal. ⁹Hospital Clínico Universitario de Valladolid. ¹⁰Hospital Clínico Lozano Blesa, Zaragoza. ¹¹Servicio de Cirugía General, HRAEB, León, Guanajuato, México. ¹²Centro Hospitalar Tondela-Viseu, Viseu, Portugal. ¹³Emergency Hospital of Bucharest, Rumanía. ¹⁴Hospital Miguel Servet, Zaragoza. ¹⁵Johns Hopkins Medical Center, Baltimore, EEUU. ¹⁶University of Leipzig, Alemania. ¹⁷Immanuel Kant Baltic Federal University, Kaliningrado, Rusia. ¹⁸Complejo Hospitalario de Navarra, Pamplona. ¹⁹Hospital Universitario San Ignacio/Universidad Javeriana, Bogotá, Colombia. ²⁰First Department of Medicine, University of Szeged, Hungría. ²¹Medical University of Lódz, Polonia. ²²Hospital San Pedro, Logroño. ²³Konkuk University School of Medicine, Seul, Corea del Sur. ²⁴Attikon University Hospital, Atenas, Grecia. ²⁵Hospital Álvaro Cunqueiro, Vigo. ²⁶Hospital Santa María, Lleida. ²⁷Hospital Universitario Arnau de Vilanova, Lleida. ²⁸Hospital Clínico de Valencia. ²⁹Hospital General Universitario de Alicante.

Introducción: El desarrollo de ensayos clínicos en pancreatitis aguda (PA) está limitado por la ausencia de variables consensuadas de resultado clínicamente relevantes. El fallo orgánico y mortalidad son infrecuentes por lo que son necesarios muchos pacientes para ver diferencias a ese nivel. Además, a pesar de ser el paciente el centro del acto médico, su valoración de su evolución raramente es tenida en cuenta. PROMISE tiene como objetivo desarrollar y validar una escala PROM en PA.

Métodos: Se han calculado índices de fiabilidad, validez de contenido, aparente, de constructo y empírica. Para involucrar a los pacientes se llevó a cabo un estudio cualitativo en el que también participaron gastroenterólogos de 2 centros. En el estudio de campo (cohortes prospectivo multicéntrico) han participado 29 centros de 15 países, analizándose las respuestas de 527 pacientes. Se han realizado medidas repetidas en las 1ªs 24h, a las 48h, 5º y 7º día, al alta y 15d tras alta.

Resultados: Los 7 ítems de PROMISE se agrupan en una medida coherente dando lugar a una única dimensión con saturaciones factoriales de los ítems que superan el mínimo de 0,50: entre 0,63 y 0,75, varianza explicada 45,1% en los casos leves y 0,57-0,73, varianza explicada 43,3% en los moderados-graves. La consistencia interna de las relaciones entre los ítems supera el grado de ajuste exigido para un nuevo instrumento de este tipo: alfa de Cronbach de 0,77 en casos leves y 0,76 en moderados-graves. La estabilidad de la medida calculada mediante test-retest (al alta y 15d tras alta) confirma la reproductibilidad de la medición con valores en el estadístico t de Student sin significación estadística, p > 0,05 (la mejora clínica al alta se sostiene tras un plazo temporal adecuado). La puntuación total de PROMISE guarda directa relación con la puntuación en estatus de salud de la escala de calidad de vida EORTC QLQ-C30 (beta -1,34, IC95% -2,55, -0,13). PROMISE permite detectar cambios en la evolución clínica de los pacientes durante el ingreso hospitalario: valor total de la escala (máximo 35) al ingreso 33,1 48h 19,6, 5ºd 11,1, 7ºd 7,7, al alta 5,3 (p < 0,0001). Los casos leves presentaron menor puntuación en la evolución que los moderados-graves (p < 0,001) excepto al alta.

Conclusiones: La escala PROMISE satisface criterios estandarizados de fiabilidad y validez. PROMISE puede ser utilizada junto al criterio clínico para determinar la efectividad y utilidad percibida por el paciente del tratamiento.