Objetivo: La monografía de la Farmacopea Europea del cloruro de ⁸⁹Sr no contempla ensayos de pureza radioquímica. El objetivo de este trabajo es validar un método sencillo, preciso y reproducible para determinar la pureza radioquímica del radiofármaco ⁸⁹SrCl₂ (Metastron^®), a efectos de garantizar la ausencia de óxido coloidal.

Material y método: Para determinar la pureza radioquímica se ensayaron 3 alícuotas de un lote comercial del radiofármaco con NaCl al 0,9% como fase móvil en ITLC-SG, como soporte estacionario, y lectura mediante radiocromatógrafo. Posteriormente, se incrementó el pH del radiofármaco escaladamente, por adición de NaOH 1 M, para provocar la formación de coloide (⁸⁹SrO) y se determinó de nuevo la pureza radioquímica.

Resultado: Cuando se ensayó el radiofármaco comercial, los radiocromatogramas obtenidos mostraron un pico mayoritario que migró con el frente del disolvente (Sr²⁺). Tras la adición de NaOH se observaron dos picos en los radiocromatogramas, a Rf: 1,0 correspondiente a ⁸⁹Sr²⁺ y otro a Rf: 0,1 correspondiente a coloide de ⁸⁹SrO. Se verificó la linealidad del método cromatográfico para valores crecientes de impureza coloide: 80,53 ± 8,03; 30,8 ± 6,70; 13,75 ± 1,93. Las purezas radioquímicas obtenidas de los lotes comerciales fueron del 99,86 ± 0,08.

Conclusiones: El método descrito es adecuado para la determinación de la pureza radioquímica del ⁸⁹SrCl₂ por su rapidez, sencillez y adecuada reproducibilidad. Aunque los lotes ensayados no mostraron presencia de coloide, sería aconsejable incluir un ensayo similar en la monografía oficial del radiofármaco.