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Tratamientos a la progresión. Presentado en ASCO Annual Meeting 2014 por Christopher Sweeney.</p>" ] ] ] "textoCompleto" => "<span class="elsevierStyleSections"><p id="par0005" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Desde el año 2004 la combinación docetaxel-prednisona ha sido el estándar de tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0085"><span class="elsevierStyleSup">1,2</span></a>. Comparado con mitoxantrone-prednisona demostró un incremento de supervivencia global de casi 2 meses, mejorías significativas en el control del dolor en el 35% de los pacientes y una respuesta del PSA<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>≥<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>50% en el 45%. En el 32% se observó neutropenia grados 3-4 y en el 3% neutropenia febril.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En los últimos años, tratamientos de base hormonal (acetato de abiraterona, enzalutamida), dirigidos a la progresión relacionada con mecanismos que involucran al receptor androgénico (TDPRA), han demostrado una eficacia al menos equivalente en términos de supervivencia global y libre de progresión, con una tolerancia excelente en pacientes con CPRC<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">3–6</span></a>.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Recientemente, diferentes estudios han evaluado el papel de la combinación castración-quimioterapia con docetaxel en pacientes metastásicos que no habían sido previamente castrados. Su justificación se basaría en la posibilidad de actuar precozmente sobre clones andrógeno-independientes, actuar más eficazmente sobre células debilitadas por la supresión androgénica (SA) y en una mayor accesibilidad de los pacientes a la quimioterapia, ante el riesgo de que en fases más avanzadas pudiesen no estar en condiciones de recibirla. En contra de su empleo se podría argumentar un posible efecto deletéreo sobre sobre la inmunidad en una fase de inducción apoptótica masiva, o el hecho de que la SA saca a las células fuera de ciclo haciéndolas menos sensibles a la quimioterapia.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el año 2013 se publicó GTUG-AFU-15, un estudio europeo con reclutamiento entre 2004-2008 donde se aleatorizaron 385 pacientes, de los cuales 192 recibieron quimioterapia con docetaxel y prednisona a dosis estándar asociada a la SA y 193 recibieron SA sola<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>. Solo un 10% presentaba metástasis viscerales. Tras un seguimiento medio de 50 meses el grupo tratado con docetaxel mostró una ventaja de supervivencia de 4 meses, que no resultó estadísticamente significativa. En cambio, se observó una mayor toxicidad, principalmente neutropenia (32% grados 3-4), con un 3% de neutropenias febriles y mortalidad 2%. La calidad de vida percibida por el paciente empeoró durante el tratamiento con docetaxel, pero fue similar en los 2 grupos a los 12 meses. Debido a estas observaciones se concluyó que dicha combinación era inapropiada para este tipo de pacientes. Debe destacarse que durante el periodo de inclusión de este ensayo no estaban disponibles las nuevas TDPRA, por lo que solo un 10% recibieron abiraterona y un 5% enzalutamida en contexto de ensayo clínico.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En 2014, en el 50.° Congreso de ASCO, se dieron a conocer los resultados del estudio CHAARTED, publicado en 2015. Es un estudio americano realizado entre 2006-2012, donde se aleatorizaron 790 pacientes, de los cuales 397 recibieron quimioterapia con docetaxel y prednisona a dosis estándar asociada a la SA y 393 recibieron SA sola<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">8,9</span></a>. Un 66% de los pacientes presentaban alto volumen metastásico definido como la presencia de metástasis viscerales (alrededor del 15%) o<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>≥<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>4 metástasis óseas con una o más localizadas fuera de la columna vertebral o la pelvis. Tras una mediana de seguimiento de 29 meses se observó un incremento de supervivencia del grupo de combinación de 13,6 meses, limitado exclusivamente a aquellos con alta carga tumoral. Asimismo, se prolongó 9 meses el tiempo de desarrollo de resistencia a la castración (11,7 vs 20,2 meses). Algún tipo de toxicidad severa grados 4-5 se observó en el 13% de los tratados con quimioterapia, neutropenia grados 3-4 en algo más de un 10% (comparado con el 30% de GETUG) y neutropenia febril en el 2%.</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Dichos resultados esperanzadores exigían una comparación con GETUG-15. Las diferencias observadas podrían atribuirse a una o a la combinación de las siguientes causas: que el estudio europeo careciese del tamaño muestral necesario; que la población (casuística) fuese diferente; o que, dado que la mayor parte de pacientes en CHAARTED recibieron tratamiento a la progresión con TDPRA, con eficacia demostrada en el incremento de supervivencia, los brazos no estuviesen balanceados respecto a estos tratamientos. Ciertamente, CHAARTED duplica el tamaño muestral y el tipo de pacientes incluidos es diferente a GETUG, con mayor presencia de afectación visceral y enfermedad metastásica de alta carga (52% GETUG vs 66% CHAARTED) que se traduce en la menor supervivencia observada en el grupo tratado con SA (54 meses en GETUG vs 44 meses en CHAARTED), por lo que las 2 primeras hipótesis podrían justificar las diferencias observadas.</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">No obstante, según resultados presentados por los autores, y aunque en la publicación señalan que las diferencias se detectaron ya antes de disponer de estos tratamientos, los pacientes del grupo experimental parecen haber recibido a la progresión más TDPRA que el brazo que recibe solo SA, como se observa en la tabla presentada en ASCO (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">fig. 1</a>). Si, como suele ocurrir en la práctica clínica habitual, consideramos como criterio de tratamiento la progresión por motivos clínicos o radiológicos, 92 de 93 (98%) del grupo experimental habrían recibido tratamiento con abiraterona o enzalutamida a la progresión, frente a solo 79 de 133 (59%) en el brazo de la monoterapia con SA, una diferencia del 39%. Si consideramos a todos los que progresan, incluidos aquellos que lo hacen por PSA, 92 de 145 (63%) reciben tratamiento con abiraterona o enzalutamida a la progresión frente a los 79 de 174 (45%), resultando una diferencia del 18%. Si estos datos presentados en ASCO son ciertos, el beneficio observado podría también atribuirse a las nuevas TDPRA y no a la quimioterapia, lo que anularía sus conclusiones.</p><elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En la publicación del estudio, sorprendentemente, los datos de supervivencia corresponden a diciembre de 2013 (los presentados en ASCO), mientras que la tabla con datos de los tratamientos recibidos a la progresión, publicados en un apéndice separado, son de diciembre de 2014, es decir, un año después (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0010">fig. 2</a>), con lo que la diferencia podría haberse enmascarado<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0125"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>. No menos sorprendente, si comparamos ambas tablas, resulta el hecho de que habiéndose prácticamente duplicado el número de pacientes con progresión clínico-radiológica (de 93 a 180) entre el año 2013 y 2014, tan solo 13 pacientes de los 87 (15%) que progresaron en 2014 hayan recibido tratamientos con abiraterona o enzalutamida, algo completamente fuera de la práctica clínica habitual (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0015">fig. 3</a>). Por tanto, urge aclarar estas discordancias para que este estudio sea tenido en consideración, dadas las serias implicaciones que del mismo derivan.</p><elsevierMultimedia ident="fig0010"></elsevierMultimedia><elsevierMultimedia ident="fig0015"></elsevierMultimedia><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Esto cobra especial trascendencia si tenemos en cuenta la observación en GETUG-15 de un descenso del efecto beneficioso de la quimioterapia a largo plazo que los autores consideran una posible justificación a la ausencia de beneficio observado en supervivencia global, a pesar de las buenas repuestas clínico-biológicas (PSA) iniciales (7). Además, subanálisis posteriores realizados sobre el estudio GETUG, aplicando los criterios de carga tumoral de CHAARTED, no muestran beneficio alguno de supervivencia, ni en el grupo de alta carga<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0130"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>.</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En diciembre de 2015 se publicó el estudio STAMPEDE, un estudio con un diseño de múltiples brazos y estadios, uno de los cuales incluye la adición de docetaxel a la SA en pacientes con tumores de alto riesgo y metastásicos con los mismos objetivos que los anteriores<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>. Centrándonos en este último subgrupo, entre 2005-2013 se aleatorizaron 2.962 pacientes de centros británicos en su mayoría y suizos, de los cuales 1.184 recibieron tratamiento estándar (SA), 592 SA y docetaxel y 593 SA junto a zoledronato y docetaxel. Se valoró la supervivencia global y libre de fallo definida como la presencia de alguno de los siguientes: progresión bioquímica (PSA<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>50% nadir), progresión local o radiológica o muerte por cáncer de próstata. Con una mediana de seguimiento de 43 meses los pacientes tratados con SA y docetaxel, con o sin zoledronato, mostraron un beneficio de supervivencia limitado a los pacientes metastásicos (algo más de 350 en cada grupo), siendo de 15 meses (HR: 0,76) con docetaxel y 10 meses (HR: 0,79) con docetaxel y zoledronato. Comparado con CHAARTED una proporción inferior de pacientes (34%) recibieron TDPRA a la progresión, lo que sugiere un reclutamiento más regular desde el inicio, con distribución balanceada entre los 2 grupos. No se han comunicado subanálisis por subgrupos de carga metastásica. Más del 50% presentaron efectos adversos grados 3-5, 12% neutropenia, 15% neutropenia febril y mortalidad 1,3%.</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Desde entonces se han publicado diversos metaanálisis y revisiones sistemáticas centradas en estos 3 estudios, donde el peso de CHAARTED es decisivo por su tamaño muestral y magnitud del efecto, que concluyen que la quimioterapia debe ser considerada de inicio en estos pacientes y así lo recoge, a nuestro juicio erróneamente, la guía de práctica clínica europea<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">12–14</span></a>.</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La variable principal a considerar en estos estudios debe ser la supervivencia global ya que, en el contexto actual, las TDPRA son capaces de incrementar la supervivencia en CPRC, tanto más cuanto más precoz es su administración<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0100"><span class="elsevierStyleSup">4,6</span></a>.</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Si se excluyesen los datos CHAARTED hasta aclarar el impacto en el mismo del disbalance respecto a las TDPRA a la progresión, los beneficios a favor de la quimioterapia son modestos, incrementándose el número necesario a tratar, asumiendo que se incluyen los pacientes más motivados y en situación clínica ideal (80% PS 0 y solo un 16% con dolor en STAMPEDE). Un 10% de los pacientes de STAMPEDE rechazaron la quimioterapia y casi un 30% no lograron recibir los 6 ciclos, sobre todo por toxicidad. A estos datos debe añadirse que en condiciones de práctica clínica habitual el beneficio de la quimioterapia observado en los pacientes se minimiza, constatándose una mayor toxicidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>. No extraña pues que algunas de las experiencias iniciales de nuestro país, no publicadas, acumulen una toxicidad, con mortalidad asociada, proporcionalmente mayor a la observada en STAMPEDE o en CHAARTED.</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ningún estudio hasta hoy ha demostrado beneficio alguno de supervivencia en pacientes metastásicos con baja carga tumoral o enfermedad localmente avanzada de alto riesgo, aunque son necesarios datos más maduros.</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los costes deben ser un elemento necesario a considerar en una enfermedad cuyo manejo se está encareciendo de forma significativa en sus fases avanzadas. Los análisis coste-efectividad deben realizarse desde una perspectiva social, dada la edad media y características de estos pacientes. En el único publicado hasta el momento, asumiendo la magnitud del efecto de CHAARTED, y aun perteneciendo a otra cultura, no demuestra ser una aproximación coste-efectiva<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>. No debería asumirse una posible reducción de costes atribuible a la disminución de eventos relacionados con el esqueleto (STAMPEDE), al no ser un objetivo primario del estudio, como demuestra el hecho de que el brazo tratado con SA y zoledronato no objetiva reducción de los mismos, aunque esto podría atribuirse al cumplimiento insuficiente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>.</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En consecuencia, parece existir un subgrupo de pacientes con cáncer de próstata metastásico, todavía por determinar, que podría beneficiarse de la quimioterapia asociada a la SA en fase hormonosensible. La prudencia obliga a no recomendar su aplicación sistemática hasta disponer de predictores de respuesta, teniendo en cuenta su toxicidad potencial, con un 50% de efectos adversos grado 3 o superiores (que incluyen mortalidad), su impacto en calidad de vida y los costes asociados. Quizás aquellos pacientes con pobre respuesta a la SA, motivados y en condiciones de recibir quimioterapia, podrían ser candidatos al ser un subgrupo de peor pronóstico, aunque no se han estudiado como tales.</p></span>" "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "multimedia" => array:3 [ 0 => array:7 [ "identificador" => "fig0005" "etiqueta" => "Figura 1" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "gr1.jpeg" "Alto" => 2005 "Ancho" => 2500 "Tamanyo" => 295043 ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "<p id="spar0005" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">CHAARTED. Tratamientos a la progresión. 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Editorial
La quimioterapia no debería todavía ser considerada en los pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonosensible
Chemotherapy should not yet be considered in patients with hormono-sensitive metastatic prostate cáncer
B. Miñana López
Hospital General Universitario Morales Meseguer, Universidad Católica San Antonio, UCAM, Murcia, España