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Algunos autores han observado que reduce la progresión, y en la actualidad es el fármaco con el que comparar nuevos tratamientos<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0005"><span class="elsevierStyleSup">1,2</span></a>.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pero el tratamiento con BCG puede ser no efectivo. Este fracaso al BCG se dará por 2 situaciones: la progresión (aparición de tumor<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>≥<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>T2) o por la recidiva de alto grado, ambas durante o después del tratamiento.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La progresión a tumor invasivo se produce entre el 9,5-21% de los pacientes de alto riesgo tratados con BCG<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>. Es una situación no deseada porque el pronóstico de los pacientes se empobrece. El grupo de Witjes fue de los primeros en observar el mal pronóstico de los tumores invasivos producto de la progresión de un TVNMI (progresivos). Comparó 89 tumores invasivos primarios con 74 progresivos. A pesar de tener estadios patológicos comparables la supervivencia cáncer específica (SCE) a 5 años fue del 55% para los primarios y del 28% para los progresivos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>. El mismo autor analizó en otro trabajo 3.088 TVNMI de alto riesgo, la mayoría tratados con BCG, de los cuales progresaron 650 (21%). La supervivencia de los pacientes con progresión no superó el 35%<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>. Sobre el mismo tema Pietzak comparó 254 pacientes con tumores invasivos primarios con 43 secundarios (progresivos). Los secundarios tuvieron una peor respuesta patológica a la neoadyuvancia y una peor SCE y supervivencia global. Observó además que mutaciones en ERCC2, relacionadas con una mejor respuesta a la quimioterapia, se apreciaban menos expresadas en los tumores secundarios<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0100"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>. Nosotros analizamos nuestra serie de 95 cistectomías indicadas por fracaso a la BCG. En ese momento las indicaciones eran: progresión (aparición de tumor<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>≥<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>T2), fracaso precoz a la BCG (3<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>meses) o fracaso a 2 tandas de BCG. En 33 pacientes (34,7%) la cistectomía se hizo por progresión, su SCE a 5 años fue del 53%. En 62 (65,2%) la cistectomía se hizo por la presencia de un TVNMI de alto grado recidivado. En 45 (72,5%) de estos 62 el estadio clínico y patológico fue de TVNMI; la SCE de este grupo fue del 90%. En 17 (27,4%) de los 62 el estadio patológico de la cistectomía mostró tumor<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>≥<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>T2. Fueron tumores infraestadificados en la RTU previa y muchos de ellos habían progresado de forma subclínica a través de la uretra prostática; su SCE a 5 años fue solo del 38%<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">6,7</span></a>. Por lo tanto, en TVNMI de alto riesgo no hay que esperar a la progresión para hacer la cistectomía, porque el pronóstico empeora notablemente.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La segunda situación en la que se considera que existe un fracaso al BCG es la recidiva de alto grado durante o pos-BCG. Después de la primera utilización del BCG por parte de Morales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>, y de la aprobación por la FDA (1990) de su uso en TVNMI, el BCG empezó a emplearse ampliamente. Se observó que era efectivo, pero se vio también que había pacientes que no respondían. Diversos autores empezaron a considerar que la no respuesta a 6 instilaciones de BCG (1 tanda) definía a los pacientes con más riesgo de recidiva y progresión<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>. Con el tiempo la definición de no respuesta al BCG más aceptada fue el fracaso a 2 tandas de BCG. Con una segunda tanda podía haber respuestas superiores al 35%, pero el fracaso a 2 tandas suponía un riesgo de progresión superior al 50%<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0125"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>. Otra pauta utilizada en el manejo de estos pacientes era que si la recidiva de alto grado aparecía más allá del año de acabada la BCG podía repetirse otra tanda, independientemente de las previas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0130"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>. Solsona publicó un artículo contundente sobre el tema en el que indicó que los pacientes con tumores T1 G3 recidivados a los 3 meses pos-BCG podían llegar a progresar en el 73% de los casos (especialmente si se asociaba CIS o tumor en la uretra prostática)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>. Por lo tanto, la recidiva precoz (a los 3 meses) pos-BCG pasó a considerarse también como un fracaso a la BCG. Con la instauración progresiva del mantenimiento se produce un cambio en las definiciones de fracaso a la BCG. Los autores pasan de utilizar el número de tandas de BCG para definir el fracaso a utilizar el tiempo en el que este se produce. La mayoría de autores pasan a definir fracaso a la BCG como la presencia de tumor de alto grado a los 6 meses de iniciado el tratamiento (correspondería a después de la inducción y un mantenimiento, o después de una segunda inducción). La probabilidad de progresión de un T1 alto grado recidivado a los 6 meses pos-BCG podía superar el 57%<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>. Numerosos autores consideraban que pacientes con CIS o Ta de alto grado a los 3 meses se podían beneficiar de una reinducción, pero si persistían a los 6<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>meses pasaban a considerarse fracasos al BCG, con riesgos de progresión del 28% y 25% respectivamente<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0145"><span class="elsevierStyleSup">14,15</span></a>.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A partir de 2015, y hasta la actualidad, aparece la necesidad de consenso sobre la definición de no respuesta al BCG. Esto se hace todavía más necesario por la aparición de numerosos ensayos clínicos en pacientes con TVNMI sin respuesta al BCG. Las distintas sociedades urológicas, entre ellas la Asociación Europea de Urología (EAU), hacen sus propias definiciones de fracaso al BCG (aunque todas muy parecidas). Las <span class="elsevierStyleItalic">guidelines</span> de la EAU (que son las que seguimos la mayoría) utilizan desde 2018 a la actualidad una tabla para definir el fracaso al BCG<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>. Es una tabla con mucha información, pero estructurada de una forma que se hace difícil de entender. En un intento de comprender mejor las definiciones de fracaso al BCG dadas por la AEU diseñamos la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">figura 1</a>. Según la EAU los pacientes <span class="elsevierStyleItalic">uresponsive</span> serán aquellos que no se van a beneficiar de más tratamiento de BCG. Se dividirán en: 1) <span class="elsevierStyleItalic">refractories</span>: con recidiva de alto grado durante el tratamiento con BCG, y concretamente T1 de alto grado a los 3 y 6 meses y Ta y CIS con recidiva a los 3 y 6 meses; y 2) <span class="elsevierStyleItalic">early relapsing</span>: recidivas papilares de alto grado durante los 6 meses siguientes a acabado el mantenimiento, o CIS durante el año siguiente a haberse finalizado la BCG. <span class="elsevierStyleItalic">Late relapsing</span> serán recidivas de alto grado más allá del año pos-BCG. Hay autores que consideran con igual riesgo de progresión a los BCG <span class="elsevierStyleItalic">refractories</span> y los <span class="elsevierStyleItalic">early relapsing</span>, aunque no existe evidencia. 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