ARTÍCULO DE REVISIÓN
Consenso de la Asociación Española de Urología sobre el uso de mallas en la cirugía del prolapso de órganos pélvicos
Consensus statement of the Spanish Association Of Urology on the use of meshes in pelvic organ prolapse
L. Resel Folkersmaa, R. Vozmediano Chicharrob,
, R. González Lópezc, J. Jiménez Calvod, G. Escribano Patiñoe, G. Conde Santosf, M. Puyol Pallásg, J.L. Gago Ramosh, B. Madurga Patueli
Autor para correspondencia
a Servicios de Urología del Hospital Universitario Clínico San Carlos, Madrid, España
b Hospital Regional Universitario de Málaga, España
c Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, Madrid, España
d Complejo Hospitalario de Navarra, España
e Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Madrid, España
f Hospiten Rambla, Tenerife, España
g Hospital Fundación Sant Joan de Deu, Barcelona, España
h Hospital Universitario Germans Trias i Pujol, Barcelona, España
i Coordinadora Nacional GUFFU de la AEU, Madrid, España
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La mujer, en la etapa postmenopáusica, desea mantener un estilo de vida activo y la capacidad para mantener relaciones sexuales, factores que van a condicionar nuestra manera de abordar esta patología<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0205"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Es difícil estimar la prevalencia real del POP debido a los diferentes sistemas de clasificación utilizados y a que existen pocos estudios en comparación con la incontinencia urinaria. Se ha demostrado que tanto la incidencia como la prevalencia del POP aumenta conforme se incrementa la edad y pueden variar de 5-40%, dependiendo de la definición del mismo<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0210"><span class="elsevierStyleSup">2-6</span></a>. Se estima que, en el año 2030, habrá aproximadamente 63 millones de mujeres con POP, pero solo 10-20% acudirán a la consulta para evaluar su problema<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0235"><span class="elsevierStyleSup">7,8</span></a>.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El riesgo de que una mujer deba ser sometida a una cirugía relacionada con el POP a lo largo de su vida varía del 6,3-19%, de las cuales, entre 30 y 58% precisarán de una segunda intervención por recurrencia del POP<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0235"><span class="elsevierStyleSup">7,9</span></a>. Con la finalidad de aumentar la tasa de éxito y disminuir las recaídas, surgió el uso de implantes y se desarrollaron «kits de mallas» con la idea de facilitar la cirugía. Sin embargo, su uso no proporcionaba las bases necesarias para una correcta formación en cirugía pélvica compleja y propició que muchos procedimientos fueran realizados por cirujanos poco expertos, por lo que aumentaron las complicaciones<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0250"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En octubre de 2008, la <span class="elsevierStyleItalic">Food and Drug Administration</span> (FDA) realizó la primera notificación, en la que informaba de raras, pero serias complicaciones derivadas del uso de mallas sintéticas en la cirugía del suelo pélvico<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0255"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>. Esto provocó un aluvión judicial de múltiples reclamaciones en Estados Unidos (EE. UU.) y una importante polémica mundial entre los diferentes especialistas que trataban esta patología. Finalmente, en 2019, la FDA prohibió la venta y distribución de mallas para el tratamiento quirúrgico de los POP por vía vaginal en EE. UU, al no demostrar los fabricantes la suficiente eficacia y seguridad de sus productos en los plazos establecidos por la ley<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0260"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>. Estas medidas han provocado un descenso global en el uso de las mallas en el tratamiento de los POP (algunos países incluso han abandonado el uso de mallas tanto para el POP como para la incontinencia urinaria). Además, ha supuesto una alarma para muchas mujeres intervenidas con buenos resultados y ha generado un elevado coste a los fabricantes y a las compañías aseguradoras.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La FDA tiene potestad para cuestionar el uso de mallas vaginales dentro del territorio de los EE. UU., pero no para regular la práctica médica a escala mundial. En 2012 se pusieron en duda los datos de la FDA por parte de la <span class="elsevierStyleItalic">Pelvic Surgeons Network</span>, exponiendo que las mallas por vía vaginal eran un instrumento importante en el arsenal quirúrgico, y que podían ser la mejor opción en algunos casos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0265"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>. La <span class="elsevierStyleItalic">American Urogynecologic Society</span> (AUGS) emitió un comunicado similar en 2013, oponiéndose a cualquier restricción<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0270"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a>. Todas las principales sociedades y asociaciones científicas han respondido al respecto, con opiniones y recomendaciones dispares, por lo que la controversia sobre su uso todavía permanece.</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Desde hace tiempo, la Asociación Española de Urología (AEU) está comprometida con esta cuestión y, a través del Grupo de trabajo de Urología Funcional, Femenina y Urodinámica (GUFFU), se ha creado un comité de expertos con el objetivo de lograr un consenso sobre el uso de mallas sintéticas en el tratamiento quirúrgico de los POP. Se realizó una revisión de la literatura más reciente y de los documentos publicados por las distintas asociaciones científicas. Tras un análisis profundo, se ha emitido un documento de consenso con las conclusiones que está disponible en la web de la AEU y que se resume a continuación<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0250"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>.</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0090">Repercusiones del uso de mallas</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La cirugía de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUEF) tiene como técnicas de referencia la colposuspensión de Burch y/o el implante de cabestrillos suburetrales. Sin embargo, no ocurre lo mismo con la cirugía del POP, que puede ser operado mediante múltiples técnicas y diferentes especialistas. Predomina la vía vaginal en la mayoría de los países (en casi un 80% de las pacientes), exceptuando Francia, donde es más habitual la vía abdominal (laparoscópica o abierta)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0275"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>. Uno de los problemas es que no existen unos criterios de selección definidos, ya que las diferentes guías actuales proporcionan solo unas recomendaciones generales en cuanto a la técnica y la vía quirúrgica.</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Desde los años 50, en cirugía general se han empleado las mallas para corregir hernias abdominales, dado que ofrecen mayor eficacia a largo plazo comparándolas con las técnicas clásicas. En los años 70 se utilizaban mallas de polipropileno (PP) en la corrección del POP por vía abdominal y en los 90 por vía vaginal.</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las mallas sintéticas para los cabestrillos suburetrales y la cirugía de los POP fueron aprobadas por la FDA en 1996 y en 2002, respectivamente (como dispositivos de riesgo moderado tipo II)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0280"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>. Esto favoreció el aumento del uso de mallas por vía transvaginal, alcanzando su cenit en el 2010, con más de 100 implantes diferentes, con la consecuente aparición de efectos adversos específicos. En EE. UU. se ha estimado que hay más de un millón de pacientes operadas con una malla de PP transvaginal<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0285"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>.</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En EE. UU., dichas complicaciones son notificadas en el registro MAUDE (<span class="elsevierStyleItalic">Manufacturer and User Facility Device Experience Database</span>)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0290"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>. Entre los años 2005 y 2007 se registraron más de 1.000 complicaciones, motivo por el cual la FDA publicó, en octubre de 2008, la primera notificación acerca de las complicaciones derivadas del uso de los implantes sintéticos para la corrección de los POP por vía vaginal y para el tratamiento de la IUEF<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0255"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>. Entre 2008 y 2010 se registran 2.874 complicaciones adicionales (1.503 en POP y 1.371 IUEF) por lo que, en julio de 2011, la FDA emitió una nueva notificación sobre las complicaciones, pero solo en lo referente a la corrección de los POP por vía transvaginal<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0280"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>. En esa notificación afirma que la vía abdominal tiene menos eventos adversos y recomienda unas medidas de seguridad. En 2014, la FDA recomendó reclasificar los dispositivos de clase II a clase III, de alto riesgo (los fabricantes de mallas deben tener una aprobación precomercialización, que demuestre su seguridad y eficacia), hecho que confirmó en 2016<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0295"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a>.</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En febrero de 2019, la FDA emitió un documento estableciendo las recomendaciones de formación y acreditación de cirujanos y centros para la cirugía del suelo pélvico. En abril de 2019, la FDA ordenó a todos los fabricantes de mallas quirúrgicas transvaginales, para la reparación del compartimento anterior, parar la venta y distribución de todos los implantes en EE. UU. de forma inmediata<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0260"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>. Justificó esa orden en la ausencia de datos sobre la eficacia y seguridad de los productos proporcionados por los fabricantes en los plazos establecidos por la ley.</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Todo esto ha generado un gran impacto mundial, con consecuencias a todos los niveles:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0005"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0005"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Médico-legales:</span> en EE. UU. hay más de 160.000 casos en litigio que han causado un gasto de más de cuatro mil millones de dólares. En diversos países se han formado asociaciones de pacientes para la concienciación sobre las mallas, con su propia web y sus redes sociales<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0300"><span class="elsevierStyleSup">20,21</span></a>. En 2012 se dictó la primera sentencia que condenó a la compañía y al médico a abonar 5 millones de dólares a una paciente a la que se le había implantado una malla transvaginal (Avaulta Plus®) y que precisó de ocho reintervenciones<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0310"><span class="elsevierStyleSup">22</span></a>.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0010"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Industria:</span> en 2012, Johnson & Johnson® retiró sus productos para suelo pélvico del mercado y Bard® retiró su malla Avaulta® en EE. UU. En 2016, AMS® también retiró sus productos. En 2019, tras la última notificación de la FDA, Bard®, Coloplast® y Boston Scientific® acabaron retirando sus productos para la reparación del POP por vía transvaginal.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0015"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Asociaciones científicas:</span> desde 2011 se ha producido un descenso, en todo el mundo, en el uso de mallas por vía transvaginal para la reparación del POP, con un resurgimiento de la cirugía clásica, el uso de tejidos autólogos y el uso de mallas en la colposacropexia abdominal abierta o laparoscópica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0315"><span class="elsevierStyleSup">23</span></a>. En 2016 se utilizaron cinco veces menos mallas que en 2007, constituyendo los procedimientos con mallas un 21% de lo que se empleaba hace una década<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0320"><span class="elsevierStyleSup">24</span></a>. En el Reino Unido, Nueva Zelanda y Australia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0325"><span class="elsevierStyleSup">25</span></a>, se han retirado las mallas para el tratamiento quirúrgico del POP. En Japón y Escocia también se retiraron temporalmente en los años 2013 y 2014, respectivamente, pero se volvieron a introducir con posterioridad. Esto fue posible tras realizar un estudio nacional, analizando los resultados y complicaciones mediante un registro multicéntrico, elaborando unas guías clínicas, un adecuado programa de acreditación y formación, y un consentimiento informado en el que se describían las otras alternativas quirúrgicas y las posibles complicaciones asociadas con las mallas.</p></li></ul></p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La AUGS emitió un comunicado, en 2013, en el que «Se opone de manera contundente a cualquier restricción, que venga de una Organización médica local o estatal, Sistema de Salud o Compañía de seguros, de las opciones quirúrgicas disponibles en la actualidad, llevadas a cabo por cirujanos acreditados y cualificados, en pacientes adecuadamente informadas para el tratamiento de los defectos del suelo pélvico»<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0270"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a>. El Comité científico de los riesgos sanitarios emergentes y recientemente identificados (SCENIHR), La IUGA (<span class="elsevierStyleItalic">International Urogynecological Association</span>), la ICS y el NHS (<span class="elsevierStyleItalic">National Institute for Health and Clinical Excellence</span>) están de acuerdo, aunque con algunas recomendaciones: limitar la superficie de malla utilizada y establecer un sistema de certificación para los cirujanos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0330"><span class="elsevierStyleSup">26</span></a>.</p><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En lo que respecta a las Sociedades científicas en España, en 2012 se realizó un debate sobre la salud femenina por parte de los principales representantes de la AEU, la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) y la Sociedad Iberoamericana de Neurourología y Uroginecología (SINUG)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0335"><span class="elsevierStyleSup">27</span></a>. En esta reunión se documentó, en lo que respecta a la cirugía del POP, que el uso de implantes por vía vaginal o abdominal está indicado y justificado cuando es realizado por cirujanos expertos, bien entrenados; en aquellas pacientes con POP severos, recurrentes tras cirugía previa o en los que en la cirugía primaria se detecta o sospecha riesgo de recurrencia. Esto siempre debe ser acordado con las pacientes, valorando los aspectos técnicos, ventajas e inconvenientes, que deben quedar recogidos en el consentimiento informado. Posteriormente, distintas sociedades como la Asociación Europea de Urología (EAU) y la de Uroginecología (EUGA)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0340"><span class="elsevierStyleSup">28</span></a>, SINUG<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0345"><span class="elsevierStyleSup">29</span></a>, la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0350"><span class="elsevierStyleSup">30</span></a>, la Asociación Italiana de Urología y Ginecología (AIUG)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0355"><span class="elsevierStyleSup">31</span></a>, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitario (AEMPS), han emitido diversos documentos respecto al tratamiento quirúrgico del POP<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0360"><span class="elsevierStyleSup">32</span></a>.</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0095">Evidencia en la literatura</span><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En general, lo que refleja la literatura es que el uso de mallas, comparado con el uso de tejidos nativos, ofrece una mejor eficacia a expensas de nuevas complicaciones y una mayor tasa de revisiones quirúrgicas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0365"><span class="elsevierStyleSup">33</span></a>.</p><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En la última revisión realizada por la Cochrane en 2016, sobre la cirugía del POP anterior, se incluyeron 3.332 cirugías de 33 estudios multicéntricos randomizados, comparando el uso de tejido nativo con respecto a las mallas y se demostraron los siguientes resultados<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0370"><span class="elsevierStyleSup">34</span></a>:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0010"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0020"><span class="elsevierStyleLabel">∘</span><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Mayor recurrencia con el tejido nativo: 32-45 vs. 13%.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0025"><span class="elsevierStyleLabel">∘</span><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Mayor reoperación por recurrencia del POP tras utilizar tejido nativo: 7 vs. 2%.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0030"><span class="elsevierStyleLabel">∘</span><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Mayor reoperación por complicaciones con las mallas (principalmente por exposición): 10 vs. 4-8%.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0035"><span class="elsevierStyleLabel">∘</span><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">No se observaron diferencias significativas en cuanto a la dispareunia ni la IUEF <span class="elsevierStyleItalic">de novo</span>.</p></li></ul></p><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el estudio PROSPECT, multicéntrico y randomizado, realizado en el Reino Unido en 2017, participaron 35 centros con 1.348 pacientes y dos años de seguimiento. Se compararon tres grupos en los que se utilizaba tejido nativo, malla o injerto biológico. No se observaron diferencias significativas en la eficacia de resolución del POP, ni diferencias en cuanto a las complicaciones graves o reintervenciones. Sin embargo, sí se demostró que había un 12% de exposición en las pacientes en las que se utilizó una malla<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0375"><span class="elsevierStyleSup">35</span></a>.</p><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En otro estudio multicéntrico, realizado en Francia en 2018, comparando el uso de mallas en la cirugía laparoscópica con respecto a la cirugía transvaginal, tampoco encontraron diferencias en cuanto a la eficacia, pero sí demostraron que había menos complicaciones grado Clavien III con la vía laparoscópica (0,8 vs. 8,6%) y menos dispareunia (14 vs. 30%)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0380"><span class="elsevierStyleSup">36</span></a>.</p><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estos y otros estudios demostraron que la incidencia de exposición es menor en manos de cirujanos expertos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0385"><span class="elsevierStyleSup">37</span></a>.</p><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En 2017 se publicó, en el <span class="elsevierStyleItalic">European of Urology</span>, un documento de consenso elaborado por un panel de expertos de la EUA y EUGA que establece unos criterios de referencia para el uso de implantes en la cirugía de la IUEF y el POP<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0340"><span class="elsevierStyleSup">28</span></a>. En este documento se describen los factores que influyen en la eficacia y seguridad de las diferentes técnicas quirúrgicas con mallas:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0015"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0040"><span class="elsevierStyleLabel">∘</span><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La indicación basada en la aplicación de las guías clínicas.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0045"><span class="elsevierStyleLabel">∘</span><p id="par0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La experiencia del cirujano.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0050"><span class="elsevierStyleLabel">∘</span><p id="par0150" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las características del material utilizado: se recomienda que sea polipropileno, monofilamento, macroporo (mayor de 75 micras) y con la mayor biocompatibilidad posible.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0055"><span class="elsevierStyleLabel">∘</span><p id="par0155" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La superficie de material utilizado: menor superficie en la IUEF con respecto al POP.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0060"><span class="elsevierStyleLabel">∘</span><p id="par0160" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La vía de implantación: transvaginal vs. transabdominal.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0065"><span class="elsevierStyleLabel">∘</span><p id="par0165" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las características propias de la paciente: enfermedad pélvica inflamatoria, obesidad, hábito tabáquico.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0070"><span class="elsevierStyleLabel">∘</span><p id="par0170" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los procedimientos asociados, como la histerectomía simultánea.</p></li></ul></p><p id="par0175" class="elsevierStylePara elsevierViewall">También enumeran una serie de recomendaciones para el uso de implantes en la cirugía del POP:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0020"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0075"><span class="elsevierStyleLabel">∘</span><p id="par0180" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Adecuada selección de las pacientes.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0080"><span class="elsevierStyleLabel">∘</span><p id="par0185" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Utilización de las mallas solo en casos complejos, cuidadosamente seleccionados, en los casos de recurrencia tras una cirugía primaria y con la menor cantidad de malla posible.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0085"><span class="elsevierStyleLabel">∘</span><p id="par0190" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Introducción de un sistema de certificación para los cirujanos dedicados a esta patología.</p></li></ul></p><p id="par0195" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En los numerosos estudios que existen en la literatura, con respecto a estos materiales sintéticos, hay otros aspectos muy importantes a considerar, como es el gramaje de las mallas y su biocompatibilidad. Se ha demostrado que son mejores cuanto más ligeras. Se clasifican en ultraligeras (menos de 35 g/m<span class="elsevierStyleSup">2</span>), ligeras (35-70 g/m<span class="elsevierStyleSup">2</span>), estándar (70-140 g/m<span class="elsevierStyleSup">2</span>) y pesadas (mayores de 140 g/m<span class="elsevierStyleSup">2</span>), lo que evidencia que no todas las mallas disponibles en el mercado son iguales en cuanto al gramaje y el diseño<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0390"><span class="elsevierStyleSup">38</span></a>. Respecto a la biocompatibilidad, es importante el impacto de la malla sobre la estructura muscular lisa de la vagina. En un estudio realizado en primates, se ha demostrado que las mallas que mejor se integran en el tejido, con una mayor proporción de fibras musculares y con menor tejido inflamatorio, son las que cumplen las características recomendadas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0395"><span class="elsevierStyleSup">39</span></a>.</p><p id="par0200" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aunque sabemos que no existe la malla ideal, sí se ha demostrado que las mallas autoconfeccionadas tienen un porcentaje significativamente mayor de exposición, comparadas con los <span class="elsevierStyleItalic">kits</span> comerciales (14,6 vs. 1,6%)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0400"><span class="elsevierStyleSup">40</span></a>.</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0100">Conclusiones</span><p id="par0205" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La AEU, con este documento, plantea la visión que se tiene sobre la utilización de los implantes transvaginales, en forma de mallas, en la cirugía del POP:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0025"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0090"><span class="elsevierStyleLabel">1.</span><p id="par0210" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El objetivo del tratamiento quirúrgico, para la corrección del POP, es aliviar los síntomas, mejorar o preservar la función, prevenir actuaciones que alteren otros compartimentos del suelo pélvico y mejorar la calidad de vida.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0095"><span class="elsevierStyleLabel">2.</span><p id="par0215" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La cirugía del POP debe ser considerada como una cirugía compleja, que debe ser realizada por cirujanos con experiencia suficiente y, a futuro, acreditados, para así poder asumir estos tratamientos con energía y obligación de los medios y conocimientos necesarios. El cirujano que trate esta patología debe actuar con diligencia, en tiempo y lugar, según el estado de la ciencia (<span class="elsevierStyleItalic">lex artis</span> o conjunto de saberes y técnicas propias de la profesión médica) y con el objetivo de obtener los mejores resultados, minimizando los riesgos y complicaciones.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0100"><span class="elsevierStyleLabel">3.</span><p id="par0220" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La paciente debe ser informada de los distintos tratamientos, médicos y quirúrgicos, conocer las ventajas, riesgos y complicaciones de las distintas técnicas y vías de acceso quirúrgico, desde la cirugía con tejidos nativos, hasta la cirugía con uso de implantes.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0105"><span class="elsevierStyleLabel">4.</span><p id="par0225" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Respecto a la opción quirúrgica del implante transvaginal, esta debe ser evaluada y no debe descartarse si se cree que puede estar indicada. Los implantes transvaginales estarán indicados en casos complejos, como cirugía primaria cuando exista alta sospecha de fallo quirúrgico, y en aquellas con un POP recurrente.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0110"><span class="elsevierStyleLabel">5.</span><p id="par0230" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Compromiso para la realización, junto a otras sociedades científicas, de una guía clínica que oriente hacia el diagnóstico y tratamiento del POP con criterios de selección claros para indicar la técnica quirúrgica más adecuada para cada una de las pacientes.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0115"><span class="elsevierStyleLabel">6.</span><p id="par0235" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Compromiso para la creación de un Registro Nacional donde se documente el tipo de implante utilizado, el procedimiento quirúrgico, la eficacia y las complicaciones observadas.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0120"><span class="elsevierStyleLabel">7.</span><p id="par0240" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Promover la formación específica de cirujanos en estas técnicas, tanto teórica como práctica. Alcanzar la habilidad de experto es un importante objetivo para garantizar el éxito y evitar las complicaciones en estos procedimientos.</p></li></ul></p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0105">Propuesta final de la AEU</span><p id="par0245" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La AEU, propone las siguientes iniciativas:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0030"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0125"><span class="elsevierStyleLabel">1.</span><p id="par0250" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Crear una guía clínica que oriente hacia el diagnóstico y tratamiento de los POP, con unos criterios de selección claros para indicar la técnica quirúrgica más adecuada, definir objetivamente los resultados y complicaciones, así como establecer unos protocolos de seguimiento.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0130"><span class="elsevierStyleLabel">2.</span><p id="par0255" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Crear un Registro Nacional donde se documente qué implantes se han utilizado, el tipo de procedimiento quirúrgico, la eficacia y las complicaciones observadas.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0135"><span class="elsevierStyleLabel">3.</span><p id="par0260" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Crear un Consentimiento informado en el que se detallen los riesgos inherentes al uso de los implantes en el tratamiento de las patologías del suelo pélvico, los procedimientos conservadores y las diferentes técnicas quirúrgicas disponibles<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0250"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>. Es necesaria y aconsejable la participación de la paciente en la toma de decisiones.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0140"><span class="elsevierStyleLabel">4.</span><p id="par0265" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Crear un Programa de formación específico por parte de las sociedades científicas para conseguir una capacitación en la cirugía de las diferentes patologías del suelo pélvico<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0250"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0145"><span class="elsevierStyleLabel">5.</span><p id="par0270" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Promover la creación de un documento de consenso, que aúne la opinión de las diferentes asociaciones científicas nacionales e internacionales<span class="elsevierStyleBold">.</span></p></li></ul></p></span></span>" "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:10 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "xres1393788" "titulo" => "Resumen" "secciones" => array:6 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "abst0005" "titulo" => "Introducción" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "abst0010" "titulo" => "Objetivo" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "abst0015" "titulo" => "Adquisición de datos/evidencia" ] 3 => array:2 [ "identificador" => "abst0020" "titulo" => "Resultados/evidencia de la literatura" ] 4 => array:2 [ "identificador" => "abst0025" "titulo" => "Conclusiones" ] 5 => array:2 [ "identificador" => "abst0030" "titulo" => "Propuesta AEU" ] ] ] 1 => array:2 [ "identificador" => "xpalclavsec1277502" "titulo" => "Palabras clave" ] 2 => array:3 [ "identificador" => "xres1393789" "titulo" => "Abstract" "secciones" => array:6 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "abst0035" "titulo" => "Introduction" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "abst0040" "titulo" => "Objective" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "abst0045" "titulo" => "Acquisition of data/evidence" ] 3 => array:2 [ "identificador" => "abst0050" "titulo" => "Results/evidence from the literature" ] 4 => array:2 [ "identificador" => "abst0055" "titulo" => "Conclusions" ] 5 => array:2 [ "identificador" => "abst0060" "titulo" => "AEU Proposal" ] ] ] 3 => array:2 [ "identificador" => "xpalclavsec1277503" "titulo" => "Keywords" ] 4 => array:2 [ "identificador" => "sec0005" "titulo" => "Introducción" ] 5 => array:2 [ "identificador" => "sec0010" "titulo" => "Repercusiones del uso de mallas" ] 6 => array:2 [ "identificador" => "sec0015" "titulo" => "Evidencia en la literatura" ] 7 => array:2 [ "identificador" => "sec0020" "titulo" => "Conclusiones" ] 8 => array:2 [ "identificador" => "sec0025" "titulo" => "Propuesta final de la AEU" ] 9 => array:1 [ "titulo" => "Bibliografía" ] ] ] "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "fechaRecibido" => "2020-04-14" "fechaAceptado" => "2020-04-15" "PalabrasClave" => array:2 [ "es" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Palabras clave" "identificador" => "xpalclavsec1277502" "palabras" => array:4 [ 0 => "Mallas" 1 => "Mallas transvaginales" 2 => "Prolapso de órganos pélvicos" 3 => "Documento de consenso" ] ] ] "en" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Keywords" "identificador" => "xpalclavsec1277503" "palabras" => array:4 [ 0 => "Mesh" 1 => "Transvaginal mesh" 2 => "Pelvic organ prolapse" 3 => "Consensus document" ] ] ] ] "tieneResumen" => true "resumen" => array:2 [ "es" => array:3 [ "titulo" => "Resumen" "resumen" => "<span id="abst0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0010">Introducción</span><p id="spar0005" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Recientemente la <span class="elsevierStyleItalic">Food and Drug Administration</span> ha prohibido el uso de mallas transvaginales para el tratamiento quirúrgico de los prolapsos de órganos pélvicos (POP) en Estados Unidos. Esto ha suscitado una repercusión a escala mundial en el manejo de la patología del suelo pélvico por parte de los diferentes especialistas.</p></span> <span id="abst0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0015">Objetivo</span><p id="spar0010" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Lograr un consenso sobre el uso de mallas en el tratamiento quirúrgico de los POP.</p></span> <span id="abst0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0020">Adquisición de datos/evidencia</span><p id="spar0015" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Se organizó un Comité de expertos de la Asociación Española de Urología (AEU) para una revisión de la literatura y analizar la seguridad y eficacia del uso de mallas de polipropileno en la cirugía de los POP.</p></span> <span id="abst0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0025">Resultados/evidencia de la literatura</span><p id="spar0020" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">La evidencia refleja que el uso de mallas, comparado con el uso de tejidos nativos, ofrece una mejor eficacia a expensas de nuevas complicaciones y una mayor tasa de revisiones quirúrgicas, siendo estas menores en manos de cirujanos expertos.</p></span> <span id="abst0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0030">Conclusiones</span><p id="spar0025" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">La cirugía del POP debe ser realizada por cirujanos con experiencia, adecuadamente formados y en centros de referencia. El paciente debe recibir una información correcta acerca de las diferentes opciones de tratamiento. Las mallas transvaginales solo deben indicarse en casos complejos y en recidivas tras cirugía del POP.</p></span> <span id="abst0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0035">Propuesta AEU</span><p id="spar0030" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Creación de una guía clínica y de un registro nacional para la evaluación a largo plazo. Elaboración de un Consentimiento Informado a disposición de todos los profesionales y pacientes, así como un plan de formación específico para conseguir una mejor capacitación en la cirugía compleja del suelo pélvico.</p></span>" "secciones" => array:6 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "abst0005" "titulo" => "Introducción" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "abst0010" "titulo" => "Objetivo" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "abst0015" "titulo" => "Adquisición de datos/evidencia" ] 3 => array:2 [ "identificador" => "abst0020" "titulo" => "Resultados/evidencia de la literatura" ] 4 => array:2 [ "identificador" => "abst0025" "titulo" => "Conclusiones" ] 5 => array:2 [ "identificador" => "abst0030" "titulo" => "Propuesta AEU" ] ] ] "en" => array:3 [ "titulo" => "Abstract" "resumen" => "<span id="abst0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0045">Introduction</span><p id="spar0035" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Recently the Food and Drug Administration has banned the use of transvaginal meshes for the surgical treatment of pelvic organ prolapse (POP) in the United States. This has caused a worldwide impact on the management of pelvic floor pathology by different specialists.</p></span> <span id="abst0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0050">Objective</span><p id="spar0040" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">To achieve a consensus on the use of meshes in the surgical treatment of POPs.</p></span> <span id="abst0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0055">Acquisition of data/evidence</span><p id="spar0045" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">A Committee of experts of the Spanish Association of Urology (AEU) was organized to review the literature and analyze the safety and efficacy of the use of polypropylene meshes in POP surgery.</p></span> <span id="abst0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0060">Results/evidence from the literature</span><p id="spar0050" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">The evidence reflects that the use of meshes, compared to the use of native tissues, offers better efficacy at the expense of new complications and a higher rate of surgical reviews, these being minor in the hands of expert surgeons.</p></span> <span id="abst0055" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0065">Conclusions</span><p id="spar0055" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">POP surgery must be performed by experienced surgeons, properly trained and in referral centers. The patient should receive correct information about the different treatment options. Transvaginal meshes should only be indicated in complex cases and in recurrences after POP surgery.</p></span> <span id="abst0060" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0070">AEU Proposal</span><p id="spar0060" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Creation of a clinical guideline and a national registry for long-term evaluation. Preparation of an Informed Consent available to all professionals and patients, as well as a specific training plan to achieve better training in complex pelvic floor surgery.</p></span>" "secciones" => array:6 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "abst0035" "titulo" => "Introduction" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "abst0040" "titulo" => "Objective" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "abst0045" "titulo" => "Acquisition of data/evidence" ] 3 => array:2 [ "identificador" => "abst0050" "titulo" => "Results/evidence from the literature" ] 4 => array:2 [ "identificador" => "abst0055" "titulo" => "Conclusions" ] 5 => array:2 [ "identificador" => "abst0060" "titulo" => "AEU Proposal" ] ] ] ] "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0015" "bibliografiaReferencia" => array:40 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0205" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Iliococcygeus fixation for the treatment of apical vaginal prolapse: efficacy and safety at 5 years of follow-up" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => true "autores" => array:7 [ 0 => "M. 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