Utilidad clínica del test urinario ImmunocytTM en el protocolo de revisiones de pacientes con antecedentes de neoplasia uroteliales

Resumen

Objectivos

El objetivo global de este trabajo es el de determinar en un estudio prospectivo la utilidad del kit comercial IMMNUNOCYT‘ para el seguimiento de pacientes tratados de cáncer de vejiga y la evaluación de su utilidad como complemento de la citología urinaria y posible herramienta en la reducción del número de cistoscopias de revisión.

Material y Métodos

Entre Septiembre/01 a Diciembre/02 se recogió la orina de un total de 136 pacientes (115 con antecedentes de neoplasia vesical o sospecha de la misma y 21 pacientes con otras patologías urológicas) para realizarles el test del InmunoCyt® (uCyt+) y la citología urinaria. La orina recogida era fijada con alcohol al 50% en un volumen igual. La citología urinaria y el InmunoCyt® fueron informados por un citopatólogo que desconocía tanto el resultado de su correspondiente citología como el informe de la biopsia vesical. Para el estadiaje y grado de las muestras se utilizaron la clasificación TNM de la UICC de 1997 y la de la WHO/ISUP de 1998. Se dispuso de confirmación histopatológica de las lesiones en 111 pacientes (81,6% de los pacientes).

Resultados

La distribución por sexos fue del 89% para varones y del 11% mujeres. La edad media fue de 71,68 años [27-98]. La sensibilidad y especificidad globales fueron del 77,9% y 92,3% para el InmunoCyt® y del 47,9% y 100% para la citología urinaria respectivamente. Los valores predictivos positivos (VPP) y negativos (VPN) fueron del 96,4% y 61,7% respectivamente para el InmunoCyt® y del 100% y 36,7% para la citología. En los Ta y carcinomas de bajo grado la sensibilidad del InmunoCyt® fue del 70% (n=20) y 76,4% (n=34) respectivamente, mientras que para la citología urinaria fue del 25% (n=28) y 29,7% (n=37) respectivamente. Las diferencias observadas entre las sensibilidades del InmunoCyt® y de su citología fueron estadísticamente significativas (X2 p<0,05) tanto de forma global como en los Ta y en los ca. de bajo grado. La sensibilidad y especificidad conjunta de los dos test (ambos test combinados) fue del 86,8% y 96,2% respectivamente. La sensibilidad conjunta de los dos test para los Ta y bajo grado fue del 80% (n=20) y del 82,3% (n=34) respectivamente. Con el InmunoCyt® se diagnosticó de forma global un 36,2% de tumores.

Conclusiones

A la vista de los resultados obtenidos decidimos cambiar nuestro protocolo de seguimiento reduciendo el número de cistoscopias en las revisiones al 32,2% durante los 5 primeros años de seguimiento tras la cirugía (sobre una cohorte de 140 pacientes intervenidos anualmente). Esto supondrá un beneficio para el paciente ya que disminuirán el número de infecciones urinarias y la iatrogenia ocasionadas por la realización de las cistoscopias de seguimiento. Además, esta reducción del 32,2% del número de cistoscopias en 5 años reportará un ahorro sanitario aproximado de 35.560 en 5 años.

Abstract

Objectives

The overall objective of this study was to carry out a prospective investigation of the usefulness of the IMMUNOCYT^TM commercial kit in the follow-up of patients treated for bladder cancer and to evaluate its utility as a complement to urinary cytology and a possible tool for reducing the number of follow-up cystoscopies required.

Subjects and methods

From September 2001 to December 2002, the ImmunoCyt^TM test and urinary cytology were performed in urine simples from a total of 136 patients (115 with a history or suspicion of bladder cancer and 21 patients with other urological pathologies). Urine simples were fixed with an equal volume of 50% alcohol. Urinary cytology and the ImmunoCyt^TM test were interpreted by a cytopathologist unacquainted with the result of the corresponding cytology and bladder biopsy report. Samples were staged and graded using the 1997 TNM classification of the UICC and the 1998 WHO/ISUP classification. Histopathological confirmation of lesions was available for 111 patients (81.6%).

Results

The gender distribution was 89% men and 11% women. Mean age was 71.68 years (range 27 to 98 years). Overall sensitivity and specificity were 77.9% and 92.3% for the ImmunoCyt^TM test and 47.9% and 100% for urinary cytology, respectively. The positive (PPV) and negative predictive values (NPV) were 96.4% and 61.7%, respectively, for the ImmunoCyt^TM test and 100% and 36.7% for cytology. In Ta and low-grade carcinomas, the sensitivity of the ImmunoCyt^TM test was 70% (n=20) and 76.4% (n=34) respectively, whereas it was 25% (n=28) and 29.7% (n=37), respectively, for urinary cytology. The differences observed between the sensitivities of the ImmunoCyt^TM test and cytology were statistically significant (X2 p<0.05) overall and for Ta and low-grade carcinomas. The sensitivity and specificity of the combination of both tests were 86.8% and 96.2%, respectively. The sensitivity of the combination of both tests for Ta and low-grade carcinomas was 80% (n=20) and 82.3% (n=34), respectively. The ImmunoCyt^TM test was diagnostic in 36.2% of tumors overall.

Conclusions

In view of the results obtained, we decided to change our follow-up protocol to reduce the number of follow-up cystoscopies by 32.2% in the first 5 years of postoperative follow-up (in a cohort of 140 patients who undergo surgery annually). This benefits patients by reducing the number of urinary infections and iatrogenesis originated by follow-up cystoscopy. In addition, this 32.2% reduction in the number of cystoscopies in 5 years will yield a savings of approximately 35,560 EUR to the health care system in 5 years.