Suggestion of serious incidents in medical devices used in anterior segment surgery. Proposing ideas (II)

Abstract

The entry into force of the regulation on medical devices obliges ophthalmologists to identify and report possible serious incidents arising from their use. Faced with the doubts that may arise about what can or cannot be considered a serious incident, a working group of members of the Spanish Society of Refractive and Implant Eye Surgery (SECOIR) and the ophthalmology and vision sciences cluster (Cluster4Eye), have prepared a consensus document that aims to guide ophthalmologists on some of the incidents that, in the experience of the work team, are not common or can cause serious damage to the patient’s function in relation to the use of medical devices. Incidents related to the use of viscoelastics, anterior capsule dyes, intraocular lenses, and other items used in anterior segment surgery have been addressed.

Resumen

La entrada en vigor del reglamento sobre productos sanitarios obliga a los oftalmólogos a identificar y reportar los posibles incidentes graves derivados de su utilización. Ante las dudas que pueden suscitarse sobre qué puede o no considerarse incidente grave, un grupo de trabajo, de miembros de la Sociedad Española de Cirugía Ocular Implanto Refractiva (SECOIR) y el clúster de oftalmología y ciencias de la visión (Cluster4Eye), han elaborado un documento que pretende orientar a los oftalmólogos sobre algunos de los incidentes que, en la experiencia del equipo de trabajo, no son habituales o pueden causar un serio daño a la función del paciente en relación con el uso de productos sanitarios. Se han abordado incidentes relacionados con el uso de viscoelásticos, colorantes de capsula anterior, lentes intraoculares y otros elementos utilizados en la cirugía del segmento anterior.