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Validación de dos sistemas de automedida de presión arterial, modelos OMRON HEM-705 CP y OMRON M1 (HEM 422C2-E)
Validation of two systems of self-measurement of blood pressure, the OMRON HEM-705 CP and OMRON M1 (HEM 422C2-E) models
P. Iglesias Bonillaa, E. Mayoral Sánchezb, J. Lapetra Peraltac, M. Iborra Oquendob, F. Villalba Alcaláa, A. Cayuela Domíngueza
a Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria de Sevilla.
b Centro de Salud Universitario San Pablo. Sevilla.
c Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria de Sevilla. Centro de Salud Universitario San Pablo. Sevilla.
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no es pr&#225;ctico para su uso dom&#233;stico y tiende a desaparecer debido a la toxicidad del mercurio<span class="elsevierStyleSup">3&#44;4</span>&#46; Los man&#243;metros aneroides constituyen una alternativa v&#225;lida&#44; pero requieren entrenamiento y destreza del individuo&#44; no siempre posibles en la pr&#225;ctica<span class="elsevierStyleSup">5</span>&#46; Por todo ello&#44; existe una tendencia creciente a practicar las automedidas de PA con dispositivos electr&#243;nicos&#44; que son de manejo sencillo y relativamente econ&#243;micos&#46; Por los mismos motivos&#44; los aparatos electr&#243;nicos de medida de la presi&#243;n arterial se est&#225;n introduciendo progresivamente en las consultas&#44; y es probable su generalizaci&#243;n&#46; Puesto que estos modelos utilizan b&#225;sicamente una t&#233;cnica de medida oscilom&#233;trica&#44; pueden evitar los errores de lectura propios del m&#233;todo auscultatorio<span class="elsevierStyleSup">1&#44;4</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">A pesar de sus incuestionables ventajas&#44; la difusi&#243;n y popularidad de las automedidas entre los hipertensos<br></br> y&#44; sobre todo&#44; entre los m&#233;dicos son relativamente recientes<span class="elsevierStyleSup">6</span>&#44; avaladas por las recomendaciones de organismos internacionales de reconocido prestigio<span class="elsevierStyleSup">7&#44;8</span>&#46; En sus &#250;ltimos informes los principales comit&#233;s de expertos en hipertensi&#243;n<span class="elsevierStyleSup">3<span class="elsevierStyleBold">&#44;</span>5&#44;9-11</span> subrayan la utilidad de las automedidas de PA en el seguimiento del hipertenso&#44; particularmente en la valoraci&#243;n de la respuesta al tratamiento farmacol&#243;gico&#46;</p><p class="elsevierStylePara">De forma paralela se ha desarrollado un floreciente mercado de dispositivos electr&#243;nicos de AMPA en el que parece prevalecer el atractivo de sofisticadas o innovadoras t&#233;cnicas frente a la garant&#237;a de las medidas<span class="elsevierStyleSup">3&#44;5&#44;12</span>&#46; Puesto que la comercializaci&#243;n de un determinado aparato no requiere actualmente el cumplimiento de est&#225;ndares de calidad&#44; es imprescindible comprobar la precisi&#243;n y exactitud de cada modelo antes de recomendar su uso generalizado&#46; Con este fin se han elaborado protocolos de validaci&#243;n que permiten la estandarizaci&#243;n y comparaci&#243;n de los resultados obtenidos entre los distintos modelos&#46; Tras las recomendaciones iniciales de la American Association<br></br> for the Advancement of Medical Instrumentation &#40;AAMI&#41;<span class="elsevierStyleSup">13</span>&#44; dirigidas sobre todo a fabricantes&#44; la British Hypertension Society &#40;BHS&#41; dise&#241;&#243; y public&#243; en 1990 un riguroso protocolo con criterios m&#225;s exigentes<span class="elsevierStyleSup">14</span>&#46; Ambos documentos han sido revisados posteriormente<span class="elsevierStyleSup">15&#44;16</span>&#44; y en la actualidad se aceptan como referencia para la validaci&#243;n de aparatos de medida de la PA autom&#225;ticos y semiautom&#225;ticos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El objetivo de este trabajo es llevar a cabo la validaci&#243;n de dos dispositivos electr&#243;nicos de automedida de presi&#243;n arterial comercializados por la empresa fabricante OMRON&#44; uno de inflado autom&#225;tico &#40;modelo HEM-705 CP&#41; y otro de inflado manual &#40;modelo M1&#44; OMRON HEM 422C2-E&#41;&#44; siguiendo el protocolo de la BHS<span class="elsevierStyleSup">16</span> en su fases principales de validaci&#243;n &#40;fases IV y V&#41;&#46;</p><hr></hr><p class="elsevierStylePara">Material y m&#233;todos</p><hr></hr><p class="elsevierStylePara"><img src="27v30n01-13032520tab01.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">Siguiendo las directrices de la BHS para la validaci&#243;n de dispositivos de medida de la PA en sus fases IV y V<span class="elsevierStyleSup">16</span>&#44; se comparan en cada individuo los valores de PA y frecuencia card&#237;aca medidos con cada uno de los aparatos analizados con los obtenidos utilizando los m&#233;todos de referencia &#40;esfigmoman&#243;metro de mercurio y medici&#243;n del pulso radial&#44; respectivamente&#41;&#46; Se estudian 85 individuos &#40;20 varones y 65 mujeres&#41; de edades comprendidas entre 15 y 80 a&#241;os &#40;media&#44; 52&#41;&#44; pertenecientes al personal del centro o a la poblaci&#243;n atendida en las consultas&#44; tras expresar su consentimiento&#46; Los participantes se incluyeron en el estudio de forma consecutiva&#44; siempre teniendo en cuenta los m&#237;nimos requeridos por la BHS en las distintas categor&#237;as de PA<span class="elsevierStyleSup">16</span> &#40;tabla 1&#41;&#46; S&#243;lo se excluyeron los individuos con arritmias o con fase V de Korotkoff pr&#243;xima a cero&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="27v30n01-13032520tab02.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">Los dos monitores analizados miden la PA por m&#233;todo oscilom&#233;trico&#46; El modelo 705 CP es de compresi&#243;n y descompresi&#243;n autom&#225;ticas&#44; con tres posibles niveles de inflado del manguito&#46; Dispone de memoria para almacenar hasta 14 lecturas&#44; reloj incorporado y un sistema de impresi&#243;n de fecha&#44; hora y resultados de las mediciones&#46; El modelo M1 es de inflado manual mediante pera de goma cl&#225;sica&#46; Las mediciones fueron efectuadas por dos observadores entrenados que previamente superaron los criterios de seguridad recomendados<span class="elsevierStyleSup">15&#44;16</span>&#46; Todas se realizaron en el mismo brazo&#44; por triplicado y con el individuo sentado en la misma posici&#243;n&#46; Se utiliz&#243; el manguito que incorpora de serie el dispositivo electr&#243;nico en los sujetos con per&#237;metro braquial de hasta 32 cm&#59; si el per&#237;metro era mayor&#44; se empleaba un manguito de tama&#241;o grande &#40;24 &#42; 32 cm&#41;&#46; Se conectaban simult&#225;neamente&#44; mediante un tubo de pl&#225;stico en &#171;T&#187;&#44; ambos monitores a validar a un esfigmoman&#243;metro de mercurio revisado y calibrado&#46; Al ponerse en funcionamiento el monitor autom&#225;tico e inflarse el manguito&#44; sube la columna del man&#243;metro de mercurio&#44; de forma que puede medirse la PA en los tres aparatos &#40;el &#171;patr&#243;n oro&#187; y los dos monitores&#41; al mismo tiempo &#40;fig&#46; 1&#41;&#46; Los valores de la PA sist&#243;lica &#40;PAS&#41; y diast&#243;lica &#40;PAD&#41; en el esfigmoman&#243;metro de mercurio se determinaron por el m&#233;todo auscultatorio tradicional&#44; con una aproximaci&#243;n de &#177; 2 mmHg &#40;primera y quinta fases de Korotkoff para la PAS y la PAD&#44; respectivamente&#41;&#44; y se anotaron inmediatamente&#46; La frecuencia card&#237;aca se midi&#243; por palpaci&#243;n del pulso radial durante 1 min&#44; despu&#233;s de cada toma de la PA&#46; El intervalo entre lecturas fue de al menos 2 min&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="27v30n01-13032520tab03.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">Figura 1&#46; Colocaci&#243;n simult&#225;nea de los dos monitores a validar y el esfigmoman&#243;metro de mercurio&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Se obtuvieron as&#237; 9 medidas por individuo&#44; tres con cada aparato&#46; Se calcularon las diferencias individuales entre las mediciones de los dispositivos electr&#243;nicos y del esfigmoman&#243;metro de mercurio&#44; y se representaron gr&#225;ficamente mediante el m&#233;todo propuesto por Bland y Altman<span class="elsevierStyleSup">17</span>&#46; Se calcul&#243; asimismo la media &#177; desviaci&#243;n est&#225;ndar &#40;DE&#41; de todas las diferencias&#44; con un intervalo de confianza del 95&#37;&#44; y los l&#237;mites de concordancia del 95&#37; &#40;media &#177; 2 DE&#41;<span class="elsevierStyleSup">17</span>&#46; Seg&#250;n los criterios de la BHS<span class="elsevierStyleSup">14&#44;16</span> &#40;tabla 2&#41;&#44; dependiendo del porcentaje acumulado de las diferencias entre el dispositivo a validar y el m&#233;todo de referencia que eran &#190; 5&#44; 10 y 15 mmHg&#44; se determin&#243; el grado de exactitud de cada aparato&#44; tanto para los datos globales como para los distintos subgrupos de PA&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="27v30n01-13032520tab04.gif"></img></p><hr></hr><p class="elsevierStylePara">Resultados  </p><hr></hr><p class="elsevierStylePara">Se realizaron mediciones a 85 individuos &#40;el 51&#37; estaba diagnosticado de hipertensi&#243;n arterial&#41;&#44; 20 varones y 65 mujeres&#44; con edades comprendidas entre 15 y 80 a&#241;os &#40;media&#44; 56 &#177; 9 a&#241;os&#41; y un &#237;ndice de masa corporal de 30 &#177; 5 kg&#47;m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#46; Las diferencias de PAS y PAD entre las mediciones manuales y las realizadas con los dispositivos electr&#243;nicos para las distintas PA medias &#40;media de las tres tomas realizadas en cada individuo con cada uno de los monitores&#41; se representan en las figuras 2 y 3&#44; donde se observa una distribuci&#243;n homog&#233;nea tanto para las PAS como para las PAD con ambos aparatos&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="27v30n01-13032520tab05.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">Figura 2&#46; Diferencia entre las presiones arteriales sist&#243;licas &#40;PAS&#41; medidas por el esfigmoman&#243;metro de mercurio y las medidas por los monitores OMRON HEM-705 CP y OMRON M1&#46; A&#58; diferencias man&#243;metro de mercurio-705 CP&#46; B&#58; diferencias man&#243;metro de mercurio-M1&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="27v30n01-13032520tab06.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">Figura 3&#46; Diferencias entre las presiones arteriales diast&#243;licas &#40;PAD&#41; medidas por el esfigmoman&#243;metro de mercurio y las medidas por los monitores OMRON HEM-705 CP y OMRON M1&#46; A&#58; diferencias man&#243;metro de mercurio-705 CP&#46; B&#58; diferencias man&#243;metro de mercurio-M1&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La PAS obtenida con las mediciones manuales fue de 148&#44;28 &#177; 37&#44;02 mmHg &#40;l&#237;mites&#44; 80-228&#41;&#44; frente a 147&#44;28 &#177; 37&#44;78 mmHg &#40;l&#237;mites&#44; 78-230&#41; con el monitor autom&#225;tico &#40;modelo OMRON HEM-705 CP&#41; y 147&#44;10 &#177; 38&#44;14 mmHg &#40;l&#237;mites&#44; 77-233&#41; con el monitor semiautom&#225;tico &#40;modelo OMRON M1&#41;&#46; Para la PAD&#44; la media de las mediciones manuales fue de 87&#44;24 &#177; 19&#44;55 &#40;l&#237;mites&#44; 50-130&#41;&#44; frente a 86&#44;80 &#177; 19&#44;43 mmHg &#40;l&#237;mites&#44; 49-132&#41; con el monitor autom&#225;tico y 86&#44;72 &#177; 19&#44;45 mmHg &#40;l&#237;mites&#44; 49-132&#41; con el semiautom&#225;tico&#46; La media de las diferencias de PA manuales con cada uno de los monitores fue&#58; 1&#44;08 &#177; 4&#44;73 mmHg para la PAS y 0&#44;44 &#177; 4&#44;03 mmHg para la PAD&#44; con el monitor autom&#225;tico&#44; y 1&#44;25 &#177; 5&#44;30 mmHg para la PAS y 0&#44;51 &#177; 3&#44;90 mmHg para la PAD con el semiautom&#225;tico&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La frecuencia card&#237;aca media tomada de forma manual fue de 71&#44;90 &#177; 10&#44;50 &#40;l&#237;mites&#44; 50-102&#41;&#44; frente a 72&#44;41 &#177; 10&#44;93 &#40;l&#237;mites&#44; 49-103&#41; registrada con el monitor autom&#225;tico&#44; y 72&#44;28 &#177; 10&#44;83 &#40;l&#237;mites&#44; 45-104&#41; con el semiautom&#225;tico&#46; La media de las diferencias de la frecuencia card&#237;aca fue de &#173;0&#44;51 &#177; 2&#44;82 y de &#173;0&#44;38 &#177; 2&#44;87 con los monitores autom&#225;tico y semiautom&#225;tico&#44; respectivamente&#46; En la tabla 3 se recogen los porcentajes acumulados de diferencias de PA entre los dispositivos estudiados y el m&#233;todo de referencia para cada intervalo de PAS y PAD&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="27v30n01-13032520tab07.gif"></img></p><hr></hr><p class="elsevierStylePara">Discusi&#243;n</p><hr></hr><p class="elsevierStylePara"><img src="27v30n01-13032520tab08.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">La BHS&#44; en su versi&#243;n revisada de 1993<span class="elsevierStyleSup">16</span>&#44; establece 5 fases para la validaci&#243;n de dispositivos de medida de la presi&#243;n arterial&#46; Otros autores<span class="elsevierStyleSup">18-20</span> han validado previamente los modelos que se analizan en el presente trabajo&#44; completando todas las fases del protocolo de la BHS y obteniendo niveles de exactitud adecuados&#46; En nuestro estudio s&#243;lo realizamos&#44; por tanto&#44; las fases IV y V de validaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los resultados demuestran una adecuada concordancia entre las lecturas de los monitores y el &#171;patr&#243;n oro&#187;&#46; Las diferencias medias de PAS y PAD para cada aparato permanecen dentro de los criterios establecidos por la BHS&#44; obteni&#233;ndose un grado A tanto para el modelo 705 CP como para el M1&#46; Las diferencias medias encontradas cumplen adem&#225;s los criterios de la AAMI &#40;diferencia media con el m&#233;todo de referencia de &#177; 5 mmHg con una desviaci&#243;n est&#225;ndar de &#177; 8 mmHg&#41;&#46; El grado A alcanzado por los dos monitores al analizar los porcentajes acumulados de diferencias puede considerarse excelente&#44; dado que es el m&#225;ximo nivel de exactitud del protocolo de la BHS&#46; Al analizar los datos por intervalos de PA&#44; tal grado de exactitud se mantiene en todos los intervalos para ambos aparatos &#40;tabla 3&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Otros autores han evaluado la validez de los modelos 705 CP<span class="elsevierStyleSup">19&#44;20</span> y M1<span class="elsevierStyleSup">18</span> mediante el protocolo de la BHS y el de la AAMI&#46; En estos estudios ambos modelos obtuvieron globalmente al menos un grado B&#44; aunque al analizar las diferencias por rangos de PA tanto el dispositivo autom&#225;tico como el semiautom&#225;tico presentan un bajo nivel de exactitud en los valores de presi&#243;n m&#225;s altos &#40;&#62; 160&#47;100 mmHg&#41;&#46; En nuestro trabajo el nivel de exactitud se mantiene en todos los niveles de PA&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En el presente estudio hemos introducido en el m&#233;todo de validaci&#243;n una novedad&#44; que consiste en la medici&#243;n simult&#225;nea de la PA en dos aparatos a validar y en el esfigmoman&#243;metro de mercurio mediante un tubo en &#171;T&#187;&#44; en lugar de las lecturas secuenciales que suelen emplearse en este tipo de trabajos&#46; De este modo reducimos al m&#225;ximo el efecto de la variabilidad de la PA en cada sujeto&#44; mejorando la precisi&#243;n de nuestra estimaci&#243;n&#46; Al comparar entre s&#237; las PA obtenidas por ambos dispositivos de AMPA&#44; los resultados de las mediciones son muy similares&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En los informes publicados hasta la fecha sobre aparatos de AMPA recomendados&#44; s&#243;lo el modelo 705-CP aparece en los diferentes listados de aparatos validados<span class="elsevierStyleSup">3&#44;21</span>&#46; &#218;nicamente hemos encontrado publicado un resumen de un trabajo de validaci&#243;n que eval&#250;a el modelo M1<span class="elsevierStyleSup">18</span>&#46; Sus resultados globales son coincidentes con los del presente estudio &#40;grado A de la BHS y pasa los criterios de la AAMI&#41;&#44; aunque obtiene un grado B en las presiones sist&#243;licas m&#225;s altas&#44; y no pasa los criterios de la AAMI a partir de 130 mmHg de PAS&#46; Es importante se&#241;alar que ambos monitores han alcanzado el grado m&#225;ximo de exactitud &#40;grado A&#41;&#44; especialmente cuando existe una importante diferencia de precio entre los dos aparatos &#40;el monitor HEM 705-CP cuesta 34&#46;384 ptas&#46; &#40;206&#44;65 e&#41; y el M1 11&#46;950 ptas&#46; &#40;71&#44;82 e&#41;&#59; si bien hay otros factores a tener en cuenta a la hora de recomendar un aparato de AMPA a nuestros pacientes&#44; como es el caso de enfermos con alguna limitaci&#243;n para realizar el inflado manual en el caso de los monitores semiautom&#225;ticos&#46; De hecho&#44; los monitores autom&#225;ticos han demostrado ser m&#225;s eficaces que los semiautom&#225;ticos en la poblaci&#243;n anciana<span class="elsevierStyleSup">3</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La principal limitaci&#243;n de nuestro estudio radica en el empleo de dos observadores que de forma aleatoria midieron la PA a una proporci&#243;n similar de pacientes&#46; Si bien esta metodolog&#237;a era la recomendada en el protocolo de la BHS en 1990<span class="elsevierStyleSup">14</span>&#44; en la revisi&#243;n de 1993<span class="elsevierStyleSup">16</span> se aconseja efectuar las mediciones simult&#225;neamente por los dos observadores de forma ciega y a todos los pacientes&#46; El hecho de obtener tan alto grado de exactitud en los dos grupos y la coincidencia con los resultados de otros autores hacen pensar que las mediciones por separado no han afectado sensiblemente a la validez interna de los resultados&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En definitiva&#44; podemos concluir que ambos aparatos&#44; el OMRON HEM-705 CP y el OMRON M1&#44; cumplen satisfactoriamente los criterios de validaci&#243;n admitidos internacionalmente&#44; por lo que puede recomendarse su uso para el control del paciente hipertenso&#46; La inclusi&#243;n del modelo OMRON M1 en los listados de aparatos validados est&#225;&#44; a nuestro entender&#44; suficientemente avalada&#46; Deber&#237;an realizarse estudios de validaci&#243;n con cada uno de los aparatos que aparezcan en el mercado&#44; vistas la escasa fiabilidad y exactitud de la mayor&#237;a de los modelos disponibles&#46;</p><hr></hr><p class="elsevierStylePara">Correspondencia&#58; Pablo Iglesias Bonilla&#46; Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria de Sevilla&#46; Hospital Universitario Virgen del Roc&#237;o&#46; Avda&#46; Manuel Siurot&#44; s&#47;n&#46;  41013 Sevilla&#46; Correo electr&#243;nico&#58; pib71&#64;supercable&#46;es</p>"
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Información del artículo
ISSN: 02126567
Idioma original: Español
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