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Reflexiones sobre la investigación de resultados en salud
Reflections on research into health results
X. Badia Llacha, L. Lizán Tudelab
a Doctor en Medicina, Máster en Salud Pública y Economía de la Salud. Unidad de IRS. Departament d'Epidemiologia i Salut Pública. HSC i SP. Health Outcomes Research Europe.
b Unidad Docente de Medicina de Familia y Comunitaria. Castellón. España.
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la medida de la calidad de vida relacionada con la salud &#40;CVRS&#41;&#44; las preferencias&#44; la satisfacci&#243;n o el coste-efectividad<span class="elsevierStyleSup">3&#44;4</span>&#46; Los resultados de los estudios de la IRS nos ayudan a conocer mejor las enfermedades y su tratamiento cl&#237;nico y deben incorporarse en el proceso evaluativo de la efectividad de los servicios sanitarios con el objetivo de mejorar la salud de la poblaci&#243;n<span class="elsevierStyleSup">5-8</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La ausencia de una evaluaci&#243;n sistem&#225;tica de la efectividad de los tratamientos e intervenciones sanitarias tiene importantes repercusiones&#44; tanto desde el punto de vista de los objetivos cl&#237;nicos relevantes como en lo que concierne a la CVRS&#44; la satisfacci&#243;n y las preferencias del paciente&#44; as&#237; como al financiador de los servicios sanitarios&#46; La inversi&#243;n de ingentes recursos en nuevos tratamientos est&#225; siempre justificada cuando se traduce en un beneficio real en condiciones de pr&#225;ctica cl&#237;nica habitual pero seguramente es cuestionable cuando&#44; con independencia de la magnitud de la eficacia descrita en un contexto de ensayo cl&#237;nico aleatorio y controlado con placebo&#44; el beneficio es nulo o marginal en condiciones habituales de uso en comparaci&#243;n con otras alternativas existentes<span class="elsevierStyleSup">9</span>&#46; La realidad actual es&#44; en la mayor&#237;a de los casos&#44; la ausencia de informaci&#243;n sistem&#225;tica y de calidad que nos permita conocer si estamos ante la primera o la segunda situaci&#243;n&#46; El notable aumento de la cultura sanitaria en la poblaci&#243;n y la f&#225;cil accesibilidad a la informaci&#243;n m&#233;dica y terap&#233;utica a trav&#233;s de la red est&#225; condicionando cambios muy profundos en la tradicional relaci&#243;n de agencia entre el profesional sanitario y el paciente y su entorno&#46; &#201;stos&#44; ejerciendo un derecho incuestionable&#44; exigen cada vez mayor informaci&#243;n sobre las ventajas e inconvenientes de las intervenciones m&#233;dicas y no tan s&#243;lo sobre los aspectos cl&#237;nicos relacionados con la morbilidad y la mortalidad sino tambi&#233;n en relaci&#243;n con las implicaciones sobre su calidad de vida&#44; su capacidad de relaci&#243;n o el disfrute de su vida personal&#44; social y profesional&#44; y el coste de los tratamientos e intervenciones sanitarias&#46; Sin embargo&#44; da la impresi&#243;n de que la investigaci&#243;n m&#233;dica est&#225; principalmente encaminada a resolver dudas y comprobar hip&#243;tesis que preocupan sobremanera a la comunidad cient&#237;fica&#44; pero no al grueso de la poblaci&#243;n&#46; Lo importante es el paciente y no la enfermedad&#44; y existen m&#250;ltiples ejemplos en la bibliograf&#237;a que demuestran que para las personas lo importante es c&#243;mo van a vivir su vida y no s&#243;lo la cantidad de vida<span class="elsevierStyleSup">10&#44;11</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La medicina basada en la evidencia y la IRS</p><p class="elsevierStylePara">Los resultados de los estudios de IRS constituyen medicina basada en la evidencia &#40;MBE&#41;&#46; La informaci&#243;n de la IRS requiere algo m&#225;s que la simple recogida de datos de los resultados de la asistencia sanitaria en una historia cl&#237;nica&#46; Debe ser un sistema que proporciona informaci&#243;n de resultados&#46; Por tanto&#44; la recogida de la informaci&#243;n debe ser cuidadosa y completa mediante cuadernos de recogida de datos estandarizados&#44; preferiblemente con apoyos inform&#225;ticos&#44; para que los resultados&#44; la gravedad y el ajuste por riesgo de la afecci&#243;n puedan combinarse de forma adecuada en el an&#225;lisis<span class="elsevierStyleSup">12-14</span>&#46; Es indudable que la medicina se ve arrastrada por modas y tendencias&#44; y la MBE ha supuesto un revulsivo inequ&#237;voco y positivo en la forma de conceptualizar la pr&#225;ctica m&#233;dica en la actualidad&#44; aunque el movimiento ha sido m&#225;s acad&#233;mico que cl&#237;nico y se ha centrado demasiado en el ensayo cl&#237;nico como &#34;&#250;nica&#34; herramienta metodol&#243;gica&#58; la gradaci&#243;n de la evidencia enaltece los estudios experimentales en detrimento de los observacionales&#46; Los m&#233;todos experimentales &#40;ensayos cl&#237;nicos controlados &#91;ECC&#93;&#41; son el patr&#243;n oro para la evaluaci&#243;n cl&#237;nica de los tratamientos e intervenciones sanitarias&#44; y los m&#233;todos observacionales &#40;estudios de cohorte&#44; y de casos y controles&#41; han tenido poco o ning&#250;n valor<span class="elsevierStyleSup">15</span>&#46; Esto ha creado confusi&#243;n en los m&#233;dicos&#44; que han igualado la MBE al ECC&#46; Sin embargo&#44; la MBE abarca desde la descripci&#243;n de un caso cl&#237;nico hasta el ensayo cl&#237;nico m&#225;s perfectamente dise&#241;ado&#46; Adem&#225;s&#44; la MBE igualada al ECC ignora las limitaciones ampliamente conocidas de estos &#250;ltimos&#44; especialmente las que se refieren a su validez externa y que tienen mucho que ver con la pr&#225;ctica cl&#237;nica habitual<span class="elsevierStyleSup">16&#44;17</span>&#46; Adem&#225;s&#44; por ejemplo&#44; en la Uni&#243;n Europea los criterios para la autorizaci&#243;n de medicamentos son la calidad&#44; la eficacia y la seguridad&#46; Los desarrollos de los nuevos tratamientos van dirigidos &#250;nicamente a superar estas barreras y no se exigen estudios comparativos con f&#225;rmacos ya existentes en las mismas indicaciones&#44; ni el uso de variables cl&#237;nicamente relevantes &#40;cantidad y calidad de vida&#41;&#44; ni se requieren estudios postautorizaci&#243;n que permitir&#237;an conocer el impacto del nuevo tratamiento usado en condiciones de pr&#225;ctica cl&#237;nica&#46; La ausencia de esta informaci&#243;n es patente en muchos ejemplos&#44; como en el caso de la cerivastatina<span class="elsevierStyleSup">18</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">No se puede ni se debe dejar arrastrar a una dualidad contrapuesta entre ECC y m&#225;xima calidad de la investigaci&#243;n&#44; y estudios observacionales y m&#237;nima calidad&#46; La calidad tiene que ver con la validez del estudio&#44; y cada dise&#241;o ocupa el espacio donde est&#225; indicado y ofrece los mejores resultados y conclusiones&#44; en la mayor&#237;a de casos complementarias&#46; Como los ECC&#44; los estudios natural&#237;sticos en condiciones de pr&#225;ctica cl&#237;nica habitual &#40;aleatorios u observacionales&#41; deben ser rigurosos y cumplir con los requisitos &#233;ticos<span class="elsevierStyleSup">8&#44;15&#44;19</span>&#46; El dise&#241;o debe incluir la definici&#243;n de la cohorte con respecto al grupo control&#44; el tratamiento estudiado&#44; la especificaci&#243;n de la evaluaci&#243;n inicial&#44; el resultado y la capacidad de ajustar las posibles desigualdades en relaci&#243;n con el resultado<span class="elsevierStyleSup">20</span>&#46; Los resultados est&#225;n en funci&#243;n de m&#250;ltiples factores que pueden ser clasificados como factores de riesgo &#40;estado cl&#237;nico inicial del paciente&#44; caracter&#237;sticas sociodemogr&#225;ficas y psicosociales&#41; y caracter&#237;sticas del tratamiento &#40;tratamiento y escenario de aplicaci&#243;n&#41;&#46; El objetivo del an&#225;lisis es aislar la relaci&#243;n entre el resultado de inter&#233;s y el tratamiento aplicado controlando por los factores que pueden influir sobre el resultado &#40;ajuste por riesgo&#41;&#46; Algunos autores comparan los resultados de ensayos cl&#237;nicos y estudios observacionales&#44; sin encontrarse diferencias significativas entre ambos<span class="elsevierStyleSup">16&#44;17</span>&#46; Esto va en contra de la creencia que afirma que los estudios observacionales sobrestiman el efecto de los tratamientos y no detectan los factores de confusi&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La IRS y el papel de la atenci&#243;n primaria</p><p class="elsevierStylePara">Sobra decir que el papel de la IRS en atenci&#243;n primaria basada en estudios natural&#237;sticos bien dise&#241;ados es fundamental&#44; dado que es el lugar id&#243;neo para realizar este tipo de investigaciones&#46; La investigaci&#243;n en atenci&#243;n primaria se realiza en el mundo real fuera del mundo experimental controlado y seleccionado<span class="elsevierStyleSup">21</span>&#46; Esta realidad&#44; que dista mucho del entorno ideal creado en los ECC&#44; debe empujar a investigar en las condiciones dadas&#46; Los resultados de los ECC dif&#237;cilmente se pueden aplicar tomando sus resultados como pruebas o evidencias si no tenemos en cuenta la complejidad de la atenci&#243;n primaria&#46; En un entorno en el que se propugna el modelo biopsicosocial como gu&#237;a para poder entender al paciente en su globalidad&#44; de forma integral&#44; deber&#237;amos centrarnos en una investigaci&#243;n dirigida a tener en cuenta esa complejidad<span class="elsevierStyleSup">22</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Hasta ahora&#44; en Espa&#241;a los estudios observacionales s&#243;lo requer&#237;an ser comunicados a la Agencia Espa&#241;ola del Medicamento y no se exig&#237;a que fuesen presentados y evaluados por el Comit&#233; &#201;tico de Investigaci&#243;n Cl&#237;nica &#40;CEIC&#41;&#46; Sin embargo&#44; recientemente se han elaborado y consensuado unas directrices sobre estudios postautorizaci&#243;n de tipo observacional que exigen la aprobaci&#243;n del estudio por parte de&#44; al menos&#44; un CEIC para que se pueda realizar<span class="elsevierStyleSup">23</span>&#46; Esto no hace m&#225;s que reconocer que el estudio observacional es fuente adicional de la evidencia cient&#237;fica&#46; Sin embargo&#44; los CEIC&#44; poco acostumbrados a evaluar estudios natural&#237;sticos&#44; deber&#225;n incorporar personal preparado para ello y dar respuesta a la nueva demanda&#46; As&#237;&#44; es necesario un cambio de mentalidad en los componentes de estos comit&#233;s para que se d&#233; el valor&#44; en su justa medida&#44; a los estudios natural&#237;sticos y no se siga sacralizando a los ECC como reveladores de la &#171;verdad absoluta&#187;&#46; Que cada vez se incorporen m&#225;s profesionales de la atenci&#243;n primaria puede ser una buena aproximaci&#243;n a este cambio de concepci&#243;n que se propugna&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La finalidad de la IRS es proporcionar la informaci&#243;n de resultados que permita evaluar si determinados servicios sanitarios consiguen mantener o aumentar la salud de los individuos a partir de m&#250;ltiples fuentes de informaci&#243;n relevante para la toma de decisiones cl&#237;nicas&#44; y principalmente de los dos resultados finales de mayor inter&#233;s para los individuos&#58; la calidad y la cantidad de vida&#46; Por ello&#44; todos los agentes implicados en los cuidados sanitarios deben estar presentes en el proceso&#58; autoridades sanitarias&#44; proveedores de servicios&#44; profesionales sanitarios y pacientes&#59; y la atenci&#243;n primaria de salud es el marco principal de desarrollo de los estudios de IRS&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Correspondencia&#58; Xavier Badia Llach&#46; Unidad de IRS&#46; Departament d&#39;Epidemiologia i Salut P&#250;blica&#46; HSC i SP&#46; Casa de Convalescencia&#46; Sant Antoni Maria Claret&#44; 171&#46; 08041 Barcelona&#46;Espa&#241;a&#46; Correo electr&#243;nico&#58; xbadia&#64;cochrane&#46;es</p>"
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Información del artículo
ISSN: 02126567
Idioma original: Español
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2024 Octubre 112 35 147
2024 Septiembre 111 54 165
2024 Agosto 94 45 139
2024 Julio 76 70 146
2024 Junio 99 36 135
2024 Mayo 101 47 148
2024 Abril 106 29 135
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