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Protocolo para la evaluación multicéntrica del Programa Experimental de Promoción de la Actividad Fisica (PEPAF)
Protocol for the multi-centre evaluation of the experimental programme promotion of physical activity (PEPAF)
G. Grandesa, A. Sánchezb, J. Torcalc, R. Ortega Sánchez-Pinillad, K. Lizarragae, J. Serrae
a Epidemiólogo.
b Doctor en Psicología.
c Médico de familia. Unidad de Investigación de Atención Primaria de Bizkaia. Osakidetza. Servicio Vasco de Salud. Bilbao. España.
d Médico de Familia. Experto en Medicina Deportiva. CS Santa Bárbara. Servicio de Salud de Castilla-La Mancha. Toledo. España.
e Especialistas en medicina de la educación física y el deporte. Servicio de Medicina del Deporte. Diputación Foral de Bizkaia. Bilbao. España.
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pero ninguno de los evaluados en la consulta del m&#233;dico de familia ha conseguido un efecto positivo a largo plazo<span class="elsevierStyleSup">2&#44;4-8</span>&#46; Si a lo anterior a&#241;adimos la alta y creciente prevalencia de sedentarismo en los pa&#237;ses desarrollados<span class="elsevierStyleSup">9&#44;10</span> y la asociaci&#243;n con sus principales causas de morbimortalidad<span class="elsevierStyleSup">1</span>&#44; podemos afirmar que la promoci&#243;n de la actividad f&#237;sica en la consulta de medicina de familia es&#44; sin duda&#44; un &#225;rea de investigaci&#243;n prioritaria en estos pa&#237;ses&#46; Adem&#225;s&#44; si consideramos separadamente la actividad y la forma f&#237;sica&#44; un reciente metaan&#225;lisis apunta a que es la forma f&#237;sica&#44; m&#225;s que la actividad f&#237;sica&#44; la que mayor efecto preventivo tiene sobre la enfermedad cardiovascular<span class="elsevierStyleSup">11</span>&#46; Sin embargo&#44; no existe hasta ahora ning&#250;n estudio que demuestre que el consejo m&#233;dico sobre el ejercicio consigue aumentar la forma f&#237;sica de los pacientes&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Tras estudiar las intervenciones y programas de actividad f&#237;sica anteriormente aludidos&#44; nuestro equipo de investigaci&#243;n ha dise&#241;ado el Programa Experimental de Promoci&#243;n de la Actividad F&#237;sica &#40;PEPAF&#41;&#44; que contiene los siguientes aspectos innovadores&#58; implantaci&#243;n en un sistema de atenci&#243;n primaria universal y p&#250;blico&#59; realizaci&#243;n por parte de un m&#233;dico de familia que accede a casi toda la comunidad y mantiene los cuidados de salud a sus pacientes de forma continua a lo largo de los a&#241;os&#59; sencillez y flexibilidad&#44; para adaptar la intervenci&#243;n a la motivaci&#243;n del paciente para el cambio&#59; uso de aplicaciones inform&#225;ticas &#250;tiles para aconsejar y transmitir informaci&#243;n sobre riesgos y beneficios&#44; as&#237; como superar barreras&#59; prescripci&#243;n por escrito de un plan de actividad f&#237;sica&#44; dirigido no s&#243;lo a aumentar la actividad f&#237;sica&#44; sino tambi&#233;n a mejorar la forma f&#237;sica de los pacientes&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Esperamos que dichos elementos innovadores hagan del PEPAF un programa efectivo y que gracias a &#233;l un importante n&#250;mero de pacientes sedentarios pasen a ser activos&#44; mejoren su forma f&#237;sica y su calidad de vida relacionada con la salud&#46; Este proyecto de investigaci&#243;n constituye la evaluaci&#243;n cuantitativa del logro de los resultados esperados para este programa&#44; en las condiciones habituales de trabajo de medicina de familia&#46;</p><hr></hr><p class="elsevierStylePara">Objetivos</p><p class="elsevierStylePara">Evaluar la efectividad a largo plazo del PEPAF&#44; realizado por el m&#233;dico de familia en las condiciones habituales de la consulta diaria&#44; para mejorar el nivel de actividad f&#237;sica&#44; la forma f&#237;sica y la calidad de vida relacionada con la salud de los usuarios de los servicios de atenci&#243;n primaria&#46; Para ello&#44; daremos respuesta de forma ordenada a las siguientes preguntas&#58;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">1&#46;</span> &#191;Cu&#225;l es el incremento en la actividad f&#237;sica observado en el grupo de pacientes expuestos al PEPAF&#63;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">2&#46;</span> &#191;Cu&#225;l es el impacto del incremento en la actividad f&#237;sica declarada por los pacientes sobre su forma f&#237;sica y calidad de vida relacionada con la salud&#63;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">3&#46;</span> &#191;Qu&#233; parte de estas mejor&#237;as pueden ser atribuidas a la implantaci&#243;n del programa&#44; en comparaci&#243;n con lo ocurrido con los pacientes del grupo control&#63;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">4&#46;</span> &#191;Se mantendr&#225; el incremento de la actividad f&#237;sica&#44; la forma f&#237;sica y la calidad de vida producido por la intervenci&#243;n durante los 24 meses de seguimiento&#63;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">5&#46;</span> &#191;Ser&#225; uniforme el incremento en la actividad f&#237;sica&#44; la forma f&#237;sica y la calidad de vida&#44; o variar&#225; seg&#250;n las caracter&#237;sticas de los pacientes y de los m&#233;dicos&#63; Especialmente respecto a la motivaci&#243;n para el cambio que presenten los pacientes a la entrada en el estudio&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">6&#46;</span> &#191;Cu&#225;l es la raz&#243;n coste-efectividad y coste-utilidad del PEPAF&#63;</p><hr></hr><p class="elsevierStylePara">M&#233;todos</p><p class="elsevierStylePara">Dise&#241;o del estudio</p><p class="elsevierStylePara">Ensayo cl&#237;nico controlado y aleatorizado por conglomerados de 100 pacientes atendidos por cada m&#233;dico&#44; que ser&#225;n asignados a dos grupos paralelos&#58; PEPAF y control &#40;fig&#46; 1&#41;&#46; La asignaci&#243;n por m&#233;dicos pretende evitar la posible contaminaci&#243;n del grupo control y la dif&#237;cil realizaci&#243;n simult&#225;nea de dos intervenciones diferentes en la misma consulta diaria de medicina de familia&#44; sin alterar su din&#225;mica habitual&#46; Los resultados ser&#225;n evaluados a largo plazo&#44; con mediciones de la actividad f&#237;sica&#44; la forma f&#237;sica y la calidad de vida&#44; repetidas a cada individuo a los 3&#44; 6&#44; 12 y 24 meses despu&#233;s de la medici&#243;n inicial&#44; realizada tras su incorporaci&#243;n al estudio&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="27v32n08-13054004tab01.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">FIGURA 1 Dise&#241;o del estudio&#46;</span></p><p class="elsevierStylePara">Emplazamiento</p><p class="elsevierStylePara">Cada uno de los 70 m&#233;dicos de familia que colaboran en el estudio captar&#225; 100 pacientes sedentarios&#44; seleccionados al azar&#44; entre todos los que le consulten por cualquier motivo durante el &#250;ltimo trimestre de 2003&#46; Estos m&#233;dicos pertenecen a 13 centros de atenci&#243;n primaria de los sistemas p&#250;blicos de salud de 9 comunidades aut&#243;nomas del Estado espa&#241;ol&#46; Su colaboraci&#243;n se ha conseguido gracias a la Red de Investigaci&#243;n en Actividades Preventivas y de Promoci&#243;n de la Salud realizadas en Atenci&#243;n Primaria &#40;http&#58;&#47;&#47;www&#46;rediapp&#46;net&#47;&#41;&#46; En el anexo 1 se presenta la estructura del estudio&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Criterios de inclusi&#243;n y exclusi&#243;n</p><p class="elsevierStylePara">Ser&#225;n elegibles para el estudio todos los pacientes sedentarios&#44; mayores de 20 a&#241;os de edad&#44; que acudan a la consulta del m&#233;dico de familia por cualquier motivo&#44; entre el 28 de octubre y el 31 de enero 2004&#46; Se considerar&#225; paciente sedentario al que no cumpla las recomendaciones de los Centers for Disease Control and Prevention &#40;CDC&#41;<span class="elsevierStyleSup">1</span>&#58; acumular al menos 30 min de actividad f&#237;sica moderada 5 o m&#225;s d&#237;as a la semana&#44; o realizar 3 o m&#225;s sesiones a la semana de actividad intensa&#44; con una duraci&#243;n m&#237;nima de 30 min cada una&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Dentro del proceso de captaci&#243;n de pacientes&#44; los m&#233;dicos colaboradores llevar&#225;n a cabo la verificaci&#243;n de los criterios de exclusi&#243;n &#40;tabla 1&#41;&#44; a trav&#233;s del historial m&#233;dico del paciente y la aplicaci&#243;n del Physical Activity Readiness Questionnaire &#40;PAR-Q&#41;<span class="elsevierStyleSup">12</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="27v32n08-13054004tab02.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">M&#233;todo de selecci&#243;n de los sujetos sedentarios</p><p class="elsevierStylePara">Durante el cuarto trimestre de 2003&#44; se realizar&#225; una selecci&#243;n sistem&#225;tica de 10 de los pacientes que cada m&#233;dico tenga citados&#44; uno o dos d&#237;as por semana rotatorios&#46; Una vez abordado el motivo de consulta&#44; el m&#233;dico evaluar&#225; si el paciente cumple la definici&#243;n de sedentario y&#44; en su caso&#44; le propondr&#225; la entrada en el estudio&#44; mediante la presentaci&#243;n del consentimiento informado&#46; Este proceso se continuar&#225; hasta que cada m&#233;dico incorpore 100 pacientes sedentarios al estudio&#46;</p><p class="elsevierStylePara">C&#225;lculo del tama&#241;o de la muestra</p><p class="elsevierStylePara">Una muestra de 7&#46;000 pacientes&#44; tras considerar un 20&#37; de p&#233;rdidas y una correlaci&#243;n intraclase de 0&#44;025&#44; nos da un poder estad&#237;stico de al menos un 90&#37; para detectar como significativa &#40;&#42; &#61; 0&#44;05&#41; una diferencia promedio de 0&#44;47 kcal &#42; kg<span class="elsevierStyleSup">-1</span>&#42; d<span class="elsevierStyleSup">-1</span> en el gasto energ&#233;tico &#40;DE &#61; 2&#44;055&#41;<span class="elsevierStyleSup">13&#44;14</span>&#46; Esto es as&#237; para cualquier comparaci&#243;n entre grupos&#58; control e intervenci&#243;n o preparados y no preparados para el cambio&#46; Esta diferencia&#44; peque&#241;a individualmente&#44; supondr&#225; un gran impacto en el conjunto de la poblaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Formaci&#243;n de los grupos</p><p class="elsevierStylePara">Los m&#233;dicos colaboradores ser&#225;n asignados aleatoriamente y estratificados por centros&#44; a uno de los dos grupos&#58; PEPAF o control&#46; De esta manera&#44; las unidades de asignaci&#243;n ser&#225;n grupos de 100 pacientes sedentarios por cada m&#233;dico&#44; y las unidades de observaci&#243;n ser&#225;n dichos pacientes sedentarios&#46; El esperado incremento en la varianza del resultado debido a la aleatorizaci&#243;n por grupos ha sido tenido en cuenta en el c&#225;lculo del tama&#241;o de la muestra y los an&#225;lisis estad&#237;sticos&#46; Este proceso de aleatorizaci&#243;n lo realizar&#225; el epidemi&#243;logo del equipo director del proyecto&#44; de forma ciega&#44; trabajando con los c&#243;digos de los m&#233;dicos y un sistema de generaci&#243;n de n&#250;meros aleatorios del programa estad&#237;stico SAS™&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Intervenci&#243;n</p><p class="elsevierStylePara">El PEPAF&#44; bas&#225;ndose en una versi&#243;n reducida del modelo transte&#243;rico de las etapas de cambio<span class="elsevierStyleSup">15</span>&#44; separa a dos tipos de pacientes&#58; los preparados para modificar su nivel de actividad f&#237;sica y los no preparados&#46; Ambos grupos de pacientes recibir&#225;n una recomendaci&#243;n m&#233;dica asertiva personalizada&#44; basada en las evidencias disponibles sobre los beneficios del ejercicio y los riesgos de la inactividad&#46; Los pacientes no preparados recibir&#225;n un folleto centrado en la modificaci&#243;n de creencias sobre la actividad f&#237;sica&#44; y de forma oportuna en consultas posteriores&#44; volver&#225;n a ser abordados para conocer su intenci&#243;n de modificar su h&#225;bito sedentario&#46; Los pacientes preparados ser&#225;n emplazados a realizar una consulta adicional de menos de 20 min de duraci&#243;n&#44; donde se abordar&#225;n las posibles barreras anticipadas por el paciente &#40;falta de tiempo&#44; recursos o problemas de salud&#41; y se negociar&#225; un Plan de Actividad F&#237;sica &#40;PAF&#41;&#44; centrado en el cumplimiento y superaci&#243;n de las recomendaciones del CDC<span class="elsevierStyleSup">1</span>&#46; El PAF ser&#225; entregado al paciente a modo de prescripci&#243;n y evaluado de forma oportunista en pr&#243;ximas consultas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los m&#233;dicos del grupo control pospondr&#225;n cualquier intervenci&#243;n sistem&#225;tica sobre el ejercicio f&#237;sico hasta despu&#233;s de 2005&#44; excepto con los pacientes cuyo problema de salud est&#233; directamente relacionado con el sedentarismo&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Seguimiento de los sujetos</p><p class="elsevierStylePara">A los pacientes se les realizar&#225; un seguimiento durante 24 meses&#44; dentro de los cuales tendr&#225;n lugar 5 mediciones repetidas&#46; El seguimiento tendr&#225; lugar en un laboratorio de mediciones&#44; instalado en cada centro&#46; Ser&#225; responsabilidad de una enfermera contratada para el proyecto&#44; entrenada en los diversos procedimientos de medici&#243;n de las variables de estudio&#46; Esta enfermera ser&#225; ciega con respecto a la asignaci&#243;n de los m&#233;dicos y pacientes a los grupos de intervenci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Definiciones y m&#233;todos de medida de las variables principales</p><p class="elsevierStylePara">El nivel de actividad f&#237;sica ser&#225; estimado mediante el PAR<span class="elsevierStyleSup">16</span>&#44; que proporciona una estimaci&#243;n del gasto energ&#233;tico operativizado en kilocalor&#237;as por kilogramo consumidas al d&#237;a &#40;kcal &#42;  kg<span class="elsevierStyleSup">&#173;1</span>&#42;  d<span class="elsevierStyleSup">&#173;1</span>&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La medici&#243;n de la forma f&#237;sica se centrar&#225; en la estimaci&#243;n de la resistencia cardiorrespiratoria al esfuerzo&#44; operativizada como consumo m&#225;ximo de ox&#237;geno &#40;VO<span class="elsevierStyleInf">2</span>max&#41; y la capacidad de trabajo&#44; mediante una prueba subm&#225;xima&#59; el per&#237;metro abdominal y el &#237;ndice de masa corporal&#59; el grosor de los pliegues grasos cut&#225;neos &#40;tricipital&#44; subescapular&#44; bicipital&#44; pectoral&#44; medio axilar&#44; abdominal&#44; suprail&#237;aco&#44; muslo anterior y pierna&#41; para la determinaci&#243;n del porcentaje de grasa corporal&#44; siguiendo la metodolog&#237;a establecida por el ACSM<span class="elsevierStyleSup">17</span>&#46; Asimismo&#44; se llevar&#225; a cabo la medici&#243;n de los siguientes factores de riesgo cardiovasculares y del c&#225;ncer&#58; alcohol&#44; tabaco&#44; colesterol&#44; glucemia y presi&#243;n arterial&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La calidad de vida relacionada con la salud se medir&#225; mediante la versi&#243;n espa&#241;ola del SF-36 versi&#243;n 1 del Medical Outcomes Trust<span class="elsevierStyleSup">18</span>&#46; El SF-36 genera un perfil de ocho dimensiones de la salud y dos componentes resumen&#46; Asimismo&#44; utilizaremos una &#250;nica medida de resumen de utilidad<span class="elsevierStyleSup">19</span>&#44; que podr&#225; ser utilizada en el an&#225;lisis econ&#243;mico del programa&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Adem&#225;s&#44; debido a su posible efecto predictor o confusor&#44; se tendr&#225;n en cuenta las siguientes variables&#58; sexo&#44; edad&#44; nivel de estudios&#44; clase social&#44; diagn&#243;sticos realizados en los &#250;ltimos 12 meses&#44; f&#225;rmacos cr&#243;nicos y caracter&#237;sticas de los m&#233;dicos &#40;sexo&#44; edad&#44; a&#241;os de experiencia cl&#237;nica&#44; y formaci&#243;n previa en actividades preventivas y&#47;o prescripci&#243;n de ejercicio&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Estrategia de an&#225;lisis</p><p class="elsevierStylePara">Todos los an&#225;lisis se realizar&#225;n por intenci&#243;n de tratar&#46; Los resultados de ambos grupos ser&#225;n comparados utilizando modelos estad&#237;sticos de an&#225;lisis de la covarianza de efectos mixtos&#44; para tener en cuenta la correlaci&#243;n entre las mediciones repetidas a cada paciente y los efectos aleatorios atribuibles a pacientes y m&#233;dicos<span class="elsevierStyleSup">13</span>&#46; Posteriormente&#44; extenderemos dichos modelos estad&#237;sticos incluyendo las covariables hipotetizadas como posibles predictoras o confusoras&#44; considerando adem&#225;s un efecto aleatorio adicional para los centros&#44; dada la naturaleza multic&#233;ntrica del estudio&#46; Estos an&#225;lisis se realizar&#225;n con el programa estad&#237;stico SAS™&#46;</p><hr></hr><p class="elsevierStylePara">Discusi&#243;n</p><p class="elsevierStylePara">Es l&#243;gico que el m&#233;dico de familia se plantee luchar contra la epidemia de sedentarismo&#44; aprovechando su acceso privilegiado a la comunidad<span class="elsevierStyleSup">20</span>&#46; Pero hasta ahora no ha dispuesto de programas de intervenci&#243;n capaces de hacer activos a sus pacientes sedentarios&#44; que resulten efectivos en las condiciones de trabajo de la consulta diaria&#46; Si se prueba la efectividad del PEPAF&#44; en un estudio con gran capacidad de generalizaci&#243;n y validez en las mediciones de resultados a largo plazo&#44; podremos dar un paso de gigante en la promoci&#243;n de la actividad f&#237;sica desde la atenci&#243;n primaria&#46; Adem&#225;s&#44; este proyecto inicia una l&#237;nea de trabajo e investigaci&#243;n sobre la actividad f&#237;sica como terapia especialmente apropiada en atenci&#243;n primaria&#46; En este sentido&#44; nuestro equipo ha dise&#241;ado el proyecto de investigaci&#243;n PReCCeS &#40;Programa de Rehabilitaci&#243;n Card&#237;aca en el Centro de Salud&#41; para evaluar la eficacia del ejercicio supervisado con pacientes coronarios&#46; Este estudio se realizar&#225; a partir de 2004 dentro de la redIAPP&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Por supuesto&#44; este protocolo presenta posibles limitaciones y amenazas&#46; Para evitar la contaminaci&#243;n del grupo control&#44; hubiera sido deseable haber realizado la asignaci&#243;n de los pacientes a los grupos PEPAF y control por centros&#44; m&#225;s que por m&#233;dicos&#44; pero s&#243;lo cont&#225;bamos con 13 centros&#46; Se podr&#237;an haber seleccionado entonces m&#225;s centros&#44; con un menor n&#250;mero de m&#233;dicos en cada uno de ellos&#44; pero el estudio se ha organizado con un m&#237;nimo de cuatro m&#233;dicos por centro&#44; para hacer rentable la inversi&#243;n en laboratorios de medici&#243;n de forma f&#237;sica y la contrataci&#243;n de una enfermera en cada uno de ellos para manejarlos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La planificaci&#243;n del an&#225;lisis por subgrupos de pacientes preparados y no preparados&#44; as&#237; como la necesidad de detectar peque&#241;as diferencias individuales&#44; importantes a nivel comunitario&#44; obligan a trabajar con una gran cohorte de pacientes&#46; Por tanto&#44; se deben implantar mecanismos que minimicen las p&#233;rdidas&#46; Una enfermera en cada uno de los centros se har&#225; responsable del contacto peri&#243;dico y el seguimiento de los pacientes&#46; A todos los participantes se les registrar&#225;n al inicio cuatro tel&#233;fonos&#58; el del domicilio&#44; el m&#243;vil&#44; el del trabajo y el de un familiar cercano&#59; al solicitarles su consentimiento para participar en el estudio&#44; se le explicar&#225; claramente que no es necesario que se hagan activos para seguir colaborando durante los 2 a&#241;os de seguimiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En un estudio como &#233;ste&#44; en el que ni m&#233;dicos ni pacientes son ciegos a la intervenci&#243;n realizada&#44; es muy importante que la enfermera que realiza las mediciones s&#237; lo sea&#44; al igual que el analista de datos&#46; Para ello&#44; se trabajar&#225; con un sistema de c&#243;digos que dificulte la identificaci&#243;n del m&#233;dico y se pedir&#225; al paciente que nunca desvele la identidad de su m&#233;dico a la enfermera&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Este ensayo cl&#237;nico se basa en los m&#233;dicos como unidades de asignaci&#243;n a los grupos de comparaci&#243;n&#46; Esto provoca que los pacientes de cada m&#233;dico no sean independientes entre s&#237;&#44; lo que ha aumentado el tama&#241;o del estudio&#44; tres veces y media superior al de uno semejante&#44; que se realizar&#225; con sujetos asignados independientemente a los grupos PEPAF y control&#46; Esto obliga adem&#225;s a considerar la correlaci&#243;n entre los pacientes de cada m&#233;dico&#44; utilizando an&#225;lisis m&#225;s complejos que los habituales&#44; como los modelos estad&#237;sticos de efectos mixtos&#46; La asignaci&#243;n por m&#233;dicos tambi&#233;n facilita los fen&#243;menos de confusi&#243;n ligados a variables cuya distribuci&#243;n var&#237;e de m&#233;dico a m&#233;dico&#44; por lo que dichos modelos deber&#225;n ajustarse por posibles confusores&#46; Una de las ventajas de estos an&#225;lisis&#44; realizados con modelos estad&#237;sticos de efectos mixtos&#44; es que permiten aprovechar toda la informaci&#243;n disponible&#44; aunque s&#243;lo sea parcial en los pacientes perdidos durante el seguimiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Adem&#225;s del impacto potencial de sus resultados directos&#44; el proyecto PEPAF aportar&#225; unas excelentes mediciones de las personas sedentarias&#44; algunas de las cuales pasar&#225;n a ser activas durante los 2 a&#241;os de seguimiento&#46; Estas mediciones constituir&#225;n la base para posteriores estudios de cohortes que analicen el impacto del cambio en la actividad f&#237;sica sobre la salud&#46;</p><hr></hr><p class="elsevierStylePara"><img src="27v32n08-13054004tab03.gif"></img></p>"
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Información del artículo
ISSN: 02126567
Idioma original: Español
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2024 Noviembre 3 0 3
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