Evaluación del analizador Glucocard Memory 2 para medir la concentración de glucosa en sangre capilar

Objetivo

Evaluar la validez y precisión analítica y la practicabilidad del sistema medidor de la concentración de glucosa Glucocard Memory 2 diseñado para el autocontrol del paciente diabético.

Diseño

Descriptivo, transversal. Validación de un instrumento de medida siguiendo las recomendaciones de la Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular.

!Emplazamiento

Estudio realizado en un laboratorio de atención primaria.

Muestra

Noventa y tres muestras de sangre de pacientes diabéticos seleccionadas mediante muestreo consecutivo de los tubos recibidos en el laboratorio para realizar el protocolo analítico de seguimiento de diabetes.

Mediciones y resultados principales

La repetibilidad del sistema se estudió analizando la precisión intradía a 4 concentraciones distintas de glucosa, obteniéndose coeficientes de variación entre el 2,12% (a 410 mg/dl de glucosa) y un 4,17% (a 37,2 mg/dl). La linealidad del analizador se demostró experimentalmente entre 27 y 485 mg/dl. La exactitud se evaluó por comparación con el procedimiento habitual del laboratorio (Hitachi 747, GOD-PAP), calculando la recta de regresión mediante el método de Passing-Bablok (y = 1,01, × –2,34) y mediante la obtención del coeficiente de correlación intraclase, cuyo resultado fue del 99%. La técnica de análisis de «error Grid» para investigar la significación clínica de las posibles desviaciones respecto al método de referencia dio un 100% de resultados dentro de la zona de exactitud clínica. El estudio de la practicabilidad mostró una gran simplicidad de manejo.

Conclusiones

El Glucocard Memory 2 es un analizador para la medición de la glucemia capilar y venosa con una extrema simplicidad de manejo y unas excelentes características analíticas.

Objective

To evaluate the analytical reliability and accuracy as well as the practicability of the Glucocard Memory 2 glucose meter, intended to the control of the diabetic patient.

Design

Descriptive, crossover study. To validate an analytical instrument according to guidelines of the Spanish Society of Clinical Biochemistry and Molecular Pathology.

Setting

Primary health care, urban setting.

Participants

Ninety-three blood samples from diabetic patients were used. These samples were selected by a consecutive sampling of the tubes received in the laboratory for the diabetes follow-up protocol.

Measurements and main results

Repeatability of the system was studied analysing the within-run precision at four concentrations of glucose.We obtained coefficients of variation between 2.12% (at 410 mg/dl of glucose) and 4.17% (at 37.2 mg/dl). The linearity study allowed to check experimentally the linear response of the instrument between 27 and 485 mg/dl. The accuracy was evaluated comparing the Glucocard results with the routine procedure of our laboratory (Hitachi 747, GOD-PAP) and calculating the regression parameters with the Passing and Bablok method (y = 1,01 × –2,34) and the intraclass correlation (99%). To evaluate the clinical significance of possible deviations related with the reference laboratory method the «error Grid» analysis was used. This analysis showed that 100% of Glucocard Memory 2 results fell into the clinical accuracy zone. Practicability study showed that the instrument is very simple to use.

Conclusions

Glucocard Memory 2 is a glucose meter intended to the measurement of glucose both on capillary and venous blood that, besides its extreme simplicity of use, shows very good analytical features.