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Resultados del sistema Paradigm Real Time 722® en una serie de pacientes con diabetes mellitus tipo I
Paradigm Real Time 722® results in patient series with diabetes mellitus type 1
Jesús Moreno-Fernándeza,
Autor para correspondencia
jmorenof@sescam.jccm.es

Autor para correspondencia.
, Pedro Benito-Lópezb, Álvaro García-Manzanaresc, Julia Silvac, María Lópezc, Miguel Aguirrea, Inés R Gómez Garcíac
a Sección de Endocrinología y Nutrición, Hospital General Universitario de Ciudad Real, SESCAM, Ciudad Real, España
b Servicio de Endocrinología y Nutrición, Hospital Universitario Reina Sofía, SAS, Córdoba, España
c Sección de Endocrinología y Nutrición, Hospital La Mancha-Centro, SESCAM, Alcázar de San Juan, Ciudad Real, España
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que ofrecen tratamientos m&#225;s flexibles con insulina y m&#225;s informaci&#243;n sobre los valores de glucosa<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bb0030"><span class="elsevierStyleSup">6&#44;7</span></a>&#46;</p><p id="p0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">De esta forma&#44; el tratamiento con ISCI de pacientes seleccionados con DM1 se est&#225; convirtiendo en una actividad habitual en las consultas de endocrinolog&#237;a<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bb0040"><span class="elsevierStyleSup">8&#44;9</span></a>&#46; Este tipo de tratamiento ha demostrado mejorar la calidad de vida relacionada con la diabetes &#40;CVRD&#41;&#44; una reducci&#243;n mayor del n&#250;mero de hipoglucemias y un mejor control gluc&#233;mico que las pautas con m&#250;ltiples dosis de insulina &#40;MDI&#41;<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bb0050"><span class="elsevierStyleSup">10&#8211;13</span></a>&#46;</p><p id="p0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por otro lado&#44; la MCG-TR ha revolucionado el tratamiento y los cuidados de las personas con DM1&#46; La utilizaci&#243;n de la MCG-TR reduce de modo significativo las cifras de HbA<span class="elsevierStyleInf">1C</span> y el tiempo de exposici&#243;n a hipoglucemias&#44; aunque sus resultados se ven influidos en los estudios cl&#237;nicos por el tiempo de uso de la MCG-TR&#44; obteni&#233;ndose los mejores efectos con frecuencias de uso superiores al 60-70&#37;<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bb0070"><span class="elsevierStyleSup">14&#44;15</span></a>&#46;</p><p id="p0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por lo tanto&#44; la adici&#243;n de la MCG-TR a un sistema ISCI permite mejorar el control metab&#243;lico de los pacientes con DM1&#44; estando sus beneficios igualmente relacionados con el tiempo de utilizaci&#243;n de la MCG-TR<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bb0080"><span class="elsevierStyleSup">16&#8211;19</span></a>&#46;</p><p id="p0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Sin embargo&#44; no disponemos de informaci&#243;n sobre los beneficios de los sistemas duales fuera de ensayos cl&#237;nicos&#44; con una adherencia real y fuera de protocolos hacia la MCGTR&#46;</p><p id="p0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El objetivo de este estudio fue valorar los resultados gluc&#233;micos y los cambios en la CVRD asociados al uso de dispositivos duales en pacientes con DM1 en la actividad cl&#237;nica habitual&#46;</p></span><span id="s0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0015">Material y m&#233;todos</span><p id="p0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se trata de un estudio prospectivo y descriptivo&#44; realizado en la consulta monogr&#225;fica ISCI-MCG del Hospital La Mancha-Centro de Alc&#225;zar de San Juan&#46; Se realiz&#243; un seguimiento cl&#237;nico de 12 meses de duraci&#243;n&#44; durante el per&#237;odo de enero 2007-agosto 2010&#44; a los pacientes con DM1 que iniciaban por primera vez un tratamiento dual con Paradigm Real Time 722&#174; &#40;PRT-722&#44; Medtronic Inc&#46;&#41;&#44; mediante visitas cl&#237;nicas o telem&#225;ticas regulares&#44; con una frecuencia semanal durante el primer mes&#44; quincenal durante el primer trimestre&#44; mensual durante los 3 meses siguientes y&#44; posteriormente&#44; trimestral hasta concluir el primer a&#241;o&#46; En las consultas telem&#225;ticas los pacientes recib&#237;an un correo electr&#243;nico con la valoraci&#243;n y las recomendaciones sobre los datos que descargaban previamente desde su PRT-722 y gluc&#243;metro Optium Xceed&#174; &#40;Abbot Laboratories SA&#41; mediante CareLink USB&#174; &#40;Medtronic Inc&#46;&#41; y cable USB Optium&#174; &#40;Abbot Laboratories SA&#41;&#44; respectivamente&#44; en la web CareLink Personal&#174; &#40;<a href="https://carelink.minimed.com/patient/entry.jsp?bhcp=1;MedtronicInc">https&#58;&#47;&#47;carelink&#46;minimed&#46;com&#47;patient&#47;entry&#46;jsp&#63;bhcp&#61;1&#59; Medtronic Inc&#46;</a>&#41;&#44; y contaban con la posibilidad de realizar comentarios adicionales a su descarga mediante correo electr&#243;nico&#46; Las consultas telem&#225;ticas se realizaron en funci&#243;n del acceso a internet&#44; conocimiento de nuevas tecnolog&#237;as y comodidad de cada paciente&#46; Adem&#225;s&#44; los pacientes ten&#237;an la libertad de realizar consultas de este tipo&#44; a excepci&#243;n de las visitas del primer mes y las trimestrales&#44; que fueron presenciales&#46; No se duplicaron consultas telem&#225;ticas con presenciales&#46; Todos los pacientes recibieron un completo programa educativo espec&#237;fico sobre su enfermedad y el manejo de sistemas duales por las enfermeras educadoras en diabetes&#46; Se realiz&#243; una MCG durante 5 d&#237;as mediante el sistema CGMS Gold&#174; &#40;Medtronic Inc&#46;&#41; en todos los casos&#46; El uso de la MCG-TR con el sistema PRT-722 se recomend&#243; positivamente de manera uniforme a todos los pacientes&#44; quienes dispusieron libremente de su uso&#44; sin que se exigiera en ning&#250;n momento un m&#237;nimo de adherencia a esta parte del tratamiento&#46; En todos los casos se inici&#243; el sistema de MCG-TR durante el primer mes de tratamiento con el sistema ISCI&#46;</p><p id="p0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los criterios de inicio del tratamiento ISCI siguieron las recomendaciones recogidas en BOE n&#250;m&#46; 68 &#40;19 de marzo de 2004&#41; para la selecci&#243;n de pacientes susceptibles de indicaci&#243;n de ISCI&#46;</p><p id="p0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las variables recogidas fueron&#58; demogr&#225;ficas&#44; tiempo de evoluci&#243;n de DM1&#44; peso&#44; dosis media diaria de insulina&#44; n&#250;mero de autocontroles&#44; glucemia media capilar&#44; frecuencia de uso de MCG-TR&#44; glucemia media intersticial&#44; &#225;rea bajo la curva en hiperglucemia &#40;ABCH&#41;&#44; &#225;rea bajo la curva en hipoglucemia &#40;ABCh&#41;&#44; HbA<span class="elsevierStyleInf">1C</span>&#44; n&#250;mero de hipoglucemias graves &#40;encuesta retrospectiva&#41;&#44; CVRD &#40;puntuaci&#243;n cuestionario Es-QOL&#41;&#46; Para ello&#44; utilizamos las historias cl&#237;nicas&#44; junto a la informaci&#243;n obtenida de la descarga de los dispositivos duales a trav&#233;s del <span class="elsevierStyleItalic">software</span> CarelinkPro&#174; &#40;Medtronic Inc&#46;&#41; en consulta o v&#237;a telem&#225;tica con la informaci&#243;n de las 12 semanas previas a cada visita m&#233;dica&#46;</p><p id="p0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las variables cuantitativas se expresan como media &#177; desviaci&#243;n t&#237;pica&#44; y las categ&#243;ricas&#44; en porcentajes&#46; Analizamos la diferencia entre las medias mediante las pruebas de Wilcoxon y Friedman para muestras relacionadas&#44; estableciendo la significaci&#243;n estad&#237;stica en p &#60; 0&#44;05&#46; Utilizamos el paquete inform&#225;tico SPSS &#40;v 11&#46;5&#41; para el an&#225;lisis estad&#237;stico&#46;</p></span><span id="s0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0020">Resultados</span><p id="p0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se realiz&#243; el seguimiento de 24 pacientes&#44; 15 mujeres y 9 varones&#44; con una edad media de 33&#44;6 a&#241;os &#40;intervalo&#44; 17&#8211;60 a&#241;os&#41; y tiempo de evoluci&#243;n de DM1 de 15&#44;5 &#177; 9&#44;5 a&#241;os&#46; Los motivos m&#225;s frecuentes para iniciar el nuevo tratamiento fueron&#58; mal control metab&#243;lico &#40;45&#44;8&#37;&#41;&#44; control preconcepcional o concepcional &#40;20&#44;8&#37;&#41; y amplia variabilidad gluc&#233;mica &#40;16&#44;7&#37;&#41;&#44; aunque todos los pacientes reun&#237;an m&#225;s de una indicaci&#243;n para la prescripci&#243;n del tratamiento&#46;</p><p id="p0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ning&#250;n individuo suspendi&#243; el tratamiento ISCI durante el seguimiento&#44; aunque la frecuencia de uso de la MCG fue del 20 &#177; 10&#44;7&#37; a los 3 meses y del 20&#44;2 &#177; 13&#44;1&#37; a los 12 meses&#46; Por otro lado&#44; no se inform&#243; de complicaciones metab&#243;licas graves &#40;cetoacidosis diab&#233;tica&#41;&#44; asistencia en servicios de urgencias&#44; ingresos hospitalarios ni otros efectos adversos relacionados con el uso de los dispositivos&#46;</p><span id="s0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0025">Peso y tratamiento insul&#237;nico</span><p id="p0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La evoluci&#243;n del peso corporal mostr&#243; un incremento significativo respecto al valor inicial &#40;67&#44;3 &#177; 12&#44;8<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>kg&#41; hasta 70&#44;9 &#177; 13&#44;3<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>kg &#40;p &#60; 0&#44;01&#41; a los 3 meses&#46; Este aumento de peso se mantuvo a los 12 meses &#40;70&#44;9 &#177; 15&#44;2<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>kg&#59; p &#60; 0&#44;05&#41; de iniciar el tratamiento&#46;</p><p id="p0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Todos los pacientes segu&#237;an un tratamiento con MDI en el momento del inicio del dispositivo dual&#44; con una media de 5 &#177; 0&#44;72 inyecciones diarias de insulina&#46; Observamos una reducci&#243;n de la dosis media diaria de insulina a los 3 y los 12 meses&#44; pasando de 0&#44;9 &#177; 0&#44;4 a 0&#44;7 &#177; 0&#44;3 U&#47;kg&#47;d&#237;a &#40;p &#60; 0&#44;01&#41; y 0&#44;7 &#177; 0&#44;2 U&#47;kg&#47;d&#237;a &#40;p &#60; 0&#44;01&#41; a los 3 y los 12 meses&#44; respectivamente&#46;</p></span><span id="s0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0030">Control gluc&#233;mico</span><p id="p0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El uso del sistema dual se asoci&#243; a un descenso de las cifras de HbA<span class="elsevierStyleInf">1C</span> de 0&#44;6 &#177; 0&#44;2&#37; a los 3 meses y de 0&#44;49 &#177; 0&#44;19&#37; a los 12 meses&#44; junto con una reducci&#243;n de la glucemia media intersticial &#40;p &#61; 0&#44;066&#44; estad&#237;sticamente no significativa&#41; y ABCH &#40;p &#61; 0&#44;021&#41; durante la MCG-RT al final del seguimiento&#46; Adem&#225;s&#44; detectamos una mejora en el resto de los par&#225;metros del control gluc&#233;mico&#44; aunque esta no fue estad&#237;sticamente significativa &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#t0005">tabla 1</a>&#41;&#46; No encontramos diferencias significativas en la frecuencia de autocontroles de glucemia capilar que se realizaban los pacientes durante el seguimiento &#40;antes del tratamiento dual&#44; 5&#44;2 &#177; 2&#44;6&#59; a los 3 meses&#44; 4 &#177; 2 controles&#47;d&#237;a&#59; a los 12 meses&#44; 4&#44;5 &#177; 2&#44;8 controles&#47;d&#237;a&#41;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="t0005"></elsevierMultimedia></span><span id="s0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0035">Hipoglucemias graves</span><p id="p0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los pacientes refirieron una media de 1&#44;08 &#177; 0&#44;53 &#40;p &#61; 0&#44;028&#41; menos de hipoglucemias graves durante el primer a&#241;o de utilizaci&#243;n del dispositivo&#44; comparado con los 12 meses previos al inicio de este tratamiento &#40;1&#44;54 &#177; 4&#44;03 frente a 0&#44;46 &#177; 1&#44;64 episodios&#41;&#46;</p></span><span id="s0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0040">Calidad de vida relacionada con la diabetes</span><p id="p0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Detectamos una mejora &#40;reducci&#243;n&#41; en la puntuaci&#243;n total del cuestionario EsQOL de CVRD a los 3 y los 12 meses de iniciar el tratamiento dual&#46; Estas diferencias fueron m&#225;s evidentes en el apartado de satisfacci&#243;n&#46; Observamos un empeoramiento no significativo en la valoraci&#243;n de la preocupaci&#243;n relacionada con la diabetes a los 3 meses de comenzar con el tratamiento&#59; sin embargo&#44; la estimaci&#243;n final que realizaron los pacientes de este par&#225;metro a los 12 meses fue significativamente mejor que antes de iniciar el uso del dispositivo &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#t0010">tabla 2</a>&#41;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="t0010"></elsevierMultimedia></span></span><span id="s0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0045">Discusi&#243;n</span><p id="p0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el presente estudio&#44; detectamos una reducci&#243;n de los valores de HbA<span class="elsevierStyleInf">1C</span>&#44; un n&#250;mero menor de hipoglucemias graves y una mejora de la CVRD en pacientes con DM1 tras a&#241;o de tratamiento con ISCI&#44; con una frecuencia de utilizaci&#243;n de MCG-TR del 20&#37; mediante el dispositivo dual PRT-722&#46;</p><p id="p0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Al tratarse de un estudio observacional en el que describimos el seguimiento de una serie de pacientes &#8212;y no de un estudio de intervenci&#243;n aleatorizado en el que se compare el efecto de la MCG-TR a&#241;adida o no a un tratamiento ISCI&#8212;&#44; no podemos distinguir los resultados del sistema ISCI de los propios de la MCG-TR&#44; por lo que hay que considerar a ambos de manera global&#46; Aunque&#44; desde otro punto de vista&#44; nos permite observar los beneficios de manera conjunta y por primera vez&#44; tal como se observaron en la pr&#225;ctica cl&#237;nica habitual&#46;</p><p id="p0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La utilizaci&#243;n de la MCG-TR en adici&#243;n a un sistema ISCI permite mejorar el control metab&#243;lico sin necesidad de incrementar la cantidad de tiempo en hipoglucemia en pacientes con DM1<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bb0080"><span class="elsevierStyleSup">16&#44;17</span></a>&#46; En esta serie&#44; el uso del sistema dual con un tiempo de uso sensiblemente inferior al descrito en los ensayos cl&#237;nicos previos &#40;&#62; 60-70&#37;&#41; consigui&#243; igualmente un descenso significativo de las cifras de HbA<span class="elsevierStyleInf">1C</span> y del tiempo en hiperglucemia &#40;ABCH&#41;&#44; sin aumentar la duraci&#243;n del tiempo en hipoglucemia&#46; La potencia en la reducci&#243;n de la HbA<span class="elsevierStyleInf">1C</span> que detectamos &#40;0&#44;6 &#177; 0&#44;2&#37; y 0&#44;49 &#177; 0&#44;19&#37; a los 3 y los 12 meses&#44; respectivamente&#41; fue superior a la observada en pacientes que inician tratamiento ISCI sin MCG-TR &#40;0&#44;21-0&#44;4&#37;&#41;<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bb0050"><span class="elsevierStyleSup">10&#44;13</span></a>&#44; aunque similar a lo descrito en algunos estudios aleatorizados &#40;0&#44;55-0&#44;72&#37;&#41;<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bb0050"><span class="elsevierStyleSup">10&#44;20</span></a>&#46; La ausencia de resultados m&#225;s satisfactorios en este aspecto puede estar justificada por el menor uso de la MCG-TR &#40;20&#37;&#41; o por los valores sensiblemente inferiores de HbA<span class="elsevierStyleInf">1C</span> &#40;7&#44;65 &#177; 1&#44;14&#37;&#41; de los que partieron los pacientes de nuestro estudio&#44; comparado con la frecuencia de utilizaci&#243;n de la MCG-TR y las cifras basales de HbA<span class="elsevierStyleInf">1C</span> que se describen en los estudios de intervenci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bb0050"><span class="elsevierStyleSup">10&#44;20</span></a>&#46; Al efecto beneficioso del tratamiento dual en el control gluc&#233;mico podr&#237;an sumarse el del programa educativo recibido por los pacientes antes de la instauraci&#243;n del tratamiento dual y el del atento seguimiento cl&#237;nico que recibieron los pacientes &#40;15 visitas durante el primer a&#241;o de seguimiento&#41;&#44; aunque no el relacionado con la frecuencia de autocontroles&#44; donde no observamos diferencias&#46;</p><p id="p0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por el contrario&#44; de manera similar que en estudios previos con frecuencias de uso de la MCG-TR superiores al &#62; 60-70&#37;<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bb0075"><span class="elsevierStyleSup">15&#44;18&#44;21</span></a>&#44; detectamos una reducci&#243;n &#40;aunque no significativa&#41; del ABCh en los registros de MCG-TR&#44; as&#237; como un descenso del n&#250;mero de episodios de hipoglucemias graves durante el primer a&#241;o de tratamiento con el sistema dual&#46;</p><p id="p0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Adem&#225;s&#44; los pacientes de esta serie registraron una mejora en la CVRD&#44; expresado como una reducci&#243;n significativa de la puntuaci&#243;n en el cuestionario EsQOL&#44; especialmente en el apartado de satisfacci&#243;n con el tratamiento recibido&#44; con resultados similares a los descritos en estudios previos<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bb0110"><span class="elsevierStyleSup">22&#44;23</span></a>&#46; Sin embargo&#44; detectamos un empeoramiento transitorio a 3 meses de la preocupaci&#243;n relacionada con la diabetes&#44; que puede estar justificado por el aumento de conocimientos sobre su enfermedad recibido durante el programa educativo&#46;</p><p id="p0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los presentes datos indican que podr&#237;an obtenerse beneficios en el control gluc&#233;mico y en la CVRD sin necesidad de un uso m&#237;nimo la MCG-TR junto a tratamiento ISCI en pacientes con DM1&#46; Adem&#225;s&#44; por primera vez tenemos informaci&#243;n de los resultados en pr&#225;ctica cl&#237;nica real a medio plazo &#40;1 a&#241;o&#41; asociados al uso de los sistemas duales&#46; La aparici&#243;n de sistemas combinados ISCI y MCG-TR con novedades en utilidades tecnol&#243;gicas &#40;suspensi&#243;n por hipoglucemias&#44; nuevas alarmas&#44; etc&#46;&#41; o mayores comodidad y precisi&#243;n de los sensores facilitar&#225;n el uso de la MCG-TR en los pacientes con DM1&#44; pudiendo mejorar los resultados descritos hasta el momento&#46;</p><span id="s0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0050">Financiaci&#243;n</span><p id="p0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este estudio ha sido financiado por la Fundaci&#243;n para la Investigaci&#243;n Sanitaria en Castilla-La Mancha&#44; fondo PI-2009&#47;24&#46;</p></span><span id="s0055" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="st0055">Conflicto de intereses</span><p id="p0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran no tener ning&#250;n conflicto de intereses&#46;</p></span></span></span>"
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                  \t\t\t\t">10&#44;9 &#177; 9&#44;5<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tf0005">&#42;</a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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Información del artículo
ISSN: 11343230
Idioma original: Español
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