array:23 [ "pii" => "S0009739X24001039" "issn" => "0009739X" "doi" => "10.1016/j.ciresp.2024.04.009" "estado" => "S300" "fechaPublicacion" => "2024-09-01" "aid" => "30020" "copyright" => "AEC" "copyrightAnyo" => "2024" "documento" => "article" "crossmark" => 1 "subdocumento" => "fla" "cita" => "Cir Esp. 2024;102:506-12" "abierto" => array:3 [ "ES" => false "ES2" => false "LATM" => false ] "gratuito" => false "lecturas" => array:1 [ "total" => 0 ] "Traduccion" => array:1 [ "en" => array:19 [ "pii" => "S2173507724001194" "issn" => "21735077" "doi" => "10.1016/j.cireng.2024.04.013" "estado" => "S300" "fechaPublicacion" => "2024-09-01" "aid" => "30020" "copyright" => "AEC" "documento" => "article" "crossmark" => 1 "subdocumento" => "fla" "cita" => "Cir Esp. 2024;102:506-12" "abierto" => array:3 [ "ES" => false "ES2" => false "LATM" => false ] "gratuito" => false "lecturas" => array:1 [ "total" => 0 ] "en" => array:14 [ "idiomaDefecto" => true "cabecera" => "<span class="elsevierStyleTextfn">Study protocol</span>" "titulo" => "Local Excision for organ preservation in early REctal cancer with No Adjuvant treatment (LORENA Trial): prospective observational study protocol" "tienePdf" => "en" "tieneTextoCompleto" => "en" "tieneResumen" => array:3 [ 0 => "en" 1 => "en" 2 => "es" ] "paginas" => array:1 [ 0 => array:2 [ "paginaInicial" => "506" "paginaFinal" => "512" ] ] "titulosAlternativos" => array:1 [ "es" => array:1 [ "titulo" => "Resección local exclusiva sin tratamiento adyuvante como estrategia de preservación de órgano en cáncer de recto precoz: protocolo de estudio observacional prospectivo" ] ] "contieneResumen" => array:2 [ "en" => true "es" => true ] "contieneTextoCompleto" => array:1 [ "en" => true ] "contienePdf" => array:1 [ "en" => true ] "resumenGrafico" => array:2 [ "original" => 1 "multimedia" => array:5 [ "identificador" => "fig0015" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => false "mostrarDisplay" => true "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "fx1.jpeg" "Alto" => 754 "Ancho" => 1333 "Tamanyo" => 127812 ] ] ] ] "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "autoresLista" => "Rodrigo Tovar Pérez, Carlos Cerdán Santacruz, Óscar Cano-Valderrama, Fernando Jiménez Escovar, Blas Flor Lorente, Rodrigo O. Perez, Javier García Septiem" "autores" => array:7 [ 0 => array:2 [ "nombre" => "Rodrigo" "apellidos" => "Tovar Pérez" ] 1 => array:2 [ "nombre" => "Carlos" "apellidos" => "Cerdán Santacruz" ] 2 => array:2 [ "nombre" => "Óscar" "apellidos" => "Cano-Valderrama" ] 3 => array:2 [ "nombre" => "Fernando" "apellidos" => "Jiménez Escovar" ] 4 => array:2 [ "nombre" => "Blas" "apellidos" => "Flor Lorente" ] 5 => array:2 [ "nombre" => "Rodrigo O." "apellidos" => "Perez" ] 6 => array:2 [ "nombre" => "Javier" "apellidos" => "García Septiem" ] ] ] ] "resumen" => array:1 [ 0 => array:3 [ "titulo" => "Graphical abstract" "clase" => "graphical" "resumen" => "<span id="abst0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><p id="spar0005" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall"><elsevierMultimedia ident="fig0015"></elsevierMultimedia></p></span>" ] ] ] "idiomaDefecto" => "en" "Traduccion" => array:1 [ "es" => array:9 [ "pii" => "S0009739X24001039" "doi" => "10.1016/j.ciresp.2024.04.009" "estado" => "S300" "subdocumento" => "" "abierto" => array:3 [ "ES" => false "ES2" => false "LATM" => false ] "gratuito" => false "lecturas" => array:1 [ "total" => 0 ] "idiomaDefecto" => "es" "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/S0009739X24001039?idApp=UINPBA00004N" ] ] "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/S2173507724001194?idApp=UINPBA00004N" "url" => "/21735077/0000010200000009/v1_202409110901/S2173507724001194/v1_202409110901/en/main.assets" ] ] "itemAnterior" => array:19 [ "pii" => "S0009739X24001362" "issn" => "0009739X" "doi" => "10.1016/j.ciresp.2024.05.012" "estado" => "S300" "fechaPublicacion" => "2024-09-01" "aid" => "30041" "copyright" => "AEC" "documento" => "simple-article" "crossmark" => 1 "subdocumento" => "crp" "cita" => "Cir Esp. 2024;102:504-5" "abierto" => array:3 [ "ES" => false "ES2" => false "LATM" => false ] "gratuito" => false "lecturas" => array:1 [ "total" => 0 ] "es" => array:11 [ "idiomaDefecto" => true "cabecera" => "<span class="elsevierStyleTextfn">Carta científica</span>" "titulo" => "Manejo quirúrgico de hernia intraparietal recurrente tras disrupción de la línea semilunar por incisión pararectal" "tienePdf" => "es" "tieneTextoCompleto" => "es" "paginas" => array:1 [ 0 => array:2 [ "paginaInicial" => "504" "paginaFinal" => "505" ] ] "titulosAlternativos" => array:1 [ "en" => array:1 [ "titulo" => "Surgical Management of Recurrent Intraparietal Hernia Following Disruption of the Semilunar Line by Pararectus Incision" ] ] "contieneTextoCompleto" => array:1 [ "es" => true ] "contienePdf" => array:1 [ "es" => true ] "resumenGrafico" => array:2 [ "original" => 0 "multimedia" => array:7 [ "identificador" => "fig0005" "etiqueta" => "Figura 1" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "gr1.jpeg" "Alto" => 872 "Ancho" => 900 "Tamanyo" => 79181 ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "<p id="spar0005" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">TC que muestra la hernia intraparietal con disrupción de la línea semilunar.</p>" ] ] ] "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "autoresLista" => "Jose Carlos Vaqué Alcázar, Elena Martinez Guerrero, Genesis Para Eslava, Jetzabel Soria Estrems, Natalia Uribe Quintana" "autores" => array:5 [ 0 => array:2 [ "nombre" => "Jose Carlos" "apellidos" => "Vaqué Alcázar" ] 1 => array:2 [ "nombre" => "Elena" "apellidos" => "Martinez Guerrero" ] 2 => array:2 [ "nombre" => "Genesis" "apellidos" => "Para Eslava" ] 3 => array:2 [ "nombre" => "Jetzabel" "apellidos" => "Soria Estrems" ] 4 => array:2 [ "nombre" => "Natalia" "apellidos" => "Uribe Quintana" ] ] ] ] ] "idiomaDefecto" => "es" "Traduccion" => array:1 [ "en" => array:9 [ "pii" => "S2173507724001534" "doi" => "10.1016/j.cireng.2024.05.017" "estado" => "S300" "subdocumento" => "" "abierto" => array:3 [ "ES" => false "ES2" => false "LATM" => false ] "gratuito" => false "lecturas" => array:1 [ "total" => 0 ] "idiomaDefecto" => "en" "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/S2173507724001534?idApp=UINPBA00004N" ] ] "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/S0009739X24001362?idApp=UINPBA00004N" "url" => "/0009739X/0000010200000009/v2_202409060736/S0009739X24001362/v2_202409060736/es/main.assets" ] "es" => array:20 [ "idiomaDefecto" => true "cabecera" => "<span class="elsevierStyleTextfn">Protocolo de estudio</span>" "titulo" => "Resección local exclusiva sin tratamiento adyuvante como estrategia de preservación de órgano en cáncer de recto precoz: protocolo de estudio observacional prospectivo" "tieneTextoCompleto" => true "paginas" => array:1 [ 0 => array:2 [ "paginaInicial" => "506" "paginaFinal" => "512" ] ] "autores" => array:1 [ 0 => array:4 [ "autoresLista" => "Rodrigo Tovar Pérez, Carlos Cerdán-Santacruz, Óscar Cano-Valderrama, Fernando Jiménez Escovar, Blas Flor Lorente, Rodrigo O Perez, Javier García-Septiem" "autores" => array:7 [ 0 => array:3 [ "nombre" => "Rodrigo" "apellidos" => "Tovar Pérez" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etiqueta" => "<span class="elsevierStyleSup">a</span>" "identificador" => "aff0005" ] ] ] 1 => array:4 [ "nombre" => "Carlos" "apellidos" => "Cerdán-Santacruz" "email" => array:1 [ 0 => "carloscerdansantacruz@hotmail.com" ] "referencia" => array:3 [ 0 => array:2 [ "etiqueta" => "<span class="elsevierStyleSup">b</span>" "identificador" => "aff0010" ] 1 => array:2 [ "etiqueta" => "<span class="elsevierStyleSup">c</span>" "identificador" => "aff0015" ] 2 => array:2 [ "etiqueta" => "<span class="elsevierStyleSup">*</span>" "identificador" => "cor0005" ] ] ] 2 => array:3 [ "nombre" => "Óscar" "apellidos" => "Cano-Valderrama" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etiqueta" => "<span class="elsevierStyleSup">d</span>" "identificador" => "aff0020" ] ] ] 3 => array:3 [ "nombre" => "Fernando" "apellidos" => "Jiménez Escovar" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etiqueta" => "<span class="elsevierStyleSup">e</span>" "identificador" => "aff0025" ] ] ] 4 => array:3 [ "nombre" => "Blas" "apellidos" => "Flor Lorente" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etiqueta" => "<span class="elsevierStyleSup">f</span>" "identificador" => "aff0030" ] ] ] 5 => array:3 [ "nombre" => "Rodrigo O" "apellidos" => "Perez" "referencia" => array:4 [ 0 => array:2 [ "etiqueta" => "<span class="elsevierStyleSup">g</span>" "identificador" => "aff0035" ] 1 => array:2 [ "etiqueta" => "<span class="elsevierStyleSup">h</span>" "identificador" => "aff0040" ] 2 => array:2 [ "etiqueta" => "<span class="elsevierStyleSup">i</span>" "identificador" => "aff0045" ] 3 => array:2 [ "etiqueta" => "<span class="elsevierStyleSup">1</span>" "identificador" => "fn0005" ] ] ] 6 => array:3 [ "nombre" => "Javier" "apellidos" => "García-Septiem" "referencia" => array:2 [ 0 => array:2 [ "etiqueta" => "<span class="elsevierStyleSup">b</span>" "identificador" => "aff0010" ] 1 => array:2 [ "etiqueta" => "<span class="elsevierStyleSup">1</span>" "identificador" => "fn0005" ] ] ] ] "afiliaciones" => array:9 [ 0 => array:3 [ "entidad" => "General and Digestive Surgery Department, Hospital Universitario de la Princesa, Instituto de Investigación Sanitaria Princesa (IIS-IP), Universidad Autónoma de Madrid (UAM), Madrid, España" "etiqueta" => "a" "identificador" => "aff0005" ] 1 => array:3 [ "entidad" => "Colorectal Surgery Department, Hospital Universitario de la Princesa, Instituto de Investigación Sanitaria Princesa (IIS-IP), Universidad Autónoma de Madrid (UAM), Madrid, España" "etiqueta" => "b" "identificador" => "aff0010" ] 2 => array:3 [ "entidad" => "Colorectal Surgery Department, Clínica Santa Elena, Madrid, España" "etiqueta" => "c" "identificador" => "aff0015" ] 3 => array:3 [ "entidad" => "Colorectal Surgery Department, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo, Vigo, España" "etiqueta" => "d" "identificador" => "aff0020" ] 4 => array:3 [ "entidad" => "Colorectal Surgery Department, Hospital de Galdakao Usansolo, Bilbao, España" "etiqueta" => "e" "identificador" => "aff0025" ] 5 => array:3 [ "entidad" => "Colorectal Surgery Department, Hospital Politécnico Universitario la Fe, Valencia, España" "etiqueta" => "f" "identificador" => "aff0030" ] 6 => array:3 [ "entidad" => "Department of Surgical Oncology, Hospital Beneficencia Portuguesa, São Paulo, Brasil" "etiqueta" => "g" "identificador" => "aff0035" ] 7 => array:3 [ "entidad" => "Division of Colorectal Surgery, Hospital Alemão Oswaldo Cruz, São Paulo, Brasil" "etiqueta" => "h" "identificador" => "aff0040" ] 8 => array:3 [ "entidad" => "Angelita and Joaquim Gama Institute, São Paulo, Brasil" "etiqueta" => "i" "identificador" => "aff0045" ] ] "correspondencia" => array:1 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "cor0005" "etiqueta" => "⁎" "correspondencia" => "<span class="elsevierStyleItalic">Autor para correspondencia</span>." ] ] ] ] "titulosAlternativos" => array:1 [ "en" => array:1 [ "titulo" => "Local Excision for organ preservation in early REctal cancer with No Adjuvant treatment (LORENA Trial): prospective observational study protocol" ] ] "resumenGrafico" => array:2 [ "original" => 1 "multimedia" => array:5 [ "identificador" => "fig0015" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => false "mostrarDisplay" => true "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "fx1.jpeg" "Alto" => 886 "Ancho" => 1564 "Tamanyo" => 155823 ] ] ] ] "textoCompleto" => "<span class="elsevierStyleSections"><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0060">Introducción</span><p id="par0005" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La resección local (RL) se planteó como una alternativa a la exéresis mesorrectal total (EMT) en casos de cáncer de recto precoz para alcanzar la preservación de órgano y así evitar las secuelas de la cirugía radical<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0100"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>. Sin embargo, es sabido que este tratamiento es oncológicamente equiparable en casos muy concretos en los que no se detectan una serie de factores histológicos de mal pronóstico (FHMP)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>, si bien algunos de estos FHMP han sido cuestionados los últimos años, sobre todo la infiltración submucosa profunda<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0110"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>; en caso contrario las posibilidades de afectación ganglionar mesorrectal o el riesgo de recurrencia local son inaceptables<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">4,5</span></a>, y la RL es insuficiente, recomendándose realizar o completar el tratamiento oncológico mediante cirugía radical con EMT o radio-quimioterapia (Rt/Qt) adyuvante, lo cual supone un fracaso inmediato a la expectativa de preservación de órgano en algunos de estos casos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0125"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Lamentablemente muchos de estos FHMP solo pueden conocerse tras la evaluación histológica completa de la pieza<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>. Además, pueden acontecer errores en la estadificación preoperatoria o complicaciones en el postoperatorio que obliguen a una resección radical.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Con toda esta información, en un contexto en el que la preservación de órgano es un objetivo deseable por pacientes y clínicos<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0130"><span class="elsevierStyleSup">7,8</span></a>, y en el que las indicaciones del tratamiento con Rt/Qt se han ido ampliando progresivamente hacia tumores en el recto cada vez más superficiales, no por compromiso oncológico del paciente, sino con el único objetivo de poder alcanzar una respuesta clínica completa y sumarse a una estrategia de <span class="elsevierStyleItalic">watch and wait</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>, parece muy pertinente, y a la vez relevante, poder ofrecer información actualizada sobre el éxito que supone la RL como única estrategia de tratamiento en cáncer de recto precoz<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0125"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>. Paradójicamente, la calidad de la evidencia de que disponemos hasta el momento es mala, basada en la mayoría de ocasiones en estudios de carácter retrospectivo, en observaciones realizadas en estudios con un objetivo primario distinto, con muestras escasas o en las que se mezclan casos de cáncer tanto de colon como de recto<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0110"><span class="elsevierStyleSup">3,10</span></a>.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por todos estos motivos, proponemos la realización de un estudio multicéntrico internacional de carácter observacional prospectivo, que permita conocer la proporción de pacientes con cáncer de recto distal estadificados preoperatoriamente como cT1N0M0 que, sometidos a RL, van a presentar FHMP o errores en la estadificación local y que requerirían de completar el tratamiento para poder considerarlos como opciones de tratamiento curativas. Un segundo objetivo del estudio es determinar la tasa global de éxito en preservación de órgano a los 3 años en estos pacientes que comienzan sometiéndose a una RL de cáncer de recto.</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0065">Pacientes y método</span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0070">Diseño del estudio, variables y método</span><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se propone la realización de un estudio observacional, multicéntrico, prospectivo de cohorte única, a nivel internacional y abierto al reclutamiento de nuevos centros.</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se pretende incluir variables demográficas, clínicas, tanto del paciente como de las características del tumor, detalles operatorios, variables anatomopatológicas y de seguimiento, tanto para registrar posibles complicaciones clínicas a 60 días de la intervención, como de carácter oncológico, prolongando este seguimiento a 3 años tras la resección quirúrgica del tumor primario mediante RL. Los resultados en términos oncológicos se medirán de manera semestral.</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">De manera específica se registrarán los FHMP de presentar adenopatías y que definirán la necesidad de tratamiento adicional en estos casos, ya sea cirugía radical vs. tratamiento adyuvante con Rt/Qt.</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El estudio se define como estudio observacional de práctica clínica habitual, por lo que los investigadores responsables no emitimos ninguna recomendación al respecto, máxime en un momento en el que algunos de los criterios considerados clásicos están en discusión basados en evidencia reciente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0110"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>. La variabilidad entre centros, siempre que se haga cumpliendo los estándares de calidad y en el entorno de comités multidisciplinares para la valoración de estos casos, es parte de los resultados que se pretenden medir, así como la evolución en términos clínicos y oncológicos derivados de esta variabilidad que pudiera presentarse.</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las variables de resultado postoperatorio o de seguimiento oncológico quedarán registradas en el momento que se diagnostique la misma: necesidad de tratamiento adicional tras RL (EMT vs. Rt/Qt adyuvante), recurrencia local, recurrencia a distancia o mortalidad, independientemente de la causa.</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La fecha del último seguimiento deberá corresponder al control al tercer año de los pacientes, al margen de que su evolución haya resultado sin eventos y no haya habido entradas en su registro. La única excepción para esto son los casos en que se produzca mortalidad, en los que obviamente, la fecha del último control coincidirá con la fecha de muerte del paciente.</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se realizará un registro prospectivo mediante inclusión de pacientes a través de la plataforma en línea <span class="elsevierStyleItalic">Research Electronic Data Capture</span> (REDCap). En la base de datos REDCap no se cargará ni almacenará ninguna información que permita identificar al paciente. Al margen de eso, la información introducida en dicha plataforma está protegida mediante cifrado.</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0075">Población a estudio</span><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se incluirán pacientes con cáncer de recto distal en estadio precoz (cT1N0M0) después de realizar el estudio clínico, radiológico y endoscópico que cumplan criterios de inclusión y ninguno de exclusión.</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se informará a los pacientes del objetivo del estudio y se les ofrecerá la participación en el mismo antes de la intervención. En todos los casos se deberá entregar y cumplimentar debidamente el documento de consentimiento informado.</p><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0080">Criterios de inclusión</span><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><ul class="elsevierStyleList" id="lis0005"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0005"><span class="elsevierStyleLabel">•</span><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pacientes mayores de 18 años.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0010"><span class="elsevierStyleLabel">•</span><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Biopsia de adenocarcinoma rectal infiltrante.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0015"><span class="elsevierStyleLabel">•</span><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Biopsia preoperatoria de adenoma o adenocarcinoma intramucoso con criterios endoscópicos o radiológicos de lesión sospechosa de adenocarcinoma, que tengan un diagnóstico histológico de adenocarcinoma infiltrante tras la RL.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0020"><span class="elsevierStyleLabel">•</span><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tumor de recto cuyo límite inferior esté a un máximo de 2<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>cm proximal a la unión anorrectal tanto en el tacto rectal como en las pruebas radiológicas, idealmente en la RM (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">fig. 1</a>).</p><elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0025"><span class="elsevierStyleLabel">•</span><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tumores con un tamaño inferior o igual a 3<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>cm.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0030"><span class="elsevierStyleLabel">•</span><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estadificación clínica preoperatoria de cT1N0M0, basado en la realización de endoscopia, resonancia magnética<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>±<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>ecografía endorrectal.</p></li></ul></p><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><ul class="elsevierStyleList" id="lis0010"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0035"><span class="elsevierStyleLabel">a.</span><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Criterios endoscópicos: patrón de criptas V o superior según la clasificación de Kudo, que define lesiones infiltrantes, a pesar de que la histología preoperatoria no sea confirmatoria<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0040"><span class="elsevierStyleLabel">b.</span><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Criterios ultrasonográficos: el tumor, de aspecto hipoecoico, invade la capa hiperecoica intermedia (submucosa), pero no invade la capa hipoecoica más externa (muscular propia).</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0045"><span class="elsevierStyleLabel">c.</span><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Criterios radiológicos en RM: el tumor invade la submucosa sin extensión a la capa muscular propia del recto. Se aprecia una sustitución por señal anómala de la característica imagen con baja señal a nivel de la submucosa. En otros términos, implicaría la pérdida del signo de la cebra en un recto con pared de estructura normal<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>.</p></li></ul></p><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><ul class="elsevierStyleList" id="lis0015"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0050"><span class="elsevierStyleLabel">•</span><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Casos en los que, tras discusión en comité multidisciplinar, se decida RL con intención curativa como tratamiento único, independientemente del abordaje, tanto endoscópico como quirúrgico por vía transanal.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0055"><span class="elsevierStyleLabel">•</span><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tumores con criterios histológicos de buen pronóstico o bajo riesgo identificables preoperatoriamente, o se carezca de información a ese respecto:</p></li></ul></p><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><ul class="elsevierStyleList" id="lis0020"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0060"><span class="elsevierStyleLabel">∘</span><p id="par0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Infiltración submucosa inferior a 1000<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>μm (sm1 de la clasificación de Kikuchi)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0065"><span class="elsevierStyleLabel">∘</span><p id="par0150" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ausencia de <span class="elsevierStyleItalic">budding</span> tumoral.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0070"><span class="elsevierStyleLabel">∘</span><p id="par0155" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Resección en una sola pieza si es que han sido sometidos a resección endoscópica previa.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0075"><span class="elsevierStyleLabel">∘</span><p id="par0160" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ausencia de invasión linfática, vascular y perineural.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0080"><span class="elsevierStyleLabel">∘</span><p id="par0165" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Grado histológico bajo.</p></li></ul></p></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0085">Criterios de exclusión</span><p id="par0170" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><ul class="elsevierStyleList" id="lis0025"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0085"><span class="elsevierStyleLabel">•</span><p id="par0175" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pacientes menores de edad.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0090"><span class="elsevierStyleLabel">•</span><p id="par0180" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Histología definitiva distinta de adenocarcinoma infiltrante.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0095"><span class="elsevierStyleLabel">•</span><p id="par0185" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tumores cuyo límite inferior esté por encima de 2<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>cm proximales al anillo anorrectal según la imagen de resonancia magnética preoperatoria.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0100"><span class="elsevierStyleLabel">•</span><p id="par0190" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pacientes con cáncer de recto con estadificación local distinta de cT1N0M0 (cualquier T<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1 o cualquier N+ o M+).</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0105"><span class="elsevierStyleLabel">•</span><p id="par0195" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tumores de un tamaño superior a 3<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>cm.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0110"><span class="elsevierStyleLabel">•</span><p id="par0200" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Presencia de factores de mal pronóstico histológicos detectados en fase preoperatoria:</p></li></ul></p><p id="par0205" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><ul class="elsevierStyleList" id="lis0030"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0115"><span class="elsevierStyleLabel">∘</span><p id="par0210" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Infiltración submucosa superior a 1000<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>μm (sm2 y sm3 de la clasificación de Kikuchi).</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0120"><span class="elsevierStyleLabel">∘</span><p id="par0215" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Presencia de <span class="elsevierStyleItalic">budding</span> tumoral.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0125"><span class="elsevierStyleLabel">∘</span><p id="par0220" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Resección fragmentada si es que han sido sometidos a resección endoscópica previa.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0130"><span class="elsevierStyleLabel">∘</span><p id="par0225" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Presencia de invasión linfática, vascular y perineural.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0135"><span class="elsevierStyleLabel">∘</span><p id="par0230" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Grado histológico alto.</p></li></ul></p><p id="par0235" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><ul class="elsevierStyleList" id="lis0035"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0140"><span class="elsevierStyleLabel">•</span><p id="par0240" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pacientes en los que durante su discusión en comité multidisciplinar de tumores se haya planificado la necesidad de administración de tratamiento sistémico mediante Rt/Qt combinada con la RL, ya sea de manera neoadyuvante o adyuvante, independientemente de su estadificación clínica preoperatoria o estadificación patológica postoperatoria.</p></li></ul></p></span></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0090">Objetivos</span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0095">Objetivo primario</span><p id="par0245" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><ul class="elsevierStyleList" id="lis0040"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0145"><span class="elsevierStyleLabel">1.</span><p id="par0250" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Determinar la prevalencia global de FHMP tras RL y que obligan a tratamientos adicionales tras RL inicial.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0150"><span class="elsevierStyleLabel">2.</span><p id="par0255" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Determinar la tasa de pacientes con recto distal superficial que mantienen el recto <span class="elsevierStyleItalic">in situ</span> a los 3 años de seguimiento, tras la realización de RL como tratamiento inicial.</p></li></ul></p></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0100">Objetivos secundarios</span><p id="par0260" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><ul class="elsevierStyleList" id="lis0045"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0155"><span class="elsevierStyleLabel">1.</span><p id="par0265" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Registrar la tendencia actual en cuanto a la selección de tratamiento de rescate tras RL en pacientes con cáncer de recto distal superficial cT1N0M0 con FHMP en la pieza.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0160"><span class="elsevierStyleLabel">2.</span><p id="par0270" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Determinar la prevalencia de otras causas, fundamentalmente la presencia de complicaciones graves tras RL o infraestadificación, que obligan a proctectomía y supone un fracaso de la estrategia basada en RL de manera inicial como estrategia de preservación de órgano a medio/largo plazo.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0165"><span class="elsevierStyleLabel">3.</span><p id="par0275" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Describir el tipo de cirugía de rescate empleado en los casos en que se precisa, EMT vs. amputación abdomino-perineal, así como la calidad de la pieza operatoria, especialmente la tasa de márgenes afectos, calidad del mesorrecto y perforaciones a nivel de recto.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0170"><span class="elsevierStyleLabel">4.</span><p id="par0280" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Definir los resultados oncológicos a 3 años (supervivencia global y supervivencia libre de enfermedad) en función de las estrategias empleadas, e inferir si la RL tentativa en casos con factores de mal pronóstico desconocidos <span class="elsevierStyleItalic">a priori</span> constituye un riesgo para los pacientes.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0175"><span class="elsevierStyleLabel">5.</span><p id="par0285" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Establecer la morbilidad postoperatoria actual y realizar una clasificación de la misma según Clavien-Dindo tras cirugía mediante RL en cáncer de recto superficial distal.</p></li></ul></p><p id="par0290" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se realizará un análisis intermedio al finalizar el reclutamiento de cara a describir la tasa de fracaso inmediato de la RL.</p></span></span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0105">Plazos previstos</span><p id="par0295" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><ul class="elsevierStyleList" id="lis0050"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0180"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0300" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Inclusión de centros participantes: hasta la finalización del reclutamiento.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0185"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0305" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Comienzo del reclutamiento: 1 de enero de 2024.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0190"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0310" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Volumen anual estimado de pacientes por centro: 1 a 5.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0195"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0315" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Número de centros participantes: un mínimo de 30.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0200"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0320" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Plazo previsto de finalización de la inclusión de pacientes para el estudio: 31 de diciembre de 2024.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0205"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0325" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Análisis intermedio de la incidencia de FHMP y la indicación precoz de cirugía radical: febrero de 2025.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0210"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0330" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Plazo previsto de finalización del seguimiento de los pacientes incluidos: 31 de diciembre de 2027 (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0010">fig. 2</a>).</p><elsevierMultimedia ident="fig0010"></elsevierMultimedia></li></ul></p></span><span id="sec0055" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0110">Cálculo del tamaño muestral</span><p id="par0335" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La tasa de éxito de la RL en cáncer de recto como tratamiento exclusivo de cáncer de recto precoz es desconocida debido a la ausencia de datos prospectivos en que se hayan controlado de manera precisa la presencia de factores de riesgo histológico en la pieza.</p><p id="par0340" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Extrapolando de datos procedentes del estudio STAR-TREC, más concretamente del subanálisis procedente de los datos del TREC <span class="elsevierStyleItalic">trial</span>, establecemos que estos criterios pueden llegar a aparecer hasta en un 70% de los pacientes, si bien esto no forma parte de los objetivos del estudio y este dato no puede considerarse exacto<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a>.</p><p id="par0345" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aceptando esta cifra del 70% como referencia, un riesgo α de 0,05 y un riesgo β de 0,2, en un test de dos colas se necesitaría un total de 181 pacientes para identificar una diferencia de 0,1 unidades. Se ha estimado una proporción de pérdidas del 5%.</p></span><span id="sec0060" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0115">Método estadístico</span><p id="par0350" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se realizará un análisis descriptivo de las variables demográficas y clínicas. Las variables categóricas se presentarán como porcentajes y frecuencias. Las variables cualitativas se presentarán como porcentajes y frecuencias. Las variables cuantitativas se describirán como media y desviación estándar (DE) si siguen una distribución normal o como mediana y rango intercuartílico (RIQ) en caso de asimetría.</p><p id="par0355" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La asociación entre las variables recogidas y las variables objetivo del estudio se realizará mediante la prueba de Chi cuadrado de Pearson o prueba exacta de Fisher, según corresponda, en el caso de variables categóricas y, para variables continuas, mediante la prueba T de Student para muestras independientes o U de Mann-Whitney, respectivamente, según su distribución se ajuste o no a la normal.</p><p id="par0360" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los parámetros de supervivencia global, supervivencia libre de enfermedad, supervivencia libre de recurrencia local y supervivencia libre de EMT se estimarán usando el método de Kaplan-Meier y el modelo de riesgos proporcionales de Cox. Los pacientes perdidos en el seguimiento serán censurados.</p><p id="par0365" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los datos obtenidos de cada paciente serán introducidos en una base de datos y el análisis de los mismos se realizará con un programa estadístico Stata 13.1 (StataCorp, Texas, EE.UU.).</p></span></span><span id="sec0065" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0120">Discusión</span><p id="par0370" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La preservación de órgano se ha convertido durante los últimos años en un tema trascendental dentro del cáncer de recto localmente avanzado, siendo incluso objetivo primario en algunos ensayos clínicos publicados recientemente, lo que supone un hecho novedoso y un claro cambio de paradigma en este campo. Además, también se han realizado y hay en marcha varios estudios, algunos de ellos con diseño aleatorizado, que han explorado los resultados oncológicos de distintas estrategias que incluyen la administración de Rt/Qt en pacientes con tumores más superficiales<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">9,14,15</span></a>, no por el riesgo oncológico de los mismos, sino con la única intención de conseguir la preservación de órgano, evitando las secuelas postoperatorias y funcionales de una cirugía radical mediante EMT.</p><p id="par0375" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los progresos en las estrategias de tratamiento neoadyuvante en casos de cáncer de recto localmente avanzado han permitido conseguir tasas de preservación de órgano mediante W&W de hasta el 50% a los 3 años de seguimiento<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0175"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>, y experiencias iniciales con este tipo de estrategias en casos de tumores más precoces, cT2N0M0, permiten hacer pensar en que estas cifras podrían alcanzar cerca del 80% de supervivencia con recto <span class="elsevierStyleItalic">in situ</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>.</p><p id="par0380" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En casos de tumores de recto cT1N0M0, la probabilidad de infratratamiento mediante RL se puede estimar a partir de factores histológicos que solo conoceremos tras realizar el procedimiento. La vigilancia tras la RL y la detección de una recidiva local y el tratamiento de la misma pueden suponer un reto, con un aumento significativo de la morbilidad.</p><p id="par0385" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La RL en cáncer de recto es una forma de preservación de órgano que cuando se pretende aplicar de forma aislada está indicada exclusivamente para casos seleccionados de cáncer de recto precoz, en estadios iniciales de la enfermedad, en los que además se presentan datos histológicos de buen pronóstico y sin riesgo asociado de que puedan existir adenopatías mesorrectales afectas<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">2,4</span></a>. Varios de estos condicionantes únicamente pueden conocerse tras la intervención, determinando así la necesidad de completar el tratamiento, ya sea con cirugía radical o mediante Rt/Qt postoperatoria, considerando la primera opción como convencional<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0125"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>, y como la única admitida en la mayoría de las guías clínicas publicadas sobre cáncer de recto<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0180"><span class="elsevierStyleSup">17,18</span></a>.</p><p id="par0390" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Además, existen grupos en la actualidad que, basado en publicaciones recientes, ponen en duda la necesidad absoluta de tratamientos complementarios ante la presencia de determinados factores de riesgo clásicos, como es la infiltración profunda de la submucosa<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0110"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>. Existe una limitación importante a tener en cuenta todavía en estos trabajos, y es la mezcla de pacientes con tumores de colon y tumores de recto, así como el carácter observacional y retrospectivo de los mismos.</p><p id="par0395" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por otro lado, como un peligro latente adicional, en caso de tener que completar el tratamiento mediante cirugía radical, algunos autores advierten de un empeoramiento de los resultados tras la RL, en relación con mayor dificultad técnica o por el riesgo de diseminación celular durante la intervención previa<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0190"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a>, situación esta que conviene controlar y medir de manera precisa y paulatina dado el alto impacto que puede ocasionar en nuestros pacientes.</p><p id="par0400" class="elsevierStylePara elsevierViewall">LORENA <span class="elsevierStyleItalic">trial</span> es el primer registro prospectivo internacional de los resultados de la RL como tratamiento exclusivo del cáncer de recto precoz que se centra en la preservación de órgano, y que pretende establecer la frecuencia exacta con la que aparecen los criterios histológicos de mal pronóstico en un contexto de práctica clínica habitual y, por lo tanto, el riesgo potencial de imposibilidad para realizar una estrategia de preservación de órgano en este contexto, en función de la aplicación de las distintas opciones de rescate que existen.</p><p id="par0405" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Considerando que los tumores cT1N0M0 son los más privilegiados en términos oncológicos y los que <span class="elsevierStyleItalic">a priori</span> deberían considerarse más favorables para poder hacer estrategia de preservación de órgano, en caso de que las cifras que se alcanzasen con la RL de manera aislada en los casos de tumores cT1N0M0 de recto estuviesen alejadas de las que se mencionaron previamente en el contexto de tumores localmente avanzados (50%)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0175"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a> o no tan superficiales, cT2N0M0 (80%)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>, estaría entonces justificado el diseño de estudios que investigasen nuevas opciones terapéuticas o de algunas estrategias ya descritas previamente, pero en esta ocasión mediante el diseño de estudios controlados.</p></span><span id="sec0070" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0125">Consideraciones éticas</span><p id="par0410" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El presente protocolo de estudio ha sido aprobado por el comité de ética local del Hospital de La Princesa de Madrid. Número de registro 08/23-5216.</p></span><span id="sec0075" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0130">Financiación</span><p id="par0420" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El presente estudio es beneficiario de una de las becas de investigación concedidas por la Asociación Española de Cirujanos.</p></span><span id="sec0080" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0135">Conflicto de intereses</span><p id="par0425" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ninguno de los autores declara potenciales conflictos de interés en relación con el presente artículo.</p></span></span>" "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:12 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "xres2236569" "titulo" => "Graphical abstract" "secciones" => array:1 [ 0 => array:1 [ "identificador" => "abst0005" ] ] ] 1 => array:3 [ "identificador" => "xres2236570" "titulo" => "Resumen" "secciones" => array:3 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "abst0010" "titulo" => "Introducción" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "abst0015" "titulo" => "Pacientes y método" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "abst0020" "titulo" => "Discusión" ] ] ] 2 => array:2 [ "identificador" => "xpalclavsec1871959" "titulo" => "Palabras clave" ] 3 => array:3 [ "identificador" => "xres2236568" "titulo" => "Abstract" "secciones" => array:3 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "abst0025" "titulo" => "Introduction" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "abst0030" "titulo" => "Patients and method" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "abst0035" "titulo" => "Discussion" ] ] ] 4 => array:2 [ "identificador" => "xpalclavsec1871960" "titulo" => "Keywords" ] 5 => array:2 [ "identificador" => "sec0005" "titulo" => "Introducción" ] 6 => array:3 [ "identificador" => "sec0010" "titulo" => "Pacientes y método" "secciones" => array:6 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0015" "titulo" => "Diseño del estudio, variables y método" ] 1 => array:3 [ "identificador" => "sec0020" "titulo" => "Población a estudio" "secciones" => array:2 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0025" "titulo" => "Criterios de inclusión" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "sec0030" "titulo" => "Criterios de exclusión" ] ] ] 2 => array:3 [ "identificador" => "sec0035" "titulo" => "Objetivos" "secciones" => array:2 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0040" "titulo" => "Objetivo primario" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "sec0045" "titulo" => "Objetivos secundarios" ] ] ] 3 => array:2 [ "identificador" => "sec0050" "titulo" => "Plazos previstos" ] 4 => array:2 [ "identificador" => "sec0055" "titulo" => "Cálculo del tamaño muestral" ] 5 => array:2 [ "identificador" => "sec0060" "titulo" => "Método estadístico" ] ] ] 7 => array:2 [ "identificador" => "sec0065" "titulo" => "Discusión" ] 8 => array:2 [ "identificador" => "sec0070" "titulo" => "Consideraciones éticas" ] 9 => array:2 [ "identificador" => "sec0075" "titulo" => "Financiación" ] 10 => array:2 [ "identificador" => "sec0080" "titulo" => "Conflicto de intereses" ] 11 => array:1 [ "titulo" => "Bibliografía" ] ] ] "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "fechaRecibido" => "2024-02-19" "fechaAceptado" => "2024-04-12" "PalabrasClave" => array:2 [ "es" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Palabras clave" "identificador" => "xpalclavsec1871959" "palabras" => array:4 [ 0 => "Cáncer de recto precoz" 1 => "Preservación de órgano" 2 => "Escisión total del mesorrecto" 3 => "Escisión local de cáncer de recto" ] ] ] "en" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Keywords" "identificador" => "xpalclavsec1871960" "palabras" => array:4 [ 0 => "Early rectal cancer" 1 => "Organ preservation" 2 => "Total mesorrectal excision" 3 => "Rectal cancer local excision" ] ] ] ] "tieneResumen" => true "resumen" => array:2 [ "es" => array:3 [ "titulo" => "Resumen" "resumen" => "<span id="abst0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0015">Introducción</span><p id="spar0010" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">La resección local (RL) es una alternativa a la exéresis mesorrectal total (EMT) que permite evitar su morbilidad asociada en detrimento de la radicalidad oncológica en estadios precoces de cáncer de recto. Existen diversos condicionantes para el éxito de esta estrategia, como factores histológicos de mal pronóstico (FHMP), afección de márgenes de resección, infraestadificación clínica, o complicaciones que pueden conllevar la indicación de cirugía radical con EMT.</p></span> <span id="abst0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0020">Pacientes y método</span><p id="spar0015" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Se ha diseñado un estudio multicéntrico internacional observacional prospectivo en régimen abierto. Se incluirán pacientes consecutivos diagnosticados de cáncer de recto precoz (cT1N0 en RMN<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>±<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>ecografía endorrectal) cuyo límite inferior esté a un máximo de 2<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>cm proximal a la unión anorrectal. El objetivo primario del estudio es determinar la prevalencia global de FHMP tras RL y que obligan a EMT o realización de radio-quimioterapia postoperatoria.</p></span> <span id="abst0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0025">Discusión</span><p id="spar0020" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">La prevalencia de FHMP como factor limitante de éxito de una RL en cáncer de recto distal precoz apenas ha sido objeto de estudio en la literatura, existiendo muy poca información con carácter prospectivo. Considerando el progresivo interés de la estrategia <span class="elsevierStyleItalic">watch and wait</span> en cáncer de recto y su posible aplicación en tumores con estadificación precoz, parece necesario conocer esta información.</p><p id="spar0025" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Los resultados del estudio ayudarán a guiar la práctica clínica en pacientes con cáncer de recto distal precoz. También se conseguirá información de calidad para el diseño de estudios comparativos futuros que permitan mejorar el éxito en preservación de órgano en estos pacientes.</p><p id="spar0030" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Número de registro: NCT05927584.</p></span>" "secciones" => array:3 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "abst0010" "titulo" => "Introducción" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "abst0015" "titulo" => "Pacientes y método" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "abst0020" "titulo" => "Discusión" ] ] ] "en" => array:3 [ "titulo" => "Abstract" "resumen" => "<span id="abst0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0035">Introduction</span><p id="spar0035" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Local resection (LR) is an alternative to total mesorectal excision (TME) that avoids its associated morbidity to the detriment of oncological radicality in early stages of rectal cancer. There are several conditioning factors for the success of this strategy, such as poor prognosis histological factors (PPHF), involvement of resection margins, clinical under staging, or complications that may lead to the indication for radical surgery with TME.</p></span> <span id="abst0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0040">Patients and method</span><p id="spar0040" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">An international multicenter prospective observational open-label study has been designed. Consecutive patients diagnosed with early rectal cancer (cT1N0 on MRI<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>±<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>endorectal ultrasound) whose lower limit is a maximum of 2<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>cm proximal to the ano-rectal junction will be included. The primary objective of the study is to determine the overall prevalence of PPHF after LR and requiring TME or postoperative radio-chemotherapy.</p></span> <span id="abst0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0045">Discussion</span><p id="spar0045" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">The prevalence of PPHF conditioning the success of LR in early distal rectal cancer has been scarcely studied in the literature, and there are very few prospective data. Considering the increasing interest in the watch and wait strategy in rectal cancer and its possible application in early-stage tumors, it seems necessary to know this information.</p><p id="spar0050" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">The results of this study will help guide clinical practice in patients with early distal rectal cancer. It will also provide quality information for the design of future comparative studies to improve organ preservation success in these patients.</p><p id="spar0055" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Trial registration number: NCT05927584.</p></span>" "secciones" => array:3 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "abst0025" "titulo" => "Introduction" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "abst0030" "titulo" => "Patients and method" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "abst0035" "titulo" => "Discussion" ] ] ] ] "NotaPie" => array:1 [ 0 => array:3 [ "etiqueta" => "1" "nota" => "<p class="elsevierStyleNotepara" id="npar0005">Posición de autor senior compartida.</p>" "identificador" => "fn0005" ] ] "multimedia" => array:3 [ 0 => array:7 [ "identificador" => "fig0005" "etiqueta" => "Figura 1" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "gr1.jpeg" "Alto" => 749 "Ancho" => 800 "Tamanyo" => 82211 ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "<p id="spar0060" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Vista coronal potenciada en T2 de resonancia magnética (RM) que muestra un tumor rectal y su relación con el aparato esfinteriano y músculo puborrectal (línea de puntos roja). Los tumores que sean incluidos en el estudio deben tener una extensión no superior a 3 cm y su límite inferior no debe superar la línea discontinua que se muestra en la figura.</p>" ] ] 1 => array:7 [ "identificador" => "fig0010" "etiqueta" => "Figura 2" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "gr2.jpeg" "Alto" => 924 "Ancho" => 3008 "Tamanyo" => 156914 ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "<p id="spar0065" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Línea de tiempo del estudio LORENA con los distintos momentos de entrada de información en la base de datos REDCap. Estas entradas de información son las establecidas en el protocolo de estudio, al margen de la práctica clínica habitual de cada institución participante.</p>" ] ] 2 => array:5 [ "identificador" => "fig0015" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => false "mostrarDisplay" => true "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "fx1.jpeg" "Alto" => 886 "Ancho" => 1564 "Tamanyo" => 155823 ] ] ] ] "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0015" "bibliografiaReferencia" => array:19 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0100" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Long-term results of local excision for rectal cancer" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => true "autores" => array:6 [ 0 => "P.B. Paty" 1 => "G.M. Nash" 2 => "P. Baron" 3 => "M. Zakowski" 4 => "B.D. Minsky" 5 => "D. Blumberg" ] ] ] ] ] "host" => array:1 [ 0 => array:2 [ "doi" => "10.1097/00000658-200210000-00015" "Revista" => array:6 [ "tituloSerie" => "Ann Surg." "fecha" => "2002" "volumen" => "236" "paginaInicial" => "522" "paginaFinal" => "529" "link" => array:1 [ 0 => array:2 [ "url" => "https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12368681" "web" => "Medline" ] ] ] ] ] ] ] ] 1 => array:3 [ "identificador" => "bib0105" "etiqueta" => "2" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Predicting lymph node metastases in early rectal cancer" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => false "autores" => array:3 [ 0 => "D. Saraste" 1 => "U. Gunnarsson" 2 => "M. Janson" ] ] ] ] ] "host" => array:1 [ 0 => array:1 [ "Revista" => array:5 [ "tituloSerie" => "Eur J Cancer." "fecha" => "2013" "volumen" => "49" "paginaInicial" => "1104" "paginaFinal" => "1108" ] ] ] ] ] ] 2 => array:3 [ "identificador" => "bib0110" "etiqueta" => "3" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Deep Submucosal Invasion Is Not an Independent Risk Factor for Lymph Node Metastasis in T1 Colorectal Cancer: A Meta-Analysis" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => true "autores" => array:6 [ 0 => "L.W. Zwager" 1 => "B.A.J. Bastiaansen" 2 => "N.S.M. Montazeri" 3 => "R. Hompes" 4 => "V. Barresi" 5 => "K. Ichimasa" ] ] ] ] ] "host" => array:1 [ 0 => array:2 [ "doi" => "10.1053/j.gastro.2022.04.010" "Revista" => array:6 [ "tituloSerie" => "Gastroenterology." "fecha" => "2022" "volumen" => "163" "paginaInicial" => "174" "paginaFinal" => "189" "link" => array:1 [ 0 => array:2 [ "url" => "https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/35436498" "web" => "Medline" ] ] ] ] ] ] ] ] 3 => array:3 [ "identificador" => "bib0115" "etiqueta" => "4" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Systematic review and meta-analysis of histopathological factors influencing the risk of lymph node metastasis in early colorectal cancer" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => false "autores" => array:4 [ 0 => "C. Beaton" 1 => "C.P. Twine" 2 => "G.L. Williams" 3 => "A.G. Radcliffe" ] ] ] ] ] "host" => array:1 [ 0 => array:2 [ "doi" => "10.1111/codi.12129" "Revista" => array:6 [ "tituloSerie" => "Colorectal Dis." "fecha" => "2013" "volumen" => "15" "paginaInicial" => "788" "paginaFinal" => "797" "link" => array:1 [ 0 => array:2 [ "url" => "https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23331927" "web" => "Medline" ] ] ] ] ] ] ] ] 4 => array:3 [ "identificador" => "bib0120" "etiqueta" => "5" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Long-term oncological outcomes after local excision of T1 rectal cancer" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => true "autores" => array:6 [ 0 => "J.W.A. Leijtens" 1 => "L.J.H. Smits" 2 => "T.W.A. Koedam" 3 => "R.G. Orsini" 4 => "S.M. van Aalten" 5 => "M. Verseveld" ] ] ] ] ] "host" => array:1 [ 0 => array:1 [ "Revista" => array:5 [ "tituloSerie" => "Tech Coloproctol." "fecha" => "2023" "volumen" => "27" "paginaInicial" => "23" "paginaFinal" => "33" ] ] ] ] ] ] 5 => array:3 [ "identificador" => "bib0125" "etiqueta" => "6" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Early-rectal Cancer Treatment: A Decision-tree Making Based on Systematic Review and Meta-analysis" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => true "autores" => array:6 [ 0 => "I. Aguirre-Allende" 1 => "J.M. Enriquez-Navascues" 2 => "G. Elorza-Echaniz" 3 => "A. Etxart-Lopetegui" 4 => "N. Borda-Arrizabalaga" 5 => "Y. Saralegui Ansorena" ] ] ] ] ] "host" => array:1 [ 0 => array:2 [ "doi" => "10.1016/j.ciresp.2020.05.035" "Revista" => array:6 [ "tituloSerie" => "Cir Esp (Engl Ed)." "fecha" => "2021" "volumen" => "99" "paginaInicial" => "89" "paginaFinal" => "107" "link" => array:1 [ 0 => array:2 [ "url" => "https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32993858" "web" => "Medline" ] ] ] ] ] ] ] ] 6 => array:3 [ "identificador" => "bib0130" "etiqueta" => "7" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Pilot Study of Patients’ Preferences for Immediate Resection Versus a Watch and Wait Approach After Neoadjuvant Chemoradiation for Locally Advanced Rectal Cancer" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => false "autores" => array:4 [ 0 => "A. Gunjur" 1 => "G. Chazan" 2 => "G. Newnham" 3 => "S.A. McLachlan" ] ] ] ] ] "host" => array:1 [ 0 => array:1 [ "Revista" => array:5 [ "tituloSerie" => "JCO Oncol Pract." "fecha" => "2021" "volumen" => "17" "paginaInicial" => "e149" "paginaFinal" => "e157" ] ] ] ] ] ] 7 => array:3 [ "identificador" => "bib0135" "etiqueta" => "8" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Watch and wait: Why, to whom and how" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => false "autores" => array:5 [ 0 => "C. Cerdan-Santacruz" 1 => "B.B. Vailati" 2 => "G.P. Sao Juliao" 3 => "A. Habr-Gama" 4 => "R.O. Perez" ] ] ] ] ] "host" => array:1 [ 0 => array:2 [ "doi" => "10.1016/j.suronc.2022.101774" "Revista" => array:5 [ "tituloSerie" => "Surg Oncol." "fecha" => "2022" "volumen" => "43" "paginaInicial" => "101774" "link" => array:1 [ 0 => array:2 [ "url" => "https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/35491334" "web" => "Medline" ] ] ] ] ] ] ] ] 8 => array:3 [ "identificador" => "bib0140" "etiqueta" => "9" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Organ Preservation in cT2N0 Rectal Cancer After Neoadjuvant Chemoradiation Therapy: The Impact of Radiation Therapy Dose-escalation and Consolidation Chemotherapy" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => true "autores" => array:6 [ 0 => "A. Habr-Gama" 1 => "G.P. Sao Juliao" 2 => "B.B. Vailati" 3 => "J. Sabbaga" 4 => "P.B. Aguilar" 5 => "L.M. Fernandez" ] ] ] ] ] "host" => array:1 [ 0 => array:2 [ "doi" => "10.1097/SLA.0000000000002447" "Revista" => array:6 [ "tituloSerie" => "Ann Surg." "fecha" => "2019" "volumen" => "269" "paginaInicial" => "102" "paginaFinal" => "107" "link" => array:1 [ 0 => array:2 [ "url" => "https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28742703" "web" => "Medline" ] ] ] ] ] ] ] ] 9 => array:3 [ "identificador" => "bib0145" "etiqueta" => "10" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Management of malignant T1 colorectal cancer polyps: results from a 10-year prospective observational study" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => false "autores" => array:3 [ 0 => "M.S. Johnstone" 1 => "S.T. McSorley" 2 => "A.J. McMahon" ] ] ] ] ] "host" => array:1 [ 0 => array:2 [ "doi" => "10.1111/codi.16716" "Revista" => array:6 [ "tituloSerie" => "Colorectal Dis." "fecha" => "2023" "volumen" => "25" "paginaInicial" => "1960" "paginaFinal" => "1972" "link" => array:1 [ 0 => array:2 [ "url" => "https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/37612791" "web" => "Medline" ] ] ] ] ] ] ] ] 10 => array:3 [ "identificador" => "bib0150" "etiqueta" => "11" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Colorectal tumours and pit pattern" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => true "autores" => array:6 [ 0 => "S. Kudo" 1 => "S. Hirota" 2 => "T. Nakajima" 3 => "S. Hosobe" 4 => "H. Kusaka" 5 => "T. Kobayashi" ] ] ] ] ] "host" => array:1 [ 0 => array:2 [ "doi" => "10.1136/jcp.47.10.880" "Revista" => array:7 [ "tituloSerie" => "J Clin Pathol." "fecha" => "1994" "volumen" => "47" "paginaInicial" => "880" "paginaFinal" => "885" "link" => array:1 [ 0 => array:2 [ "url" => "https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7962600" "web" => "Medline" ] ] "itemHostRev" => array:3 [ "pii" => "S1053077019308845" "estado" => "S300" "issn" => "10530770" ] ] ] ] ] ] ] 11 => array:3 [ "identificador" => "bib0155" "etiqueta" => "12" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "The importance of MRI for rectal cancer evaluation" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => false "autores" => array:3 [ 0 => "M.C. Fernandes" 1 => "M.J. Gollub" 2 => "G. Brown" ] ] ] ] ] "host" => array:1 [ 0 => array:2 [ "doi" => "10.1016/j.suronc.2022.101739" "Revista" => array:5 [ "tituloSerie" => "Surg Oncol." "fecha" => "2022" "volumen" => "43" "paginaInicial" => "101739" "link" => array:1 [ 0 => array:2 [ "url" => "https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/35339339" "web" => "Medline" ] ] ] ] ] ] ] ] 12 => array:3 [ "identificador" => "bib0160" "etiqueta" => "13" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Management of early invasive colorectal cancer Risk of recurrence and clinical guidelines" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => true "autores" => array:6 [ 0 => "R. Kikuchi" 1 => "M. Takano" 2 => "K. Takagi" 3 => "N. Fujimoto" 4 => "R. Nozaki" 5 => "T. Fujiyoshi" ] ] ] ] ] "host" => array:1 [ 0 => array:2 [ "doi" => "10.1007/BF02049154" "Revista" => array:6 [ "tituloSerie" => "Dis Colon Rectum." "fecha" => "1995" "volumen" => "38" "paginaInicial" => "1286" "paginaFinal" => "1295" "link" => array:1 [ 0 => array:2 [ "url" => "https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7497841" "web" => "Medline" ] ] ] ] ] ] ] ] 13 => array:3 [ "identificador" => "bib0165" "etiqueta" => "14" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Radical surgery versus organ preservation via short-course radiotherapy followed by transanal endoscopic microsurgery for early-stage rectal cancer (TREC): a randomised, open-label feasibility study" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => true "autores" => array:6 [ 0 => "S.P. Bach" 1 => "A. Gilbert" 2 => "K. Brock" 3 => "S. Korsgen" 4 => "I. Geh" 5 => "J. Hill" ] ] ] ] ] "host" => array:1 [ 0 => array:2 [ "doi" => "10.1016/S2468-1253(20)30333-2" "Revista" => array:6 [ "tituloSerie" => "Lancet Gastroenterol Hepatol." "fecha" => "2021" "volumen" => "6" "paginaInicial" => "92" "paginaFinal" => "105" "link" => array:1 [ 0 => array:2 [ "url" => "https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33308452" "web" => "Medline" ] ] ] ] ] ] ] ] 14 => array:3 [ "identificador" => "bib0170" "etiqueta" => "15" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Organ preservation for clinical T2N0 distal rectal cancer using neoadjuvant chemoradiotherapy and local excision (ACOSOG Z6041): results of an open-label, single-arm, multi-institutional, phase 2 trial" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => true "autores" => array:6 [ 0 => "J. Garcia-Aguilar" 1 => "L.A. Renfro" 2 => "O.S. Chow" 3 => "Q. Shi" 4 => "X.W. Carrero" 5 => "P.B. Lynn" ] ] ] ] ] "host" => array:1 [ 0 => array:2 [ "doi" => "10.1016/S1470-2045(15)00215-6" "Revista" => array:6 [ "tituloSerie" => "Lancet Oncol." "fecha" => "2015" "volumen" => "16" "paginaInicial" => "1537" "paginaFinal" => "1546" "link" => array:1 [ 0 => array:2 [ "url" => "https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26474521" "web" => "Medline" ] ] ] ] ] ] ] ] 15 => array:3 [ "identificador" => "bib0175" "etiqueta" => "16" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Organ Preservation in Patients With Rectal Adenocarcinoma Treated With Total Neoadjuvant Therapy" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => true "autores" => array:6 [ 0 => "J. Garcia-Aguilar" 1 => "S. Patil" 2 => "M.J. Gollub" 3 => "J.K. Kim" 4 => "J.B. Yuval" 5 => "H.M. Thompson" ] ] ] ] ] "host" => array:1 [ 0 => array:1 [ "Revista" => array:5 [ "tituloSerie" => "J Clin Oncol." "fecha" => "2022" "volumen" => "40" "paginaInicial" => "2546" "paginaFinal" => "2556" ] ] ] ] ] ] 16 => array:3 [ "identificador" => "bib0180" "etiqueta" => "17" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Rectal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => true "autores" => array:6 [ 0 => "R. Glynne-Jones" 1 => "L. Wyrwicz" 2 => "E. Tiret" 3 => "G. Brown" 4 => "C. Rodel" 5 => "A. Cervantes" ] ] ] ] ] "host" => array:1 [ 0 => array:2 [ "doi" => "10.1093/annonc/mdx224" "Revista" => array:7 [ "tituloSerie" => "Ann Oncol." "fecha" => "2017" "volumen" => "28" "numero" => "Suppl_4" "paginaInicial" => "iv22" "paginaFinal" => "iv40" "link" => array:1 [ 0 => array:2 [ "url" => "https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28881920" "web" => "Medline" ] ] ] ] ] ] ] ] 17 => array:3 [ "identificador" => "bib0185" "etiqueta" => "18" "referencia" => array:1 [ 0 => array:1 [ "referenciaCompleta" => "NCCN. Clinical Practice Guidelines in Oncology. Rectal Cancer, Version 2. 2021." ] ] ] 18 => array:3 [ "identificador" => "bib0190" "etiqueta" => "19" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Previous transanal endoscopic microsurgery for rectal cancer represents a risk factor for an increased abdominoperineal resection rate" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => false "autores" => array:4 [ 0 => "M. Morino" 1 => "M.E. Allaix" 2 => "S. Arolfo" 3 => "A. Arezzo" ] ] ] ] ] "host" => array:1 [ 0 => array:2 [ "doi" => "10.1007/s00464-013-2911-x" "Revista" => array:6 [ "tituloSerie" => "Surg Endosc." "fecha" => "2013" "volumen" => "27" "paginaInicial" => "3315" "paginaFinal" => "3321" "link" => array:1 [ 0 => array:2 [ "url" => "https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23479257" "web" => "Medline" ] ] ] ] ] ] ] ] ] ] ] ] ] "idiomaDefecto" => "es" "url" => "/0009739X/0000010200000009/v2_202409060736/S0009739X24001039/v2_202409060736/es/main.assets" "Apartado" => array:4 [ "identificador" => "97971" "tipo" => "SECCION" "es" => array:2 [ "titulo" => "Protocolo de estudio" "idiomaDefecto" => true ] "idiomaDefecto" => "es" ] "PDF" => "https://static.elsevier.es/multimedia/0009739X/0000010200000009/v2_202409060736/S0009739X24001039/v2_202409060736/es/main.pdf?idApp=UINPBA00004N&text.app=https://www.elsevier.es/" "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/S0009739X24001039?idApp=UINPBA00004N" ]
Información de la revista
Compartir
Descargar PDF
Más opciones de artículo
Protocolo de estudio
Resección local exclusiva sin tratamiento adyuvante como estrategia de preservación de órgano en cáncer de recto precoz: protocolo de estudio observacional prospectivo
Local Excision for organ preservation in early REctal cancer with No Adjuvant treatment (LORENA Trial): prospective observational study protocol
Rodrigo Tovar Péreza, Carlos Cerdán-Santacruzb,c,
, Óscar Cano-Valderramad, Fernando Jiménez Escovare, Blas Flor Lorentef, Rodrigo O Perezg,h,i,1, Javier García-Septiemb,1
Autor para correspondencia
a General and Digestive Surgery Department, Hospital Universitario de la Princesa, Instituto de Investigación Sanitaria Princesa (IIS-IP), Universidad Autónoma de Madrid (UAM), Madrid, España
b Colorectal Surgery Department, Hospital Universitario de la Princesa, Instituto de Investigación Sanitaria Princesa (IIS-IP), Universidad Autónoma de Madrid (UAM), Madrid, España
c Colorectal Surgery Department, Clínica Santa Elena, Madrid, España
d Colorectal Surgery Department, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo, Vigo, España
e Colorectal Surgery Department, Hospital de Galdakao Usansolo, Bilbao, España
f Colorectal Surgery Department, Hospital Politécnico Universitario la Fe, Valencia, España
g Department of Surgical Oncology, Hospital Beneficencia Portuguesa, São Paulo, Brasil
h Division of Colorectal Surgery, Hospital Alemão Oswaldo Cruz, São Paulo, Brasil
i Angelita and Joaquim Gama Institute, São Paulo, Brasil
Ver más