Objetivos: Determinar si la utilización o no del sellante hemostático Hemopatch^® puede reducir la aparición de complicaciones (sangrado y fístula biliar) en el área de sección tras la resección hepática programada.

Métodos: Ensayo clínico en fase III, ciego simple, realizado en pacientes a los que se realiza resección hepática programada, aleatorizándose en dos grupos: experimental (con hemostático Hemopatch^®) y control (sin hemostático Hemopatch^®). Se realizaron analíticas de sangre durante los primeros tres días postoperatorios, control diario del débito y características del drenaje y análisis del líquido de éste el tercer día postoperatorio. Además se recogió la aparición de complicaciones, reintervenciones o reingresos hasta el día 30 postoperatorio, día en el que se daba por finalizado el seguimiento en el estudio. El tamaño muestral para una potencia del 80% es 115 pacientes por grupo para un descenso de las complicaciones del 17%. Se realizó un estudio descriptivo con el paquete estadístico STATA versión 12.

Resultados: De julio de 2016 a marzo de 2018, 99 pacientes incluidos fueron sometidos a resección hepática. La media de edad fue de 62,15 ± 11,36 años y el 54,74% tenía un ASA score de III. 48 pacientes fueron aleatorizados al grupo control y 47 al grupo experimental. La tabla recoge los niveles en sangre de bilirrubina y hemoglobina postoperatorias y al tercer día postoperatorio y los niveles de hemoglobina y bilirrubina en el líquido del drenaje tras su análisis el tercer día postoperatorio. La hemorragia posoperatoria se presentó en el 26,32% de los pacientes (11 del grupo control y 14 del grupo experimental), siendo en la mayoría de las ocasiones una hemorragia grado A (en el 90,91% de las hemorragias del grupo control y en el 78,57% de las del grupo experimental). Sólo un paciente del grupo experimental presentó una hemorragia postoperatoria grado C. La fístula biliar ocurrió en el 16,67% de los pacientes (6 del grupo control y 9 del grupo experimental), siendo de grado A en un 66,67% de las del grupo control y en un 77,78% de las del grupo experimental. La tasa de reintervención fue del 4,17% en el grupo control frente al 6,38% en el grupo experimental. El 10,53% de los pacientes reingresaron (5 de cada grupo). La tasa de mortalidad fue del 2,11% (1 paciente de cada grupo).

Conclusiones: Este análisis demostró que la aleatorización se está realizando correctamente, objetivando que los grupos están bien balanceados. Estos primeros resultados nos alientan a continuar con el estudio para alcanzar nuestros objetivos propuestos.