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Utilización de adhesivos biológicos a base de fibrina en la prevención de fugas anastomóticas en anastomosis del tubo digestivo de alto riesgo: resultados preliminares del ensayo clínico fase iv multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado simple ciego: Protissucol001
Use of fibrin based biological adhesives in the prevention of anastomotic leaks in the high risk digestive tract: preliminary results of the multicentre, prospective, randomised, controlled, and simple blind phase iv clinical trial: Protissucol001
Jesús Lago Olivera,
Autor para correspondencia
jesus.lago@salud.madrid.org

Autor para correspondencia.
, Irene Arjona Medinab, Ester Martín García-Almentac, Jorge Martín Gila, Mercedes Sanz Sáncheza, María Dolores Pérez Díaza, Alfredo Alonso Pozad, Fernando Turégano Fuentese, Antonio Torres Garcíaf
a Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Madrid, España
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c Hospital Universitario de San Carlos, Madrid, España
d Servicio de Cirugía General, Hospital del Sureste, Madrid, España
e Servicio de Cirugía General II, Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Madrid, España
f Departamento de Cirugía, Hospital Universitario de San Carlos, Madrid, España
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refuerzos o parches en la anastomosis<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5&#8211;7</span></a>&#44; consiguiendo a veces una peque&#241;a mejor&#237;a en la eficacia del proceso de cicatrizaci&#243;n en estudios que la mayor&#237;a de las veces no han tenido potencia suficiente para demostrar sus limitados resultados&#46; Hemos mejorado la t&#233;cnica de sutura mediante la aplicaci&#243;n de grapadoras mec&#225;nicas<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">8&#44;9</span></a>&#44; hemos mejorado el material de sutura manual haci&#233;ndolo m&#225;s resistente a la infecci&#243;n creando anastomosis con monofilamentos reabsorbibles a largo plazo y hemos tratado de proteger nuestras anastomosis con diversos materiales que han intentado mantener los bordes aproximados mec&#225;nicamente mediante adhesivos l&#237;quidos o s&#243;lidos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Otros autores&#44; bas&#225;ndose en datos experimentales y en estudios cl&#237;nicos de escasa potencia&#44; han intentado demostrar la eficacia de determinados adhesivos en la prevenci&#243;n de fugas a nivel local por mecanismos probablemente no relacionados con la adhesi&#243;n mec&#225;nica sino con la inducci&#243;n de la cicatrizaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">11&#44;12</span></a>&#46; Paralelamente algunos estudios han tratado tambi&#233;n de demostrar la aceleraci&#243;n del proceso de cicatrizaci&#243;n mediante la mejor&#237;a de factores sist&#233;micos como la oxigenaci&#243;n tisular administrando altos flujos de ox&#237;geno en el postoperatorio de los pacientes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hasta ahora se ha postulado que determinados adhesivos biol&#243;gicos podr&#237;an favorecer este proceso de cicatrizaci&#243;n a trav&#233;s de mecanismos no mec&#225;nicos tales como la inducci&#243;n de la proliferaci&#243;n celular y la vascularizaci&#243;n asociados a factores de crecimiento que podr&#237;an estar presentes en estos adhesivos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a>&#46; Esta teor&#237;a&#44; no demostrada hasta la fecha&#44; supondr&#237;a un cambio en la percepci&#243;n de estos adhesivos&#44; que pasar&#237;an de ser un mero agente mec&#225;nico a un medicamento&#44; forma cl&#237;nica en la que por otro lado fueron aprobados para su utilizaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0075"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Sin embargo hasta ahora&#44; se han realizado muy pocos estudios en los que con mayor o menor potencia estad&#237;stica&#44; se haya conseguido demostrar que los adhesivos biol&#243;gicos a base de fibrina pueden prevenir la fuga anastom&#243;tica&#46; Estamos por lo tanto a&#250;n lejos de dar una explicaci&#243;n cient&#237;fica a la acci&#243;n de un adhesivo cuya eficacia en la prevenci&#243;n de fugas anastom&#243;ticas est&#225; a&#250;n por demostrar&#46;</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En este sentido y con el objetivo de demostrar la eficacia de los adhesivos biol&#243;gicos a base de fibrina en la prevenci&#243;n de las fugas anastom&#243;ticas en anastomosis del tubo digestivo de alto riesgo&#44; decidimos dise&#241;ar y realizar un ensayo cl&#237;nico fase <span class="elsevierStyleSmallCaps">iv</span> sobre la utilizaci&#243;n de adhesivos biol&#243;gicos a base de fibrina en la prevenci&#243;n de fugas anastom&#243;ticas por defectos de cicatrizaci&#243;n en anastomosis del tubo digestivo de alto riesgo cuyos resultados preliminares presentamos&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Material y m&#233;todos</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En enero de 2007 y tras 2 a&#241;os de dise&#241;o&#44; redacci&#243;n y tr&#225;mites de autorizaci&#243;n en la Agencia Espa&#241;ola del Medicamento y en los correspondientes Comit&#233;s de &#201;tica e Investigaci&#243;n Cl&#237;nica de Madrid&#44; iniciamos un estudio fase <span class="elsevierStyleSmallCaps">iv</span>&#44; multic&#233;ntrico aleatorizado&#44; simple ciego&#44; controlado&#44; comparativo entre 2 grupos paralelos para evaluar la eficacia de un adhesivo biol&#243;gico a base de fibrina &#40;Tissucol Duo<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span>&#44; Baxter AG&#44; Viena&#44; Austria&#41; en la prevenci&#243;n de fugas por defectos de cicatrizaci&#243;n en anastomosis del tubo digestivo de alto riesgo&#44; con la intenci&#243;n de demostrar la superioridad de la aplicaci&#243;n de adhesivos biol&#243;gicos a base de fibrina en la prevenci&#243;n de fugas anastom&#243;ticas sobre la ausencia de su aplicaci&#243;n&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los pacientes se est&#225;n reclutando en 3 centros y servicios de la Comunidad de Madrid&#44; el Servicio de Cirug&#237;a General II del Hospital General Universitario Gregorio Mara&#241;&#243;n&#44; el Departamento de Cirug&#237;a del Hospital Universitario de San Carlos y el Servicio de Cirug&#237;a General del Hospital del Sureste siguiendo una aleatorizaci&#243;n generada mediante una tabla de n&#250;meros aleatorios de Excel para Windows versi&#243;n 2007 que asigna el paciente a uno de los 2 grupos&#58; grupo de estudio&#44; en el que se aplica adhesivo biol&#243;gico a base de fibrina en la circunferencia de la anastomosis y grupo control &#40;en el que no se aplica&#41;&#46;</p><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Criterios de inclusi&#243;n</span><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los pacientes candidatos a ser incluidos son aquellos a los que se les va a practicar una anastomosis en el tubo digestivo de alto riesgo&#44; definiendo dicho tipo de anastomosis como aquellas en las que es previsible encontrar una proporci&#243;n de defectos de cicatrizaci&#243;n por encima de un 5&#37;&#46; Las anastomosis que se definen como de alto riesgo y que por lo tanto son objeto de este estudio son las anastomosis rectales&#44; las anastomosis gastroyeyunales en cirug&#237;a bari&#225;trica&#44; las anastomosis esof&#225;gicas en ausencia de plastia gastrointestinal&#44; las anastomosis esof&#225;gicas realizadas sobre una gastroplastia&#44; las anastomosis sobre un segmento intestinal obstruido en el momento de la cirug&#237;a y las anastomosis duodenoyeyunales en cirug&#237;a bari&#225;trica&#46;</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Criterios de exclusi&#243;n</span><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se excluyen del estudio aquellos pacientes que a&#250;n cumpliendo los criterios de inclusi&#243;n tengan enfermedad oncol&#243;gica avanzada peritoneal en el momento del estudio&#44; los pacientes con situaci&#243;n hemodin&#225;mica inestable y los gravemente desnutridos definiendo esta situaci&#243;n por una proteinemia inferior a 4 g&#47;dl&#46;</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Una vez comprobado que el paciente cumple los criterios de inclusi&#243;n y no cumple ning&#250;n criterio de exclusi&#243;n&#44; informamos al paciente sobre la posibilidad de entrar en el ensayo&#44; le proporcionamos la hoja de informaci&#243;n y si el paciente acepta&#44; firma el consentimiento informado&#46; Le asignamos en ese momento un n&#250;mero de protocolo por orden de entrada en el estudio y un n&#250;mero aleatorio mediante el cual pertenecer&#225; a uno de los 2 brazos del ensayo&#46;</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">C&#225;lculo del tama&#241;o muestral</span><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El c&#225;lculo del tama&#241;o muestral se ha obtenido para &#945;&#160;&#61;&#160;0&#44;05 suponiendo una reducci&#243;n del 5&#37; de fugas al 2&#44;5&#37;&#44; en 250 pacientes&#46;</p></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Objetivo primario del estudio y criterios de salida y finalizaci&#243;n</span><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El objetivo primario del estudio es demostrar la presencia o ausencia de fugas anastom&#243;ticas por lo que la detecci&#243;n de una fuga en cualquier momento del seguimiento es criterio de salida del paciente y finalizaci&#243;n&#46; El an&#225;lisis de resultados se ha hecho por el principio de intenci&#243;n de tratar&#46;</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se recogen variables de tipo demogr&#225;fico&#58; edad&#44; sexo y antecedentes entre otras&#59; de tipo t&#233;cnico&#58; tipo de anastomosis&#44; lugar&#44; duraci&#243;n de la cirug&#237;a&#59; de tipo cl&#237;nico&#58; enfermedad tratada&#44; tipo de resecci&#243;n&#44; constantes y anal&#237;tica al 3<span class="elsevierStyleSup">er</span> d&#237;a&#59; y datos de morbimortalidad al mes&#44; a los 3 y a los 6 meses&#46; Todos los pacientes fueron sometidos a prueba de imagen&#58; TC o Rx simple &#40;enema o tr&#225;nsito gastrointestinal&#41; durante el estudio para demostrar la presencia o ausencia de fugas excepto en casos en los que se demostr&#243; la fuga por m&#233;todos cl&#237;nicos o en una reintervenci&#243;n&#46; Todas las intervenciones fueron realizadas en los 3 centros por cirujanos expertos con una t&#233;cnica quir&#250;rgica estandarizada&#46; En algunos pacientes las intervenciones fueron practicadas por m&#233;dicos en formaci&#243;n de &#250;ltimo a&#241;o con la habilidad suficiente para la realizaci&#243;n de la intervenci&#243;n tutorizados en todo momento por los mismos cirujanos expertos que participaron como investigadores en el ensayo&#46;</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este estudio fue aprobado por el Comit&#233; de &#201;tica e Investigaci&#243;n Cl&#237;nica de las diferentes instituciones con el c&#243;digo de protocolo PROTISSUCOL001 y registro 25&#47;06 y por la Agencia Espa&#241;ola del Medicamento habi&#233;ndose formalizado un seguro de responsabilidad civil espec&#237;fico para el ensayo&#46; El ensayo ha sido registrado en <a href="http://www.clinicaltrials.gov/">www&#46;clinicaltrials&#46;gov</a> con el n&#250;mero de identificaci&#243;n NCT01306851&#46; Ninguno de los autores del ensayo manifiestan conflictos de inter&#233;s ni relaci&#243;n contractual o econ&#243;mica con la empresa Baxter&#46;</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">An&#225;lisis estad&#237;stico</span><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los an&#225;lisis estad&#237;sticos se han realizado con el paquete estad&#237;stico PASW Statistics<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span> 18&#46;0 &#40;Predictive Analytics Software&#41;&#46; Para todos los an&#225;lisis se ha tomado un valor de alpha &#945;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;05&#46;</p><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se ha realizado un an&#225;lisis descriptivo de las variables basales de los pacientes&#44; sexo y edad&#44; especificando la media y la desviaci&#243;n t&#237;pica en las variables cuantitativas&#46; Para las variables categ&#243;ricas se han calculado frecuencias y porcentajes&#46;</p><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para comprobar la existencia de diferencias significativas entre variables cuantitativas se utilizaron las pruebas t de Student o ANOVA y para las variables cualitativas se utiliz&#243; la prueba exacta de Fisher y &#967;<span class="elsevierStyleSup">2</span> de Pearson seg&#250;n conveniencia&#46;</p><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para la cuantificaci&#243;n de la reducci&#243;n de los riesgos del n&#46;&#176; de anastomosis del grupo control frente al grupo experimental&#44; se calcul&#243; el odds ratio entre ambos grupos&#46;</p><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">No hemos considerado necesaria la realizaci&#243;n de un an&#225;lisis multivariante para constatar la no influencia del factor cirujano en los resultados de las anastomosis practicadas&#44; ya que esta posible variabilidad ha sido controlada en el dise&#241;o del ensayo cl&#237;nico&#44; utiliz&#225;ndose en los 3 centros una t&#233;cnica estandarizada&#44; gracias a la cual todos los cirujanos siguieron un procedimiento com&#250;n para la realizaci&#243;n de las intervenciones&#46;</p></span></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Resultados</span><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Desde marzo de 2007 hasta noviembre de 2010&#44; se han reclutado en los 3 Servicios de Cirug&#237;a General de los hospitales participantes&#44; un total de 106 pacientes para el ensayo cl&#237;nico que cumpl&#237;an los criterios de inclusi&#243;n&#46; De estos 106 pacientes se excluy&#243; a 2 por presentar carcinomatosis peritoneal en el momento de la intervenci&#243;n cumpliendo en este caso uno de los criterios de exclusi&#243;n intraoperatorios&#46;</p><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La edad media de los 104 pacientes fue de 56 a&#241;os &#40;rango 29-90&#41; de los cuales 43 fueron hombres &#40;41&#44;3&#37;&#41; y 61 mujeres &#40;58&#44;6&#37;&#41;&#46; Entre los antecedentes personales el factor de riesgo m&#225;s frecuente encontrado para una mala cicatrizaci&#243;n anastom&#243;tica fueron los cardiovasculares &#40;50&#37; de los pacientes&#41; y dentro de ellos la hipertensi&#243;n arterial&#44; presentando adem&#225;s 45 pacientes antecedentes endocrinos &#40;43&#37; de los pacientes&#41; de los cuales el m&#225;s frecuente fue la diabetes mellitus &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>&#41;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El tipo de intervenci&#243;n quir&#250;rgica con anastomosis de riesgo m&#225;s frecuente fue la cirug&#237;a bari&#225;trica seguida de la cirug&#237;a rectal &#40;54 procedimientos en cirug&#237;a bari&#225;trica&#44; 41 resecciones de recto&#44; 2 obstrucciones de intestino delgado&#44; una resecci&#243;n esof&#225;gica y 6 procedimientos g&#225;stricos &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0010">tabla 2</a>&#41;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0010"></elsevierMultimedia><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El contraste de medias realizado sobre el grupo de estudio &#40;con adhesivo&#41; y el grupo control&#44; con relaci&#243;n a diversas variables &#40;por ejemplo&#44; antecedentes cl&#237;nicos&#41;&#44; nos ha permitido confirmar que las diferencias encontradas est&#225;n lejos de ser significativas&#46; Es decir&#44; ambos grupos fueron homog&#233;neos no observ&#225;ndose diferencias preoperatorias&#44; lo cual nos confirma que los pacientes son comparables en cada uno de los brazos de estudio respecto al resultado obtenido en la aplicaci&#243;n o no de adhesivo&#44; como corresponde a una correcta aleatorizaci&#243;n &#40;<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#tbl0005">tablas 1 y 2</a>&#41;&#46;</p><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En 52 pacientes se aplic&#243; adhesivo biol&#243;gico a base de fibrina en toda o casi toda la circunferencia y en los otros 52 no se aplic&#243;&#44; de acuerdo con la aleatorizaci&#243;n&#46; En 83 pacientes &#40;80&#44;6&#37; sobre el total de los pacientes intervenidos&#41; las intervenciones fueron abordadas por laparoscopia y en 21 pacientes por cirug&#237;a abierta con una distribuci&#243;n homog&#233;nea entre ambos grupos de estudio&#46; La confecci&#243;n de las anastomosis fue mec&#225;nica en 89 pacientes&#44; el 87&#37; de los casos&#44; en el resto se realizaron suturas manuales con una distribuci&#243;n tambi&#233;n homog&#233;nea entre los grupos de estudio y una t&#233;cnica estandarizada&#46; El n&#250;mero de anastomosis evaluadas fue concordante con el n&#250;mero de pacientes intervenidos al haberse evaluado &#250;nicamente la anastomosis de riesgo en cada paciente&#46; Se realizaron estomas de protecci&#243;n en 4 de los pacientes con anastomosis rectales&#58; 2 en pacientes del grupo control y 2 en pacientes del grupo de estudio&#46; Ninguno de los 4 pacientes present&#243; fuga anastom&#243;tica cl&#237;nica ni subcl&#237;nica detectada por pruebas de imagen&#44; no existiendo una asociaci&#243;n estad&#237;sticamente significativa entre la utilizaci&#243;n del estoma de protecci&#243;n y la fuga anastom&#243;tica &#40;P<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;372&#41;&#46;</p><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se registraron 22 fugas anastom&#243;ticas en el seguimiento de las cuales la mayor&#237;a ocurrieron en el tercer d&#237;a postoperatorio&#46; No encontramos ninguna asociaci&#243;n entre la aparici&#243;n de fugas y el tiempo quir&#250;rgico&#44; los antecedentes personales ni los datos anal&#237;ticos preoperatorios&#46; La anastomosis que m&#225;s frecuentemente present&#243; una fuga fue la rectal&#44; representando esta anastomosis el 63&#37; de los pacientes que presentaron fuga&#59; 14 de los 22 pacientes que presentaron fuga hab&#237;an sido sometidos a una anastomosis de recto&#46; El resto de las fugas anastom&#243;ticas correspondieron a anastomosis gastroyeyunales en cirug&#237;a bari&#225;trica &#40;5 fugas&#41; y a anastomosis esof&#225;gicas &#40;3 fugas&#41;&#46;</p><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el an&#225;lisis de datos cruzados entre los grupos de estudio y control con la presencia o ausencia de fugas hemos encontrado 15 fugas &#40;28&#44;8&#37; de los pacientes&#41; en el grupo al que no se aplic&#243; adhesivo &#40;grupo control&#41; y 7 fugas &#40;13&#44;4&#37; de los pacientes&#41; en el grupo al que se aplic&#243; adhesivo &#40;grupo de estudio&#41;&#44; lo cual representa m&#225;s del doble de fugas en el grupo al que no se aplic&#243; adhesivo biol&#243;gico a base de fibrina que en el grupo de estudio&#46; Al aplicar el test de la &#967;<span class="elsevierStyleSup">2</span> de Pearson&#44; encontramos un valor de la P de 0&#44;046 &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0025">tabla 5</a>&#41;&#44; es decir&#44; podemos afirmar que existen diferencias estad&#237;sticamente significativas a favor de la prevenci&#243;n de los defectos de cicatrizaci&#243;n anastom&#243;tica mediante la utilizaci&#243;n de adhesivos biol&#243;gicos a base de fibrina&#44; en anastomosis del tubo digestivo de alto riesgo&#44; en 104 pacientes del inicio del estudio&#46; Cuando realizamos el c&#225;lculo de &#237;ndices de riesgo verificamos que el &#237;ndice de riesgo de fugas es de 0&#44;384&#44; lo que indica que se produce un 61&#44;6&#37; de reducci&#243;n en la fuga anastom&#243;tica en el grupo en el que se aplican adhesivos biol&#243;gicos a base de fibrina &#40;1-0&#44;384<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;616<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>61&#44;6&#37;&#41;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0025"></elsevierMultimedia><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En 12 de los 22 enfermos&#44; las fugas fueron tratadas con tratamiento conservador &#40;54&#44;5&#37; de los pacientes&#41; incluida una fuga anastom&#243;tica que ocurri&#243; entre el alta del paciente y el primer mes del seguimiento&#46; No se encontraron asociaciones entre el tipo de anastomosis realizada &#40;manual o mec&#225;nica&#41; y entre la calidad de los segmentos anastomosados en el momento de la cirug&#237;a en relaci&#243;n con la presencia de obstrucci&#243;n&#44; tensi&#243;n o grosor inflamatorio en los segmentos anastomosados&#46; Sin embargo s&#237; encontramos una asociaci&#243;n estad&#237;sticamente significativa entre la no utilizaci&#243;n de drenaje y la aparici&#243;n de fuga&#44; habiendo presentado el grupo de pacientes en los que se utiliz&#243; drenaje de baja aspiraci&#243;n menor proporci&#243;n de fugas que el grupo al que no se coloc&#243; drenaje &#40;P<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;041&#41;&#46; Se coloc&#243; drenaje de aspiraci&#243;n suave en 65 pacientes a juicio del investigador que realiz&#243; la intervenci&#243;n&#46; Al realizar el an&#225;lisis de posibles factores de confusi&#243;n relacionados con la utilizaci&#243;n o no de adhesivos biol&#243;gicos a base de fibrina&#44; no encontramos asociaciones entre las fugas atribuibles a la no utilizaci&#243;n de drenaje y el resto de factores &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0015">tabla 3</a>&#41;&#46; En cualquier caso estos resultados en cuanto a la utilizaci&#243;n de drenaje deben ser interpretados con prudencia ya que su colocaci&#243;n no fue una variable controlada del estudio al realizarse a juicio del cirujano que realizaba la intervenci&#243;n&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0015"></elsevierMultimedia><p id="par0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por otro lado en el an&#225;lisis estad&#237;stico de los pacientes que han presentado una fuga a lo largo del seguimiento podemos ver que la media de edad ha aumentado en este subgrupo &#40;60 a&#241;os frente a 55&#41;&#44; lo cual concuerda con el mayor riesgo de fuga asociado a la edad y a determinados antecedentes personales&#46; Sin embargo en este subgrupo de pacientes&#44; no se han detectado diferencias en cuanto a sexo y factores de riesgo preoperatorios &#40;antecedentes personales&#41;&#46;</p><p id="par0150" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Siete pacientes fallecieron&#44; 4 de ellos como consecuencia de un fracaso multiorg&#225;nico tras una dehiscencia anastom&#243;tica y otros 2 por insuficiencia respiratoria no asociada con la fuga&#46; Un paciente present&#243; una muerte s&#250;bita no habiendo podido determinar la causa de su muerte&#46; De los 7 pacientes fallecidos&#44; 3 pertenec&#237;an al grupo de estudio y 4 al grupo control sin que existieran diferencias significativas &#40;P<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;5&#41;&#46; Sin embargo&#44; tambi&#233;n encontramos una diferencia estad&#237;sticamente significativa entre la utilizaci&#243;n o no de adhesivos y la necesidad de reintervenci&#243;n&#44; de tal manera que la utilizaci&#243;n del adhesivo constituy&#243; un factor de protecci&#243;n para la necesidad de reintervenci&#243;n &#40;12 reintervenciones en el grupo control frente a 3 reintervenciones en el grupo de estudio&#46; P<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44; 012&#41;&#44; &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0020">tabla 4</a>&#41;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0020"></elsevierMultimedia><p id="par0155" class="elsevierStylePara elsevierViewall">No se describieron incidencias en el manejo de los adhesivos ni por cirug&#237;a abierta ni por cirug&#237;a laparosc&#243;pica exceptuando algunos problemas t&#233;cnicos en relaci&#243;n con el descongelado demasiado pr&#243;ximo a la aplicaci&#243;n del producto&#44; lo cual dificult&#243; en 3 casos la aplicaci&#243;n con c&#225;nula por encontrarse el producto m&#225;s denso de lo habitual&#44; sin que por ello impidiera su correcta aplicaci&#243;n en la anastomosis de riesgo &#40;<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#fig0005">figs&#46; 1 y 2</a>&#41;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia><elsevierMultimedia ident="fig0010"></elsevierMultimedia></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Discusi&#243;n</span><p id="par0160" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La dehiscencia anastom&#243;tica es una de las complicaciones m&#225;s temidas en cirug&#237;a digestiva ya que su aparici&#243;n es causa&#44; en algunos segmentos del tubo digestivo como el colon y el recto&#44; de una mortalidad pr&#243;xima al 50&#37;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>&#44; sin embargo&#44; actualmente hemos progresado poco en la prevenci&#243;n de la aparici&#243;n de estas fugas ya que lejos de mejorar los resultados los estamos empeorando por el aumento de la edad y de los factores de riesgo de nuestros pacientes&#46;</p><p id="par0165" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los adhesivos biol&#243;gicos y otras sustancias biol&#243;gicas en forma o no de adhesivo a base de col&#225;geno&#44; trombina&#44; fibrina y otros compuestos&#44; se han utilizado fundamentalmente con fines hemost&#225;ticos en cirug&#237;as especialmente hemorr&#225;gicas como la cirug&#237;a hep&#225;tica<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0085"><span class="elsevierStyleSup">17&#44;18</span></a>&#46; Paralelamente a esta utilizaci&#243;n&#44; se han ido autorizando otras indicaciones en ficha t&#233;cnica como por ejemplo la capacidad de adhesi&#243;n de tejidos inducida por determinados adhesivos a base de fibrina&#46; Durante a&#241;os hemos mantenido una l&#237;nea de trabajo en las anastomosis que ha sido puramente mec&#225;nica&#46; Hemos pensado que deb&#237;amos favorecer la aproximaci&#243;n de nuestras anastomosis confeccion&#225;ndolas con materiales de sutura m&#225;s estancos&#44; con varias l&#237;neas de grapado&#44; en ausencia de tensi&#243;n y con suturas y&#44; a veces&#44; con adhesivos capaces de mantener de manera firme y mec&#225;nica los segmentos del tubo digestivo anastomosados en la l&#237;nea de sutura<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0015"><span class="elsevierStyleSup">3&#44;8&#44;9</span></a>&#46;</p><p id="par0170" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Sin embargo&#44; lo que mantiene estanca la anastomosis a largo plazo no es la sutura sino la cicatriz inducida por la herida quir&#250;rgica sobre el intestino&#46; En este sentido es muy probable que solo seamos capaces de mejorar los resultados si somos capaces de mejorar la cicatrizaci&#243;n&#46; Uno de los factores que favorecen una buena cicatrizaci&#243;n es la buena vascularizaci&#243;n&#44; factor este dif&#237;cil de controlar en nuestros pacientes&#46; En el an&#225;lisis de los 104 primeros pacientes de nuestro ensayo el antecedente que encontramos con m&#225;s frecuencia&#44; y que constituye el factor de riesgo m&#225;s importante para una mala cicatrizaci&#243;n anastom&#243;tica&#44; fue precisamente el antecedente cardiovascular seguido por la diabetes mellitus &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>&#41;&#44; ambos&#44; factores de riesgo para la arteriopat&#237;a de mediano y peque&#241;o vaso y&#44; por lo tanto&#44; factores de riesgo de una dehiscencia anastom&#243;tica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>&#46; Desgraciadamente el da&#241;o que ambos factores de riesgo producen en la microvascularizaci&#243;n es ya dif&#237;cil de controlar en el periodo perioperatorio&#46; Por otro lado estos factores de riesgo se distribuyeron de manera homog&#233;nea entre los grupos con y sin fuga anastom&#243;tica en nuestro estudio&#44; sin que hayamos podido concluir que en nuestro caso hayan constituido realmente un factor de riesgo de dehiscencia&#46;</p><p id="par0175" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los tejidos bien vascularizados tienen menor riesgo de fuga&#46; Sin embargo paralelamente a la disminuci&#243;n de la buena vascularizaci&#243;n anastom&#243;tica en nuestros pacientes&#44; por su edad y factores de riesgo&#44; no hemos abierto todav&#237;a l&#237;neas de investigaci&#243;n que nos lleven a buenos resultados en la mejor&#237;a t&#233;cnica o farmacol&#243;gica de esta vascularizaci&#243;n anastom&#243;tica&#46;</p><p id="par0180" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por otro lado&#44; determinados factores son capaces de inducir la cicatrizaci&#243;n sin que paralelamente aumente la vascularizaci&#243;n&#46; El aumento de permeabilidad capilar&#44; la capacidad de migraci&#243;n de c&#233;lulas inflamatorias al intersticio&#44; el incremento en la divisi&#243;n celular y en la s&#237;ntesis de col&#225;geno inducen una mayor&#44; m&#225;s precoz y r&#225;pida cicatrizaci&#243;n en ausencia de mayor vascularizaci&#243;n&#46; En esta l&#237;nea&#44; se ha demostrado que la presencia de factores de crecimiento favorece la inducci&#243;n de la cicatrizaci&#243;n a trav&#233;s de estos mecanismos<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">19&#44;20</span></a>&#46;</p><p id="par0185" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los adhesivos biol&#243;gicos a base de fibrina han demostrado&#44; adem&#225;s de su capacidad hemost&#225;tica&#44; su capacidad de inducir la adhesi&#243;n de tejidos&#46; Dichos aproductos tienen aprobada en su ficha t&#233;cnica la indicaci&#243;n como adhesivos tisulares y est&#225;n autorizados como medicamentos y no como productos sanitarios&#46; Durante a&#241;os&#44; se han utilizado en la cl&#237;nica para esta indicaci&#243;n fundamentalmente en la adhesi&#243;n inducida en la cirug&#237;a de partes blandas<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">21&#44;22</span></a>&#46; Paralelamente se han utilizado a nivel anastom&#243;tico para mantener de manera mec&#225;nica la estanqueidad durante el per&#237;odo de cicatrizaci&#243;n&#46;</p><p id="par0190" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Numerosos estudios experimentales han demostrado que la aplicaci&#243;n de adhesivos biol&#243;gicos a base de fibrina disminuye el riesgo de fuga anastom&#243;tica e incluso que puede prevenir la fuga causada a nivel experimental sin reparaci&#243;n mediante sutura<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">23&#8211;25</span></a>&#46; Este hecho demostrado a nivel experimental no ha sido todav&#237;a trasladado a la cl&#237;nica ni mucho menos incorporado como pr&#225;ctica rutinaria en la prevenci&#243;n de fugas anastom&#243;ticas&#46; Durante a&#241;os se ha postulado sobre la posibilidad de que los adhesivos biol&#243;gicos a base de fibrina puedan prevenir los defectos de cicatrizaci&#243;n anastom&#243;tica en la cl&#237;nica&#46; Bas&#225;ndose en los resultados obtenidos en estudios experimentales&#44; algunos autores han publicado estudios de baja potencia que han apoyado la tesis de que estos f&#225;rmacos disminuyen el n&#250;mero y gravedad de las dehiscencias anastom&#243;ticas&#46; Hasta la fecha&#44; se han publicado 2 ensayos cl&#237;nicos cuyos resultados han sido esperanzadores&#46; El primer ensayo de Fern&#225;ndez et al&#46; obtuvo una proporci&#243;n de fugas anastom&#243;ticas m&#225;s alta en el grupo al que no se aplic&#243; adhesivo que en el grupo al que s&#237; se aplic&#243;&#44; proporci&#243;n llamativamente m&#225;s alta porcentualmente pero con una P no significativa por el bajo tama&#241;o muestral del estudio que se realiz&#243; &#250;nicamente sobre 86 pacientes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>&#46; En este ensayo cl&#237;nico se realiz&#243; una aleatorizaci&#243;n de todos los pacientes atendidos en un Servicio de Cirug&#237;a por adenocarcinoma g&#225;strico a los que se someti&#243; a una gastrectom&#237;a total con anastomosis esofagoyeyunal&#44; para asignarlos a uno de los 2 grupos&#58; grupo control en el que se realiz&#243; la t&#233;cnica est&#225;ndar y grupo de estudio en el que se realiz&#243; la t&#233;cnica est&#225;ndar &#40;anastomosis esofagoyeyunal mec&#225;nica circular&#41;&#44; aplic&#225;ndole adem&#225;s un adhesivo biol&#243;gico a base de fibrina en la l&#237;nea de sutura&#46; De 86 pacientes aleatorizados&#44; 26 fueron asignados al grupo de estudio y 29 al grupo control&#44; siendo el resto excluidos&#46; Los autores detectaron 4 fugas anastom&#243;ticas en el grupo control y 0 en el grupo de estudio sin alcanzar diferencias significativas aunque claramente s&#237; diferencias porcentuales&#46;</p><p id="par0195" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El segundo es el ensayo cl&#237;nico de Silecchia&#44; estudio multic&#233;ntrico italiano y franc&#233;s sobre la prevenci&#243;n de fugas en la anastomosis gastroyeyunal en cirug&#237;a bari&#225;trica&#46; Este ensayo cl&#237;nico es el primero que ha demostrado razonablemente que la aplicaci&#243;n de adhesivos biol&#243;gicos a base de fibrina en la l&#237;nea anastom&#243;tica es capaz de prevenir una proporci&#243;n de fugas anastom&#243;ticas&#44; al haberse encontrado diferencias porcentuales en ambos brazos de estudio con un valor de la P significativo<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0130"><span class="elsevierStyleSup">26&#44;27</span></a>&#46; En este ensayo cl&#237;nico&#44; que ha sido objeto de 2 publicaciones diferentes para comunicar primero resultados preliminares y posteriormente el cierre del estudio&#44; se aleatorizaron 340 pacientes a los que se iba a someter a una intervenci&#243;n de cirug&#237;a bari&#225;trica para evaluar la eficacia de los adhesivos biol&#243;gicos a base de fibrina en la prevenci&#243;n de las complicaciones precoces en el bypass g&#225;strico&#46; De ellos&#44; 160 pacientes fueron asignados al grupo de estudio &#40;con adhesivo&#41; y 160 al grupo control &#40;sin adhesivo&#41;&#46; Ninguno de los &#171;endpoints&#187; primarios del estudio obtuvo datos significativos aunque s&#237; diferencias porcentuales&#44; as&#237; presentaron 3 fugas los pacientes del grupo control frente a una en el grupo de estudio&#44; 2 hernias internas en el grupo control frente a 0 en el grupo de estudio y 2 hemorragias anastom&#243;ticas en el grupo control frente a 0 en el grupo de estudio&#46; Cuando se agruparon las 3 complicaciones bajo el ep&#237;grafe de complicaciones precoces que requirieron reintervenci&#243;n&#44; los autores encontraron 7 reintervenciones en el grupo control frente a una reintervenci&#243;n en el grupo de estudio por complicaciones precoces relacionadas con la cirug&#237;a&#44; encontrando en este caso diferencias significativas &#40;P<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;016&#41;&#46;</p><p id="par0200" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En nuestro estudio&#44; a 104 pacientes del inicio del mismo&#44; con un tama&#241;o muestral calculado al inicio para 250 pacientes&#44; hemos tenido diferencias significativas en los 2 grupos de estudio &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0025">tabla 5</a>&#41;&#46; Estos datos concuerdan con los estudios experimentales y cl&#237;nicos publicados hasta la fecha y constituyen los resultados del primer ensayo cl&#237;nico que demuestra que la aplicaci&#243;n de adhesivos biol&#243;gicos a base de fibrina en la l&#237;nea de sutura previene la aparici&#243;n de fugas y minimiza su gravedad en suturas gastrointestinales de alto riesgo entre las que se encuentran fundamentalmente las rectales &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0010">tabla 2</a>&#41;&#46; Paralelamente en nuestro estudio hemos conseguido demostrar con estos resultados preliminares que la aplicaci&#243;n de adhesivos en estas anastomosis disminuye de forma significativa el riesgo de reintervenci&#243;n &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0020">tabla 4</a>&#41;&#46;</p><p id="par0205" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por otro lado&#44; aunque la duraci&#243;n del estudio habr&#237;a podido influir en los resultados&#44; sin embargo los investigadores que han participado en el mismo son cirujanos expertos que ya hab&#237;an realizado su curva de aprendizaje tanto en cirug&#237;a abierta como en cirug&#237;a laparosc&#243;pica antes de iniciar el ensayo&#46;</p><p id="par0210" class="elsevierStylePara elsevierViewall">De esta manera se abre de nuevo el debate sobre el mecanismo de acci&#243;n de los adhesivos biol&#243;gicos que&#44; lejos de ser meros agentes mec&#225;nicos&#44; deben probablemente de actuar como f&#225;rmacos en la l&#237;nea de sutura&#44; favoreciendo la cicatrizaci&#243;n&#46; En este sentido y siguiendo esta hip&#243;tesis&#44; deberemos dirigir en un futuro nuestras l&#237;neas de investigaci&#243;n hacia f&#225;rmacos que act&#250;en en el postoperatorio de nuestros enfermos aumentando la vascularizaci&#243;n anastom&#243;tica mediante la vasodilataci&#243;n local o la neoangiog&#233;nesis&#44; o bien hacia f&#225;rmacos que&#44; como en nuestro estudio&#44; mejoren la cicatrizaci&#243;n anastom&#243;tica por mediadores inflamatorios o de crecimiento celular&#46;</p><p id="par0215" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Nuestro estudio presenta resultados esperanzadores y significativos en la prevenci&#243;n de fugas ya en la mitad del mismo&#46; Si esta tendencia en la diferencia porcentual y significativa de fugas anastom&#243;ticas se mantiene&#44; nuestro estudio demostrar&#225; con gran potencia estad&#237;stica y de dise&#241;o que los adhesivos biol&#243;gicos a base de fibrina son capaces de prevenir la fuga anastom&#243;tica en anastomosis del tubo digestivo de alto riesgo lleg&#225;ndolas a reducir hasta en un 61&#37;&#44; siendo recomendable de esta manera su utilizaci&#243;n de manera rutinaria en este tipo de anastomosis&#46;</p></span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Conflictos de inter&#233;s</span><p id="par0220" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores manifiestan no tener ning&#250;n conflicto de inter&#233;s&#46;</p></span></span>"
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Grupo de estudio &#40;N<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>52&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Grupo control &#40;N<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>52&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">P valor&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">0&#44;345&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">29&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">0&#44;242&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>No&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">29&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">23&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleVsp" style="height:0.5px"></span></td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " colspan="4" align="left" valign="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Antecedentes neurol&#243;gicos</span></td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>S&#237;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">9&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>No&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">43&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleVsp" style="height:0.5px"></span></td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">24&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">22&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">0&#44;422&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>No&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">28&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Grupo de estudio &#40;N<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>51&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Grupo control &#40;N<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>49&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">P valor&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Tipo de cirug&#237;a realizada</span></td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Bari&#225;trica&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">28&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">0&#44;446</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Resecci&#243;n de recto&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Obstrucci&#243;n intestinal&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">2&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">0&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Resecci&#243;n esof&#225;gica&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">1&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">0&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Gastrectom&#237;a&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">3&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">3&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " colspan="4" align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleVsp" style="height:0.5px"></span></td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " colspan="4" align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Tipo de anastomosis de alto riesgo realizada</span></td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Rectal&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">17&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">21&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " rowspan="5" align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">0&#44;593</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Gastroyeyunal&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">18&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">21&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Esof&#225;gica en ausencia de plastia gastrointestinal&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">4&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">3&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Segmento de intestino obstruido en cirug&#237;a&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">2&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">1&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Duodenoyeyunal &#40;cirug&#237;a bari&#225;trica&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">10&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">5&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></tbody></table>
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Drenaje&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Fugas</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-head\n
                  \t\t\t\t  " align="center" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">P valor&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-head\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-head\n
                  \t\t\t\t  " align="center" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">No&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-head\n
                  \t\t\t\t  " align="center" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">S&#237;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-head\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Total&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">S&#237;</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">55&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">10&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">65&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">0&#44;041</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#40;68&#44;8&#37;&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#40;45&#44;5&#37;&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#40;63&#44;7&#37;&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " rowspan="2" align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">No</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">25&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">12&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">37&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#40;31&#44;3&#37;&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#40;54&#44;5&#37;&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#40;36&#44;3&#37;&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " rowspan="2" align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Total</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">80&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">22&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">102&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#40;100&#37;&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#40;100&#37;&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#40;100&#37;&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></tbody></table>
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Reintervenciones&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " colspan="3" align="center" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Aleatorizaci&#243;n&#58; uso de adhesivo biol&#243;gico</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-head\n
                  \t\t\t\t  " align="center" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">P valor&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-head\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-head\n
                  \t\t\t\t  " align="center" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">No&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-head\n
                  \t\t\t\t  " align="center" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">S&#237;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="center" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Total&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-head\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">S&#237;</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">12&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">3&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">33&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " rowspan="6" align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">0&#44;012</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#40;23&#44;1&#37;&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">&#40;5&#44;8&#37;&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">&#40;31&#44;7&#37;&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">No</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">40&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">49&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">71&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#40;76&#44;9&#37;&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#40;94&#44;2&#37;&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#40;68&#44;3&#37;&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " rowspan="2" align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Total</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">52&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Grupo no adhesivo &#40;N<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>52&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">P valor&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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Información del artículo
ISSN: 0009739X
Idioma original: Español
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