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Protocolo de estudio
Protocolo del estudio PROFUGO: Modelo PRedictivO para el Diagnóstico Precoz de la FUGa anastomótica tras esofaguectomía y gastrectomía
PROFUGO study protocol: Predictive model for the early diagnosis of anastomotic leak after esophagectomy and gastrectomy
Rocío Pérez Quinteroa,
Autor para correspondencia
roc14589@hotmail.com

Autor para correspondencia.
, Marcos Bruna Estebanb, Antonio José Serrano Lópezc, grupo PROFUGO
a Unidad de Cirugía Esofagogástrica, Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez, Huelva, España
b Unidad de Cirugía Esofagogástrica y Carcinomatosos Peritoneal, Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Valencia, España
c Escuela Técnica Superior de Ingeniería, Universidad de Valencia, Valencia, España
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as&#237; como el de otras complicaciones&#44; se realiza con frecuencia cuando el paciente est&#225; sintom&#225;tico&#44; lo que requiere una intervenci&#243;n inmediata y quiz&#225; m&#225;s agresiva que ante un diagn&#243;stico m&#225;s precoz&#46; As&#237;&#44; el diagn&#243;stico temprano de la FA por la cl&#237;nica&#44; datos anal&#237;ticos&#44; radiolog&#237;a y&#47;o endoscopia es fundamental para proporcionar un tratamiento &#243;ptimo e inmediato mediante antibioterapia&#44; colocaci&#243;n de sonda de alimentaci&#243;n&#44; aplicaci&#243;n de terapias endosc&#243;picas&#44; drenaje percut&#225;neo de colecciones&#44; etc&#46;&#44; posiblemente reduciendo la tasa de reintervenciones quir&#250;rgicas&#46; Por todo ello&#44; la predicci&#243;n&#44; diagn&#243;stico y tratamiento precoz de posibles complicaciones mayores &#40;Clavien-Dindo mayor de 3&#41;&#44; sobre todo de la FA&#44; son esenciales para mejorar los resultados y el pron&#243;stico de la enfermedad&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Diferentes estudios han investigado la utilidad del uso de marcadores&#44; tanto pre como postoperatorios&#44; para predecir posibles complicaciones tras la cirug&#237;a&#44; habiendo evaluado algunos de ellos diferentes marcadores como predictores de FA y otras complicaciones mayores en etapas tempranas del postoperatorio<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">4-7</span></a>&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">As&#237;&#44; debido a la importancia que adquiere un diagn&#243;stico y manejo precoz de las posibles complicaciones tras una cirug&#237;a esofagog&#225;strica&#44; se hacen mandatorias la investigaci&#243;n y la creaci&#243;n de modelos predictivos que identifiquen pacientes con un riesgo elevado de padecer complicaciones&#44; con el fin de poder actuar en consecuencia&#44; evitando as&#237; un mayor deterioro del paciente y una posible situaci&#243;n s&#233;ptica en estados m&#225;s avanzados&#46; Con este prop&#243;sito se ha dise&#241;ado este estudio&#44; que pretende crear un modelo predictivo que permita identificar los pacientes con un elevado riesgo de fuga anastom&#243;tica y&#47;o complicaci&#243;n mayor detr&#225;s de una cirug&#237;a de resecci&#243;n tumoral esofagog&#225;strica mediante el an&#225;lisis de diferentes variables cl&#237;nicas y anal&#237;ticas recogidas en el periodo postoperatorio&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0035">M&#233;todos</span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0040">Dise&#241;o y objetivo principal del estudio</span><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se realizar&#225; un estudio prospectivo y multic&#233;ntrico a nivel nacional &#40;un a&#241;o de duraci&#243;n en cada centro con inclusi&#243;n consecutiva de pacientes&#41; cuyo prop&#243;sito ser&#225; elaborar&#44; con ayuda de m&#233;todos de inteligencia artificial&#44; un modelo predictivo que permita identificar casos con un elevado riesgo de fuga anastom&#243;tica y&#47;o complicaciones mayores mediante el an&#225;lisis de diferentes variables cl&#237;nicas y anal&#237;ticas recogidas durante el postoperatorio de los pacientes sometidos a una esofagectom&#237;a o gastrectom&#237;a&#46;</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0045">Objetivos secundarios</span><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Adem&#225;s del objetivo principal descrito anteriormente&#44; se establecen los siguientes objetivos secundarios&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0005"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0005"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Describir la evoluci&#243;n postoperatoria de los par&#225;metros cl&#237;nicos y anal&#237;ticos estudiados&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0010"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Describir la prevalencia de las diferentes complicaciones y tipos de FA diagnosticadas&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0015"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Evaluar el d&#237;a en el que se diagnostic&#243; la FA y el tratamiento empleado para su posible resoluci&#243;n y su relaci&#243;n con la estancia hospitalaria&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0020"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Evaluar la capacidad de resoluci&#243;n de la FA de cada t&#233;cnica empleada&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0025"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Comparar el score pron&#243;stico de Glasgow preoperatorio &#40;mGPS&#41; y el valor bioqu&#237;mico de marcadores inflamatorios &#40;PCR&#44; interleucina&#160;6 &#40;IL-6&#41; y procalcitonina&#41; con la aparici&#243;n de FA o complicaci&#243;n mayor&#46;</p></li></ul></p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0050">Poblaci&#243;n de estudio&#44; criterios de inclusi&#243;n y exclusi&#243;n</span><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La poblaci&#243;n de estudio incluir&#225; a pacientes diagnosticados de neoplasia de es&#243;fago o est&#243;mago con indicaci&#243;n de cirug&#237;a oncol&#243;gica con intenci&#243;n curativa en alguno de los centros participantes&#46;</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los criterios de exclusi&#243;n son pacientes&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0010"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0030"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Menores de 18 o mayores de 85 a&#241;os&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0035"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Con infecciones cr&#243;nicas&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0040"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Con tumores sincr&#243;nicos en otras localizaciones&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0045"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Con patolog&#237;a autoinmune&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0050"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Que fallecen en quir&#243;fano&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0055"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Que no firmen o revoquen el consentimiento informado para participar en el estudio&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0060"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En estadio cl&#237;nico IVB&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0065"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Con resecci&#243;n quir&#250;rgica R2 &#40;existen restos macrosc&#243;picos del tumor en el campo quir&#250;rgico tras realizar la resecci&#243;n de la pieza quir&#250;rgica&#41;&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0070"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Con resecci&#243;n intraoperatoria combinada de otros &#243;rganos &#40;resecciones multiviscerales&#41;&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0075"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Con cirug&#237;as sin anastomosis&#46;</p></li></ul></p></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0055">Tama&#241;o muestral</span><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El prop&#243;sito del estudio es reclutar el mayor n&#250;mero posible de pacientes de todos los centros nacionales que deseen participar&#46; Para un error alfa del 5&#37; &#40;confianza de 95&#37;&#41; con una precisi&#243;n del 3&#37; y estimando un n&#250;mero de pacientes con complicaciones mayores &#40;incluyendo la FA&#41; en torno al 30&#37;&#44; el c&#225;lculo del tama&#241;o muestral arroja un total de 847 pacientes&#46; Sin embargo&#44; el tama&#241;o final de la muestra puede ser menor en funci&#243;n de la proporci&#243;n de complicaciones detectadas&#44; adapt&#225;ndose en tal caso los modelos estad&#237;sticos y de inteligencia artificial para crear el modelo predictivo en base a la tasa de eventos proporcionada por la muestra reclutada&#46;</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0060">Reclutamiento e intervenci&#243;n</span><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los pacientes que cumplan todos los criterios de inclusi&#243;n y ninguno de exclusi&#243;n recibir&#225;n la informaci&#243;n detallada y&#44; si deciden participar en el estudio&#44; firmar&#225;n el consentimiento informado propio del mismo &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#sec0085">Anexo 1</a>&#41;&#46;</p><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El paciente ser&#225; sometido a la intervenci&#243;n quir&#250;rgica indicada con intenci&#243;n curativa con o sin neoadyuvancia previa&#46; La intervenci&#243;n quir&#250;rgica y los cuidados postoperatorios ser&#225;n llevados a cabo en cada uno de los centros colaboradores de acuerdo a su pr&#225;ctica cl&#237;nica habitual&#46;</p></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0065">Variables de estudio y cronograma</span><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las variables que ser&#225;n incluidas en el estudio hacen referencia a los siguientes aspectos y aparecen descritas en el <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#sec0085">Anexo 2</a>&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0015"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0080"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Datos generales sobre las caracter&#237;sticas de los pacientes&#44; tumores e intervenci&#243;n quir&#250;rgica practicada en cada uno de ellos&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0085"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Datos de par&#225;metros cl&#237;nicos y anal&#237;ticos del pre y postoperatorio&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0090"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0150" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Datos de resultados y posibles complicaciones&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0095"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0155" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Datos sobre el tratamiento y la evoluci&#243;n de las posibles complicaciones si han acontecido&#46;</p></li></ul></p><p id="par0160" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los momentos para la recogida de las diferentes variables aparecen reflejados en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a> y se resumen as&#237;&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0020"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0100"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0165" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Anal&#237;tica y control de las variables cl&#237;nicas preoperatorias&#58; se deber&#225;n realizar el d&#237;a previo o el mismo d&#237;a de la intervenci&#243;n quir&#250;rgica previamente a la misma&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0105"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0170" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Durante el postoperatorio inmediato&#44; los pacientes deber&#225;n ser evaluados diariamente y recopilarse las variables cl&#237;nicas y anal&#237;ticas durante los d&#237;as 1&#44; 2&#44; 3&#44; 4 y 6 del postoperatorio&#46; Del mismo modo&#44; en este curso postoperatorio ser&#225;n recopiladas las posibles complicaciones aparecidas&#44; realizando un seguimiento en las consultas externas a los 30 y 90 d&#237;as &#40;&#250;ltimo control incluido en el protocolo de este estudio&#41;&#46;</p></li></ul></p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia></span></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0070">Resultados</span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0075">Recogida de datos</span><p id="par0175" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La recogida de los datos se realizar&#225; de forma prospectiva en cada uno de los 47 centros participantes&#44; habi&#233;ndose dise&#241;ado una plataforma para tal prop&#243;sito dentro de la REDCap de la Asociaci&#243;n Espa&#241;ola de Cirujanos &#40;AEC&#41;&#46; El acceso a dicha base de datos se realizar&#225; mediante la asignaci&#243;n de claves secretas&#44; existiendo en cada centro un facultativo especialista que ser&#225; el responsable encargado de la actualizaci&#243;n y puesta al d&#237;a de la misma&#46;</p></span><span id="sec0055" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0080">An&#225;lisis de datos</span><p id="par0180" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El estudio de los datos y desarrollo de modelos matem&#225;ticos predictivos se llevar&#225; a cabo por miembros del <span class="elsevierStyleItalic">Intelligent Data Analysis Laboratory</span> del Departamento de Ingenier&#237;a Electr&#243;nica de la Escuela T&#233;cnica Superior de Ingenier&#237;a de la Universidad de Valencia&#46; Se realizar&#225; usando las versiones m&#225;s actuales de entornos y lenguajes de programaci&#243;n de c&#243;digo abierto como son <span class="elsevierStyleItalic">R</span> y <span class="elsevierStyleItalic">python</span>&#46;</p><p id="par0185" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En primer lugar&#44; tras un an&#225;lisis de calidad de los datos&#44; se realizar&#225; un an&#225;lisis descriptivo&#44; tanto de las variables sociodemogr&#225;ficas y cl&#237;nicas&#44; como de las anal&#237;ticas y resultado del estudio&#46;</p><p id="par0190" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para describir las variables cuantitativas que sigan una distribuci&#243;n normal se utilizar&#225; la media y la desviaci&#243;n t&#237;pica&#44; y la mediana y el rango intercuart&#237;lico para aquellas que no sigan una distribuci&#243;n normal&#44; as&#237; como histogramas con curvas de normalidad para la descripci&#243;n gr&#225;fica de las mismas&#46;</p><p id="par0195" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para las variables cualitativas se utilizar&#225;n frecuencias y porcentajes&#44; empleando gr&#225;ficos de barras y&#47;o sectores para la descripci&#243;n gr&#225;fica de aquellas con mayor relevancia&#46;</p><p id="par0200" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se realizar&#225; un estudio univariante para relacionar las variables estudiadas con la aparici&#243;n de FA y complicaciones mayores postoperatorias&#46;</p><p id="par0205" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En los resultados obtenidos del estudio univariante&#44; se considerar&#225;n como relacionadas o candidatas a predecir la FA o complicaciones mayores aquellas variables que muestren tras la aplicaci&#243;n de las pruebas correspondientes una p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;1&#46; Se considerar&#225; este valor de &#225;mbito m&#225;s conservador&#44; diferente al convencionalmente admitido de 0&#44;05&#44; con la intenci&#243;n de no descartar potenciales variables que pudieran tener cierta influencia en los resultados del estudio&#46;</p><p id="par0210" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Una vez completado el estudio univariante&#44; se realizar&#225; un estudio multivariante&#44; empleando el m&#233;todo de regresi&#243;n log&#237;stica &#40;RL&#41;&#46;</p><p id="par0215" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por otro lado&#44; tambi&#233;n se desarrollar&#225; un modelo predictivo basado en redes bayesianas&#46; En concreto&#44; se usar&#225;n estructuras de clasificaci&#243;n del tipo FAN <span class="elsevierStyleItalic">&#40;forest augmented network na&#239;ve Bayes&#41;</span> para facilitar la comparaci&#243;n con la aproximaci&#243;n cl&#225;sica de la RL a la vez que se mantiene la interpretabilidad del modelo matem&#225;tico&#46;</p><p id="par0220" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Adem&#225;s&#44; una vez dise&#241;ado el modelo se crear&#225; una aplicaci&#243;n para dispositivos m&#243;viles y&#47;o p&#225;gina web donde introducir prospectivamente nuevos datos sobre casos en desarrollo&#44; con el fin de obtener informaci&#243;n predictiva sobre la posibilidad de desarrollar una FA o complicaci&#243;n mayor postoperatoria en cada caso en particular&#44; pudiendo con ello ayudar al cl&#237;nico en la toma de decisiones durante el control postoperatorio de estos pacientes&#46;</p></span><span id="sec0060" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0085">Aspectos &#233;ticos y legales</span><p id="par0225" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los datos ser&#225;n recopilados de acuerdo a la normativa vigente de confidencialidad y protecci&#243;n de datos&#44; garantiz&#225;ndose la protecci&#243;n de los mismos seg&#250;n el Reglamento &#40;UE&#41; n&#46;&#176; 2016&#47;679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 de Protecci&#243;n de Datos &#40;RGPD&#41;&#46;</p><p id="par0230" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este estudio se realizar&#225; siguiendo los requisitos reguladores vigentes&#44; respetando los c&#243;digos y normas de buena pr&#225;ctica cl&#237;nica y garantizando los derechos de los pacientes&#44; as&#237; como los principios &#233;ticos b&#225;sicos &#40;Declaraci&#243;n de Helsinki aprobada por la Asamblea M&#233;dica Mundial en su versi&#243;n de Fortaleza en 2013 y el Convenio de Oviedo de 1997&#41;&#46;</p><p id="par0235" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El estudio ha sido registrado en <span class="elsevierStyleItalic">Clinical Trials</span> con el n&#250;mero de registro <a href="ctgov:NCT05390684">NCT05390684</a> y se obtendr&#225; la aprobaci&#243;n de los Comit&#233; de Investigaci&#243;n y &#201;tica &#40;CEIC&#41; de todos los centros participantes antes de la inclusi&#243;n de los casos en el estudio&#46;</p></span><span id="sec0065" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0090">Difusi&#243;n del estudio y publicaci&#243;n de los resultados</span><p id="par0240" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El protocolo ser&#225; diseminado a trav&#233;s de la Asociaci&#243;n Espa&#241;ola de Cirujanos&#46;</p><p id="par0245" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Una vez finalizada la recogida de los datos&#44; existe la posibilidad de desarrollar diferentes subestudios que los colaboradores del proyecto puedan proponer&#46;</p><p id="par0250" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los datos ser&#225;n comunicados en diferentes reuniones cient&#237;ficas y publicados en revistas con revisi&#243;n por pares&#44; esperando que los resultados de este estudio puedan ayudar a mejorar la asistencia a los pacientes con este tipo de patolog&#237;as&#44; haciendo m&#225;s seguros los tratamientos aplicados&#46;</p></span></span><span id="sec0070" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0095">Discusi&#243;n</span><p id="par0255" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La cirug&#237;a con intenci&#243;n curativa del c&#225;ncer esofagog&#225;strico est&#225; gravada con una morbilidad nada despreciable&#46; Poder advertir complicaciones graves de una forma precoz durante el postoperatorio es b&#225;sico para reducir la mortalidad quir&#250;rgica&#44; y por ello la creaci&#243;n de una herramienta predictiva de esta morbilidad se hace mandatoria para aumentar la seguridad de estos procedimientos&#46;</p><p id="par0260" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La fuga anastom&#243;tica es una de las complicaciones m&#225;s temidas en el postoperatorio de estas cirug&#237;as&#44; la cual est&#225; asociada a una elevada mortalidad y peor supervivencia a largo plazo&#46; La variabilidad en la tasa de FA existente en la bibliograf&#237;a se debe a la falta de una definici&#243;n precisa y generalmente aceptada por todos los grupos&#44; as&#237; como a la necesidad de establecer un m&#233;todo diagn&#243;stico fiable y un&#225;nime&#46; Adem&#225;s de los posibles fallos t&#233;cnicos&#44; existen muchos potenciales factores de riesgo que pueden estar relacionados con la aparici&#243;n de esta complicaci&#243;n&#46;</p><p id="par0265" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se han estudiado muchos par&#225;metros anal&#237;ticos para intentar identificar o predecir de forma precoz una fistula anastom&#243;tica o una complicaci&#243;n mayor tras la cirug&#237;a&#46; As&#237;&#44; la prote&#237;na<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>C reactiva &#40;PCR&#41; es uno de los marcadores inflamatorios m&#225;s estudiados al respecto&#46; Los niveles de PCR aumentan despu&#233;s de la cirug&#237;a y com&#250;nmente alcanzan su punto m&#225;ximo despu&#233;s de 48<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>horas<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">8&#44;9</span></a>&#44; disminuyendo posteriormente en pacientes con un curso posoperatorio sin complicaciones&#46; La PCR es sobre todo valiosa como prueba negativa&#44; y un nivel normal o en descenso de PCR en los tercer y quinto d&#237;as postoperatorios &#40;DPO&#41; puede ayudar a predecir qu&#233; pacientes probablemente no desarrollar&#225;n una FA<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0125"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46;</p><p id="par0270" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Liesenfeld et al&#46;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0130"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a> observaron una disminuci&#243;n menos marcada del recuento de gl&#243;bulos blancos &#40;RGB&#41; tras el segundo DPO en los pacientes con FA&#46; Se objetiv&#243; adem&#225;s que la PCR es un marcador predictivo negativo preciso&#44; obteniendo la mejor precisi&#243;n diagn&#243;stica en el cuarto DPO&#44; con un valor de corte de 145<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;l&#46;</p><p id="par0275" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tambi&#233;n la alb&#250;mina s&#233;rica se ha utilizado como un marcador nutricional para predecir las complicaciones posoperatorias en determinadas cirug&#237;as gastrointestinales&#46; En 2011&#44; Noble et al&#46;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a> desarrollaron la puntuaci&#243;n NUn&#44; calculada a partir de los valores individuales de PCR&#44; RGB y alb&#250;mina en el cuarto DPO en pacientes intervenidos de resecci&#243;n esofagog&#225;strica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>&#46;</p><p id="par0280" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En otros estudios se ha demostrado que los niveles peritoneales de IL-6 y TNF-&#945; fueron significativamente m&#225;s altos en los pacientes con fuga en anastomosis colorrectal&#44; pudiendo contribuir a su detecci&#243;n temprana&#44; y habi&#233;ndose constatado que el aumento de los niveles s&#233;ricos de IL-6 es un predictor de FA en cirug&#237;a gastrointestinal<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a>&#46;</p><p id="par0285" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En un estudio retrospectivo realizado por Lawati et al&#46;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a> se us&#243; como marcador bioqu&#237;mico la ratio neutr&#243;filos-linfocitos &#40;NLR&#41;&#44; concluy&#233;ndose que el valor de NLR es m&#225;s relevante en sus valores predictivos negativos y ayuda en la toma de decisiones postoperatorias con m&#225;s confianza&#46; Por el contrario&#44; una tendencia creciente de NLR entre el primer y tercer DPO es un factor independiente de FA que debe poner en alerta para su sospecha&#46;</p><p id="par0290" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Otro estudio realizado por Sugimoto et al&#46;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0110"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a> analiz&#243; marcadores inflamatorios y nutricionales preoperatorios y estudi&#243; su relaci&#243;n con la aparici&#243;n de FA postoperatoria en el c&#225;ncer de es&#243;fago&#46; El estudio compar&#243; la capacidad predictiva de CAR&#44; el &#237;ndice pron&#243;stico nutricional &#40;PNI&#41; y mGPS preoperatorios para la FA&#44; e identific&#243; que un valor elevado de CAR preoperatorio &#40;&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;0139&#41; pero no de PNI o mGPS&#44; es un indicador &#250;til para predecir la aparici&#243;n de FA tras una esofaguectom&#237;a&#46;</p><p id="par0295" class="elsevierStylePara elsevierViewall">As&#237;&#44; la evidencia sobre la utilidad de diferentes marcadores para predecir de forma precoz una FA y&#47;o complicaci&#243;n mayor tras una cirug&#237;a de resecci&#243;n esofagog&#225;strica es a&#250;n limitada y son necesarios estudios prospectivos de calidad con adecuado tama&#241;o muestral para poder extraer conclusiones m&#225;s certeras&#46; Por ello&#44; se propone la realizaci&#243;n de este estudio multic&#233;ntrico que&#44; a pesar de su dise&#241;o prospectivo&#44; puede presentar ciertas limitaciones&#44; entre las que destacan&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0025"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0110"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0300" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Posible existencia de variables de confusi&#243;n que no se hayan previsto en el planteamiento del estudio&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0115"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0305" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Posibles limitaciones en la recogida de informaci&#243;n&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0120"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0310" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La escasa incidencia de la patolog&#237;a estudiada en nuestro medio&#44; lo cual hace preciso un largo periodo de tiempo para conseguir un tama&#241;o muestral &#243;ptimo&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0125"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0315" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La existencia de diferencias en la t&#233;cnica quir&#250;rgica y los protocolos de manejo perioperatorio espec&#237;ficos de cada centro&#46;</p></li></ul></p><p id="par0320" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En conclusi&#243;n&#44; la realizaci&#243;n del estudio PROFUGO se plantea como un proyecto de elevado inter&#233;s cient&#237;fico que busca dar respuesta al problema del diagn&#243;stico precoz de complicaciones mayores postoperatorias en pacientes sometidos a cirug&#237;a con intenci&#243;n curativa del c&#225;ncer esofagog&#225;strico&#44; intentando conseguir con ello aumentar la seguridad de estos procedimientos&#46;</p></span><span id="sec0075" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0100">Financiaci&#243;n</span><p id="par0325" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ninguna&#46;</p></span><span id="sec0080" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0105">Conflicto de intereses</span><p id="par0330" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ninguno&#46;</p></span></span>"
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            "apendice" => "<p id="par0335" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cristina Alegre Torrado&#46; Hospital Universitario 12 de Octubre&#44; Madrid</p> <p id="par0340" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Silvia Carbonell Morote&#46; Hospital General Universitario de Alicante</p> <p id="par0345" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Carlos D&#237;az Lara&#46; Hospital General Universitario de Elche &#40;Alicante&#41;</p> <p id="par0350" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Jennifer Triguero Cabrera&#46; Hospital Universitario Virgen de las Nieves&#44; Granada</p> <p id="par0355" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Elisenda Garsot Savall&#46; Hospital Universitario Germans Trias i Pujol&#44; Badalona &#40;Barcelona&#41;</p> <p id="par0360" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Jean Carlos Trujillo D&#237;az&#46; Hospital de Medina del Campo &#40;Valladolid&#41;</p> <p id="par0365" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Fernando L&#243;pez Mozos&#46; Hospital Cl&#237;nico Universitario de Valencia</p> <p id="par0370" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Roc&#237;o Gonz&#225;lez L&#243;pez&#46; Hospital Universitario Lucus Augusti&#44; Lugo</p> <p id="par0375" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Monica Rey Riveiro&#46; Hospital del Vinalop&#243;&#44; Elche &#40;Alicante&#41;</p> <p id="par0380" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Elizabeth Redondo Villahoz&#46; Hospital Cl&#237;nico Universitario de Valladolid</p> <p id="par0385" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Laura Jim&#233;nez &#193;lvarez&#46; Hospital Universitario Pr&#237;ncipe de Asturias&#44; Alcal&#225; de Henares &#40;Madrid&#41;</p> <p id="par0390" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Marta de Vega Ira&#241;eta&#46; Hospital Universitario de Fuenlabrada &#40;Madrid&#41;</p> <p id="par0395" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Adri&#225;n Herrero Fabregat&#46; Hospital San Pedro&#44; Logro&#241;o</p> <p id="par0400" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Claudia Mulas Fern&#225;ndez&#46; Consorcio Hospital General Universitario de Valencia</p> <p id="par0405" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Mar&#237;a Asunci&#243;n Acosta M&#233;rida&#46; Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negr&#237;n&#44; Las Palmas de Gran Canaria</p> <p id="par0410" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Elena Fern&#225;ndez Elvira&#44; Hospital General Universitario de Ciudad Real</p> <p id="par0415" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Mar&#237;a del Campo Lavilla&#46; Hospital Santa B&#225;rbara&#44; Soria</p> <p id="par0420" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Felipe Parre&#241;o Manchado&#46; Hospital Cl&#237;nico Universitario de Salamanca</p> <p id="par0425" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cristina Sancho Moya&#46; Hospital Arnau de Vilanova&#44; Valencia</p> <p id="par0430" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Rodolfo Rodr&#237;guez Carrillo&#46; Hospital de Sagunto &#40;Valencia&#41;</p> <p id="par0435" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Amparo Roig Bataller&#46; Hospital Lluis Alcanyis de J&#225;tiva &#40;Valencia&#41;</p> <p id="par0440" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Erick Montilla Navarro&#46; Hospital de Denia &#40;Alicante&#41;</p> <p id="par0445" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Mar&#237;a Garc&#237;a Nebreda&#46; Hospital Universitario Infanta Leonor&#44; Madrid</p> <p id="par0450" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Teresa Carrascosa Mir&#243;n&#46; Hospital Universitario de Getafe &#40;Madrid&#41;</p> <p id="par0455" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Rafael L&#243;pez Pardo&#46; Hospital Universitario de Toledo</p> <p id="par0460" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Diego Antonio Bernal Moreno&#46; Hospital Universitario Puerto Real &#40;C&#225;diz&#41;</p> <p id="par0465" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Helena Salvador Ros&#233;s&#46; Hospital Universitario Arnau de Vilanova&#44; Lleida</p> <p id="par0470" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ander Bengoechea Trujillo&#46; Hospital Universitario Puerta del Mar&#44; C&#225;diz</p> <p id="par0475" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Irene &#193;lvarez Abad&#46; Hospital Universitario de Cruces&#44; Barakaldo &#40;Vizcaya&#41;</p> <p id="par0480" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Maria Tudela Lerma&#46; Hospital General Universitario Gregorio Mara&#241;&#243;n&#44; Madrid</p> <p id="par0485" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Luis Munuera Romero&#46; Hospital Universitario de Badajoz</p> <p id="par0490" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ana Senent Boza&#46; Hospital Universitario Virgen del Roc&#237;o&#44; Sevilla</p> <p id="par0495" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Sandra del Barrio&#46; Hospital General de Segovia</p> <p id="par0500" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Jos&#233; Luis Romera Mart&#237;nez&#46; Hospital Universitario Cl&#237;nico San Carlos&#44; Madrid</p> <p id="par0505" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Loles Peria&#241;ez G&#243;mez&#46; Hospital Universitario Doctor Peset&#44; Valencia</p> <p id="par0510" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cristina Mar&#237;n Campos&#46; Hospital Universitario de la Princesa&#44; Madrid</p> <p id="par0515" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Sergio Rodr&#237;guez Rojo&#46; Hospital Universitario de A Coru&#241;a</p> <p id="par0520" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Carla Bettonica Larra&#241;aga&#44; Hospital Universitario de Bellvitge&#44; Hospitalet de Llobregat &#40;Barcelona&#41;</p> <p id="par0525" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Sol Bagnaschino Pose&#46; Hospital Universitario de Torrevieja &#40;Alicante&#41;</p> <p id="par0530" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Gabriel Salcedo Caba&#241;as&#46; Hospital Universitario Fundaci&#243;n Jim&#233;nez D&#237;az&#44; Madrid</p> <p id="par0535" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ram&#243;n Casta&#241;era Gonz&#225;lez&#46; Complejo Hospitalario Universitario de Palencia</p> <p id="par0540" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Vanessa Concepci&#243;n Mart&#237;n&#46; Hospital Universitario Nuestra Se&#241;ora de Candelaria&#44; Santa Cruz de Tenerife</p> <p id="par0545" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Alessandro Bianchi&#46; Hospital Son Espases&#44; Palma de Mallorca</p> <p id="par0550" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Dulce Mombl&#225;n Garc&#237;a&#46; Hospital Cl&#237;nic&#44; Barcelona</p>"
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Consulta&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-head\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">D&#237;a &#8722;1 o D&#237;a 0&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">D&#237;a &#43;1&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">D&#237;a &#43;2&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">D&#237;a &#43;3&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">D&#237;a &#43;4&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">D&#237;a &#43;6&#40;solo si el paciente permanece ingresado&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">D&#237;a &#43;30 y D&#237;a &#43;90&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">Datos generales&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Datos cl&#237;nicos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Datos cl&#237;nicos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Datos cl&#237;nicos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Datos cl&#237;nicos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Datos cl&#237;nicos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Datos cl&#237;nicos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Control complicaciones&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Datos anal&#237;ticos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Datos anal&#237;ticos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Datos anal&#237;ticos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Datos anal&#237;ticos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Datos anal&#237;ticos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Datos anal&#237;ticos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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Información del artículo
ISSN: 0009739X
Idioma original: Español
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