Aspectos técnicos, éticos y jurídicos en la validación de la biopsia selectiva del ganglio centinela en enfermas con cáncer de mama

Resumen

Los criterios para la validación de un nuevo procedimiento quirúrgico son siempre complejos y la biopsia selectiva del ganglio centinela (BSGC) no es una excepción. Por ello, es necesaria una aproximación a los aspectos técnicos, éticos y jurídicos que cada equipo debe tener presente a la hora de su acreditación.

En cuanto a los aspectos técnicos, actualmente no existen estudios aleatorios que establezcan los criterios de acreditación, y por ello diferentes asociaciones científicas han convocado reuniones de consenso para establecer los parámetros de validación. Básicamente estos criterios se centran en la identificación del ganglio centinela superior al 90% y una incidencia de falsos negativos inferior al 5% durante la realización de 30-50 casos.

Por lo que se refiere a los aspectos jurídicos, las exigencias legales (Ley General de Sanidad, leyes autonómicas del consentimiento informado) se centran en un correcto proceso de información a la paciente que debe culminar en su aceptación por escrito en un documento específico para la BSGC. Existe obligación legal de informar del carácter investigador de la BSGC. En el contexto de la medicina pública, corresponde a la Administración sanitaria la validación del procedimiento y no se contempla su inclusión como prestación si no existe suficiente evidencia científica sobre su seguridad y eficacia (Real Decreto de Prestaciones Sanitarias).

En cuanto a los aspectos éticos, se reconoce la autonomía de la enferma para la toma de decisión tras ser informada correctamente.

Criteria for the validation of a new surgical procedure are always complex and sentinel lymph node biopsy (SLNB) is no exception. Consequently, an approximation to the technical, ethical and legal issues that each team should be aware of when becoming accredited is required. Concerning technical issues, currently there are no randomiez studies that have established accreditation criteria and consequently several scientific associations have called for consensus meetings to establish validation requirements. These criteria basically call for a greater than 90% identification of the sentinel node and a false negative rate of less than 5% for every 30-50 cases. Regarding legal issues, the law (General Health Law, Autonomous Community Laws, informed consent) requires that appropriate information be given to the patient, culminating in the signing of a specific document for SLNB. Informing the patient of the experimental nature of SLNB is a legal requirement. In thecontext of public health, validation of the procedure depends on the health administration and its inclusion as a paid-for service will not be contemplated unless there is sufficient scientific evidence on its safety and efficacy (Royal Decree on Health Benefits). Regarding ethical issues, the autonomy of patients to make a decision after receiving appropriate informed consent is reognized.