La anastomosis intestinal laterolateral laparoscópica es una práctica habitual en la clínica y entrenada en simulación. El objetivo del estudio es el diseño y posterior validación de una herramienta fiable y reproducible para su evaluación.
MétodosSe utilizó un método Delphi modificado para desarrollar los elementos de evaluación al que finalmente incluyeron 5 apartados (separación entre puntos, eversión, tensión, estanqueidad y iatrogenia). Se incluyeron 21 participantes, 10 residentes quirúrgicos de primer año y 11 expertos. Realizaron anastomosis enteroentéricas laterolateral laparoscópica en víscera ex-vivo porcina de 5cm. Las evaluaciones fueron ciegas y realizadas por 2 evaluadores de forma independiente.
ResultadosLas medias obtenidas por noveles y expertos fueron respectivamente: separación entre puntos 3,2 vs. 5,7 (p < 0,001), eversión 3,3 vs. 5,9 (p = 0,004), tensión 2,9 vs. 5,9 (p = 0,001), estanqueidad 3,2 vs. 5,7 (p = 0,005), iatrogenia 6,9 vs. 7 (p = 0,47). El parámetro iatrogenia no es discriminatorio, por lo que fue eliminado de la herramienta. Los resultados totales fueron 12,5 los noveles y 23,2 los expertos (p = 0,001).
La correlación entre observadores presenta un coeficiente de correlación intraclase de 0,99 para la separación entre puntos, 0,94 la eversión, 0,98 la tensión y 0,99 la estanqueidad.
La relación entre la puntuación y la fuga anastomótica sin presión presenta una R de Rosenthal de −0,71 (p < 0,001); con presión se obtiene una R = −0,55 (p = 0,01).
ConclusionesLa herramienta diseñada es válida para discriminar entre participantes noveles y expertos, presenta muy alta concordancia entre observadores y se correlaciona con el riesgo de fuga.
Laparoscopic side-to-side intestinal anastomosis is a common in clinic practice and training simulation. The aim of this study is to design and validate a reliable and reproducible tool for its evaluation.
MethodsA modified Delphi method was used to design a tool with elements that determine quality, including 5 items: separation between stiches, eversion, tension, leak and iatrogenesis. The study included 21 participants (10 first-year residents and 11 experts) who performed a 5cm laparoscopic intestinal side-to-side anastomosis with porcine viscera. The evaluations were blinded and done independently by 2 evaluators.
ResultsThe means obtained by novice and expert participants were, respectively: separation between stiches 3.2 vs. 5.7 (P < .001), eversion 3.3 vs. 5.9 (P = .004), tension 2.9 vs. 5.9 (P = .001), leak tightness 3.2 vs. 5.7 (P = .005), iatrogenesis 6.9 vs. 7 (P = .47). The iatrogenesis parameter was not discriminatory, so it was removed from the tool. The total results were 12.5 for novices and 23.2 for experts (P = .001).
The correlation between observers presented an intraclass correlation coefficient of 0.99 for the separation between stiches, 0.94 for eversion, 0.98 for tension and 0.99 for leak.
The correlation between the score and the leak without pressure presented a Rosenthal's R of −0.71 (P < .001); with pressure R = −0.55 (P = .01).
ConclusionsThe designed tool is valid to discriminate between novice and expert participants, presents very high concordance between observers and correlates with the risk of leak.
El empleo de la simulación laparoscópica como método docente es un pilar fundamental en la formación del cirujano, siendo más eficaz que los métodos tradicionales en la integración de conocimientos, la adquisición de habilidades clínico-quirúrgicas complejas1–4 y de comportamiento, así como para la toma de decisiones5,6.
La simulación quirúrgica ha evolucionado desde la realización de ejercicios de iniciación y el desarrollo de habilidades sencillas7–9 a llevar a cabo técnicas complejas10,11; todo ello con el objetivo de transferir posteriormente las competencias a la práctica clínica12. Debido a tal objetivo, se ha generado la necesidad de herramientas que constaten el nivel de desempeño de los participantes a lo largo de su entrenamiento, establecer el momento óptimo para iniciar la técnica con supervisión en pacientes y analizar los métodos docentes que pueden permitir esta transición de modo más eficiente13–15. Con este objetivo, se ha desarrollado la evaluación objetiva estructurada de habilidad técnica (Objective Structured Assessment of Technical Skill, OSATS)16, que valora el desempeño del procedimiento, pero no evalúa el resultado final.
En cuanto al tipo de procedimiento quirúrgico, una de las habilidades más comúnmente entrenadas en nuestro medio es la anastomosis enteroentérica laterolateral manual debido a que se considera una técnica frecuente en laparoscopia y de cuya calidad depende la seguridad de los pacientes17–19. Su uso como práctica de nivel medio está ampliamente estudiado y extendido; no obstante, la evaluación de sus resultados ha variado entre grupos y dentro de los mismos, según monitor y evaluador.
Por tanto, el objetivo de este estudio es el diseño y posterior validación de una herramienta fiable y reproducible para la evaluación de anastomosis intestinales laterolaterales manuales laparoscópicas en el contexto de simulación.
MétodosDesarrollo de la herramientaPara establecer un consenso de expertos sobre los elementos de calidad de las anastomosis, así como sus descriptores y medición (validez de contenido), se utilizó un método Delphi modificado20. Se realizó un proceso iterativo de encuestas y votaciones anónimas en el que se recurrió a 10 cirujanos laparoscopistas expertos considerados representativos de la especialidad de Cirugía General (al menos 10 años de experiencia, realización de más de 100 anastomosis laparoscópicas en la práctica clínica y procedentes de 5 hospitales del país). La participación fue voluntaria, sin ningún tipo de remuneración, y se obtuvo el consentimiento antes de comenzar el estudio. En la primera ronda se interrogó acerca de los elementos (que son conceptos de alto nivel que describen una característica de la anastomosis) y descriptores (que reflejan los parámetros específicos que determinan la calidad en cada elemento) a evaluar por la herramienta. En la segunda ronda, se pidió la valoración por importancia de cada elemento y descriptor. También se ofreció la posibilidad de hacer comentarios en forma de texto libre. En la tercera ronda, una vez determinados, se preguntó acerca del sistema de evaluación de estos. Con estos datos, se diseñó una herramienta de valoración global con anclaje de 5 elementos, cada uno de los cuales se valora con puntuaciones de 1 a 7: separación entre puntos, eversión, tensión, estanqueidad y iatrogenia. Se estandarizó un formulario de recogida de datos objetivos (Anexo 1), una herramienta de evaluación (tabla 1) y unas instrucciones para el evaluador (Anexo 2).
Herramienta para la evaluación de la anastomosis intestinal laparoscópica en simulación (Szabo-Berci-Sackier Laparoscopic Trainer Storz)
| DIMENSIÓN | Puntuación | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | Puntos | |
| 1 Riesgo seguro de dehiscencia | 2: Riesgo muy probable de dehiscencia | 3. Riesgo probable dehiscencia | 4. Riesgo mínimo dehiscencia | 5. Sin riesgo dehiscencia y pobre calidad | 6. Sin riesgo de dehiscencia y calidad buena | 7. Sin riesgo de dehiscencia y calidad excelente | ||
| Elemento 1: Separación entre puntos en cara anterior de anastomosis: distancia entre cada uno de los puntos y cantidad de puntos que no cumplen la distancia adecuada. | Distancia entre puntos y discrepancia inaceptables | Distancia entre puntos y discrepancia aceptables | Distancia entre puntos precisa y sin discrepancia | |||||
| Elemento 2: Eversión de mucosa: Visualización de la mucosa intestinal fuera de las líneas de sutura, anterior o posterior de la anastomosis | La eversión de mucosa total es inaceptable | La eversión de mucosa total es aceptable | No existe eversión de mucosa | |||||
| Elemento 3: Tensión de la sutura: Elemento 3: Tensión de la sutura: Valoración del tamaño de la anastomosis a través de la medición de la longitud de la anastomosis y la tracción del hilo de sutura. | La medida de la anastomosis de ángulo a ángulo es inaceptableEl hilo sobrante después de tensar el mismo en la línea de sutura es inaceptable | La medida de la anastomosis de ángulo a ángulo es aceptable.El hilo sobrante después de tensar el mismo en la línea de sutura es aceptable | La medida de la anastomosis de ángulo a ángulo es precisa.No hay hilo sobrante después de tensar el mismo | |||||
| Elemento 4: Estanqueidad: Evaluación de la fuga de aire a través de las líneas de sutura cuando los intestinos que forman la anastomosis están distendidos. Se considera estanca cuando no existe fuga de aire por la misma. | Existe salida de aire por cualquier parte de la anastomosis y de forma manifiesta no permite la distensión de la anastomosis. | Existe pequeña salida de aire por alguno de los pases de la aguja y no por los puntos con las asas intestinales distendidas. | No existe salida de aire por ningún punto de la anastomosis y las asas intestinales están distendidas. | |||||
| Elemento 5: Iatrogenia:Valoración de la existencia o no de desgarros o deserosamientos en las asas intestinales de la anastomosis. | Desgarro intestinal con perforación.Deserosamiento amplio en el asa anastomosada. | No existe desgarro o perforación intestinal.Pequeño deserosamiento que afecta solo a la capa superficial. | No hay desgarro, ni deserosamiento | |||||
| Total = 1 + 2 + 3 + 4 + 5 (mínimo 5 y máximo 35) | ||||||||
* El elemento iatrogenia fue eliminado de la versión final de la herramienta por no ser discriminativo.
Con el objetivo de estudiar la validez de constructo de la herramienta y analizar si las mediciones se relacionan con la trayectoria de aprendizaje de cirujanos noveles y expertos al realizar anastomosis intestinales, se incluyeron en el estudio 21 participantes: 10 residentes quirúrgicos de primer año iniciados en la cirugía laparoscópica y 11 especialistas expertos (al menos 5 años de experiencia y haber realizado más de 50 anastomosis), los cuales fueron informados y firmaron el consentimiento de participación. Se llevó a cabo en el Hospital virtual Valdecilla (Santander, Cantabria) entre noviembre de 2017 y agosto de 2018. Se recogen las características y experiencia de los participantes, así como el tiempo empleado, la longitud y la fuga de la anastomosis.
Participaron dos evaluadores, cirujanos generales instructores habituales del centro de simulación, los cuales no habían participado en la encuesta Delphi. Las evaluaciones fueron ciegas y cada una de ellas fue realizada por ambos de forma independiente a excepción de la prueba de fuga que se realizó de forma conjunta. La formación de los evaluadores consistió en una sesión teórica de 30 minutos para la presentación de la herramienta y un taller práctico de medición de anastomosis. Se evaluó la consistencia o estabilidad de las medidas obtenidas de un mismo cirujano (fiabilidad) por los distintos evaluadores.
ProcedimientoSe realizaron anastomosis intestinales laterolaterales manuales de 5cm con vísceras ex vivo porcinas en un endotrainer laparoscópico (Szabo-Berci-Sackier Laparoscopic Trainer Storz). La técnica de confección de la anastomosis incluye la realización de puntos sueltos de sostén y doble sutura continua con puntos de Connell en los vértices (fig. 1).
La metodología docente empleada constaba de aportar al participante bibliografía sobre el procedimiento, un vídeo para modelar la técnica y la posterior realización de la práctica junto al instructor (siempre el mismo y no evaluador).
Posteriormente, las anastomosis fueron evaluadas mediante la herramienta diseñada, y se realizaron pruebas de estanqueidad neumática sin presión y midiendo la presión a la que ocurría fuga anastomótica (Manómetro digital WIKA® DG-10).
Tamaño muestralEl cálculo del tamaño muestral se basa en las experiencias previas, realizándose con las puntuaciones OSAT obtenidas entre participantes noveles y expertos en la realización de las anastomosis enteroentéricas laterolaterales manuales laparoscópicas. Se calcula empleando la comparación de medias, con 3,47 para los noveles y 4,63 en el caso de los expertos, con una desviación estándar de 0,504. Se obtiene la necesidad de 4,1 participantes en cada grupo para un riego α = 0,05 y una potencia estadística del 95%.
Análisis estadísticoHa sido realizado mediante el programa informático IBM Corp. Released 2016. IBM SPSS Statistics for Windows, Version 24.0 (Armonk, NY: IBM Corp). Para evaluar la reproducibilidad de la herramienta se ha calculado el índice de concordancia entre evaluadores (coeficiente de correlación intraclase). Se ha utilizado el test de U de Mann-Whitney para comparar las medias de participantes noveles y expertos, y para la relación entre fuga anastomótica y su puntuación, analizando su correlación mediante la R de Rosenthal. La significancia estadística se estableció en p < 0,05.
ResultadosDelphiDe la encuesta se extrae que la anastomosis enteroentérica lateral manual óptima debe de presentar una distancia entre puntos de 3-4mm, sin poder visualizar mucosa intestinal entre los mismos, lo que se catalogaría como eversión de la misma. El tamaño ideal debe de estar entre los 4 y 5 centímetros.
Para valorar la tensión de la sutura se traccionará suavemente mediante un instrumento del hilo de sutura para valorar si se desliza y se medirá la longitud del hilo que sobra tras dicha tensión, se considerará como sutura floja cuando el hilo sobrante es 5mm o superior.
La iatrogenia es definida como la presencia de perforaciones o desgarros viscerales debidos a la inadecuada manipulación.
CohorteSe estudian 21 cirujanos generales; 12 mujeres y 9 varones, todos ellos diestros. Del total, 10 son residentes de cirugía con una edad media de 26,4 años y 11 expertos con una media de 48,9 años; con una edad global de 38,2. La experiencia previa es nula para el primer grupo, sin realizar de forma autónoma ningún procedimiento laparoscópico ni anastomosis en clínica ni en simulación. En el grupo de expertos se obtiene una media de 545,5 procedimientos laparoscópicos, con una media de 220 anastomosis laparoscópicas clínicas (enteroentéricas, gastroentéricas y coloentéricas) y 43,6 en simulación. El tiempo empleado por anastomosis es de 52,2 minutos.
Fiabilidad entre observadoresSe obtiene una concordancia muy alta entre los diferentes evaluadores con un coeficiente de correlación intraclase de 0,99 para la separación entre puntos, 0,94 en la eversión, 0,98 en la tensión y 0,99 en la estanqueidad (tabla 2). La iatrogenia era similar entre todas las observaciones.
Validez internaLas medias obtenidas por los participantes noveles y los expertos fueron respectivamente: separación entre puntos 3,2 vs. 5,7 (p < 0,001), eversión 3,3 vs. 5,9 (p = 0,004), tensión 2,9 vs. 5,9 (p = 0,001), estanqueidad 3,2 vs. 5,7 (p = 0,005), iatrogenia 6,9 vs. 7 (p = 0,47). Con una puntuación total de 19,4 vs. 30,2 (p < 0,001) (tabla 3). El tiempo medio fue de 122 minutos vs. 52,2 (p < 0,001).
Medias de puntuaciones obtenidas entre participantes noveles y expertos
| Noveles | Expertos | p | |
|---|---|---|---|
| Separación entre puntos | 3,149 | 5,757 | 0,0003 |
| Eversión | 3,299 | 5,878 | 0,004 |
| Tensión | 2,865 | 5,848 | 0,001 |
| Estanqueidad | 3,231 | 5,682 | 0,005 |
| Iatrogenia | 6,850 | 7 | 0,468 |
| Total | 19,394 | 30,166 | 0,0003 |
| Total sin iatrogenia | 12,544 | 23,166 | 0,0003 |
Se aprecia cómo el parámetro iatrogenia es muy similar entre grupos, no siendo significativo ni discriminatorio. Por lo tanto, puede ser eliminado de la herramienta sin cambios en cuanto a la significación, obteniendo unos resultados totales de 12,5 los noveles y 23,2 los expertos (p = 0,001) (fig. 2).
Así mismo, se calculó la relación entre la puntuación total y la fuga anastomótica. En el caso de la prueba sin presión la R de Rosenthal es de ?0,71 (p < 0,001) (fig. 3), mientras que con presión se obtiene una R = ?0,55 (p = 0,01).
En el grupo de noveles se obtiene una correlación de R = ?0,69 (p = 0,03) en la fuga sin presión y R = ?0,66 (p = 0,04) con presión; mientras que en el grupo de expertos la R es de ?0,48 (p = 0,11) en la fuga sin presión y de ?0,66 en la fuga con presión (p = 0,03).
DiscusiónLa herramienta desarrollada para la evaluación de las anastomosis intestinales laparoscópicas en simulación, compuesta finalmente por 4 elementos y sus correspondientes descriptores de calidad, discrimina de modo significativo entre participantes con experiencia y noveles. Así mismo, obtiene una correlación inversamente proporcional con la fuga anastomótica y gran concordancia entre observadores. El parámetro iatrogenia, inicialmente incluido en la herramienta como resultado del estudio Delphi, al resultar muy similar entre grupos, no ser significativo, ni discriminatorio, fue eliminado de la versión final de la herramienta (Anexo 3).
La evaluación del resultado de una anastomosis intestinal es compleja, debido al gran número de variables que la acompañan y la dificultad de probar y correlacionar la técnica con el resultado final; motivo por el cual, sigue siendo objeto de estudio actualmente en la práctica clínica21,22. A esto debe añadirse la estaticidad de los tejidos y las peculiaridades de la simulación, ya que en otras disciplinas como la cirugía microvascular, se dispone de mayor número de métodos de comprobación y evaluación23–25. No obstante, el desarrollo formativo y tecnológico apremia la necesidad de búsqueda de herramientas válidas, sencillas y reproducibles con las que evaluar progresos26. La necesidad de capacitar diferentes técnicas y su incorporación en los currículos integrales ha provocado la aparición de estudios que abarcan desde las habilidades básicas27 a técnicas más complejas como colecistectomías28, funduplicaturas29, etc. Según nuestra experiencia, la OSATS, ya validada por Reznick30 para las anastomosis intestinales en animal vivo, parece ser un buen estimador de la habilidad procedimental, aunque no se correlaciona de manera adecuada con la calidad final de la anastomosis15. Además, la OSATS requiere más tiempo e importantes recursos humanos y económicos, pudiendo la herramienta diseñada en este estudio aliviar estas barreras, a la vez que objetiviza la recopilación de datos31,32 y se correlaciona con el resultado técnico final.
Las implicaciones para la práctica docente en posteriores cursos formativos incluyen la individualización de la trayectoria de aprendizaje de los participantes y conocer los elementos de la anastomosis en los que se ha alcanzado la proficiencia y en los que necesita seguir progresando. Ello posibilita transformar un currículum de entrenamiento basado en tiempo de práctica, por otro basado en la evaluación del rendimiento según parámetros estandarizados y validados. Además, permite abrir una futura línea de investigación de cara a crear un marco de referencia valorando el número de anastomosis o la puntuación que determine la transición a la práctica clínica.
El estudio tiene varias limitaciones. Por un lado, los evaluadores están familiarizados con la técnica y la simulación, lo que puede limitar la posibilidad de generalizar a los evaluadores que no son expertos en contenido o no desarrollan esta práctica. Puede resultar de interés la inclusión de nuevos evaluadores y su uso en diferentes centros de cara a comprobar si se mantiene la concordancia entre ellos. La difusión de la herramienta entre nuevos evaluadores requerirá una guía de evaluación y taller de práctica.
Posibles investigaciones futuras incluyen ampliar el tamaño muestral y probar si la potencia estadística obtenida se mantiene al introducir participantes entrenados y de nivel medio, los cuales no estaban representados en el presente estudio.
Tras estos pasos, se podría estudiar su implementación y validación en las anastomosis realizadas en animal vivo y posteriormente tenerla en cuenta en la práctica clínica en humanos como criterio de calidad.
ConclusionesEl estudio ha conseguido diseñar y validar una herramienta para la evaluación de anastomosis enteroentéricas manuales laparoscópicas en vísceras ex vivo, confirmando su capacidad de discriminación entre participantes noveles y expertos, así como una muy alta concordancia entre observadores. Además, obtiene una importante correlación con el riesgo de fuga sin presión.
Conflicto de interesesLos autores declaran no tener ningún conflicto de intereses. El Hospital virtual Valdecilla está afiliado con el Center for Medical Simulation, Boston, EE. UU., ambas instituciones docentes sin ánimo de lucro que ofrecen programas de formación clínica y de educación con matrícula.
