P-218 - DURATION-8 RESULTADOS A LAS 104 SEMANAS DEL ENSAYO ALEATORIZADO CONTROLADO: EXENATIDE SEMANAL (EXQW) AÑADIDO A DAPAGLIFLOZINA (DAPA) UNA VEZ AL DÍA
aAstraZeneca, Barcelona. bThomas Jefferson University, Philadelphia. cDepartment of Nutrition Metabolic Desease, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy, Bucarest. dDepartment of Diabetes Nutrition, Metabolic Desease, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy, Bucarest. eAstraZeneca, Gaithersburg. fNational Research Institute, Los Angeles.
En los pacientes con DM2 no controlados con metformina sola, ExQW + DAPA redujo de forma significativa la glucemia, el peso corporal y la presión arterial sistólica comparado con ExQW +placebo (PBO) o DAPA+PBO a las 28 semanas (NCT02229396). Aquí analizamos la eficacia y la seguridad tras 104 semanas de tratamiento doble ciego. De los 695 pacientes, 431 (62%) completaron las 104 semanas; 4,3% abandono debido a efectos adversos (EA). Las reducciones absolutas y entre los grupos en HbA1C se mantuvieron a las 104 semanas. También se observaron cambios clínicamente relevantes frente a la basal en otros objetivos de eficacia (tabla). Los EA y EA graves estuvieron balanceados entre los grupos de tratamiento. La incidencia de hipoglucemias fue baja (tabla). En conclusión, se mantuvo la eficacia a las 104 semanas con ExQW + DAPA sin eventos de seguridad inesperados.
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Cambios en los objetivos de eficacia |
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ExQW+DAPA |
ExQW+PBO |
DAPA+PBO |
ExQW+DAPA |
ExQW+DAPA |
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N = 228 |
N = 227 |
N = 230 |
frente a |
frente a |
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n = 147 |
n = 132 |
n = 152 |
ExQW+PBO |
DAPA+PBO |
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A1C,% |
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BL media (DE) |
9,29 (1,06) |
9,26 (1,08) |
9,25 (1,02) |
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28 sem LSM cambio desde BL (EE) |
¿1,98 (0,09) |
¿1,60 (0,10) |
¿1,39 (0,09) |
¿0,38 (0,13)** |
¿0,59 (0,13)*** |
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52 sem LSM cambio desde BL (EE) |
¿1,75 (0,10) |
¿1,38 (0,10) |
¿1,23 (0,10) |
¿0,37 (0,14)** |
¿0,52 (0,13)*** |
|
104 sem LSM cambio desde BL (EE) |
¿1,70 (0,11) |
¿1,29 (0,12) |
¿1,06 (0,12) |
¿0,42 (0,15)** |
¿0,64 (0,15)*** |
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GPA, mg/dl |
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BL media (DE) |
195,0 (53,5) |
189,3 (49,8) |
188,5 (44,2) |
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28 sem LSM cambio desde BL (EE) |
¿65,8 (2,9) |
¿45,8 (3,0) |
¿49,2 (2,9) |
¿20,1 (4,0)*** |
¿16,6 (3,9)*** |
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52 sem LSM cambio desde BL (EE) |
¿63,0 (2,9) |
¿45,4 (3,1) |
¿39,8 (3,0) |
¿17,6 (4,1)*** |
¿23,3 (4,0)*** |
|
104 sem LSM cambio desde BL (EE) |
¿49,0 (4,1) |
¿29,8 (4,5) |
¿21,9 (4,6) |
¿19,2 (5,9)*** |
¿27,1 (6,0)*** |
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2h-GPP, mg/dl |
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BL media (DE) |
268,5 (67,5) |
266,1 (67,2) |
261,5 (60,2) |
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|
28 sem LSM cambio desde BL (EE) |
¿87,8 (4,1) |
¿60,1 (4,3) |
¿61,1 (4,1) |
¿27,7 (5,2)*** |
¿26,8 (5,1)*** |
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52 sem LSM cambio desde BL (EE) |
¿82,4 (4,8) |
¿64,0 (5,1) |
¿59,6 (5,0) |
¿18,4 (6,3)** |
¿22,8 (6,2)*** |
|
104 sem LSM cambio desde BL (EE) |
¿86,2 (5,9) |
¿79,0 (7,0) |
¿64,0 (6,6) |
¿7,2 (7,9) |
¿22,2 (7,9)** |
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Peso corporal, kg |
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BL media (DE) |
92,1 (21,8) |
89,1 (18,7) |
90,9 (19,6) |
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28 sem LSM cambio desde BL (EE) |
¿3,6 (0,3) |
¿1,6 (0,3) |
¿2,2 (0,3) |
¿2,0 (0,4)*** |
¿1,3 (0,4)*** |
|
52 sem LSM cambio desde BL (EE) |
¿3,3 (0,4) |
¿1,5 (0,4) |
¿2,3 (0,4) |
¿1,8 (0,5)*** |
¿1,0 (0,5) |
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104 sem LSM cambio desde BL (EE) |
¿2,5 (0,4) |
¿0,8 (0,5) |
¿3,0 (0,5) |
¿1,7 (0,6)** |
+0,5 (0,6) |
