Objetivos: Valorar la eficacia, seguridad y efectos pleitrópicos de semaglutida oral en pacientes con DM tipo 2 no controlada con ADOs y/o insulina basal (HbA1c >7% y < 10%), todos ellos naïve para AGLP-1.

Material y métodos: Estudio observacional prospectivo de 24 semanas de duración. Se reclutaron 57 pacientes >18 años, IMC >30, FG >30 ml/min y DM tipo 2 no controlados con ADO y/o insulina basal (HbA1c >7% y < 10%), a los que se añadió semaglutida oral hasta un máximo de 14 mg según ficha técnica; se discontinuó el tratamiento de iDPP-IV y se redujo un 20% la dosis de insulina basal al inicio; 12 pacientes (21,05%) estaban con insulina basal. Fueron analizadas de forma basal y después de 24 semanas de tratamiento con semaglutida oral las siguientes variables: HbA1c, IMC, ColT, LDLc, HDLc, TG, TAs, Tad; así como los efectos secundarios atribuidos al fármaco. Los datos fueron recogidos y analizados en el programa estadístico SPSS 20,0; tras comprobación de normalidad (método Shapiro-Wilk), se escoge prueba t-Student para comparación de las medias de todas las variables, a excepción de la TAd, donde se escogió el test de Kolmogorov-Smirnov, al no cumplir criterio de normalidad.

Resultados: De los 57 pacientes reclutados,54 completaron el estudio y 3 abandonaron: 2 por intolerancia digestiva y 1 por empeoramiento de su retinopatía. El 56,1% eran mujeres, y el 43,9% hombres; la edad media 62,25 ± 0,99 años; tiempo de evolución de la DM 7,30 ± 0,47 años. La HbA1c basal media fue 8,03 ± 0,76% y a las 24 semanas 7,26 ± 0,63% (p < 0,01). El IMC basal medio fue 35,38 ± 4,01 y a las 24 semanas 32,69 ± 2,69 (p < 0,01). El ColT basal medio fue 181,78 ± 22,13 mg/dL y a las 24 semanas 170,28 ± 19,99 mg/dL (p < 0,01). El LDLc basal medio fue 91,39 ± 19,93 mg/dL y a las 24 semanas 83,80 ± 17,93 mg/dL (p < 0,01). El HDLc basal medio fue 45,70 ± 5,34 mg/dL y a las 24 semanas 47,59 ± 4,78 mg/dL (p < 0,01). El nivel de TG basal medio fue 170,11 ± 45,91 mg/dL y a las 24 semanas 146,94 ± 27,38 (p < 0,01). La TAs media basal fue 140,78 ± 8,82 mmHg y a las 24 semanas 137,55 ± 8,17 mmHg (p < 0,01). La TAd basal media fue 79,56 ± 10,59 mmHg y a las 24 semanas 75,09 ± 7,65 mmHg (p < 0,01). Los efectos secundarios descritos fueron los siguientes: 15 pacientes (26,3%) presentaron náuseas transitorias, 2 pacientes (3,5%) presentaron vómitos persistentes, y 1 paciente (1,8%) presentó empeoramiento de su retinopatía.

Conclusiones: Los resultados a las 24 semanas ponen de manifiesto, que más allá de la mejoría metabólica clínica y estadísticamente significativa en cuanto a HbA1c, semaglutida oral aporta otros beneficios adicionales en el IMC, ColT, LDLc, HDLc, TG, TAs y TAd, con buena tolerancia y perfil de seguridad. Se requieren estudios de mayor tamaño muestral y de mayor duración, que corroboren los resultados aquí obtenidos.