Análisis de resultados del Programa Externo de Control de Calidad SEIMC de carga viral del VIH-1 y del VHC. Año 2008

Resumen

Fundamentos

Las determinaciones de la carga viral de los virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) y de la hepatitis C (VHC) son marcadores fundamentales para el seguimiento y el control de los pacientes infectados por estos virus. Es crucial que los laboratorios de microbiología dispongan de herramientas que garanticen la fiabilidad de sus resultados. En el presente número se muestra el análisis del Programa de Control de Calidad SEIMC de carga viral de ambos virus, realizados durante el año 2008.

Métodos y resultados

En el control del VIH-1 se remitieron cinco estándares, de los que uno (plasma humano seronegativo) no contenía el virus, y los otros cuatro consistían en plasma de 3 pacientes virémicos distintos en un intervalo de concentraciones entre 2-5 log₁₀ copias/ml; dos de ellos eran idénticos, con el fin de analizar la repetitividad. La especificidad fue muy buena para todos los métodos comerciales, ya que no se detectaron resultados falsamente positivos. Una parte significativa de los laboratorios obtuvo resultados fuera de los límites aceptables (media ± 0,2 log₁₀ copias/ml), dependiendo del estándar y del método empleado, en promedio el 24%. La repetitividad fue muy buena, y más del 95% de los laboratorios obtuvieron resultados aceptables (D < 0,5 log₁₀ copias/ml). En el control del VHC se remitieron dos estándares con diferente contenido del virus. La mayor parte de los participantes (88,7%) obtuvo resultados dentro de los límites de la media ± 1,96 DE log₁₀ UI/ml, aunque este porcentaje fue considerablemente inferior al del año anterior (94,6%). Se detectaron errores postanalíticos de transcripción de los resultados para el VHC, aunque no para el VIH-1.

Conclusiones

Los resultados obtenidos refuerzan la utilidad de los controles externos para asegurar la calidad de los resultados analíticos, incluyendo la fase postanalítica. Debido a la variabilidad interlaboratorio, es aconsejable utilizar un mismo método y el mismo laboratorio en el seguimiento de los pacientes.

Abstract

Background

Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) and hepatitis C virus (HCV) viral load determinations are among the most relevant markers for the follow up of patients infected with these viruses. External quality control tools are crucial to ensure the accuracy of results obtained by microbiology laboratories. This article summarized the results obtained from the 2008 SEIMC External Quality Control Program for HIV-1 and HCV viral loads.

Methods and results

In the HIV-1 program, a total of five standards were sent. One standard consisted in seronegative human plasma, while the remaining four contained plasma from 3 different viremic patients, in the range of 2-5 log₁₀ copies/mL; two of these standards were identical aiming to determine repeatability. The specificity was complete for all commercial methods, and no false positive results were reported by the participants. A significant proportion of the laboratories (24% on average) obtained values out of the accepted range (mean ± 0.2 log₁₀ copies/mL), depending on the standard and on the method used for quantification. Repeatability was very good, with up to 95% of laboratories reporting results within the limits (D < 0.5 log₁₀ copias/mL). The HCV program consisted of two standards with different viral load contents. Most of the participants (88,7%) obtained results within the accepted range (mean ± 1.96 SD log₁₀ UI/mL). Post-analytical errors due to mistranscription of the results were detected for HCV, but not for the HIV-1 program.

Conclusions

Data from this analysis reinforce the utility of proficiency programmes to ensure the quality of the results obtained by a particular laboratory, as well as the importance of the post-analytical phase on the overall quality. Due to the remarkable interlaboratory variability, it is advisable to use the same method and the same laboratory for patient follow up.