Uso de antibióticos en España y marco regulador para su desarrollo clínico en la Unión Europea

Resumen

El elevado uso de antibióticos en la comunidad guarda una relación muy estrecha con el aumento de las resistencias a antimicrobianos. La monitorización del uso de antibióticos es un instrumento fundamental para conocer si se producen o no cambios en las tendencias y, de este modo, orientar más adecuadamente los esfuerzos encaminados a lograr un uso más racional. Durante los últimos 9 años, la oferta de principios activos ha disminuido en España al tiempo que ha aumentado el número de presentaciones de antibióticos. Las presentaciones de especialidades farmacéuticas genéricas alcanzan una cuota de casi el 50% en los subgrupos más utilizados. El uso de antibióticos se mantiene estable o presenta un ligero descenso en función de la unidad de medida (DHD o EHM). Estas diferencias se explican, sobre todo, por la amoxicilina-clavulánico, puesto que en los últimos años se están empleando envases con mayor concentración y mayor número de formas farmacéuticas por envase. Diez principios activos concentran el 80% del uso de antibióticos. A lo largo del período de estudio, más del 50% del uso total de antibióticos es debido a amoxicilina-clavulánico y amoxicilina.

Hay una gran variación estacional en el uso de antibióticos. Los picos de máxima incidencia de gripe se correlacionan con el consumo máximo de antibióticos. Los criterios en los que se fundamenta la autorización de comercialización de medicamentos, los antibióticos incluidos, son criterios de calidad, seguridad y eficacia, cualquiera que sea el procedimiento de registro empleado. Los criterios que dictan el uso que de esos antibióticos se hace en la práctica clínica van más allá del marco puramente regulador. En este sentido, sería deseable contar con guías de práctica clínica de consenso amplio que incorporen criterios para un uso más racional de los antibióticos como, por ejemplo, la prevalencia local de la resistencia.

Abstract

The high use of antibiotics in the community is closely related to the increase in resistance to antibiotics. Monitoring antibiotic use is a key step to understanding whether trends are changing, and in this way efforts towards more prudent use can be implemented. Over the last 9 years, available active ingredients have decreased in Spain while at the same time the number of antibiotic offerings has increased. Presentations of generic pharmaceutical specialties account for almost 50% of the most frequently used subgroups. The use of antibiotics remains stable or shows a slight decrease depending on the unit of measure (DID or PIM) used. These differences are explained mainly by amoxicillin-clavulanate, since in recent years packages with greater concentrations and greater number of pharmaceutical formulationss per package have been used. Ten active ingredients constitute 80% of antibiotic use. Throughout the study period, more than 50% of total antibiotic use was due to amoxicillin-clavulanate and amoxicillin.

There is significant seasonal variation in the use of antibiotics. Peaks in influenza incidence are correlated with the maximum consumption of antibiotics. The criteria on which the marketing authorisation for medication, including antibiotics, is based are quality, safety and effectiveness, regardless of the registration procedure used. The criteria that dictate the use of these antibiotics in clinical practice go beyond the purely regulatory framework. For this reason, it would be useful to have clinical practice guidelines based on broad consensus that incorporate criteria for a more rational use of antibiotics, such as the local prevalence of resistance.