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Evaluación de la seguridad y eficacia de Filgrastim en el manejo de la neutropenia febril posquimioterapia o radioterapia, en pacientes onco-hematológicos: reporte de experiencia clínica
Evaluation of efficacy and safety of Filgrastim treatment of febrile neutropenia post-chemotherapy or radiotherapy, in onco-hematologic patients: clinical experience report
P. Sobrevilla-Calvoa, N. Castañeda-Sotob, e Bustamante-Oliverac, A. Molina-Pérezc, J. Revilla-Beltric
a Jefe del Servicio de Medicina Interna del Instituto Nacional de Cancerología.
b Oncólogo Adscrito al Servicio de Oncología del Instituto Nacional de Cancerología.
c Probiomed, S.A. de C.V.
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La mayor posibilidad de infecci&#243;n se presenta en aquellos con neutropenia severa o profunda&#44; definida como en cuenta absoluta de neutr&#243;filos &#8804; 100 mil c&#233;lulas&#47;mL&#46;<span class="elsevierStyleSup">1-3 </span>Entre 30-60&#37; de pacientes neutrop&#233;nicos que presentan fiebre&#44; se les detecta una infecci&#243;n establecida u oculta&#44; as&#237; la fiebre es la principal y algunas veces&#44; la &#250;nica manifestaci&#243;n de infecciones severas en estos pacientes&#46;<span class="elsevierStyleSup">4</span></p><p class="elsevierStylePara">La neutropenia febril es un evento frecuente para los pacientes con neoplasias sometidos a quimioterapia y&#47;o radioterapia y es una situaci&#243;n potencialmente mortal&#46; El tratamiento de la neutropenia febril incluye el uso de antibi&#243;ticos y de factores estimulantes de colonias &#40;FEC&#41; tales como el factor estimulante de colonias de granulocitos &#40;G-CSF&#41;&#46;<span class="elsevierStyleSup">5</span></p><p class="elsevierStylePara">Los FEC se han empleado tanto de manera profil&#225;ctica como terap&#233;utica&#44;<span class="elsevierStyleSup">6</span> de modo que con su ayuda se puede acelerar la recuperaci&#243;n de la f&#243;rmula blanca entre los ciclos de QT y&#47;o RT hecho que tambi&#233;n permite el incremento de la dosis de QT&#44; lo cual puede mejorar la eficacia de la misma&#46;<span class="elsevierStyleSup">6&#44;7</span></p><p class="elsevierStylePara">El aumento de los costos que implica la hospitalizaci&#243;n&#44; exposici&#243;n a pat&#243;genos nosocomiales&#44; en la mayor&#237;a de los casos con una mayor agresividad que los que se pueden adquirir en el medio domiciliario&#44; traen como consecuencia un deterioro de la calidad de vida as&#237; como econ&#243;mico&#44; ya sea por el costo de la hospitalizaci&#243;n&#44; antibi&#243;ticos&#44; terapia y las limitaciones laborales&#46;<span class="elsevierStyleSup">4</span></p><p class="elsevierStylePara">Los FEC son citocinas que estimulan y aceleran la producci&#243;n de una o m&#225;s l&#237;neas celulares en la m&#233;dula &#243;sea&#46;<span class="elsevierStyleSup">1&#44;2 </span>&#160;Los FEC son capaces de actuar sobre las c&#233;lulas tallo o las c&#233;lulas progenitoras comprometidas&#44; de modo que produzcan gran cantidad de neutr&#243;filos&#44; bas&#243;filos&#44; eosin&#243;filos&#44; monocitos&#44; eritrocitos y plaquetas&#46; Cada factor recibe el nombre del tipo celular que estimula predominantemente en cultivos <span class="elsevierStyleItalic">in vitro</span> de c&#233;lulas madre&#46;<span class="elsevierStyleSup">8&#44;9</span></p><p class="elsevierStylePara">Estas prote&#237;nas son un grupo de glucoprote&#237;nas solubles de bajo peso molecular &#40;&#60; 100 kDa&#41; que act&#250;an sobre el tejido hematopoy&#233;tico por uni&#243;n a receptores espec&#237;ficos en la superficie estimulando la proliferaci&#243;n&#44; diferenciaci&#243;n y activaci&#243;n celular&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los FEC se consideran de gran importancia como agentes terap&#233;uticos&#44; ya que poseen la habilidad de estimular el desarrollo <span class="elsevierStyleItalic">in vitro</span> e <span class="elsevierStyleItalic">in vivo</span> de colonias de c&#233;lulas hematopoy&#233;ticas a partir de c&#233;lulas progenitoras&#46; Este concepto es la base para su uso en la recuperaci&#243;n de c&#233;lulas hematopoy&#233;ticas en diversas enfermedades hematol&#243;gicas&#44; como apoyo en el tratamiento de enfermedades infecciosas y el manejo de pacientes despu&#233;s de QT y&#47;o RT&#46;<span class="elsevierStyleSup">6&#44;9</span></p><p class="elsevierStylePara">Filgrastim&#44; rHu-G-CSF es una prote&#237;na recombinante humana producida con tecnolog&#237;a Mexicana&#44; mediante t&#233;cnica de ADN recombinante&#59; estimula la proliferaci&#243;n&#44; diferenciaci&#243;n y maduraci&#243;n de la serie granuloc&#237;tica&#44; particularmente neutr&#243;filos&#59; consta de 175 amino&#225;cidos&#44; no est&#225; glucosilado y su estructura es id&#233;ntica a la forma &#34;b&#34; del G-CSF end&#243;geno&#46; </p><p class="elsevierStylePara">¿<span class="elsevierStyleBold"> PACIENTES Y M&#201;TODOS</span></p><p class="elsevierStylePara">Estudio retrospectivo&#44; de &#225;mbito nacional&#44; basado en los datos contenidos en las historias cl&#237;nicas de pacientes con neutropenia febril secundaria a quimioterapia o radioterapia &#40;criterios de ASCO&#41; en el periodo del 2004 al 2008&#46; En el estudio participaron 2 m&#233;dicos y 1 administrativo del servicio de oncohematolog&#237;a&#46; El estudio fue aprobado por el comit&#233; de Investigaci&#243;n Cl&#237;nica del Instituto Nacional de Cancerolog&#237;a M&#233;xico &#40;INCAN&#41;&#46; Se llev&#243; a cabo entre noviembre del 2007 a marzo del 2008&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los investigadores participantes en el estudio revisaron un total de 110 historias cl&#237;nicas de pacientes con neutropenia febril posquimioterapia y&#47;o radioterapia para incluir aquellos pacientes que cumplieran con los siguientes criterios de inclusi&#243;n&#58;</p><p class="elsevierStylePara">• Pacientes menores de 70 a&#241;os de edad</p><p class="elsevierStylePara">• Pacientes con neoplasias hematol&#243;gicas o neoplasias s&#243;lidas </p><p class="elsevierStylePara">• Neutropenia secundaria a QT y&#47;o RT soportada por estudios de laboratorio </p><p class="elsevierStylePara">• Tratamiento de la neutropenia con Filgrastim-rHu-G-CSF </p><p class="elsevierStylePara">• Pacientes con historia cl&#237;nica completa</p><p class="elsevierStylePara">Los criterios de exclusi&#243;n fueron&#58; </p><p class="elsevierStylePara">• No haber recibido Filgrastim o haber recibido cualquier otro FEC durante el periodo estudiado </p><p class="elsevierStylePara">• Pacientes con historia cl&#237;nica incompleta o ausencia de datos evaluables </p><p class="elsevierStylePara">En todos los casos el factor estimulante de colonias se administr&#243; 24 horas despu&#233;s de finalizada la quimioterapia&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los pacientes que a pesar de la administraci&#243;n de GCSF presentaron alguna infecci&#243;n&#44; fueron tratados con antibi&#243;ticos de tipo aminogluc&#243;sidos y cefalosporinas de segunda y tercera generaci&#243;n a dosis habituales&#46;</p><p class="elsevierStylePara">De las 110 historias cl&#237;nicas iniciales&#44; se realiz&#243; una selecci&#243;n&#44; para obtener 37 historias cl&#237;nicas que cumplieron los criterios de inclusi&#243;n&#44; teniendo en cuenta que&#44; al ser un estudio retrospectivo&#44; habr&#237;a un n&#250;mero elevado de casos que no contendr&#237;an toda la informaci&#243;n necesaria para este estudio&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Para cada expediente se llen&#243; un formato de reporte de caso donde se recabaron las siguientes variables&#58; iniciales&#44; peso&#44; edad&#44; g&#233;nero&#44; diagn&#243;stico cl&#237;nico de base&#44; r&#233;gimen terap&#233;utico&#44; valores de laboratorio basales y finales&#44; d&#237;as de tratamiento con FEC&#44; niveles basales y finales de leucocitos y neutr&#243;filos&#44; terapia concomitante&#44; evento adverso&#46; </p><p class="elsevierStylePara">¿<span class="elsevierStyleBold"> RESULTADOS</span></p><p class="elsevierStylePara">Se solicit&#243; a los investigadores que&#44; de forma retrospectiva&#44; registraran en los formatos de reportes de caso la informaci&#243;n de las 37 historias cl&#237;nicas que cumplieron con los criterios de inclusi&#243;n&#46; Al ser un estudio de revisi&#243;n&#44; hay un n&#250;mero elevado de casos que no contienen la informaci&#243;n de todas las variables del estudio&#59; por ello&#44; no siempre el dato se refiere al total de expedientes revisados &#40;<span class="elsevierStyleItalic">n</span> &#61; 110&#41;&#46; El <span class="elsevierStyleBold">Tabla 1</span> muestra las caracter&#237;sticas cl&#237;nicas de los casos evaluados&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="305v08n02-13150181fig1.jpg" alt="Tabla 1&#46; Caracter&#237;sticas cl&#237;nicas de los 37 pacientes incluidos en el estudio"></img></p><p class="elsevierStylePara"> ¿<span class="elsevierStyleBold"> AN&#193;LISIS ESTAD&#205;STICO</span></p><p class="elsevierStylePara">Para los niveles de neutr&#243;filos iniciales y finales se calcularon estad&#237;sticos descriptivos&#58; n&#250;mero de observaciones&#44; media&#44; desviaci&#243;n est&#225;ndar&#44; varianza&#44; coeficiente de variaci&#243;n&#44; intervalos de confianza al 95&#37; tanto para cada una de las variables como para la diferencia entre ellas&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Las diferencias de los valores medios de neutr&#243;filos al inicio del tratamiento y al final del mismo&#44; se obtuvieron mediante la prueba t de Student de muestras relacionadas&#46; Asimismo&#44; se analizaron las diferencias en las desviaciones est&#225;ndar mediante un cociente de varianzas&#46; El <span class="elsevierStyleBold">Tabla 2</span>&#44; muestra los resultados de estos an&#225;lisis&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><img src="305v08n02-13150181fig2.jpg" alt="Tabla 2&#46; An&#225;lisis estad&#237;stico antes y despu&#233;s del Tx con G-CSF"></img></p><p class="elsevierStylePara">¿<span class="elsevierStyleBold"> DESCRIPCI&#211;N DE LA POBLACI&#211;N</span></p><p class="elsevierStylePara">Se incluy&#243; un total de 37 casos&#44; edad comprendida entre los 17 y 68 a&#241;os &#40;c&#61; 42&#46;5&#41;&#44; 67&#46;5&#37; de los casos fueron hombres &#40;25&#47;37&#41;&#44; con un peso promedio de 60&#46;31 kg&#46; El principal diagn&#243;stico cl&#237;nico de base fue el linfoma no Hodgkin&#44; present&#225;ndose en 35&#46;13&#37; &#40;13&#47;37&#41;&#44; seguido de la leucemia linfobl&#225;stica aguda en 27&#46;02&#37; &#40;10&#47;37&#41;&#46; El promedio de d&#237;as de tratamiento fue de 4&#46;37 &#40;<span class="elsevierStyleBold">Tabla 3</span>&#41;&#46; El esquema de quimioterapia m&#225;s utilizado fue el de ciclofosfamida &#43; adriamicina &#43; vincristina&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><img src="305v08n02-13150181fig3.jpg" alt="Tabla 3&#46; D&#237;as de tratamiento con Filgrastim"></img></p><p class="elsevierStylePara">¿ <span class="elsevierStyleBold">EFICACIA</span></p><p class="elsevierStylePara">La <span class="elsevierStyleBold">Figura 1</span> muestra el valor promedio de los valores basales de neutr&#243;filos absolutos comparado con los finales&#44; observ&#225;ndose diferencia estad&#237;sticamente significativa &#40;<span class="elsevierStyleItalic">p</span> &#60; 0&#46;05&#44; <span class="elsevierStyleItalic">t </span>&#61; -3&#46;82&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="305v08n02-13150181fig4.jpg" alt="Figura 1&#46; N&#250;mero de neutr&#243;filos absolutos antes y despu&#233;s del tratamiento con G-CSF en pacientes con posquimioterapia o radioterapia&#46; Existe una diferencia estad&#237;sticamente significativa en el promedio de neutr&#243;filos absolutos&#44; pre y postratamiento a 95&#37; de confianza &#40;t &#61; -3&#46;82&#59; 36 gl&#59; p &#60; 0&#46;05&#41;&#46; "></img></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Figura 1&#46; </span>N&#250;mero de neutr&#243;filos absolutos antes y despu&#233;s del tratamiento con G-CSF en pacientes con posquimioterapia o radioterapia&#46; Existe una diferencia estad&#237;sticamente significativa en el promedio de neutr&#243;filos absolutos&#44; pre y postratamiento a 95&#37; de confianza &#40;t &#61; -3&#46;82&#59; 36 gl&#59; p &#60; 0&#46;05&#41;&#46; </p><p class="elsevierStylePara">Al hacer el an&#225;lisis por grupos separados &#40;tumores s&#243;lidos y leucemias&#41;&#44; se observ&#243; de igual manera un incremento significativo &#40;<span class="elsevierStyleBold">Figura 2</span>&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="305v08n02-13150181fig5.jpg" alt="Figura 2&#46; N&#250;mero de neutr&#243;filos absolutos antes y despu&#233;s del tratamiento con G-CSF en pacientes con posquimioterapia o radioterapia&#46; Existe una diferencia significativa entre las medias de las dos muestras&#46;"></img></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Figura 2&#46; </span>N&#250;mero de neutr&#243;filos absolutos antes y despu&#233;s del tratamiento con G-CSF en pacientes con posquimioterapia o radioterapia&#46; Existe una diferencia significativa entre las medias de las dos muestras&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El an&#225;lisis multivariado demostr&#243; que no existe relaci&#243;n del peso o edad sobre el efecto del Filgrastim en los niveles de neutr&#243;filos absolutos&#46; </p><p class="elsevierStylePara">¿ <span class="elsevierStyleBold">SEGURIDAD</span></p><p class="elsevierStylePara">El 2&#46;7&#37; &#40;<span class="elsevierStyleItalic">n</span> &#61; 1&#41; de los 37 pacientes no present&#243; efecto secundario alguno registrado&#46; Los efectos adversos &#40;EA&#41; m&#225;s habituales fueron registrados en 75&#46;67&#37; del total de pacientes &#40;28&#47;37&#41; &#40;<span class="elsevierStyleBold">Tabla 4</span>&#41;&#58; fiebre &#40;30&#37;&#41;&#44; cefalea &#40;10&#37;&#41; tomando en cuenta que &#233;stos pueden ser ocasionados por el uso del factor estimulante de colonias&#44; a diferencia de los dem&#225;s eventos adversos que se atribuyen a la medicaci&#243;n para el tratamiento de la enfermedad base&#44; taquicardia &#40;8&#37;&#41;&#44; diarrea &#40;6&#37;&#41; y somnolencia &#40;6&#37;&#41;&#46; Los EA registrados fueron leves o moderados en 100&#37; de los casos&#46; Los EA referidos no ocasionaron la suspensi&#243;n del tratamiento con Filgrastim&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><img src="305v08n02-13150181fig6.jpg" alt="Tabla 4&#46; Relaci&#243;n de eventos adversos m&#225;s frecuentes con Filgrastim"></img></p><p class="elsevierStylePara">¿<span class="elsevierStyleBold"> DISCUSI&#211;N</span></p><p class="elsevierStylePara">La duraci&#243;n de la terapia con Filgrastim necesaria para atenuar la neutropenia que haya ocasionado la quimioterapia y&#47;o radioterapia&#44; depender&#225; del potencial mielosupresivo del r&#233;gimen empleado&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En estos pacientes la respuesta del factor estimulante de colonias de granulocitos sobre la m&#233;dula &#243;sea permiti&#243; la estimulaci&#243;n&#44; proliferaci&#243;n&#44; diferenciaci&#243;n y maduraci&#243;n de los granulocitos&#44; manteniendo niveles de neutr&#243;filos aceptables para prevenir una infecci&#243;n que pudiera complicar a&#250;n m&#225;s el estado de salud del paciente&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los pacientes que a pesar de la administraci&#243;n de GCSF presentaron alguna infecci&#243;n&#44; fueron tratados con antibi&#243;ticos de tipo aminogluc&#243;sidos y cefalosporinas de segunda y tercera generaci&#243;n a dosis recomendadas seg&#250;n el tipo de infecci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La respuesta observada en los pacientes tratados en este estudio es similar a la publicada por otros autores en relaci&#243;n&#44; tanto al incremento en los niveles de neutr&#243;filos como los efectos adversos reportados por los sujetos&#44; que son los esperados en los pacientes que cursan con neutropenia y sepsis&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Durante la observaci&#243;n de pacientes en este estudio se estableci&#243; que la dosis recomendada para el uso del GCSF es de 300 &#181;g&#47;d&#237;a por 5 d&#237;as&#44; ya que el porcentaje de cambio fue significativamente mayor en aquellos pacientes que utilizaron en promedio este esquema&#46; </p><p class="elsevierStylePara">¿ <span class="elsevierStyleBold">CONCLUSI&#211;N</span></p><p class="elsevierStylePara">Este estudio corrobora los hallazgos de otros estudios m&#250;ltiples<span class="elsevierStyleSup">6-8&#44;10&#44;11&#44;</span> sobre la efectividad de Filgrastim en el tratamiento de la neutropenia febril posquimioterapia o radioterapia&#46; El Filgrastim en este grupo de pacientes present&#243; una buena eficacia y tolerabilidad&#44; con pocos efectos adversos y abandonos del tratamiento&#44; como se observ&#243; en el tratamiento durante el estudio&#46; Todo ello hace que un factor estimulante de colonias hecho en M&#233;xico con tecnolog&#237;a cien por ciento mexicana&#44; sea de gran utilidad en todos los pacientes que padezcan neutropenia febril&#44; posquimioterapia o radioterapia en los cuales demostr&#243; eficacia y seguridad&#46; </p><hr></hr><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Correspondencia&#58;</span> Dr&#46; Pedro Sobrevilla Calvo&#46;<br></br> Direcci&#243;n&#58; Instituto Nacional de Cancerolog&#237;a&#46; Av&#46; San Fernando No&#46; 22&#44; Col&#46; Secci&#243;n XVI&#44; C&#46;P&#46; 14080&#46; Delegaci&#243;n Tlalpan&#46;<br></br><span class="elsevierStyleItalic">Correo electr&#243;nico&#58;</span><a href="mailto&#58;sobrevilla&#46;pedro&#64;gmail&#46;com" class="elsevierStyleCrossRefs">sobrevilla&#46;pedro&#64;gmail&#46;com</a>&#46;</p>"
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Información del artículo
ISSN: 16659201
Idioma original: Español
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2014 Noviembre 47 4 51
2014 Octubre 62 3 65
2014 Septiembre 49 4 53
2014 Agosto 48 4 52
2014 Julio 55 7 62
2014 Junio 45 2 47
2014 Mayo 27 2 29
2014 Abril 32 3 35
2014 Marzo 38 1 39
2014 Febrero 34 2 36
2014 Enero 31 5 36
2013 Diciembre 16 2 18
2009 Marzo 526 0 526
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