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Pruebas no corregidas. Disponible online el 31 de octubre de 2024
Comparative evaluation of point of care assay with ELISA techniques for quantifying serum concentrations of ustekinumab in inflammatory bowel disease patients
Evaluación comparativa de un ensayo Point of Care y técnicas ELISA para la determinación de concentraciones séricas de ustekinumab en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
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Carles Iniesta-Navalóna,b,c,
Autor para correspondencia
carles.iniesta@carm.es

Corresponding author.
, Manuel Ríos-Saorína,b, Lorena Rentero-Redondoa,b, Rebeca Añez-Castañoa, Elena Urbieta-Sanza,b,c
a Department of Hospital Pharmacy, Reina Sofia Hospital of Murcia, Spain
b Clinical Pharmacokinetics and Applied Pharmacotherapy Group, Biomedical Research Institute of Murcia (IMIB-Pascual Parrilla), Spain
c Department of Pharmacology, School of Medicine, University of Murcia, Murcia, Spain
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Table 1. Demographic and clinical characteristics of the study population (N=104).
Table 2. Data agreement between POC-AFIAS and ELISA-PRO and ELISA-RDSK values for ustekinumab.
Table 3. Data agreement between ELISA Promonitor and ELISA Radiascreen values for ustekinumab.
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Abstract
Objectives

To evaluate the analytical performance and clinical utility of the POC-AFIAS assay in comparison with two ELISA established assays for quantifying serum concentrations of ustekinumab.

Methods

A prospective study was conducted. Consecutive serum samples from adult patients undergoing treatment with ustekinumab were collected. Three analytical techniques were compared for the quantification of ustekinumab serum concentrations: the AFIAS-10® POC assay (POC-AFIAS), the Promonitor® ELISA assay (ELISA-PRO), and the ELISA Ridascreen® assay (ELISA-RDSC). Ustekinumab concentrations were evaluated within three therapeutic ranges: <1μg/mL, 1–4.5μg/mL, and >4.5μg/mL. Statistical analysis included Pearson correlation, intra-class correlation coefficient, and Bland–Altman analysis.

Results

A total of 104 patients were included in the study. The median ustekinumab concentrations measured were 5.22μg/mL (POC-AFIAS), 3.99μg/mL (ELISA-PRO), and 4.50μg/mL (ELISA-RDSC). Strong correlations were observed between techniques (POC-AFIAS and ELISA-PRO: r=0.921, POC-AFIAS and ELISA-RDSC: r=0.940, ELISA-PRO and ELISA-RDSC: r=0.976). The Bland–Altman analysis revealed a bias difference of 1.81μg/mL between POC-AFIAS and ELISA-PRO, and 1.27μg/mL between POC-AFIAS and ELISA-RDSC. Agreement rates varied by therapeutic range, with the highest agreement observed within the therapeutic range (97.3%) and lower agreement for supra-therapeutic concentrations (74.6%).

Conclusion

This study demonstrated that the POC-AFIAS assay provides comparable results to established ELISA techniques for quantifying serum concentrations of ustekinumab, particularly within the therapeutic range. The findings suggest that the POC-AFIAS assay offers a rapid and effective tool for managing ustekinumab therapy in clinical practice.

Keywords:
Ustekinumab
Therapeutic drug monitoring
Point-of-care assay
Enzyme-linked immunosorbent assays
Abbreviations:
CD
CLIA
CRP
ECLIA
ELISA
ELISA-PRO
ELISA-RDSC
FCP
IBD
ICC
IQR
LOA
PK/PD
POC
SD
TDM
UC
UST
Resumen
Objetivo

Evaluar el rendimiento analítico y la utilidad clínica del ensayo POC-AFIAS en comparación con 2 ensayos ELISA establecidos para la cuantificación de concentraciones séricas de ustekinumab.

Métodos

Se realizó un estudio prospectivo en el que se recolectaron muestras de suero de pacientes adultos en tratamiento con ustekinumab. Se compararon 3 técnicas analíticas: el ensayo POC-AFIAS, el ensayo Promonitor® ELISA (ELISA-PRO) y el ensayo ELISA Ridascreen® (ELISA-RDSC). Las concentraciones de ustekinumab se evaluaron en 3 rangos terapéuticos: <1, 1-4,5 y >4,5μg/ml. El análisis estadístico incluyó la correlación de Pearson, el coeficiente de correlación intraclase y el análisis de Bland-Altman.

Resultados

Se incluyeron 104 pacientes en el estudio. La mediana de las concentraciones séricas de ustekinumab fue de 5,22μg/ml (POC-AFIAS), 3,99μg/ml (ELISA-PRO) y 4,50μg/ml (ELISA-RDSC). Se observaron fuertes correlaciones entre las técnicas (POC-AFIAS y ELISA-PRO: r=0,921, POC-AFIAS y ELISA-RDSC: r=0,940, ELISA-PRO y ELISA-RDSC: r=0,976). El análisis de Bland-Altman reveló una diferencia de sesgo de 1,81μg/ml entre POC-AFIAS y ELISA-PRO, y de 1,27μg/ml entre POC-AFIAS y ELISA-RDSC. Las tasas de concordancia variaron según el rango terapéutico, siendo la más alta dentro del rango terapéutico (97,3%) y menor para concentraciones supra-terapéuticas (74,6%).

Conclusión

Este estudio demostró que el ensayo POC-AFIAS proporciona resultados comparables a las técnicas ELISA establecidas para cuantificar las concentraciones séricas de ustekinumab, especialmente dentro del rango terapéutico. Los hallazgos sugieren que el ensayo POC-AFIAS ofrece una herramienta rápida y efectiva para la gestión de la terapia con ustekinumab en la práctica clínica.

Palabras clave:
Ustekinumab
Monitorización farmacocinética
Point of care
ELISA, Enfermedad inflamatoria intestinal

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