La diabetes es una de las principales amenazas para la salud pública en el siglo xxi. El aumento drástico de su incidencia mundial se atribuye a cambios sociales y del estilo de vida durante las últimas décadas. La epidemia de diabetes tipo 2 se potencia con la asociación llamada «síndrome metabólico», que incluye la alteración glucídica o hiperinsulinemia, la hipertensión arterial, la dislipemia y la obesidad1,2. De hecho, la diabetes es una alteración metabólica compleja que desarrollan las personas genéticamente susceptibles, sobre las que interactúan factores ambientales que condicionan el estilo de vida3. Estos factores son conocidos, como la obesidad, la adiposidad central, la inactividad física y una dieta poco saludable (habitualmente hipercalórica por un elevado consumo de grasas y empobrecida en fibra vegetal)4.
Está plenamente demostrado que la diabetes es un factor de riesgo de primer orden para la enfermedad cardiovascular (ECV) y que compromete tanto el pronóstico como la calidad de vida5. La hiperglucemia incrementa el riesgo coronario, cerebrovascular, vascular periférico, renal y retiniano, además de causar otros problemas neurológicos, psíquicos y mentales6. A un inicio cada vez más temprano corresponde una mayor anticipación y gravedad de las complicaciones, incidiendo su tratamiento y hospitalización en un franco sobrecoste social7. Una vez establecida, la hiperglucemia tiende al incremento, a pesar del tratamiento instaurado8. En Europa un 3-5% de la población diabética consume un 15-20% de los presupuestos nacionales en salud, y hasta hace bien poco los propios gobiernos no parecían sensibles a este problema.
El cribado analítico de diabetes en la población general no se justifica por la amplia variabilidad de la glucemia y la escasa relación de coste-efectividad9. En la población de alto riesgo el rendimiento del cribado mediante glucemia basal mejora, aunque no identifica a un número significativo de personas con diabetes de inicio ni a aquéllas con intolerancia a la glucosa, situación de muy alto riesgo10,11. En Cataluña, la mitad de los individuos con intolerancia a la glucosa tiene una glucemia basal normal y, por tanto, no serían detectados12,13. Las ventajas del cribado mediante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG) son obvias en investigación, pero no lo son tanto en atención primaria de salud, donde en la práctica su uso es minoritario. Por su parte, la propuesta norteamericana de reducir el límite normal de la glucemia basal a 100 mg/dl buscando una mejor correlación con la PTOG ha sido muy criticada en Europa14,15.
Una elección sostenible de cribado sería el uso de escalas de riesgo de diabetes, al igual que se aplican al riesgo cardiovascular. En Europa se dispone de la escala FINDRISC, basada en la recogida de información clínica, que permite el cribado, incluso el autocribado, no invasivo16. Aun aceptando todas las críticas propias de este tipo de instrumentos, son una opción relevante que considerar para el cribado poblacional.
Por descontado, detectar no es sinónimo de prevenir si no se dispone de una estrategia de intervención. Como todavía no es viable actuar sobre la dotación genética, la primera posibilidad racional de prevenir la diabetes y sus complicaciones es intervenir sobre el conjunto de factores de riesgo a través de la modificación del estilo de vida. Diversos estudios ya han demostrado la eficacia de estas intervenciones para reducir la incidencia de diabetes en condiciones bien estructuradas de aplicación17,18. Sin embargo, nuestra propia experiencia en atención primaria de Cataluña indicó que el paso de eficacia a efectividad está limitado por las condiciones habituales de trabajo19. Por otra parte, considerando el coste de estas intervenciones, es importante saber hasta qué punto mejorarían las cargas directa e indirecta imputables a la diabetes.
El proyecto DE-PLAN-CAT
El proyecto DE-PLAN-CAT forma parte de la iniciativa europea llamada DE-PLAN (Diabetes in EuropePrevention using Lifestyle, Physical Activity and Nutritional intervention), liderada desde Finlandia. Se inicia con la identificación de personas con un riesgo alto de desarrollar diabetes y prosigue con una intervención preventiva durante la práctica clínica, cuya factibilidad, efectividad y rentabilidad se pretende demostrar. El proyecto fomentará el desarrollo de programas nacionales para la prevención de la diabetes. Los objetivos de salud pública son los siguientes:
1. Mejorar la capacidad de respuesta rápida y coordinada frente a la amenaza para la salud pública que supone la diabetes tipo 2.
2. Determinar el riesgo de diabetes y la prevalencia de sus factores de riesgo mediante la escala FINDRISC, implementando una estrategia coste-efectiva de cribado temprano.
3. Determinar el riesgo de ECV, la prevalencia de sus factores de riesgo y del síndrome metabólico en la población europea (SCORE)20 y la catalana (REGICOR)21, incorporando el riesgo de diabetes a los modelos de cálculo para aumentar su precisión.
4. Desarrollar y evaluar una intervención continuada sobre el estilo de vida para modificarlo y prevenir la diabetes en personas de riesgo alto mediante: a) desarrollo de un registro de personas de alto riesgo identificadas durante el programa de cribado, candidatas a intervención y seguimiento, y b) evaluación de la efectividad y la eficiencia (coste-efectividad) de la intervención sobre la incidencia de diabetes, del síndrome metabólico y de la ECV valorando la mortalidad y la calidad de vida.
Estrategia global y de cribado
Se trata de un proyecto de salud pública, multicéntrico y transversal en su fase de cribado (4 meses), y posteriormente longitudinal de seguimiento de cohortes en su fase de intervención preventiva (2 años). El diseño global del proyecto se esquematiza en la figura 1. Obviamente, el proyecto se emplaza en la atención primaria de salud a partir de una red compuesta por 12 áreas básicas en 7 centros de referencia, uno en Reus-Tarragona (centro coordinador), 4 en Barcelona y 2 en Girona, estando el trabajo de campo a cargo de 40 equipos (profesionales de medicina y enfermería). Un comité coordinador enlaza con el comité europeo, participando especialistas en epidemiología, salud pública, nutrición humana, endocrinología, medicina interna y educación para la salud. En total, el equipo consta de 106 profesionales (Grupo de Investigación DE-PLAN-CAT).
Fig. 1. Diseño general y cronograma del proyecto DE-PLAN-CAT. ®: reuniones del Grupo Investigador.
Se ofrece la participación a personas de 45-75 años sin diagnóstico de diabetes, bien sea por muestreo aleatorio e informatizado o por proposición consecutiva aleatoria entre la población asignada a cada equipo de atención primaria. Este proyecto comunitario de intervención dispone una estrategia en 3 etapas: a) intervención para el cribado de personas con riesgo alto de diabetes y ECV; b) intervención preventiva, basada preferentemente en la elección personal del individuo, y c) intervención continuada para mantener la motivación alcanzada.
El grupo de cribado se compone de los sujetos seleccionados que otorgan el consentimiento informado por escrito, de acuerdo con el protocolo aprobado por el Comité Ético del Instituto de Investigación en Atención Primaria Jordi Gol. El grupo de intervención preventiva se forma a partir de sujetos con puntuación de alto riesgo en la escala FINDRISC (>= 14 puntos en el DE-PLAN-CAT), excluyendo a aquéllos con hiperglucemia en el intervalo de diabetes (glucemia basal >= 126 mg/dl o a las 2 h de la sobrecarga oral >= 200 mg/dl), evidenciada por una PTOG protocolaria. También lo integran personas de riesgo moderado o bajo (< 14 puntos) si se halla hiperglucemia de intervalo no diabético (110 mg/dl >= glucemia basal < 126 mg/dl y/o 140 mg/dl >= glucemia a las 2 h de la sobrecarga oral < 200 mg/dl) en una PTOG opcional que se efectuará al menos en un 50% de casos. Los participantes en la intervención preventiva se distribuyen en 2 grupos de análisis según la opción elegida: intervención informativa autoadministrada o bien intervención educativa estructurada. A su vez, este grupo se divide en una opción educativa individual y otra colectiva (sesiones de grupo). Con independencia del formato, los investigadores deben reforzar la motivación alcanzada mediante contactos periódicos. La distribución esquemática se expresa en la figura 2.
Fig. 2. Formación de los grupos propuestos por el proyecto DE-PLAN-CAT. DM2: diabetes mellitus tipo 2; GBA: glucemia basal alterada; ITG: intolerancia a la glucosa; PTOG: prueba de tolerancia oral a la glucosa.
El tamaño de la muestra es importante dada la envergadura del proyecto. Los condicionantes de cálculo son: incidencia media estimada de diabetes en el grupo de referencia (intervención informativa) del 7,5% anual21; incidencia esperada en el grupo de máximo impacto (intervención educativa estructurada) del 3,25%; cribados de alto riesgo del 35% (20% de descartes por sospecha de diabetes), e inclusión por hiperglucemia no diabética en sujetos de riesgo moderado-bajo del 10%. La relación teórica entre casos en intervención informativa y educativa es 1:1, siendo 1:4 la prevista entre el formato individual frente al grupal. Considerando un 15% de pérdidas de seguimiento, se calculó cribar a un mínimo de 1.650 personas e incluir a un mínimo de 550 en la intervención.
La intervención prevista por el proyecto europeo se organiza en 6 paquetes de trabajo:
1. Formación de los centros e investigadores participantes.
2. Evaluación del riesgo de diabetes y cardiovascular asociado.
3. Desarrollo de la intervención sobre el estilo de vida.
4. Desarrollo y establecimiento de un sistema de garantía de calidad.
5. Evaluación socioeconómica de la intervención preventiva.
6. Difusión e informe final de los resultados.
El protocolo adaptado en Cataluña comprende 6 visitas, aunque se autorizan todas las adicionales precisas. Las 2 primeras visitas de selección (V1) e inclusión (V2) estarán separadas como máximo un mes. Las 4 restantes, de V3 a V6, son visitas de evaluación y seguimiento, programadas tras la intervención preventiva (fig. 3). Para la identificación del riesgo de diabetes se emplea la escala FINDRISC16, que consta de 8 apartados y cuya versión en castellano se presenta en el anexo 1. Para la estimación del riesgo cardiovascular se utiliza la escala HeartScore22 de la Sociedad Europea de Cardiología y, por interés nacional, la escala REGICOR23, que considera los hábitos y el estilo de vida mediterráneos.
Fig. 3. Diagrama temporal del trabajo de campo en el proyecto DE-PLAN-CAT. V: visita.
Si la puntuación en la escala FINDRISC es mayor o igual a 14, se informa verbalmente sobre el riesgo de diabetes, que se descarta mediante la PTOG. En la muestra basal de sangre venosa se determinan el perfil lipídico y la hemoglobina glucosilada. Si la puntuación es menor de 14, se informa sobre el riesgo moderado o bajo de diabetes y se propone la confirmación analítica. En cualquier caso, se debe disponer de los resultados en la visita de inclusión (V2), durante la cual se confirma o descarta el acceso a la intervención. Si el sujeto va a ser incluido, se calcula el riesgo cardiovascular y se cumplimentan los cuestionarios del estudio (básico y de calidad de vida). En la V2 el participante optará por una modalidad de intervención considerando sus posibilidades y las del equipo de salud. En el proyecto DE-PLAN-CAT se incluirá a tantas personas en la intervención informativa como en la Educativa, promoviendo las sesiones de grupo por razones asistenciales y de coste-efectividad.
Estrategia de la intervención preventiva
La intervención preventiva se basa en el refuerzo motivacional del comportamiento saludable y podrá iniciarse sin necesidad de aguardar al último cribado de cada centro. La intervención informativa prevé entregar material escrito (tríptico informativo) con consejos básicos de salud para prevenir la diabetes, sin programar citas específicas. La intervención educativa incluye un programa estructurado de 6 h en 3 o 4 sesiones, con amplia oferta horaria, bien sea individual o grupal. Se impartirán 4 bloques idénticos de contenidos educativos (introducción, alimentación, ejercicio físico y abandono del tabaco) para ambos formatos, de acuerdo con el manual de la intervención previamente consensuado por los educadores responsables. Se pretende cubrir los siguientes objetivos:
1. Pérdida de peso superior al 5% del inicial.
2. Aporte de grasas inferior al 30% del aporte energético diario.
3. Aporte de grasas saturadas inferior al 10% del aporte energético diario.
4. Aporte de fibra mayor de 15 g/1.000 kcal/día.
5. Actividad física mayor de 4 h por semana.
La tercera etapa del proyecto es la intervención continuada para el mantenimiento de la motivación a través de diversos métodos de contacto periódico: hoja informativa, línea telefónica, contacto multimedia (internet, mensajes SMS, correo electrónico), además de las visitas protocolarias. Se intentará establecer contacto cada 6 semanas.
Las visitas de seguimiento se han programado a los 6, 12, 18 y 24 meses, tomando como referencia la V2. Todas incluirán una entrevista personalizada y la actualización de parámetros clínicos y antropométricos. Las anuales (V4 y V6) serán las visitas principales de evaluación (analítica y cuestionarios). Los parámetros del estudio y su distribución por visitas se reflejan en la tabla 1.
Todos los parámetros indicados en la tabla 1 se registrarán en un cuaderno específico de recogida de datos: peso y talla en ropa interior y sin zapatos; perímetro de cintura y cadera en decúbito, al nivel del ombligo y de ambos trocánteres; presión arterial en sedestación con el brazal a la altura del corazón, anotando 2 medidas separadas 1 o 2 min. Aunque los centros de referencia disponen de técnicas similares de laboratorio, se consignará el intervalo de normalidad de toda determinación analítica, en particular de la hemoglobina glucosilada.
Además de las escalas de riesgo, se emplean 2 cuestionarios consensuados por el grupo europeo y adaptados a nuestras costumbres. El cuestionario básico, de 46 apartados, informa sobre aspectos demográficos, sociales, nutricionales, actividad física y hábitos personales. El cuestionario de calidad de vida, de 15 apartados, es un instrumento validado que informa sobre la percepción personal del participante24. Ambos serán formalizados por los sujetos incluidos en cualquier formato de intervención. La variación en las respuestas evidenciará posibles modificaciones del estilo de vida.
Se analizará el efecto de la intervención en la incidencia de diabetes (variable principal), los indicadores tanto antropométricos como analíticos y el riesgo cardiovascular asociado. También se verificará la fiabilidad de la escala FINDRISC en nuestro entorno determinando el punto de corte que mejor predice la alteración glucídica y su evolución. Con la muestra europea se analizarán datos de mayor relevancia como la mortalidad. El protocolo incluye un análisis paralelo de coste-efectividad evaluando el proceso y los recursos (materiales, humanos y de tiempo) invertidos en la intervención preventiva en contraste con sus beneficios potenciales.
La base de datos satisfará los requerimientos comunes del proyecto europeo para su explotación por el centro director (Universidad de Helsinki). Además, incluirá los específicos del proyecto en Cataluña para su explotación local. Se medirán la incidencia acumulada de diabetes en cada grupo de intervención y la incidencia media anual, y se valorará el riesgo de desarrollar diabetes por medio de las curvas de supervivencia. Para determinar qué parámetros pueden predecir la progresión a diabetes se construirán modelos multivariados según los riesgos proporcionales.
Comentario
Durante los últimos años se ha evidenciado que es posible prevenir o demorar la diabetes en una proporción significativa de personas de riesgo mediante intervenciones sobre el estilo de vida25. Un argumento muy relevante es que para ello bastan pequeñas reducciones de peso e incrementos moderados de la actividad física26,27. Las estrategias con fármacos suelen ser menos eficaces y, obviamente, introducen el riesgo propio de su consumo. Si bien continúa abierto el debate sobre qué modelo preventivo es más conveniente, sería lógico que los gobiernos apostasen inicialmente por las medidas educativas.
Como es obvio, la estructura y financiación de los estudios aleatorizados que apoyan esta idea fue más que notable, alejándose de la realidad del primer nivel asistencial en la mayoría de países de la Unión Europea17,18. En España, la única iniciativa publicada en atención primaria data de 2002 y encaja mejor con el modelo de intervención informativa descrito en el proyecto que se presenta21. El hecho de tener uno o más factores de riesgo, aun con tolerancia oral a la glucosa normal, comportó una incidencia media de diabetes del 5,4% anual durante más de 3 años de seguimiento. Si además los sujetos incluidos asociaban una intolerancia a la glucosa, la incidencia aumentaba hasta el 14,2%, en contraste con el 0,8% anual estimado para la población general28. Estos datos subrayan que se requiere algo más que buenas intenciones para prevenir la diabetes. En realidad, todavía no se ha documentado si la incidencia de diabetes descendería de una forma tan significativa aplicando intervenciones factibles en atención primaria. Ni siquiera se ha estimado la posible reducción de costes durante la práctica cotidiana, ni en qué medida influye la reducción de la glucemia sobre el riesgo cardiovascular global. Todos estos puntos confieren un particular atractivo al proyecto DE-PLAN y, por extensión, al DE-PLAN-CAT.
El comité europeo ha insistido en que éste es un proyecto de salud pública, no un ensayo clínico de eficacia. De ahí que los diversos países participantes hayan podido optar por uno de los 3 modelos propuestos para su desarrollo: mínimo (sólo escalas de riesgo y cuestionarios), intermedio (más analítica basal) y avanzado (incluyendo PTOG). Pese a las dificultades que entraña, en Cataluña se optó por esta última opción por varios motivos: analizar el impacto de la escala de riesgo FINDRISC en nuestro ámbito (también se practicará PTOG al menos al 50% de cribados negativos), descartar la posibilidad de diabetes ignorada (pues entonces no sería apropiado hablar de prevención primaria), participar en el subproyecto asociado sobre genética frente a modificación del estilo de vida y, finalmente, por la inconsistencia diagnóstica de la determinación única de la glucemia basal, ya demostrada en nuestro entorno13.
Ciertos objetivos aparentemente sesgados adquieren otra dimensión cuando se enfocan desde la óptica europea. Por ejemplo, estudiar la incidencia de diabetes o la mortalidad en un plazo relativamente corto (2 años) adquiere solidez trabajando con una muestra amplia y representativa de la población europea. Sin embargo, el punto más fuerte del proyecto en Cataluña es la implicación de la atención primaria, y se esperan índices de reclutamiento superiores a los de ámbitos especializados por su mayor accesibilidad. En cuanto a la intervención, su aplicación y seguimiento es más abordable desde este primer nivel de contacto con la comunidad. De hecho, una de las claves para el éxito radica en el refuerzo periódico de las consignas educativas y, dada la proximidad, se ha estimado en tan sólo un 15% la tasa de pérdidas de seguimiento.
El proyecto exige un gran esfuerzo de coordinación. La comunicación personal e institucional entre los diferentes grupos europeos se basa en el empleo de las nuevas tecnologías. La transferencia rápida de datos ya se ha demostrado imprescindible durante las fases iniciales del proyecto. Por otra parte, prevenir la diabetes en la práctica cotidiana acentúa la necesidad de un equipo multidisciplinario en el que el educador, por lo general un profesional de enfermería, tiene un papel fundamental. Cualquiera de estos aspectos se incluye en la evaluación de proceso y recursos que se llevará a cabo.
La traslación de la evidencia científica a la práctica clínica busca una estrategia preventiva global sólida e invita a pensar que todavía se ha de aprender a prevenir la diabetes. Con el proyecto se espera demostrar que la eficacia de este tipo de intervenciones es extensible a la efectividad (aplicadas a grandes poblaciones) y a la eficiencia (en términos socioeconómicos). Pero también se pretende obtener una gran base de datos sobre el riesgo de diabetes y ECV, así como redactar un manual europeo sobre la prevención de la diabetes tipo 2. En Cataluña, el Grupo de Investigación DE-PLAN-CAT, representativo de la atención primaria, espera contribuir a la consecución de unos objetivos tan ambiciosos como necesarios.
Addendum
Durante el período transcurrido desde el envío hasta la aceptación de este artículo el equipo investigador finalizó la primera fase. El cribado de más de 2.500 personas y un grado alto de satisfacción con el proyecto, tanto de los profesionales como de los participantes, superan las previsiones iniciales.
Agradecimiento
Al grupo del Dr. Jaakko Tuomilehto (Universidad de Helsinki, Finlandia), por la inspiración del proyecto europeo y por su invitación a participar en él. Al Dr. Rafael Gabriel (Hospital La Paz, Madrid), por sus ideas y comentarios. Finalmente, al Dr. Jordi Daniel (Gerencia del Ámbito de Atención Primaria Tarragona-Reus, Institut Català de la Salut) su apoyo y ánimo negociador para facilitar el desarrollo del proyecto.
Miembros del Grupo de Investigación DE-PLAN-CAT
Comité Coordinador
Bernardo Costa Pinel, Bonaventura Bolíbar Ribas, Conxa Castell Abat, Francisco Barrio Torrell, Francisco Martín Luján, Jeroni Jurado Campos, Jordi Salas Salvadó, Josep Lluís Piñol Moreso, Joan Josep Cabré Vila, Teresa Maria Llauradó Sabaté, Francesc Xavier Cos Claramunt, José A. Fernández Sesma, Xavier Mundet Tudurí, Claustre Solé Brichs, Teresa Mur Martí, Àgueda Castaño Pérez, Sònia Sarret Vilà, Montserrat Torres Rusiñol, Montserrat Cot Rosell, Imma Ojeda Ciurana, Jacint Àngel Caula Ros, Montserrat Ortigas Chimisanas.
Equipo Investigador (por orden alfabético)
Alegre Valls, Immaculada; Alsina Gibert, Núria; Alum Bou, Albert; Álvarez González, Francisca; Amorós Miró, Gemma; Añaños Artero, M. Rosario; Aubia Floresví, Xavier; Aubiñá Boronat, Esther; Barrera Uriarte, M. Luisa; Barroso García, Albert; Bertran González, Jaume; Boix Ballus, Leo; Bonany Pagès, M. Antònia; Bosch Mateu, Dolors; Bulló Bonet, Mònica; Burcet Rocabert, Maria Rosa; Cabratosa Pla, Joan; Calvo Tabuenca, Teresa; Canal Codina, Ana Maria; Canela Armengol, Marta; Casacuberta Monge, Josep M.; Castellví Tudó, Gemma; Clota Teys, Amadeu; Comas Silvente, Núria; Cort Miró, Isabel; Currius Villagrasa, Magda; Chancho Rodríguez, Coral; De Magriñá Claramunt, Josep Maria; Diez-Caballero Murua, Maria; Doménech Borrás, Ana; Dorca Serrat, Anna; Esclasans Garcia, Núria; Espin Sánchez, Rufina; Ferraguth Casas, Judith; Ferrer Gómez, Laura; Fores Chacori, M. del Mar; Frou Llenas, Imma; Fuentes Bellido, Cruz María; García Vidal, M. Teresa; Golobardes Pujol, Dolors; González Santalucía, Lara; Gurpegui Resano, Rosa; Ibáñez Llop, Rosa; López López, Regina; López Moya, Charo; López Olivares, Mercedes; López Sixto, Eduardo; Macias Matellan, Avelina; Maroto Martínez, Esther; Marra Ferré, Magdalena; Martín Fierro, Pilar; Martínez Asensio, Ana Isabel; Martínez Sánchez, Ana; Matheu Pons, Enriqueta; Meix Boira, M. Teresa; Miguélez Díaz, M. Magdalena; Millet Medina, Francisco Javier; Ortigas Chimisanas, Montse; Oviedo Aranda, Carmen; Pastoret Descamps, Maria; Pastrana Cordoba, Agnès; Peñaranda Pons, Josep M.; Pigem Jutglar, Carme; Piquer Farré, Núria; Porta Martínez, Núria; Poza Martínez, Remei; Rosell Acquaviva, Axel; Rovira Mañé, Sílvia; Ruiz Vigo, Otilia; Sagarra Àlamo, Ramon; Sales Aige, Beatriz; Salvanera Homs, Tomi; Simó Piñol, Montserrat; Solé Gavaldà, Marisa; Soria Mesa, Juan Carlos; Soria Mesa, José Antonio; Soriano Suárez, Elena; Tell Caritg, Ricard; Torrents Font, Trinitat; Torres Rusiñol, Montserrat; Trujillo Pérez, Xaro; Ustrell Olària, Ana; Villanueva Santamaría, Elena; Villaró Gabarrós, Mercé; Welsch Pastor, Tonia; Zulaica Carretero, M. Rosario.
