Actualmente, la inmunización de los pacientes inmunodeprimidos es un reto sanitario. No todas las enfermedades ni tratamientos afectan de la misma manera al sistema inmunitario, por lo que las indicaciones de inmunización pueden variar según el perfil clínico del paciente1. Además, la respuesta vacunal puede verse afectada y ser subóptima en algunas poblaciones concretas2. La pandemia por la COVID-19 ha visibilizado ante las autoridades y profesionales sanitarios la necesidad de identificar adecuadamente a los pacientes inmunodeprimidos y la priorización de su inmunización. En marzo de 2022 el Ministerio de Sanidad de España publicó las indicaciones de uso de cilgavimab-tixagevimab (Evusheld®), anticuerpos monoclonales frente a la COVID-19, con el fin de cubrir una necesidad médica que con las vacunas se había demostrado insuficiente3.
El objetivo de esta carta científica es presentar los datos de seguridad e inmunogenicidad de cilgavimab-tixagevimab como profilaxis frente a la COVID-19 en un grupo de pacientes inmunodeprimidos. Para ello, se ha desarrollado un estudio descriptivo sobre la seguridad e inmunogenicidad de cilgavimab-tixagevimab entre junio y diciembre de 2022 en una unidad de vacunas. Los pacientes incluidos fueron los inmunodeprimidos que, de acuerdo con el documento publicado en marzo de 2022, presentaban IgG S1<260BAU/ml (respuesta inadecuada) entre los 15 y los 30 días de haber recibido el esquema de vacunación COVID-19 completo3. La seguridad del fármaco se evaluó en 3 momentos temporales: +15min, +24h y +48h tras su administración. En los primeros 15min se realizó observación directa, en las +24h y +48h se contactó telefónicamente. La inmunogenicidad se evaluó a los +3 meses de la administración de cilgavimab-tixagevimab mediante ensayo por inmunoadsorción ligado a enzimas (ELISA) para la medición de IgG S1. Como resultados se puede decir que fueron candidatos un total de 51 inmunodeprimidos. De ellos, recibieron cilgavimab-tixagevimab 38 pacientes (5 pacientes lo rechazaron, 6 dejaron de ser candidatos por haber padecido COVID-19 tras la valoración serológica y al repetir la prueba presentaron IgG S1>260BAU/ml, y 2 estaban en situación terminal). El 57,9% de los pacientes que recibieron cilgavimab-tixagevimab fueron hombres y la media de edad fue de 66,26 años (máximo 89 años, mínimo 21 años). En cuanto al perfil clínico, 12 pacientes (31,57%) habían recibido fármacos anti-CD20 (7 rituximab y 5 ocrelizumab), 10 (26,31%) presentaban hemopatías malignas, 12 (21,37%) eran receptores de órgano sólido (10 de riñón, uno de corazón y otro de hígado), un paciente (2,63%) se hemodializaba y 3 (7,89%) presentaban enfermedades autoinmunitarias. Cabe decir que 2 de los pacientes que recibieron cilgavimab-tixagevimab habían cursado COVID-19 tras la realización de la serología basal y, sin embargo, registraban IgG S1<260BAU/ml al repetir esta prueba.
No se describieron RAM inmediatas. Se identificaron 7 RAM a las +24h (dolor en el lugar de la inyección en 3 pacientes, parestesias en extremidad inferior en uno, prurito en el lugar de inyección en uno, flushing en uno y gastroenteritis aguda en uno) y 3 RAM a las +48h (reagudización bronquial, lesiones cutáneas pruriginosas en antebrazos y mialgias); todas fueron notificadas al Sistema de Farmacovigilancia. La inmunogenicidad a los +3 meses pudo ser analizada en 26 de los 38 pacientes (en 8 pacientes aún no habían pasado +3 meses en el momento del análisis de los datos, uno falleció por motivos ajenos a la COVID-19 o al fármaco, otro abandonó el seguimiento y 2 se encontraban en situación grave de su enfermedad). A nivel general, todos los pacientes presentaron IgG S1>260BAU/ml a los +3 meses de cilgavimab-tixagevimab (46%>2.080BAU/ml; 42% entre 1.001 y 2.080BAU/ml y 12% entre 260 y 1.000BAU/ml).
Finalmente, hay que decir que el uso de anticuerpos monoclonales frente a COVID-19 en personas inmunodeprimidas está cubriendo una necesidad médica que hasta ahora no tenía respuesta. La efectividad de las vacunas COVID-19 en algunos grupos de pacientes inmunodeprimidos ha demostrado ser limitada y obliga a contemplar otras alternativas farmacológicas4. En el grupo de pacientes estudiados, cilgavimab-tixagevimab presentó un perfil de seguridad similar al registrado en los estudios previos5. No se registraron RAM relacionadas con episodios cardiovasculares. Por último, la inmunogenicidad descrita en el presente trabajo es concordante con lo descrito por otros autores4.
Consideraciones éticasLos autores declaran haber seguido los protocolos hospitalarios sobre la publicación de datos de pacientes, habiéndose respetado su privacidad.
FinanciaciónNinguna.
Conflicto de interesesLos autores declaran no tener conflicto de intereses para el desarrollo de este trabajo.
