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TECOS<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0445"><span class="elsevierStyleSup">42</span></a> incluye ictus fatal y no fatal.</p> <p id="spar0040" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSup">#</span> El estudio IRIS<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0365"><span class="elsevierStyleSup">26</span></a> solo reclutó pacientes con diagnóstico confirmado de resistencia a la insulina, excluyendo diabetes mellitus (DM) tipo<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>2; el estudio J-SPIRIT<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0360"><span class="elsevierStyleSup">25</span></a> incluye pacientes con prediabetes (intolerancia a la glucosa) o DM tipo<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>2 de reciente diagnóstico; el estudio PROactive<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0470"><span class="elsevierStyleSup">47</span></a> incluye pacientes con diagnóstico de DM tipo<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>2 y evidencia de enfermedad vascular sintomática.</p>" ] ] ] "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "autoresLista" => "Blanca Fuentes" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "nombre" => "Blanca" "apellidos" => "Fuentes" ] ] ] ] ] "idiomaDefecto" => "es" "Traduccion" => array:1 [ "en" => array:9 [ "pii" => "S2387020618300391" "doi" => "10.1016/j.medcle.2018.01.017" "estado" => "S300" "subdocumento" => "" "abierto" => array:3 [ "ES" => false "ES2" => false "LATM" => false ] "gratuito" => false "lecturas" => array:1 [ "total" => 0 ] "idiomaDefecto" => "en" "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/S2387020618300391?idApp=UINPBA00004N" ] ] "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/S0025775317307133?idApp=UINPBA00004N" "url" => "/00257753/0000015000000007/v1_201803220924/S0025775317307133/v1_201803220924/es/main.assets" ] "es" => array:15 [ "idiomaDefecto" => true "cabecera" => "<span class="elsevierStyleTextfn">Artículo especial</span>" "titulo" => "Ética de la investigación clínica: aportaciones de la nueva versión de las recomendaciones del <span class="elsevierStyleItalic">Council for International Organizations of Medical Sciences</span>" "tieneTextoCompleto" => true "paginas" => array:1 [ 0 => array:2 [ "paginaInicial" => "282" "paginaFinal" => "285" ] ] "autores" => array:1 [ 0 => array:4 [ "autoresLista" => "Lourdes Poyatos, Magí Farré, Anna López" "autores" => array:3 [ 0 => array:3 [ "nombre" => "Lourdes" "apellidos" => "Poyatos" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etiqueta" => "<span class="elsevierStyleSup">a</span>" "identificador" => "aff0005" ] ] ] 1 => array:4 [ "nombre" => "Magí" "apellidos" => "Farré" "email" => array:1 [ 0 => "mfarre.germanstrias@gencat.cat" ] "referencia" => array:3 [ 0 => array:2 [ "etiqueta" => "<span class="elsevierStyleSup">a</span>" "identificador" => "aff0005" ] 1 => array:2 [ "etiqueta" => "<span class="elsevierStyleSup">b</span>" "identificador" => "aff0010" ] 2 => array:2 [ "etiqueta" => "<span class="elsevierStyleSup">*</span>" "identificador" => "cor0005" ] ] ] 2 => array:3 [ "nombre" => "Anna" "apellidos" => "López" "referencia" => array:2 [ 0 => array:2 [ "etiqueta" => "<span class="elsevierStyleSup">a</span>" "identificador" => "aff0005" ] 1 => array:2 [ "etiqueta" => "<span class="elsevierStyleSup">c</span>" "identificador" => "aff0015" ] ] ] ] "afiliaciones" => array:3 [ 0 => array:3 [ "entidad" => "Departament de Farmacologia, Terapèutica i Toxicologia, Universitat Autònoma de Barcelona, Cerdanyola del Vallès, Barcelona, España" "etiqueta" => "a" "identificador" => "aff0005" ] 1 => array:3 [ "entidad" => "Servei de Farmacologia Clínica, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona, Barcelona, España" "etiqueta" => "b" "identificador" => "aff0010" ] 2 => array:3 [ "entidad" => "Institut d’Investigació Germans Trias i Pujol (IGTP), Badalona, Barcelona, España" "etiqueta" => "c" "identificador" => "aff0015" ] ] "correspondencia" => array:1 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "cor0005" "etiqueta" => "⁎" "correspondencia" => "Autor para correspondencia." ] ] ] ] "titulosAlternativos" => array:1 [ "en" => array:1 [ "titulo" => "Ethics in clinical research: Contributions of the new version of the Council for International Organizations of Medical Sciences guidelines" ] ] "textoCompleto" => "<span class="elsevierStyleSections"><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0005">Introducción</span><p id="par0005" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Desde el siglo pasado, la investigación médica ha sufrido una gran expansión, resultando en el aporte de conocimientos valiosos que han afectado positivamente la salud global. Afortunadamente, en la actualidad lo más frecuente es que los investigadores sean conscientes de que toda investigación debe regirse según unos principios bioéticos, especialmente aquellas que involucren a seres humanos. Esto no siempre ha sido así, ya que en el pasado se realizaron experimentos atroces en humanos, ideados para generar conocimientos a expensas del bienestar y la seguridad de los participantes. La falta de legislación que regulase el entorno de investigación del momento amparaba a los científicos que tomaban parte en aquellos estudios<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0075"><span class="elsevierStyleSup">1,2</span></a>. Concretamente, los experimentos en campos de concentración nazis (1939-1945) y el experimento de Tuskegee sobre la sífilis (1972), entre otros, dieron origen a los 3 principales documentos de bioética que conocemos: el Código de Núremberg<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0085"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a> (1947), la Declaración de Helsinki<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a> (1964) y el Informe de Belmont<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a> (1979). Estos documentos definen y recogen los principios bioéticos básicos, cuyo propósito final es proteger y velar por la salud, el bienestar y los derechos de los participantes de investigaciones médicas. La Declaración de Helsinki, promulgada por la Asociación Médica Mundial (AMM), se considera actualmente el documento referente de asuntos bioéticos en la investigación médica en seres humanos; por ello, es de lectura y cumplimiento obligatorios por parte de todos los profesionales de dicho ámbito al incorporarse a la legislación sobre ensayos clínicos y buena práctica clínica<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0100"><span class="elsevierStyleSup">6,7</span></a>.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Adicionalmente a la conocida tríada existen otros documentos bioéticos, entre ellos, la Guía de «Recomendaciones éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud en seres humanos»<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0110"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a> (1993), publicada por el <span class="elsevierStyleItalic">Council for International Organizations of Medical Sciences</span> (CIOMS, Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas), fundado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la <span class="elsevierStyleItalic">United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization</span> (UNESCO, «Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura»), en colaboración con la propia OMS. El fin con el que se planteó fue (y sigue siendo) proveer principios éticos revisados junto con comentarios detallados de cómo los principios éticos universales deben ser aplicados, con particular atención a la dirección de investigaciones en ambientes de bajos recursos.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Dadas las frecuentes actualizaciones a las que han sido sometidos estos documentos con el tiempo, sería recomendable mantenerse atento e informado de los últimos cambios y aportaciones. El propósito de este manuscrito es tratar las modificaciones que se han realizado en la última versión de la Guía CIOMS en comparación con la anterior versión del 2002 y comentar sus diferencias en el contenido con la Declaración de Helsinki en su redacción más actual del 2013.</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0010">La Declaración de Helsinki y la Guía CIOMS</span><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ambos documentos mantienen en común el objetivo principal de marcar las pautas éticas a la hora de realizar una investigación con seres humanos respetando su bienestar y seguridad. A pesar de ello no se deben considerar excluyentes, ya que presentan enfoques y formas de exponer las pautas éticas de forma diferente. La Declaración de Helsinki pretende sentar los principios elementales de la bioética aplicada a la investigación clínica y por ello está planteada como un documento relativamente corto, con directrices claras que sirven como referencia básica. Para facilitar el entendimiento del marco ético general es recomendable leer el documento al completo, puesto que es un texto único y cohesionado. En cambio, el fin de la Guía CIOMS es ofrecer principios éticos revisados junto con comentarios detallados, cuya voluntad es facilitar su aplicación en la práctica investigadora. Por este motivo, está conformada por múltiples capítulos que podrían consultarse de forma independiente y en los cuales se permite profundizar y abarcar cuestiones más específicas (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>).</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estas consideraciones nos llevan a pensar que la Declaración de Helsinki es el documento más indicado como referencia básica y su lectura obligatoria es la más adecuada para asegurarse de que los investigadores conocen las bases principales. Asimismo, sería conveniente conocer la Guía CIOMS y tenerla presente para poder consultar el capítulo oportuno en caso de presentar dudas más específicas, poniendo atención a las actualizaciones que vayan apareciendo. Los investigadores que formen parte de proyectos de investigación en humanos podrían conseguir una formación ética más completa si complementasen la lectura de ambos documentos.</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Desde la publicación de la primera Declaración de Helsinki hasta la actual ha habido 8 versiones que la han ampliado del breve documento inicial de 14 principios al que conocemos actualmente de 37. Aunque en el pasado fuera sometida a revisiones mayores, la última actualización se ha mantenido fiel a su contenido, diferenciándose de los cambios más sustanciales aparecidos en la Guía CIOMS.</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0015">Aportaciones de la nueva versión de la Guía CIOMS</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La intención de la Guía CIOMS es ofrecerse como documento orientativo para afrontar los problemas éticos que pueden surgir en la práctica presente a partir de los nuevos retos que aparecen; por esta razón es fundamental mantenerla actualizada.</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los avances en investigación con humanos motivaron la revisión de la guía, la cual ha sufrido importantes modificaciones en relación con la anterior versión del 2002 para tratar de solventar los nuevos desafíos, dando lugar a la publicación de su cuarta y última versión en el 2016.</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Prácticamente todos los apartados de la guía han sido sometidos a una profunda revisión que ha dado lugar a una renovación de su formulación general. Algunos de los apartados de la versión anterior se han fusionado (apartados 4 y 6 sobre el consentimiento informado en la versión de 2002), mientras que otros han sido de nueva creación (apartados 7, 20, 21, 22 y 24 de la versión de 2016). Tal y como refleja el nuevo título, se ha ampliado el alcance de la guía para abarcar investigaciones con datos relacionados con la salud. El resultado es un nuevo documento más extenso que presenta más apartados que el anterior, con un contenido revisado y ampliado para un mejor entendimiento de los lectores<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>.</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La nueva versión de la Guía CIOMS está conformada por una recopilación de 25 recomendaciones <span class="elsevierStyleItalic">(guidelines)</span>, formuladas como directrices, acompañadas de comentarios que sirven como ampliación y aclaración. Diez de estas <span class="elsevierStyleItalic">guidelines</span> son puntos innovadores respecto a los principales documentos éticos, por lo que se consideran exclusivos de la guía. Dichos apartados no se exponen en documentos anteriores como la Declaración de Helsinki, bien sea porque indagan en elementos o diseños de investigaciones más concretos, bien porque son temas más actuales, como las nuevas formas de almacenamiento de datos o muestras biológicas.</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Entre estas directrices adicionales aportadas por la CIOMS se destaca el apartado de investigación en entornos de bajos recursos por ser uno de los objetivos de la creación de esta guía en sus orígenes <span class="elsevierStyleItalic">(guideline 2).</span> Esta sección ha sido revisada y ampliada en la última versión por haberse considerado que en las anteriores no quedaba suficientemente cubierta. Esta situación es de especial interés por el contexto de vulnerabilidad en el que se hallan estos grupos de personas. En la guía se recomienda que antes de realizar una investigación en estos ambientes se asegure la existencia de un valor social y que la investigación responda a necesidades o prioridades de su población o comunidad. Se debe prestar una atención similar a las investigaciones en desastres y brotes de enfermedades <span class="elsevierStyleItalic">(guideline 20).</span> En este entorno debe primar la rapidez de la generación de conocimientos para superar los obstáculos prácticos de la situación y responder a las necesidades de las víctimas. Las poblaciones que se encuentren en estas situaciones de vulnerabilidad se pueden beneficiar potencialmente de las 2 secciones que dedica la Guía CIOMS a contemplar las pautas éticas a seguir, ya que ningún otro documento de los referentes en bioética les presta atención.</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El consentimiento informado es un documento esencial que debe firmar voluntariamente el posible participante o responsable autorizado tras haber comprendido la naturaleza de la investigación y los beneficios y riesgos a los que se expone. Es indispensable que un comité de ética de la investigación apruebe el contenido de este documento y se asegure de que incluye la información necesaria de forma comprensible para que el sujeto pueda tomar la decisión de participar libremente. Sin embargo, el comité puede encontrarse en un dilema ante la valoración de una petición de exención del consentimiento o una modificación de su contenido. A veces se pretende informar a los participantes de forma parcial o privar de alguna información sobre el estudio si esta información puede afectar a los resultados, por ejemplo, en estudios cuyo propósito sería estudiar el cumplimiento terapéutico o en estudios de comportamiento, en los que el total conocimiento de los objetivos o los métodos utilizados podrían sesgar los resultados. Son obvias las razones por las que la aprobación de estas solicitudes puede resultar polémica; por este motivo, la Guía CIOMS incorpora un capítulo dedicado a evaluar las justificaciones por la que sería aceptable aprobarlo <span class="elsevierStyleItalic">(guideline 10).</span> La necesidad de privar de información relevante u ofrecerla de forma engañosa debe estar debidamente justificada ante el comité de ética, demostrando que serían las únicas alternativas con las que se podría llevar a cabo la investigación. Además, dicho estudio debe tener un valor social importante y su diseño debe conllevar unos riesgos mínimos para los participantes. Al finalizar el estudio, en ambos casos se les debe ofrecer la información omitida o informar sobre el engaño (en este caso, el comité de ética sería el encargado de determinar cómo se les debe notificar), de forma que se les dé la oportunidad de retirar su permiso para la utilización de sus datos.</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Otros temas también controvertidos a los que la Guía dedica sendos capítulos son los correspondientes a la participación en investigaciones de niños o adolescentes <span class="elsevierStyleItalic">(guideline 17)</span>, mujeres <span class="elsevierStyleItalic">(guideline 18)</span> y mujeres embarazadas o lactantes <span class="elsevierStyleItalic">(guideline 19).</span> Estos grupos no están tratados de forma específica en la Declaración de Helsinki, a pesar de ser grupos vulnerables reconocidos. En los apartados de menores de edad y de mujeres de la Guía es interesante ver como se modernizan las perspectivas éticas que se tienen sobre su vulnerabilidad, iniciando un debate sobre la necesidad de incluirlos en los estudios. Estos grupos, así como las personas incapaces de dar su consentimiento informado, deben participar en los estudios a no ser que su exclusión esté debidamente justificada con evidencias empíricas. De esta manera disminuiría el vacío de conocimientos que, en la práctica clínica, los expone a una posterior vulnerabilidad debido a falta de información <span class="elsevierStyleItalic">(guideline 15).</span> Esta idea es apoyada en otro apartado en el que se defiende el reparto equitativo de los beneficios y riesgos, el cual sería posible si no se privara de los beneficios a ciertos grupos habitualmente excluidos por motivos de seguridad <span class="elsevierStyleItalic">(guideline 3).</span> Por el contrario, a la hora de enfocarse en la inclusión de mujeres embarazadas y lactantes, la guía conserva la prudencia y acepta su inclusión solo después de un cuidadoso análisis de la información relevante disponible hasta el momento. En estos casos, si los procedimientos no ofrecen un beneficio individual potencial, es necesario asegurarse de que los riesgos no sean superiores a riesgos mínimos y que el propósito sea obtener información relevante para cubrir necesidades médicas particulares de las madres o sus fetos o lactantes.</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se considera que la participación de los sujetos en una investigación no debería de suponerles un gasto, especialmente para los voluntarios sanos que no obtienen un beneficio terapéutico. La Guía CIOMS aborda este tema indicando que las compensaciones no están dirigidas a subsanar los riesgos a los que se puedan exponer, sino a compensar los inconvenientes y el tiempo dedicado <span class="elsevierStyleItalic">(guideline 13)</span>. En el comentario del capítulo se plantea la dificultad de determinar si puede existir una inducción indebida a partir de la compensación económica definida, sobre todo en poblaciones vulnerables.</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Una de las cualidades más interesantes de la Guía CIOMS es su intención de establecer unas pautas éticas para retos que han aparecido en estos últimos años, adaptándose al ritmo de la evolución científica. En la actualidad, las oportunidades de investigación se han visto considerablemente incrementadas por el fenómeno global que han supuesto la creación de biobancos <span class="elsevierStyleItalic">(guideline 11)</span> y bases de datos <span class="elsevierStyleItalic">(guideline 12)</span> y la introducción de las herramientas digitales y el acceso al entorno online <span class="elsevierStyleItalic">(guideline 22)</span>, así que parece necesario establecer unas pautas sobre las medidas que deben tomar los investigadores a la hora de utilizarlos para obtener material y datos para investigación. En la Guía CIOMS se tratan estas herramientas en diferentes apartados de forma específica, confiriéndoles la relevancia que tienen en la actualidad por las posibilidades que ofrecen, y exponiendo los riesgos que puede originar el almacenamiento de la información y el material biológico. Otorgan importancia a la obligación de obtener el consentimiento informado de los individuos cuyos datos o material biológico se almacenen en las bases de datos y biobancos, o cuyos datos se obtengan del entorno <span class="elsevierStyleItalic">online</span>, a pesar de que los individuos los hayan compartido en la red pública voluntariamente. Estas personas deben estar informadas, con la mayor concreción posible, de la futura utilización que se vaya a hacer de sus datos o material biológico, respetando en todo caso la declinación de su consentimiento. Pese a que la AMM no ha incorporado estos temas a los principios que recoge la Declaración de Helsinki, sí que han publicado recientemente un nuevo documento, la Declaración de Taipéi (2016), sobre las consideraciones éticas de las bases de datos de salud y biobancos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>, que trata de forma específica. Esta declaración se ha adoptado como una herramienta complementaria de la Declaración de Helsinki con el fin de cubrir la necesidad de guiar a los investigadores en los aspectos éticos del campo de las muestras biológicas y biobancos y las bases de datos.</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La CIOMS dedica uno de sus capítulos a recomendar la implicación de la comunidad en el proceso de investigación <span class="elsevierStyleItalic">(guideline</span> 7<span class="elsevierStyleItalic">)</span>, de la que se pueden favorecer ambas partes. En proyectos que involucran minorías o grupos marginados, como personas con enfermedades estigmatizadas, es especialmente importante la implicación activa de su comunidad. El compromiso proactivo de la comunidad a lo largo de todo el proceso ayuda a garantizar tanto el valor ético y social como el éxito de los resultados. Además, esta implicación contribuye a asegurar la relevancia y aceptación de la investigación dentro de la propia comunidad afectada.</p><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Uno de los últimos capítulos de la guía está dedicado a los aspectos a tener en cuenta en el diseño y la realización de un tipo de ensayo poco convencional, como es el ensayo de clústeres aleatorizados <span class="elsevierStyleItalic">(guideline 21).</span> Teniendo en cuenta que este diseño presenta una singularidad en sus características metodológicas y requerimientos éticos, la guía trata de enfocarse en las posibles dificultades a las que pueden tener que enfrentarse los investigadores involucrados.</p><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aunque la mayoría de los apartados adicionales se encuentran en la Guía CIOMS, que comprende más medidas éticas, hay un punto que únicamente se trata en la Declaración de Helsinki, que son las intervenciones no probadas en la práctica clínica (Apartado 37). Precisamente, este apartado se considera polémico a causa de las interpretaciones erróneas que pudiesen resultar y de la mala praxis que estas ocasionasen. Por esta razón, existe controversia sobre la necesidad de una revisión de este último punto de la Declaración de Helsinki para evitar futuras investigaciones poco éticas que perjudiquen la seguridad de los sujetos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0125"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>.</p><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Además de los puntos enteramente novedosos, también actualizan e incorporan nuevos conceptos a los principios que se manifiestan en la Declaración de Helsinki. En la Guía dan una especial importancia a los valores sociales y científicos, los cuales justifican la investigación, pero no el maltrato o la injusticia sobre los participantes. El valor social se refiere a la importancia de la información que resultaría de la investigación sobre la sociedad, mientras que el valor científico corresponde a la capacidad del estudio de producir información válida y fiable. Ambos valores deben considerarse y cuantificarse antes de iniciar la investigación, de forma que estos justifiquen los posibles riesgos que conlleve el estudio, pero nunca deben priorizarse sobre los principios de justicia y no maleficencia <span class="elsevierStyleItalic">(guideline 1).</span></p><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se introduce también el concepto de fortalecimiento de la capacidad <span class="elsevierStyleItalic">(capacity-building)</span>, entendido como la responsabilidad de los gobiernos e instituciones de desarrollar y reforzar sus infraestructuras de investigación, los equipos de profesionales y a la propia comunidad de potenciales participantes con el fin de mejorar sus competencias. Este compromiso abarca múltiples actividades relacionadas con la investigación, incluyendo los comités de ética, los cuales deberían ser plenamente capaces de garantizar la calidad científica y la aceptabilidad ética de los estudios <span class="elsevierStyleItalic">(guideline 8).</span></p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0020">Nuevos retos</span><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Como ya se ha comentado, estos documentos deben ser dinámicos y actualizarse con los años para ajustarse a los tiempos y desafíos de la ciencia, asegurando que mantienen su utilidad. Aunque abarcan y establecen pautas éticas de múltiples temas relacionados con la investigación, siguen sin abordarse cuestiones que ya tienen o que van ganando relevancia.</p><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Algunos de estos temas son relativos a la terapia génica o al genoma humano, la investigación en enfermedades minoritarias y las investigaciones relacionadas con cuidados paliativos. Respecto a la investigación genética, una parte está contemplada en la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0130"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>, la Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a> y el Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina, o Convenio de Oviedo)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a>, pero no se incluyen técnicas recientes, como la edición genética.</p><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Sería interesante que las futuras revisiones de estos documentos se realicen con la prontitud y la profundidad que requieren los retos que suponen el fenómeno del <span class="elsevierStyleItalic">big data</span> y el uso imparable y masivo de herramientas digitales, manteniéndose fieles a su razón de ser: orientar las investigaciones médicas y preservar el bienestar de los participantes de proyectos de investigación médica, sean de la índole que sean.</p><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Animamos a los investigadores a leer con detención la Declaración de Helsinki y a revisar la Guía CIOMS para consultar sus dudas sobre algunos aspectos de la investigación clínica.</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0025">Financiación</span><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Financiado en parte por ayudas a la Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (SCReN), PT13/0002/0038, financiada por el PE de <span class="elsevierStyleSmallCaps">I</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>+<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>D<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>+<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>i 2013-2016 y por la Subdirección General de Evaluación y Fomento de la Investigación-Instituto de Salud Carlos <span class="elsevierStyleSmallCaps">III</span> (ISCIII). Este proyecto está cofinanciado con fondos FEDER.</p></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0030">Conflicto de intereses</span><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses respecto al contenido de este manuscrito.</p></span></span>" "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:7 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0005" "titulo" => "Introducción" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "sec0010" "titulo" => "La Declaración de Helsinki y la Guía CIOMS" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "sec0015" "titulo" => "Aportaciones de la nueva versión de la Guía CIOMS" ] 3 => array:2 [ "identificador" => "sec0020" "titulo" => "Nuevos retos" ] 4 => array:2 [ "identificador" => "sec0025" "titulo" => "Financiación" ] 5 => array:2 [ "identificador" => "sec0030" "titulo" => "Conflicto de intereses" ] 6 => array:1 [ "titulo" => "Bibliografía" ] ] ] "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "fechaRecibido" => "2017-06-10" "fechaAceptado" => "2017-06-29" "multimedia" => array:1 [ 0 => array:8 [ "identificador" => "tbl0005" "etiqueta" => "Tabla 1" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "detalles" => array:1 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "at1" "detalle" => "Tabla " "rol" => "short" ] ] "tabla" => array:2 [ "leyenda" => "<p id="spar0010" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">AMM: Asociación Médica Mundial; 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entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Contenido \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">25 <span class="elsevierStyleItalic">guidelines</span> comentadas \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">37 puntos en 12 apartados \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Longitud \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">119 páginas (aprox. 50.000 palabras) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">9 páginas (aprox. 2.500 palabras) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="table-entry ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="top">Material adicional \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">3 anexos \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">No \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr></tbody></table> """ ] "imagenFichero" => array:1 [ 0 => "xTab1704307.png" ] ] ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "<p id="spar0005" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Características generales de la Declaración de Helsinki y de la Guía de la CIOMS</p>" ] ] ] "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0015" "bibliografiaReferencia" => array:14 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0075" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Ética e investigación médica" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => false "autores" => array:1 [ 0 => "H.K. 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Ética de la investigación clínica: aportaciones de la nueva versión de las recomendaciones del Council for International Organizations of Medical Sciences
Ethics in clinical research: Contributions of the new version of the Council for International Organizations of Medical Sciences guidelines
a Departament de Farmacologia, Terapèutica i Toxicologia, Universitat Autònoma de Barcelona, Cerdanyola del Vallès, Barcelona, España
b Servei de Farmacologia Clínica, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona, Barcelona, España
c Institut d’Investigació Germans Trias i Pujol (IGTP), Badalona, Barcelona, España