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El biosimilar tiene propiedades físicas, químicas y biológicas muy similares al medicamento de referencia. Aunque puede que existan pequeñas diferencias con el medicamento de referencia, estas no son clínicamente significativas desde el punto de vista de la seguridad o de la eficacia. En la Unión Europea, para que se aprueben los biosimilares, se tienen que cumplir las mismas normas estrictas de calidad, seguridad y eficacia que se aplican a cualquier otro medicamento<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0030"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por otro lado, aspectos como la intercambiabilidad, el cambio conocido como «switch» y la sustitución de medicamentos de referencia por biosimilares o entre biosimilares representa aún un tema de debate, no regulado a nivel europeo, y que se remite a decisión de cada estado miembro.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Sin embargo, aunque la introducción de medicamentos biosimilares se presenta como una alternativa coste-efectiva a los medicamentos de referencia, la demora en su incorporación supone una pérdida de oportunidad en el ahorro en gasto de medicamentos en los sistemas públicos de salud. Esto no se debe solo por el precio menor del biosimilar, sino por el efecto de competencia sobre el medicamento de referencia con sus nuevos competidores. En este aspecto, a diferencia de los medicamentos genéricos, el número de compañías farmacéuticas capaces de desarrollar medicamentos biosimilares con los estándares de la EMA es reducido, dadas las complejidades técnicas y el elevado coste de desarrollo.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La administración sanitaria se enfrenta al reto de fomentar su utilización, definiendo incentivos a hospitales y clínicos para su utilización y estableciendo indicadores y objetivos de uso.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A pesar de estos beneficios obvios, el uso de medicamentos biosimilares en España está muy por debajo de las principales economías de países europeos, aunque se observa una aceleración paulatina en su introducción en los recientes medicamentos biosimilares comercializados (rituximab y etanercept)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>.</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Algunas de las razones por las que se atribuye esta demora en la incorporación es la falta de conocimiento del concepto de medicamento biosimilar, la inercia terapéutica, la preocupación por la confusión que conlleva la introducción de distintas marcas y presentaciones (a veces, con dispositivos de administración distintos) o el efecto nocebo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>.</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Sin embargo, también existe un desincentivo para los médicos prescriptores que cambian al biosimilar, ya que requiere un tiempo y esfuerzos adicionales. Este se podría contrarrestar mediante un mecanismo llamado compartir ganancias <span class="elsevierStyleItalic">(gain sharing),</span> es decir, que los profesionales sanitarios son recompensados de alguna manera por sus esfuerzos para introducir ahorros en los costes en el sistema de atención médica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>.</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El impulso y sostenibilidad de los medicamentos biosimilares precisa de distintos elementos específicos para fomentar su uso<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>. A nivel de prescriptores e instituciones sanitarias se deben diseñar incentivos considerando las necesidades de los médicos prescriptores y los profesionales sanitarios que atienden al paciente, a la vez que los objetivos del centro o institución sanitaria. Para facilitar el «switch» (cambio del medicamento de referencia por un biosimilar, o de un biosimilar a otro) sería conveniente asegurar la colaboración del paciente, con guías y políticas o cuotas de biosimilares que permitan un cambio indolente en el proceso asistencial<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>.</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los procesos de compra pública de medicamentos tienen un papel importante en aspectos como procurar la existencia de distintos licitadores, lo cual permite reducir el riesgo potencial de escasez y, de la misma forma, mantener niveles de competencia entre las distintas ofertas de los titulares de la autorización de comercialización. Por otro lado, las decisiones de compra de medicamentos biosimilares deben incorporar criterios adicionales más allá del precio, incentivando la provisión de valor añadido en el proceso asistencial, por ejemplo, en servicios al paciente, elementos de diseño de los dispositivos de administración o mejoras en las formulaciones.</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Finalmente, la regulación de precios y financiación de medicamentos debe incentivar a los fabricantes de medicamentos biológicos de referencia y de medicamentos biosimilares para continuar innovando, a la vez que establecer una política de precios que equilibre el objetivo de ahorro para los sistemas de salud y garantice el interés del mercado por el desarrollo y autorización de medicamentos biosimilares a largo plazo.</p></span>" "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0015" "bibliografiaReferencia" => array:5 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0030" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:1 [ "referenciaCompleta" => "European Medicines Agency; European Comission. 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Carta al Editor
Medicamentos biosimilares: medidas para fomentar su uso
Biosimilar drugs: Measures to promote their use
Josep Maria Guiu Segura
, Antoni Gilabert Perramon
Autor para correspondencia
Consorci de Salut i Social de Catalunya, Barcelona, España