Compartir
array:23 [ "pii" => "S0025775311008682" "issn" => "00257753" "doi" => "10.1016/j.medcli.2011.04.032" "estado" => "S300" "fechaPublicacion" => "2012-02-04" "aid" => "1924" "copyright" => "Elsevier España, S.L.. Todos los derechos reservados" "copyrightAnyo" => "2011" "documento" => "simple-article" "crossmark" => 0 "subdocumento" => "cor" "cita" => "Med Clin. 2012;138:86" "abierto" => array:3 [ "ES" => false "ES2" => false "LATM" => false ] "gratuito" => false "lecturas" => array:2 [ "total" => 1322 "formatos" => array:3 [ "EPUB" => 7 "HTML" => 1106 "PDF" => 209 ] ] "itemSiguiente" => array:18 [ "pii" => "S0025775311005094" "issn" => "00257753" "doi" => "10.1016/j.medcli.2011.04.016" "estado" => "S300" "fechaPublicacion" => "2012-02-04" "aid" => "1825" "copyright" => "Elsevier España, S.L." "documento" => "simple-article" "crossmark" => 0 "subdocumento" => "cor" "cita" => "Med Clin. 2012;138:87" "abierto" => array:3 [ "ES" => false "ES2" => false "LATM" => false ] "gratuito" => false "lecturas" => array:2 [ "total" => 1425 "formatos" => array:3 [ "EPUB" => 7 "HTML" => 1186 "PDF" => 232 ] ] "es" => array:10 [ "idiomaDefecto" => true "cabecera" => "<span class="elsevierStyleTextfn">Carta al Editor</span>" "titulo" => "Cuando las conclusiones del resumen son infundadas: Un caso de actuación ejemplar del British Medical Journal" "tienePdf" => "es" "tieneTextoCompleto" => "es" "paginas" => array:1 [ 0 => array:1 [ "paginaInicial" => "87" ] ] "titulosAlternativos" => array:1 [ "en" => array:1 [ "titulo" => "When abstract conclusions have no sense: a case of British Medical Journal's exemplary actuation" ] ] "contieneTextoCompleto" => array:1 [ "es" => true ] "contienePdf" => array:1 [ "es" => true ] "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "autoresLista" => "Marta Pulido" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "nombre" => "Marta" "apellidos" => "Pulido" ] ] ] ] ] "idiomaDefecto" => "es" "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/S0025775311005094?idApp=UINPBA00004N" "url" => "/00257753/0000013800000002/v1_201304302055/S0025775311005094/v1_201304302055/es/main.assets" ] "itemAnterior" => array:18 [ "pii" => "S002577531100409X" "issn" => "00257753" "doi" => "10.1016/j.medcli.2011.03.022" "estado" => "S300" "fechaPublicacion" => "2012-02-04" "aid" => "1796" "copyright" => "Elsevier España, S.L." "documento" => "simple-article" "crossmark" => 0 "subdocumento" => "cor" "cita" => "Med Clin. 2012;138:85" "abierto" => array:3 [ "ES" => false "ES2" => false "LATM" => false ] "gratuito" => false "lecturas" => array:2 [ "total" => 1470 "formatos" => array:3 [ "EPUB" => 7 "HTML" => 1300 "PDF" => 163 ] ] "es" => array:10 [ "idiomaDefecto" => true "cabecera" => "<span class="elsevierStyleTextfn">Carta al Editor</span>" "titulo" => "Urgencias en consumidores de <span class="elsevierStyleItalic">cannabis</span>" "tienePdf" => "es" "tieneTextoCompleto" => "es" "paginas" => array:1 [ 0 => array:1 [ "paginaInicial" => "85" ] ] "titulosAlternativos" => array:1 [ "en" => array:1 [ "titulo" => "Emergencies in <span class="elsevierStyleItalic">cannabis</span> users" ] ] "contieneTextoCompleto" => array:1 [ "es" => true ] "contienePdf" => array:1 [ "es" => true ] "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "autoresLista" => "Guillermo Burillo-Putze, Carmen Mercedes García-Pérez, María Ángeles Pérez-Carrillo" "autores" => array:3 [ 0 => array:2 [ "nombre" => "Guillermo" "apellidos" => "Burillo-Putze" ] 1 => array:2 [ "nombre" => "Carmen Mercedes" "apellidos" => "García-Pérez" ] 2 => array:2 [ "nombre" => "María Ángeles" "apellidos" => "Pérez-Carrillo" ] ] ] ] ] "idiomaDefecto" => "es" "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/S002577531100409X?idApp=UINPBA00004N" "url" => "/00257753/0000013800000002/v1_201304302055/S002577531100409X/v1_201304302055/es/main.assets" ] "es" => array:12 [ "idiomaDefecto" => true "cabecera" => "<span class="elsevierStyleTextfn">Carta al Editor</span>" "titulo" => "Sistema español de farmacovigilancia de las vacunas" "tieneTextoCompleto" => true "saludo" => "<span class="elsevierStyleItalic">Sr. Editor:</span>" "paginas" => array:1 [ 0 => array:1 [ "paginaInicial" => "86" ] ] "autores" => array:1 [ 0 => array:4 [ "autoresLista" => "Mariano Madurga, Edurne Lázaro, Dolores Montero" "autores" => array:3 [ 0 => array:4 [ "nombre" => "Mariano" "apellidos" => "Madurga" "email" => array:1 [ 0 => "mmadurga@aemps.es" ] "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etiqueta" => "<span class="elsevierStyleSup">¿</span>" "identificador" => "cor0005" ] ] ] 1 => array:2 [ "nombre" => "Edurne" "apellidos" => "Lázaro" ] 2 => array:2 [ "nombre" => "Dolores" "apellidos" => "Montero" ] ] "afiliaciones" => array:1 [ 0 => array:1 [ "entidad" => "División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, Madrid, España" ] ] "correspondencia" => array:1 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "cor0005" "etiqueta" => "⁎" "correspondencia" => "Autor para correspondencia." ] ] ] ] "titulosAlternativos" => array:1 [ "en" => array:1 [ "titulo" => "Spanish pharmacovigilance system of vaccines" ] ] "textoCompleto" => "<span class="elsevierStyleSections"><p id="par0005" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En relación con el trabajo publicado por Sánchez-Ramón et al., titulado <span class="elsevierStyleItalic">Alopecia universal en un adulto tras la vacunación de rutina con toxoide tetánico</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>, relativo a un efecto adverso asociado a la vacunación antitetánica, nos gustaría realizar algunos comentarios.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En España, al igual que en todos los países de nuestro entorno, las vacunas están sometidas a los mismos requerimientos que el resto de los medicamentos para su autorización de comercialización. Como cualquier medicamento, las vacunas se asocian a efectos adversos; algunos se conocen en el momento de su autorización y otros, por su menor frecuencia de aparición, una vez son comercializadas. Por tanto, la notificación de sospechas de reacciones adversas (RA) por los profesionales sanitarios, junto con su registro y análisis, es esencial para la identificación de posibles nuevos riesgos asociados a su uso. Esta materia supone la tarea principal del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), integrado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, los centros de farmacovigilancia de las Comunidades Autónomas y los profesionales sanitarios, sistema que cuenta ya con más de 25 años de trayectoria<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La actividad principal del SEFV-H se basa, pues, en la notificación espontánea de sospechas de RA a los medicamentos, incluidas las vacunas. Los profesionales sanitarios que intervienen en la atención de la población vacunada deben remitir las sospechas de RA al centro de farmacovigilancia de su Comunidad Autónoma<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0015"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>, utilizando un formato estándar que se conoce como «tarjeta amarilla». Una vez recibidas las notificaciones, los centros analizan la información y la integran en una base de datos común denominada FEDRA (Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas), que constituye una herramienta para la detección de posibles nuevos problemas de seguridad asociados a los medicamentos, incluidas las vacunas. En esta base de datos también se integran las sospechas de RA de las que han tenido conocimiento los laboratorios farmacéuticos, y las recogidas en estudios observacionales, otros programas y la literatura científica. Esto último es bien conocido por los editores de las revistas españolas, a quienes el SEFV-H ha solicitado que sigan las recomendaciones internacionales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a> para publicar sospechas de RA y así facilitar la detección de posibles duplicidades en la notificación de los casos. En España se recomienda que cuando una vacuna lleva poco tiempo comercializada se notifiquen, además de todas las sospechas de RA, cualquier acontecimiento ligado a la vacunación. Así se recomendó, por ejemplo, durante la reciente campaña de vacunación de la gripe pandémica<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5,6</span></a>. En algunos países existen sistemas diferenciados para notificar las sospechas de RA asociadas a vacunas, como sucede en Canadá y en los EE.UU., con el sistema VAERS <span class="elsevierStyleItalic">(Vaccine Adverse Event Reporting System)</span>, citado por los autores<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La información recogida por el SEFV-H se integra con la del resto de países de la Unión Europea, en una base de datos gestionada por la Agencia Europea de Medicamentos. Con ello se pretende aumentar la eficiencia y rapidez en la identificación de posibles nuevos riesgos asociados a los medicamentos.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cuando se detecta un riesgo importante a través del análisis de las sospechas de RA y/o de otras fuentes de datos, se da a conocer a los profesionales sanitarios a través de las notas informativas e informes mensuales públicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y a través de los boletines de los centros de farmacovigilancia de las Comunidades Autónomas, además de reflejarlos en la ficha técnica del medicamento (disponibles en la página web de la Agencia, <a href="http://www.aemps.gob.es/">www.aemps.gob.es</a>).</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La farmacovigilancia es actualmente una de las prioridades de las agencias de regulación de medicamentos en Europa, y prueba de ello es la reciente publicación de una nueva legislación en este sentido, el Reglamento 1235/2010/UE<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a> y la Directiva 2010/84/UE<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>, que incluyen aspectos novedosos, entre ellos facilitar la notificación de sospechas de RA por los ciudadanos y de hacer pública información sobre las sospechas de RA que se recogen.</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el SEFV-H trabajamos para fomentar la notificación de sospechas de RA, mejorar los sistemas para detectar lo más precozmente posible nuevos aspectos que afecten a la seguridad de los medicamentos, e informar a los profesionales sanitarios y al público sobre todas estas cuestiones. En nuestra opinión, la eficiencia de este sistema no depende de que exista un programa diferente para la recogida de RA a vacunas, sino de la colaboración de todos en la vigilancia de su seguridad y efectividad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>. Un reto para todos los profesionales de la salud.</p></span>" "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0005" "bibliografiaReferencia" => array:9 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0005" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Alopecia universal en un adulto tras la vacunación de rutina con toxoide tetánico" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => false "autores" => array:4 [ 0 => "S. Sánchez-Ramón" 1 => "J. Gil" 2 => "M. Cianchetta-Sívori" 3 => "E. Fernández-Cruz" ] ] ] ] ] "host" => array:1 [ 0 => array:1 [ "Revista" => array:4 [ "tituloSerie" => "Med Clin (Barc)" "fecha" => "2011" "volumen" => "136" "paginaInicial" => "318" ] ] ] ] ] ] 1 => array:3 [ "identificador" => "bib0010" "etiqueta" => "2" "referencia" => array:1 [ 0 => array:1 [ "referenciaCompleta" => "Manso G, Hidalgo A, Carvajal A, de Abajo FJ, coordinadores. Los primeros 25 años del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano. Oviedo: Universidad de Oviedo; 2010 [consultado 24 Mar 2011]. Disponible en: <a class="elsevierStyleInterRef" href="http://www.unioviedo.es/farmacovigilancia/index.php%3Foption=com_content%26view=article%26id=96%3Alibro25anios">http://www.unioviedo.es/farmacovigilancia/index.php?option=com_content&view=article&id=96:libro25anios</a>" ] ] ] 2 => array:3 [ "identificador" => "bib0015" "etiqueta" => "3" "referencia" => array:1 [ 0 => array:1 [ "referenciaCompleta" => "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Directorio de Centros Autonómicos del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano (SEFV-H), 10 de junio de 2011 [consultado 5 Oct 2011]. Disponible en: <a class="elsevierStyleInterRef" href="http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf">http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf</a>" ] ] ] 3 => array:3 [ "identificador" => "bib0020" "etiqueta" => "4" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Directrices para cumplimentar las notificaciones de reacciones adversas con vistas a su publicación" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => true "autores" => array:6 [ 0 => "W.N. Kelly" 1 => "F.M. Arellano" 2 => "J. Barnes" 3 => "U. Bergman" 4 => "R.I. Edwards" 5 => "A.M. Fernández" ] ] ] ] ] "host" => array:1 [ 0 => array:1 [ "Revista" => array:6 [ "tituloSerie" => "Drug Safety" "fecha" => "2007" "volumen" => "30" "paginaInicial" => "367" "paginaFinal" => "373" "link" => array:1 [ 0 => array:2 [ "url" => "https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17472416" "web" => "Medline" ] ] ] ] ] ] ] ] 4 => array:3 [ "identificador" => "bib0025" "etiqueta" => "5" "referencia" => array:1 [ 0 => array:1 [ "referenciaCompleta" => "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Plan de Farmacovigilancia de las vacunas pandémicas, 14 de octubre de 2009 [consultado 5 Oct 2011]. Disponible en: <a class="elsevierStyleInterRef" href="http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/plan-VacunasPandemicas_gripe-A-H1N1.htm">http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/plan-VacunasPandemicas_gripe-A-H1N1.htm</a>" ] ] ] 5 => array:3 [ "identificador" => "bib0030" "etiqueta" => "6" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Adverse events associated with pandemic influenza vaccines: comparison of the results of a follow-up study with those coming from spontaneous reporting" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => true "autores" => array:6 [ 0 => "A. Carvajal" 1 => "P. García Ortega" 2 => "M. Sáinz" 3 => "V. Velasco" 4 => "I. Salado" 5 => "L.H. Martín Arias" ] ] ] ] ] "host" => array:1 [ 0 => array:2 [ "doi" => "10.1016/j.vaccine.2010.10.067" "Revista" => array:6 [ "tituloSerie" => "Vaccine" "fecha" => "2011" "volumen" => "29" "paginaInicial" => "519" "paginaFinal" => "522" "link" => array:1 [ 0 => array:2 [ "url" => "https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21112311" "web" => "Medline" ] ] ] ] ] ] ] ] 6 => array:3 [ "identificador" => "bib0035" "etiqueta" => "7" "referencia" => array:1 [ 0 => array:1 [ "referenciaCompleta" => "Reglamento (UE) N° 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2010 que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) N° 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y el Reglamento (CE) N° 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada. Diario Oficial de la Unión Europea 2010, 31 diciembre; L 348: 1-16 [consultado 29 Mar 2011]. Disponible en: <a class="elsevierStyleInterRef" href="http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do%3Furi=OJ%3AL%3A2010%3A348%3A0001%3A0016%3AES%3APDF">http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0001:0016:ES:PDF</a>" ] ] ] 7 => array:3 [ "identificador" => "bib0040" "etiqueta" => "8" "referencia" => array:1 [ 0 => array:1 [ "referenciaCompleta" => "Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2010 que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. Diario Oficial de la Unión Europea 2010, 31 diciembre; L348: 74-99 [consultado 29 Mar 2011]. Disponible en: <a class="elsevierStyleInterRef" href="http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do%3Furi=OJ%3AL%3A2010%3A348%3A0074%3A0099%3AES%3APDF">http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0074:0099:ES:PDF</a>" ] ] ] 8 => array:3 [ "identificador" => "bib0045" "etiqueta" => "9" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Farmacovigilancia de las vacunas: cómo identificar nuevos riesgos" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => false "autores" => array:2 [ 0 => "M. Madurga" 1 => "F.J. de Abajo" ] ] ] ] ] "host" => array:1 [ 0 => array:1 [ "Revista" => array:6 [ "tituloSerie" => "Rev Pediatr Aten Primaria" "fecha" => "2005" "volumen" => "7" "numero" => "Suppl 4" "paginaInicial" => "S75" "paginaFinal" => "S91" ] ] ] ] ] ] ] ] ] ] ] "idiomaDefecto" => "es" "url" => "/00257753/0000013800000002/v1_201304302055/S0025775311008682/v1_201304302055/es/main.assets" "Apartado" => null "PDF" => "https://static.elsevier.es/multimedia/00257753/0000013800000002/v1_201304302055/S0025775311008682/v1_201304302055/es/main.pdf?idApp=UINPBA00004N&text.app=https://www.elsevier.es/" "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/S0025775311008682?idApp=UINPBA00004N" ]
