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Captura electrónica de datos. Impacto en la calidad de la investigación clínica
Electronic data capture. Impact on the quality of the clinical research
Ignasi Velázqueza, Xavier Navarrob, Albert Cobosa
a Remote Data Entry System, SL. Barcelona. España.
b Departamento Científico-Clínico. Medtronic Ibérica. Barcelona. España.
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en que se originan&#44; mediante un sistema inform&#225;tico que ha sido espec&#237;ficamente dise&#241;ado para ese prop&#243;sito&#46; La investigaci&#243;n cl&#237;nica no ha sido el primer &#225;mbito de investigaci&#243;n que ha utilizado la CED&#46; Los primeros intentos de CED en el terreno de la investigaci&#243;n se produjeron en el campo de las encuestas sociol&#243;gicas&#44; en la modalidad de encuestas telef&#243;nicas&#46; Se trataba inicialmente de un software manejado por el encuestador&#44; que le permit&#237;a registrar los datos y las respuestas del sujeto encuestado al mismo tiempo que manten&#237;a la conversaci&#243;n telef&#243;nica&#46; Este procedimiento&#44; que se denomin&#243; <span class="elsevierStyleItalic">computer assisted telephone interviewing</span> &#40;CATI&#41;&#44; se utiliz&#243; por primera vez en 1971&#44; en los Estados Unidos<span class="elsevierStyleSup">3</span>&#46; Uno de los primeros sistemas de CED aplicado a la investigaci&#243;n cl&#237;nica fue un estudio de histocompatibilidad en trasplantes de ri&#241;&#243;n promovido por el National Health Institute &#40;de Estados Unidos&#41; en 1973<span class="elsevierStyleSup">4</span>&#46; Un PC en Dallas y otro en Houston se conectaron&#44; por v&#237;a telef&#243;nica&#44; a un ordenador central sito en el Research Triangle Park para rellenar los datos del estudio en un cuaderno de recogida de datos electr&#243;nico &#40;eCRD&#41;&#46; Los otros 25 centros participantes en el estudio utilizaron un cuestionario de recogida de datos en papel &#40;CRD&#41;&#46; Una de las primeras experiencias espa&#241;olas con la CED en el &#225;mbito de la investigaci&#243;n cl&#237;nica fue un estudio multic&#233;ntrico en 1995&#44; en el que se usaron <span class="elsevierStyleItalic"> pen-computers</span> como sistema de entrada remota de datos &#40;ERD&#41;<span class="elsevierStyleSup">5</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">A pesar de que hace tiempo que la tecnolog&#237;a de la CED est&#225; disponible para ser utilizada en investigaci&#243;n cl&#237;nica&#44; no ha sido considerada seriamente por la industria hasta que el abaratamiento de los equipos inform&#225;ticos&#44; el desarrollo&#44; la difusi&#243;n y la f&#225;cil disponibilidad de Internet han hecho interesantes los sistemas de CED en t&#233;rminos de coste-efectividad<span class="elsevierStyleSup">6</span>&#46; Tambi&#233;n es cierto que la ausencia de normativa en la utilizaci&#243;n de la CED no ha fomentado su uso&#46; Hasta la fecha&#44; solamente la FDA ha especificado un marco concreto para la utilizaci&#243;n de la CED<span class="elsevierStyleSup">7</span>&#46; Como contrapartida&#44; la progresiva seguridad de Internet a la hora de codificar y &#171;encriptar&#187; los datos que se env&#237;an permite alcanzar grados de protecci&#243;n similares a los de las bases de datos mantenidas en redes internas<span class="elsevierStyleSup">8</span>&#44; de forma que se garantizan razonablemente los requisitos de confidencialidad&#44; protecci&#243;n y seguridad de los datos&#46; La r&#225;pida evoluci&#243;n de la tecnolog&#237;a tambi&#233;n ha permitido mejorar la velocidad de transmisi&#243;n de datos&#46; La experiencia en el uso de la CED ha permitido mejorar el interfaz entre el sistema y los usuarios&#44; le ha dado m&#225;s funcionalidades y a la vez lo ha simplificado<span class="elsevierStyleSup">9</span>&#46; Estos hechos&#44; as&#237; como la progresiva familiarizaci&#243;n con las herramientas inform&#225;ticas por parte de los profesionales sanitarios&#44; ha incrementado de manera muy notable la aceptaci&#243;n de la CED entre &#233;stos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Papel frente a captura electr&#243;nica de datos</p><p class="elsevierStylePara">Las diferencias principales entre un CRD y un eCRD &#40;tabla 1&#41; tienen mucho que ver con el soporte utilizado &#40;escribir en un papel frente a escribir en un ordenador&#41;&#44; pero sobre todo afecta a los procesos que se llevan a cabo en toda investigaci&#243;n cl&#237;nica &#40;tabla 2&#41;&#46; En comparaci&#243;n con el papel&#44; la CED facilita los procesos de entrada&#44; manejo y an&#225;lisis de los datos&#44; requiere mucho menos espacio de almacenamiento &#40;el formato electr&#243;nico permite almacenar todo un estudio en un CD&#41;&#44; presenta todas las potencialidades de una herramienta din&#225;mica y sobrepasa las funcionalidades del CRD&#46; Por ejemplo&#44; en la investigaci&#243;n realizada con dispositivos m&#233;dicos &#40;como&#44; marcapasos&#41; el eCRD permite combinar las funcionalidades propias del CRD &#40;captura de datos cl&#237;nicos facilitados por el m&#233;dico investigador&#41; con la captura directa de datos &#40;CDD&#41; a partir del dispositivo&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="2v122nSupl.1-13057540tab01.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">Cuando el sistema de registro de datos es un sistema inform&#225;tico&#44; dicho sistema debe estar listo y validado en el momento de la inclusi&#243;n del primer paciente&#46; Aunque las funcionalidades del sistema pueden variar&#44; debe incluir al menos 2 elementos&#58;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">&#173; La base de datos &#40;BD&#41; del estudio &#40;para alojar los datos&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#173; El eCRD&#44; es decir&#44; la interfaz &#40;pantallas&#41; que permitir&#225; al usuario alimentar la BD &#40;introducir los datos&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Y es muy deseable que incluya adem&#225;s&#58;</p><p class="elsevierStylePara">&#173; Controles sobre los datos &#40;plan de validaci&#243;n&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#173; Alarmas o solicitudes de aclaraci&#243;n al usuario en caso de que los datos introducidos sean incompletos&#44; inconsistentes o problem&#225;ticos <span class="elsevierStyleItalic">&#40;queries&#41;&#46;</span></p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">En consecuencia&#44; ciertas tareas que&#44; cuando se trabaja en papel&#44; pueden realizarse mientras se selecciona a los pacientes &#40;definici&#243;n y programaci&#243;n de la BD y del plan de validaci&#243;n de datos&#44; as&#237; como validaci&#243;n de ambas cosas&#41;&#44; deben adelantarse y finalizarse antes de iniciar la selecci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La planificaci&#243;n de un EC en el que se pretende utilizar un sistema de CED debe hacerse con un margen de tiempo mayor que cuando se trabaja con un CRD&#44; porque todas las tareas impl&#237;citas de preparaci&#243;n del sistema de CED son complejas y requieren tiempo &#40;tabla 2&#41;&#46; En contrapartida&#44; cuando se haya finalizado el seguimiento del &#250;ltimo paciente&#44; no hay que grabar los datos &#40;porque ya est&#225;n en soporte electr&#243;nico&#41; y no se debe ejecutar el plan de validaci&#243;n&#44; ni emitir <span class="elsevierStyleItalic">queries</span> &#40;porque la calidad de los datos se ha controlado desde el momento en que se han introducido&#41;&#46; Esto deber&#237;a permitir la consecuci&#243;n de una BD &#171;limpia&#187; m&#225;s r&#225;pida que cuando se trabaja en papel &#40;unos 6 d&#237;as desde la disponibilidad del &#250;ltimo dato<span class="elsevierStyleSup">10</span>&#41;&#44; y &#233;sta es una de las ventajas potenciales m&#225;s destacables de la CED &#40;tabla 2&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="2v122nSupl.1-13057540tab02.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">Control sobre la calidad de los datos</p><p class="elsevierStylePara">La utilizaci&#243;n de un sistema de CED incide positivamente en la calidad de la investigaci&#243;n cl&#237;nica&#44; porque mejora la calidad de los datos&#46; La calidad de los datos es inversamente proporcional al n&#250;mero de errores y omisiones&#44; ya que podr&#237;amos tener una BD libre de errores&#44; pero con tal cantidad de omisiones que comprometiera los resultados del estudio&#46; Tambi&#233;n es importante tener en cuenta el impacto de un error u omisi&#243;n concretos&#58; no es lo mismo un error en la variable principal del estudio que en una variable secundaria&#46; Otro aspecto muy importante a considerar en t&#233;rminos de calidad es la veracidad de los datos&#44; aunque de ahora en adelante renunciaremos a tratar este aspecto&#44; que compete a la verificaci&#243;n de los datos fuente &#40;tarea de seguimiento&#41; y no se ve afectado&#44; en principio&#44; por el soporte utilizado durante la recogida de datos&#46; Por otra parte&#44; como la detecci&#243;n de omisiones es conceptualmente trivial&#44; nos centraremos en la detecci&#243;n y tratamiento de posibles errores&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La detecci&#243;n de errores s&#243;lo se puede basar en informaci&#243;n redundante<span class="elsevierStyleSup">11</span>&#46; En un sentido amplio&#44; se puede considerar <span class="elsevierStyleItalic">informaci&#243;n completamente redundante</span> &#40;cuando disponemos de una segunda representaci&#243;n del valor de una misma variable&#41; e <span class="elsevierStyleItalic"> informaci&#243;n parcialmente redundante</span> &#40;cuando se dispone de informaci&#243;n adicional sobre una variable&#44; como ciertos l&#237;mites admisibles o una variable relacionada&#41;&#46; En el caso de contar con informaci&#243;n totalmente redundante&#44; la localizaci&#243;n de errores proviene de la detecci&#243;n de discrepancias entre la primera y la segunda representaci&#243;n de la variable &#40;por ejemplo&#44; el dato en CRD y el dato en historia cl&#237;nica&#41;&#46; Cuando tenemos informaci&#243;n parcialmente redundante sobre una variable&#44; se puede detectar un valor que est&#233; fuera de intervalo &#40;se sospechar&#225; de una Hb de 19 mg&#47;dl&#44; porque est&#225; muy por encima del l&#237;mite superior de normalidad&#44; si consideramos que el rango de normalidad es de 11-13 mg&#47;dl&#41;&#44; o detectar un valor que sea inconsistente con el valor de otra variable relacionada &#40;un peso de 45 kg y una talla de 195 cm&#41;&#46; Es muy importante no olvidar que&#44; en ausencia de informaci&#243;n sobre los datos &#40;intervalos de normalidad&#44; valores de datos relacionados&#44; etc&#46;&#41;&#44; s&#243;lo podr&#237;an detectarse errores de transcripci&#243;n por comparaci&#243;n con la fuente original &#40;historia cl&#237;nica&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La CED elimina uno de los procesos de transcripci&#243;n de datos que resulta necesario cuando se trabaja en papel&#58; la grabaci&#243;n de datos&#46; Esta tarea&#44; que no es particularmente problem&#225;tica ni demasiado costosa&#44; representa&#44; sin embargo&#44; una oportunidad para introducir errores en los datos &#40;errores de grabaci&#243;n&#41;&#46; En la CED&#44; al eliminarse este paso&#44; se elimina tambi&#233;n una oportunidad de introducir errores&#46; Sin embargo&#44; la grabaci&#243;n de datos a partir de un CRD en papel no es la &#250;nica transcripci&#243;n que tiene lugar&#46; El investigador realiza habitualmente 2 transcripciones&#58; escribe lo que constata durante la visita en la historia cl&#237;nica &#40;primera transcripci&#243;n&#41; y posteriormente desde la historia cl&#237;nica al CRD &#40;segunda transcripci&#243;n&#41;&#46; Estos 2 procesos de transcripci&#243;n siguen existiendo cuando se utiliza un sistema de CED &#40;o al menos el primero&#44; cuando se utiliza el CED durante la visita&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Al contrario que los CRD&#44; los eCRD pueden tener reglas de validaci&#243;n incorporadas que eviten o hagan m&#225;s improbables los errores y las omisiones en el momento en que el investigador facilita los datos&#46; &#201;sta es una de las virtudes fundamentales de la CED&#44; ya que asegura la calidad de los datos registrados en la BD del estudio en mayor medida de lo que se consigue cuando se trabaja en papel&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Cuando se trabaja con un CRD&#44; cualquier tarea de verificaci&#243;n sistem&#225;tica &#40;informatizada&#41; de la exhaustividad y consistencia de los datos debe realizarse con posterioridad al momento en que &#233;stos han sido registrados por el investigador&#46; En ocasiones&#44; esto representa una limitaci&#243;n definitiva&#46; Por ejemplo&#44; si una cuesti&#243;n del CRD es &#171;Pregunte al paciente acerca de su estado general actual&#187; y el investigador la ha omitido involuntariamente&#44; no habr&#225; ninguna oportunidad de recuperar este dato por mucho que se emita un <span class="elsevierStyleItalic">query</span> al cabo de semanas o meses&#44; porque ni el propio paciente recordar&#237;a cu&#225;l era su estado en el momento en que se solicitaba&#46; Otras veces&#44; el dato que se reclama en un <span class="elsevierStyleItalic">query</span> es recuperable&#44; pero a costa de cierta inversi&#243;n de tiempo por parte del gestor de datos &#40;que debe detectar el problema y emitir el <span class="elsevierStyleItalic">query</span>&#41;&#44; del monitor &#40;que debe visitar de nuevo el centro&#41; y del investigador &#40;que debe recuperar la historia y bucear en ella&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La CED ofrece la posibilidad de que el eCRD sea din&#225;mico &#40;es decir&#44; que puede &#171;reaccionar&#187; ante la entrada de un dato&#41;&#44; lo que posibilita un control m&#225;s eficiente de los datos registrados&#46; Por ejemplo&#44; se puede programar el CRD electr&#243;nico de forma que cuando se introduzca un valor at&#237;pico &#40;&#161;habr&#225; que definir qu&#233; es at&#237;pico&#33;&#41; el usuario reciba un aviso&#44; como por ejemplo&#58; &#171;Valor at&#237;pico&#46; Por favor&#44; confirme o rectifique&#187;&#46; Si se trata de un error de tecleo&#44; el investigador no tendr&#225; ning&#250;n problema para rectificarlo&#46; Si lo confirma&#44; esto ya equivale a un <span class="elsevierStyleItalic">query</span> emitido e inmediatamente solucionado&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En algunos casos&#44; el propio dise&#241;o de las pantallas de entrada de datos de una CED elimina por completo la posibilidad de cometer cierto tipo de inconsistencias&#46; Un ejemplo muy evidente son las preguntas condicionadas&#46; Por ejemplo&#44; los campos destinados a registrar ausencia de embarazo&#44; lactancia o presencia de anticoncepci&#243;n pueden estar condicionados a una respuesta previa &#40;sexo &#61; mujer&#41;&#44; de forma que es imposible llenar esos campos cuando no procede &#40;sexo &#61; hombre&#41;&#46; En tal caso&#44; el propio dise&#241;o de las pantallas de entrada de datos impide completamente que se produzcan inconsistencias del tipo &#171;hombre y embarazo&#187;&#46; El simple condicionamiento de preguntas&#44; puede ahorrar un n&#250;mero de <span class="elsevierStyleItalic">queries</span> muy considerable&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En general&#44; la probabilidad de recuperar un dato o de verificar su correcci&#243;n es inversamente proporcional al tiempo transcurrido desde que se gener&#243; el dato hasta que se solicit&#243; la aclaraci&#243;n <span class="elsevierStyleItalic">&#40;query&#41;&#46;</span> Por ello&#44; un eCRD din&#225;mico&#44; que pueda reaccionar de inmediato solicitando las aclaraciones necesarias en el mismo momento en que se introduce un dato conflictivo&#44; es m&#225;s eficiente para conseguir datos completos y de calidad que el proceso tradicional basado en papel&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Control sobre la ejecuci&#243;n del ensayo cl&#237;nico</p><p class="elsevierStylePara">El car&#225;cter din&#225;mico del eCRD permite que &#233;ste pueda reaccionar ante determinados incumplimientos del protocolo&#46; Por ejemplo&#44; se puede controlar el incumplimiento de criterios de inclusi&#243;n&#44; la cadencia de las visitas o la exclusi&#243;n de pacientes&#46; Tambi&#233;n se pueden incluir recordatorios sobre aspectos importantes&#44; como la notificaci&#243;n de acontecimientos adversos&#44; graves o inesperados&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Cuando el dise&#241;o del EC requiere la implantaci&#243;n de procesos de aleatorizaci&#243;n&#44; la incorporaci&#243;n de este proceso al eCRD evita equivocaciones y demoras&#44; y reduce la proporci&#243;n de casos inv&#225;lidos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La posibilidad de que la aplicaci&#243;n de la CED incorpore algoritmos o c&#225;lculos puede ser tambi&#233;n de utilidad para evitar ciertas desviaciones del protocolo&#46; Por ejemplo&#44; en hipertensi&#243;n suele exigirse que el paciente presente determinados valores de presi&#243;n arterial &#40;PA&#41; como criterio de inclusi&#243;n&#46; Estos criterios deben verificarse sobre la media de 3 determinaciones de la PA&#46; En otras indicaciones&#44; se exige que el paciente tenga determinados valores de &#237;ndice de masa corporal &#40;IMC &#61; peso en kg&#47;talla en m<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#41; para su inclusi&#243;n en el ensayo&#46; No es infrecuente que el investigador cometa errores de c&#225;lculo&#44; lo que a veces provoca inclusiones indebidas&#46; Un eCRD puede calcular autom&#225;ticamente la media de 3 determinaciones de PA&#44; o el IMC &#40;a partir del peso y la talla&#41; sin equivocarse&#46; En los EC con escalonamiento de dosis&#44; la decisi&#243;n de mantener&#44; incrementar o disminuir la dosis suele derivarse de un algoritmo m&#225;s o menos complejo&#46; Cuando este algoritmo debe implementarse sin ayuda&#44; el investigador puede hacerlo&#44; por error&#44; incorrectamente&#46; En el caso de un eCRD&#44; el algoritmo puede programarse y validarse&#44; lo que evitar&#225; errores en su implementaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En los EC con dispositivos m&#233;dicos&#44; el env&#237;o de la informaci&#243;n almacenada en &#233;stos a trav&#233;s del eCRD &#40;en vez de enviar un disquete por correo&#41; o la posibilidad de adjuntar ficheros &#40;por ejemplo&#44; electrocardiograma de superficie&#41; permiten un mejor control del paciente y facilitan el an&#225;lisis de su estado&#44; as&#237; se consigue una mayor rapidez de respuesta en el caso de detectar ficheros corruptos o ante la necesidad de introducir modificaciones en la programaci&#243;n del dispositivo&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El dise&#241;o de un estudio puede llegar a estar condicionado&#44; en parte&#44; por la tecnolog&#237;a disponible para llevarlo a cabo&#46; Con la CED se pueden plantear protocolos en los que los pacientes pueden pasar por diversas fases dependiendo de su estado y dise&#241;ar un eCRD espec&#237;fico para cada una de las fases seg&#250;n un esquema tan complejo que ser&#237;a pr&#225;cticamente inviable o muy arriesgado con un CRD&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El control de la implementaci&#243;n del protocolo puede reducir muy significativamente el n&#250;mero de pacientes inv&#225;lidos en un EC y &#233;ste es un hecho trascendente&#44; puesto que la proporci&#243;n de casos inv&#225;lidos es un criterio habitual e importante para juzgar la calidad de un EC<span class="elsevierStyleSup">12</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Facilitaci&#243;n de la monitorizaci&#243;n</p><p class="elsevierStylePara">Cuando se trabaja en papel&#44; el monitor debe revisar los CRD durante las visitas de monitorizaci&#243;n&#46; Esta revisi&#243;n pretende verificar si se han cometido errores de cumplimentaci&#243;n o de transcripci&#243;n de datos&#46; Adem&#225;s de ser una tarea muy dif&#237;cil &#40;un error en una fecha puede pasar inadvertido entre decenas de p&#225;ginas&#41;&#44; tambi&#233;n requiere mucho tiempo&#46; Cuando se utiliza una CED&#44; el monitor puede tener acceso a la BD y revisar los datos desde su despacho&#46; Adem&#225;s&#44; es posible que el software de la CED incluya un m&#243;dulo de monitorizaci&#243;n que facilite la revisi&#243;n de los datos &#40;p&#46; ej&#46;&#58; detecci&#243;n de omisiones&#44; de valores at&#237;picos&#44; de incumplimientos del protocolo&#44; etc&#46;&#41; de modo que permita realizar ciertas tareas de monitorizaci&#243;n de forma remota<span class="elsevierStyleSup">13</span>&#46; En consecuencia&#44; durante la visita de monitorizaci&#243;n&#44; siempre necesaria&#44; el monitor podr&#225; concentrarse en la resoluci&#243;n de problemas de datos detectados previamente&#44; as&#237; como a otras tareas que no pueden realizarse de forma remota &#40;p&#46; ej&#46;&#58; verificaci&#243;n de la documentaci&#243;n fuente&#44; etc&#46;&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Por &#250;ltimo&#44; la CED permite tambi&#233;n generar informes de monitorizaci&#243;n autom&#225;ticos o semiautom&#225;ticos&#46; Por ejemplo&#44; es muy sencillo obtener autom&#225;ticamente documentos con actualizaciones a tiempo real del ritmo de selecci&#243;n y de la progresi&#243;n del estudio&#44; los incumplimientos del protocolo&#44; los acontecimientos adversos&#44; la calidad de la alimentaci&#243;n de los datos &#40;omisiones y queries pendientes de resoluci&#243;n&#41; y&#44; en general&#44; cualquier informaci&#243;n que pueda derivarse de los datos contenidos en la BD del estudio&#46; No s&#243;lo el monitor puede beneficiarse de estas facilidades&#44; otros protagonistas del EC&#44; como el investigador&#44; pueden acceder tambi&#233;n a ellas&#44; y es posible crear distintos perfiles de usuario con distintos derechos de acceso a la informaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Dos formas b&#225;sicas de organizar una captura electr&#243;nica de datos</p><p class="elsevierStylePara">La CED es la herramienta que permite recolectar los datos en un &#250;nico repositorio &#40;BD&#41; sin que medien procesos de transcripci&#243;n&#46; B&#225;sicamente&#44; hay 2 posibles formas de organizar un sistema de CED&#58;</p><p class="elsevierStylePara">&#173; Sistemas con BD m&#250;ltiples o distribuidas &#40;BDD&#41; o sistemas <span class="elsevierStyleItalic">offline&#46;</span></p><p class="elsevierStylePara">&#173; Sistemas con BD &#250;nica o centralizada &#40;BDC&#41; o sistemas <span class="elsevierStyleItalic">online&#46;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Sistemas con BDD</span></p><p class="elsevierStylePara">En un sistema con BDD&#44; cada investigador &#40;y tambi&#233;n cada monitor&#41; dispone de un ordenador &#40;una PDA&#44; un PC port&#225;til&#44; etc&#46;&#41; en el que se ha instalado el sistema de CED&#46; Cada investigador introduce los datos en su unidad port&#225;til&#44; con independencia del resto de los investigadores y sin necesidad de estar conectado a una red <span class="elsevierStyleItalic"> &#40;offline&#41;&#46;</span></p><p class="elsevierStylePara">Como se trata de un sistema local &#40;instalado en el ordenador del usuario&#41; y no depende de la conexi&#243;n a una red&#44; es muy r&#225;pido y c&#243;modo&#46; Tampoco suelen existir limitaciones de memoria ni de velocidad&#44; con lo que es posible incluir funciones para el tratamiento de grandes vol&#250;menes de datos&#44; como&#44; por ejemplo&#44; codificadores de textos m&#233;dicos mediante diccionarios est&#225;ndar &#40;ICD-9&#44; MedDRA&#44; etc&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Evidentemente&#44; este sistema necesita un proceso ulterior de acumulaci&#243;n de todos los datos en una BDC&#46; Para ello&#44; cada usuario debe realizar env&#237;os peri&#243;dicos de los datos a la BD central &#40;a trav&#233;s de Internet&#44; por conexi&#243;n telef&#243;nica&#44; etc&#46;&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Por su parte&#44; los monitores se conectan tambi&#233;n a la BD central para descargar nuevos datos en su unidad port&#225;til y poder supervisar as&#237; el progreso del estudio y revisar los datos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La existencia de m&#250;ltiples BD y la necesidad de reconciliarlas constantemente &#40;en cada conexi&#243;n&#41; supone problemas t&#233;cnicos y de proceso&#46; Por ejemplo&#44; los monitores acceder&#225;n a la informaci&#243;n con demora&#58; s&#243;lo acceder&#225;n a la informaci&#243;n que exist&#237;a en la BD del investigador cuando &#233;ste realiz&#243; el &#250;ltimo env&#237;o de datos&#44; pero si lo hizo 10 d&#237;as atr&#225;s y desde entonces ha incluido nuevos pacientes o nuevos datos&#44; &#233;stos no estar&#225;n a&#250;n en la BD central&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La demora puede ser variable&#44; pero en cualquier caso depende de la frecuencia con que los investigadores realicen env&#237;os a la BD central&#44; operaci&#243;n que est&#225; totalmente bajo su control&#46; Si&#44; como es deseable&#44; el sistema permite al monitor solicitar aclaraciones sobre los datos revisados &#40;<span class="elsevierStyleItalic">queries</span> manuales&#41;&#44; &#233;stas tendr&#225;n que viajar desde la unidad port&#225;til del monitor a la BD central y descargarse en la unidad del investigador cuando &#233;ste se conecte a la BD central&#46; La respuesta que ofrezca el investigador tendr&#225; que viajar en sentido inverso&#46; Todo este proceso&#44; necesario para emitir y resolver <span class="elsevierStyleItalic">queries</span>&#44; puede ser muy poco &#225;gil si el investigador o el monitor se conectan con poca frecuencia a la BD central&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Sistemas con BDC</span></p><p class="elsevierStylePara">Los sistemas con BDC se caracterizan porque existe una &#250;nica BD a la que acceden los distintos usuarios &#40;investigadores&#44; monitores&#44; codificadores&#44; etc&#46;&#41; para trabajar <span class="elsevierStyleItalic"> &#40;online&#41;&#46;</span> Este acceso se realiza a trav&#233;s de una p&#225;gina web dise&#241;ada espec&#237;ficamente para ese prop&#243;sito<span class="elsevierStyleSup">14</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Al tratarse de un &#250;nico sistema&#44; la validaci&#243;n es m&#225;s sencilla que en los sistemas con BDD&#46; Del mismo modo&#44; la resoluci&#243;n de problemas cuando el sistema est&#225; en uso se simplifica&#44; porque no hay que implementar los cambios en varios ordenadores&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El &#250;nico inconveniente potencial de los sistemas con BDC es que se trabaja a trav&#233;s de Internet y todav&#237;a existen centros que no disponen de un acceso adecuado&#46; Esto genera dificultades&#44; ya que ning&#250;n investigador soportar&#225; un eCRD que requiera m&#225;s de unos segundos para cada cambio de pantalla&#46; No obstante&#44; se trata de un problema que indudablemente desaparecer&#225; en el futuro&#44; a medida que se vayan modernizando las infraestructuras&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Aspectos a tener en cuenta cuando se utiliza la captura electr&#243;nica de datos</p><p class="elsevierStylePara">Cuando se plantea hacer una CED es preciso tener en cuenta que los investigadores&#44; los monitores y&#44; en general&#44; los profesionales involucrados en un EC est&#225;n habituados a trabajar en documentaci&#243;n escrita en papel&#46; La migraci&#243;n desde el papel hacia aplicaciones inform&#225;ticas necesita un esfuerzo de cambio que puede afectar a la forma en que se debe organizar el trabajo<span class="elsevierStyleSup">15</span>&#46; Por ejemplo&#44; si la aplicaci&#243;n de CED incorpora un sistema de gesti&#243;n de <span class="elsevierStyleItalic">queries</span>&#44; el investigador deber&#225; usarlo activamente&#44; en lugar de esperar a que el monitor le traiga las solicitudes de aclaraciones tradicionalmente impresas en papel &#40;<span class="elsevierStyleItalic">data clarification forms</span> o <span class="elsevierStyleItalic">query forms</span>&#41;&#46; Por su parte&#44; los monitores est&#225;n acostumbrados a revisar el CRD durante las visitas de monitorizaci&#243;n&#46; Disponer de un sistema que les permite revisar los datos desde su despacho cuando preparan una visita de monitorizaci&#243;n supone un cambio de h&#225;bito&#46;</p><p class="elsevierStylePara">As&#237; pues&#44; uno de los factores para el &#233;xito de la CED es la formaci&#243;n en todo el &#225;mbito de la cadena de utilizaci&#243;n<span class="elsevierStyleSup">15</span>&#46; El promotor es quien determina c&#243;mo se realizan los estudios y la tecnolog&#237;a que se va a utilizar<span class="elsevierStyleSup">16</span> y&#44; por tanto&#44; debe conocer las posibilidades que ofrecen los sistemas de CED&#46; Los monitores&#44; los investigadores y el personal relacionado deben conocer las herramientas proporcionadas por el CED para sacarles el m&#225;ximo partido y procurar que su labor sea m&#225;s f&#225;cil y efectiva&#46; Algunos investigadores pueden ser reacios a utilizar la CED y preferir un CRD cl&#225;sico&#44; que nunca pide aclaraciones sobre los datos introducidos ni restringe en modo alguno la escritura&#46; Adem&#225;s&#44; es m&#225;s r&#225;pido escribir en papel que en una p&#225;gina web&#46; Sin embargo&#44; la mayor calidad de los datos&#44; la reducci&#243;n del tiempo necesario para obtenerlos y de los costes hacen de la CED una alternativa muy recomendable&#46; Otras ventajas que tambi&#233;n ayudan a compensar esa posible resistencia son la disponibilidad de informaci&#243;n actualizada sobre el estudio en tiempo real y las ayudas para gestionar el seguimiento de los pacientes &#40;agenda o planificador de visitas&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Tambi&#233;n es muy importante tener en cuenta la posible distorsi&#243;n de la relaci&#243;n que se establece entre el m&#233;dico investigador y el paciente durante la visita m&#233;dica&#44; si el primero utiliza el sistema de CED en tiempo real &#40;durante la propia visita&#41;&#46; A este respecto&#44; la necesidad de teclear mientras se realiza la anamnesis puede ser mal percibida por el paciente&#44; pero el uso de pantallas t&#225;ctiles y de l&#225;piz digitalizador puede mejorar esta percepci&#243;n<span class="elsevierStyleSup">5</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Si no se ha utilizado nunca la CED&#44; es deseable contar con un grado de estandarizaci&#243;n previo suficientemente elevado&#44; seleccionar el estudio para una primera experiencia con cierta cautela y no plantearse el uso de la CED a la ligera<span class="elsevierStyleSup">17</span>&#46; No hay ninguna opci&#243;n que sea &#243;ptima para todo tipo de estudios<span class="elsevierStyleSup">18</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Conclusiones</p><p class="elsevierStylePara">La CED mejora la calidad de la investigaci&#243;n cl&#237;nica&#59; fundamentalmente aportando una mejor calidad en la recolecci&#243;n de los datos&#44; pero tambi&#233;n proporcionando recursos para controlar la ejecuci&#243;n de los EC y facilitando las tareas de monitorizaci&#243;n&#46; Su principal dificultad es la mayor complejidad de preparaci&#243;n y la necesaria adaptaci&#243;n de los profesionales involucrados en el EC &#40;particularmente de los investigadores y los monitores&#41; a un sistema de trabajo distinto&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En consecuencia&#44; el investigador no es libre de escribir lo que quiera&#44; sino que se ve obligado a prestar m&#225;s atenci&#243;n que la exigida por un CRD&#46; Naturalmente&#44; &#233;sta es una virtud fundamental de la herramienta&#44; pero no deja de representar una limitaci&#243;n para el usuario que puede generar resistencia o rechazo&#46; No obstante&#44; es muy significativo que la mayor&#237;a de los investigadores y monitores que han utilizado eCRD prefiere no volver a los CRD&#44; a pesar de las dificultades t&#233;cnicas<span class="elsevierStyleSup">19</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Entre los distintos tipos de CED&#44; el modelo <span class="elsevierStyleItalic"> online</span> con una &#250;nica base de datos centralizada es el que tiene un mayor potencial en la mejora de la calidad de los datos y el que ofrece un abanico de posibilidades m&#225;s amplio para controlar la implantaci&#243;n del protocolo y la ejecuci&#243;n del estudio en general&#46; La menor funcionalidad de este modelo de CED podr&#237;a solventarse con la reducci&#243;n de precios de los nuevos dispositivos m&#243;viles&#44; que integran PDA y telefon&#237;a m&#243;vil GPRS y&#44; sobre todo&#44; por la aparici&#243;n de tarifas planas para GPRS &#40;y las tecnolog&#237;as que la sustituyan&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En el futuro cabe esperar que la mayor parte de la investigaci&#243;n cl&#237;nica se lleve a cabo con sistemas de captura de datos electr&#243;nica y que el papel quede reservado para casos muy concretos&#46;</p>"
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Información del artículo
ISSN: 00257753
Idioma original: Español
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