Seguridad de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
Safety of selective serotonin reuptake inhibitors
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Esta relación temporal se puede confundir fácilmente con una relación causal.</p><p class="elsevierStylePara">A pesar de todo ello, la alerta comenzó en junio de 2003, cuando la agencia británica del medicamento, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), puso en cuarentena la paroxetina (antidepresivo inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina, ISRS) para pacientes menores de 18 años. Esta operación hizo que la agencia homóloga americana, la Food and Drug Administration (FDA), llevara a cabo una acción parecida.</p><p class="elsevierStylePara">En los meses siguientes, se analizaron los datos de los ensayos clínicos de la industria farmacéutica en población juvenil y se concluyó, en diciembre de 2003, que no se debía usar ningún antidepresivo de la familia de los ISRS, incluidas la venlafaxina y la mirtazapina, para el tratamiento de la depresión en menores de 18 años. Se permitía el uso de la fluoxetina por ser el único antidepresivo que parecía no tener más riesgo que el placebo.</p><p class="elsevierStylePara">El comité de expertos que llevó a cabo ese análisis determinó que el riesgo relativo de acontecimientos relacionados con el suicidio en menores era más elevado en los grupos que habían recibido tratamiento con ISRS que en los que habían sido tratados con placebo. En los datos se refleja que no hubo ningún suicidio y que los acontecimientos relacionados con el suicidio variaban desde un pensamiento acerca del suicidio hasta un intento de suicidio.</p><p class="elsevierStylePara">Se puede acceder a los ensayos en los que se basó la MHRA y se puede observar, tal y como apuntan algunos autores, que los riesgos relativos de los pacientes, según estén tomando ISRS o placebo, no son estadísticamente significativos. Esto se ha podido observar calculando los riesgos relativos con las muestras de los ensayos en conjunto<span class="elsevierStyleSup">2</span> o por separado<span class="elsevierStyleSup">3</span>. Estas dos posiciones son contradictorias.</p><p class="elsevierStylePara">Desde principios de la década de los noventa, se ha debatido sobre la posible relación de los ISRS con conductas suicidas. Curiosamente, la polémica se centró en la única molécula autorizada en la actualidad para el tratamiento de la depresión de menores, la fluoxetina. Durante toda la pasada década se realizaron numerosos trabajos que concluían con la seguridad y la protección frente al suicidio de los ISRS.</p><p class="elsevierStylePara">En la actualidad, además de los estudios que demuestran que el coste-beneficio es favorable para los ISRS en el tratamiento de la depresión, se han publicado artículos de gran calidad que estudian la relación entre el suicidio en la adolescencia y el consumo de ISRS. En uno de ellos<span class="elsevierStyleSup">7</span>, se encontró una relación negativa entre la tasa de suicidios y la cantidad de ISRS vendida en las regiones evaluadas. En otro estudio<span class="elsevierStyleSup">8</span> no se encontraron restos de paroxetina mediante el análisis toxicológico en ningún suicidio o muerte accidental de menores producidos en un período de 5 años.</p><p class="elsevierStylePara">No parece que haya suficiente evidencia de relación causal entre el consumo de ISRS y la ideación autolítica, aunque sí la hay del riesgo de suicidio en la depresión. Anular, o al menos disminuir, la posibilidad de recuperación de unos pacientes, en los que la tasa de suicidios es tan alta, nos resulta cuando menos preocupante. Ni los pacientes ni las administraciones públicas van a quejarse porque no se prescriban ISRS a menores, los primeros por incapacidad y los segundos por el beneficio a corto plazo que reportan.</p><p class="elsevierStylePara">Como corolario, en la conclusión definitiva de la FDA del pasado 15 de octubre se determinó que todos los antidepresivos ISRS deberían llevar la etiqueta <span class="elsevierStyleItalic">black box</span>, desoyendo la carta pública de The American Academy of Child and Adolescent Psychiatry<span class="elsevierStyleSup">9</span><span class="elsevierStyleItalic">.</span> Esta etiqueta supone una identificación de los ISRS como fármacos peligrosos, tanto para el paciente como para los médicos. Los médicos conocen el riesgo inicial de los antidepresivos, como ya hemos comentado, desde hace mucho tiempo. Parece como si nuestro principio rector <span class="elsevierStyleItalic">primum non nocere</span> quedara transformado en <span class="elsevierStyleItalic">primum non facio</span>.</p>" "pdfFichero" => "2v124n18a13075099pdf001.pdf" "tienePdf" => true "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:1 [ "bibliografiaReferencia" => array:9 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib1" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "referenciaCompleta" => "Current problems in pharmacovigilance [revista electrónica]. 2000;26:11 [citado so Sep 2004]. Disponible en: http://medicines. mhra.gov.uk/ourwork/monitorsafequalmed/currentproblems/cpsept2000.pdf" "contribucion" => array:1 [ 0 => array:3 [ "titulo" => "Current problems in pharmacovigilance [revista electrónica]. 2000;26:11 [citado so Sep 2004]. 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Información del artículo
ISSN: 00257753Idioma original: Español
DOI:10.1157/13075099
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