Elaboración de directrices para la publicación de investigación biomédica: proceso y fundamento científico

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Todas estas cifras presentan un incremento progresivo: el volumen del material nuevo es abrumador.Investigadores y científicos tienen importantes dificultades para localizar los artículos relevantes y útiles2. Así, ya se expresó la preocupación por la explosión de la información en una época en la que la bibliografía existente era mucho menor que la actual3. Además, se han detectado deficiencias bien documentadas y generalizadas en cómo se publica la investigación en todas las especialidades médicas y en todos los tipos de diseño4-8. A pesar de que, como se expone más adelante, se aprecian signos de mejora, es posible que durante los últimos años se haya producido un deterioro en la calidad de las publicaciones por la combinación de una complejidad mayor de la investigación y por las limitaciones de espacio, cada vez mayores en las revistas científicas impresas.Los proyectos de investigación deben ser planificados y realizados con detalle para alcanzar sus objetivos y contribuir, de manera útil, al conocimiento científico y a la asistencia de los pacientes. A pesar de las revisiones, realizadas tanto por los patrocinadores, públicos o privados, como por los comités de ética y por los grupos editoriales, la mayor parte de la bibliografía publicada es deficiente desde un punto de vista metodológico. Un problema frecuente es la ausencia de detalles clave. Por ejemplo, en una revisión de 2.000 estudios aleatorizados efectuados para evaluar distintas modalidades terapéuticas en la esquizofrenia, sólo el 4% (n = 80) describía claramente el método de asignación aleatoria de los pacientes, una descripción que es posible en todo ensayo clínico9. Aunque los ensayos clínicos aleatorizados y controlados (ECA) han sido los que han recibido una atención mayor en este sentido, también se han expresado preocupaciones similares en cuanto a la publicación de estudios diagnósticos y epidemiológicos10-12.La revisión por parte de expertos que llevan a cabo las revistas tiene como objeto la identificación de los puntos débiles de cada estudio, tanto para evitar su publicación, como para mejorar la calidad de aquellos estudios que finalmente sí se publican. La revisión por expertos es falible y no garantiza que los estudios publicados carezcan de errores graves13. Sin embargo, si en un artículo se describe con detalle la metodología de cada fase, el lector tendrá información para decidir por sí mismo el valor que tienen los resultados. La idea de desarrollar un conjunto de directrices sobre la publicación de la metodología, que parece ser sorprendentemente reciente, se fundamenta en este sencillo concepto. En este artículo, se esbozan los procesos que han tenido lugar durante la preparación de algunas de estas directrices.Antes de considerar el proceso elaboración en sí mismo, se van a abordar varios aspectos de relevancia histórica, empezando por la inclusión de los intervalos de confianza.Un antecedente históricoLos intervalos de confianza indican la incertidumbre existente en las cantidades determinadas en los estudios de investigación. No constituyen un recurso moderno, aunque su uso en medicina, y en otras áreas científicas, era muy raro hasta la segunda mitad de la década de los ochenta. Por alguna razón, en el período 1986-1987 hubo un interés súbito por esta cuestión y muchas revistas publicaron editoriales y artículos sobre este tema14-21.Sin embargo, había publicaciones anteriores que exponían la idoneidad y la importancia de la inclusión de los intervalos de confianza en los resultados de ensayos clínicos y de otros estudios22. ¿Por qué no se había seguido este consejo? En general, las recomendaciones individuales, aun proviniendo de personalidades prestigiosas, pueden tener una repercusión limitada. En este caso, parece probable que la aparición casi simultánea de varios artículos y editoriales en las principales revistas de medicina tuvo una influencia especialmente notable, con la inclusión en 1988 de la recomendación de la presentación de los intervalos de confianza en la revisión de las directrices del International Committee of Medical Journal Editors efectuada en ese mismo año23.Esta recomendación fue generalmente adoptada y ha tenido gran impacto. Seldrup revisó el uso de parámetros estadísticos en los artículos publicados en British Medical Journal entre 1977 y 1994, es decir, antes y después de que esta revista adoptara su normativa de obligar a los autores a presentar los intervalos de confianza. Su uso se incrementó desde el 4 hasta el 62% de los artículos que utilizaban alguna técnica estadística. Pero este importante incremento quedaba lejos del objetivo planteado24. Asimismo, entre 1980 y 1990, la presentación de intervalos de confianza en los artículos publicados en American Journal of Epidemiology casi se duplicó, hasta alcanzar el 70%25, a pesar de la inexistencia de una normativa editorial en este sentido26. Desde entonces, la presentación de los intervalos de confianza en todo el espectro de las revistas biomédicas se ha incrementado. Actualmente se mantiene esta tendencia en los artículos de investigación médica, aunque algunas especialidades están teniendo mayor lentitud que otras en la adopción de esta recomendación27.Necesidad de las directrices de publicaciónLa presentación clara y transparente de la investigación es fundamental porque permite a los editores y a los lectores conocer lo que realmente se ha hecho, así como evaluar la fiabilidad y la relevancia de los resultados. Este principio genérico se aplica a todos los tipos de investigación. En aquellos casos en los que se omiten aspectos clave de la metodología del estudio, las valoraciones del lector tienen mayor incertidumbre. En una época en la que es preciso hacer más en menos tiempo, no es una buena manera de difundir el conocimiento científico.Los lectores de las publicaciones de investigación (profesionales médicos, otros investigadores, políticos sanitarios y pacientes) no deberían tener que hacer suposiciones sobre la metodología: los investigadores deben proporcionar toda la información clave. El fundamento básico de la investigación queda debilitado de manera importante cuando su metodología es débil o su publicación es incompleta o deficiente. La realización de un estudio es a menudo un proyecto de elevado coste económico y posiblemente la inversión no esté justificada si la investigación no se traduce en un producto transparente que describa correctamente la investigación realizada. A pesar de ello, a lo largo de varios decenios, la revisión de los estudios publicados ha demostrado la existencia de deficiencias generalizadas.Es aparente que, sin unas directrices al respecto, muchos autores no saben qué detalles deben incluir en la publicación de su estudio. Las primeras directrices no distinguían entre los requisitos necesarios para el estudio y los correspondientes a su publicación. Por ejemplo, las detalladas directrices sobre metodología estadística (publicadas inicialmente en 1983) recogían numerosas recomendaciones sobre las formas correctas e incorrectas de analizar los datos28. En cambio, las directrices del International Committee of Medical Journal Editors (http://www.icmje.org/), publicadas originalmente en 1979, prestaban mayor atención a aspectos como el formato de presentación, la autoría de los estudios y otras cuestiones similares.Quitando algunas excepciones29, hasta la década de los años noventa fueron escasos los intentos de redactar directrices sobre el informe de los estudios de investigación30-33. De manera destacada, en dos documentos casi contemporáneos publicados entre 1994 y 1995 se presentaban directrices para la publicación de los ECA34,35. Ambos documentos se realizaron de manera independiente por grupos de investigadores y editores preocupados por la mejora de la publicación de los ensayos clínicos. La fusión de ambas iniciativas dio lugar a la Declaración CONSORT de 199636, a la que tanto investigadores como editores prestaron una gran atención. Desde entonces, el apoyo y la difusión de las recomendaciones CONSORT han crecido de manera constante; la revisión de 200137,38 y la publicación de una serie de artículos adicionales39-41 dieron lugar a un conocimiento y seguimiento mayores de las recomendaciones CONSORT.Posteriormente, comenzaron a aparecer recomendaciones de carácter similar sobre otros tipos de estudios. Desde 1996 se han producido iniciativas de grupos similares que han dado lugar a la aparición de recomendaciones de publicación sobre estudios de precisión diagnóstica (STARD)42, estudios no aleatorizados de evaluación de intervenciones sobre hábitos y de salud pública (TREND)43, revisiones sistemáticas (metaanálisis) de ensayos clínicos aleatorizados (QUOROM)44 y de estudios de observación (MOOSE)45, así como sobre estudios de la capacidad pronóstica de los marcadores tumorales (REMARK)46, entre otras. Actualmente, están en fase de desarrollo otras directrices como, por ejemplo, las relativas a los estudios de observación (STROBE) (www.strobe-statement.org).Las directrices de consenso recogen información específica sobre la información que deben aportar los autores de sus estudios. Con el tiempo, el proceso de desarrollo de estas directrices se ha refinado de manera continua hasta un nivel que permite recomendarlas con la confianza de que mejoran eficientemente el proceso de publicación.Desarrollo de directricesAunque se han publicado recomendaciones sobre los métodos de investigación que se deben utilizar (y no utilizar), y sobre la forma de presentar los resultados, estos consejos han tenido un impacto limitado. Por tanto, el objetivo actual es publicar directrices para evitar las deficiencias usuales de los artículos de investigación, más que hacer recomendaciones ad hoc en artículos o editoriales, si bien algunas de las directrices se sitúan en algún punto entre ambos extremos.El desarrollo de directrices requiere trabajo en equipo. Existen 4 enfoques para su desarrollo: consenso informal, consenso formal, basado en la evidencia y explícito47. Las directrices de publicación se pueden elaborar con cualquiera de estos enfoques.A continuación se expone la experiencia de los autores de este artículo en el desarrollo de varias directrices, fundamentalmente, de la Declaración CONSORT.Elaboración de directricesPara que un grupo de desarrollo de directrices tenga éxito debe estar constituido por una amplia gama de participantes que representen diferentes perspectivas y experiencias. El Grupo CONSORT incluye especialistas en la realización de ensayos clínicos, expertos en metodología y editores de revistas. Esta combinación ha sido habitual en otros grupos de trabajo, tanto anteriores como posteriores al Grupo CONSORT. Sin embargo, en la última reunión de revisión de la Declaración QUOROM (en junio de 2005) se incluyó la participación de un defensor del paciente y, posiblemente, en revisiones futuras de la Declaración CONSORT también se tendrá en cuenta esta representación.El desarrollo de nuevas directrices partiendo de cero no es sencillo. Es poco probable que este tipo de iniciativas tenga éxito si antes de la reunión presencial del grupo no ha tenido lugar una buena preparación del proyecto. El punto de inicio es la revisión de la bibliografía correspondiente, tanto las recomendaciones para la realización o publicación de estudios como las investigaciones de carácter empírico. Puede haber muchas contribuciones de este tipo. Después, conviene elaborar una larga lista de puntos estructurados bajo epígrafes para, más adelante, ser depurada, bien por un grupo reducido o bien por la totalidad de sus miembros en una reunión posterior. Este enfoque ha sido utilizado, por ejemplo, en el desarrollo de las directrices de publicación de los estudios de precisión diagnóstica (STARD) y de los estudios epidemiológicos (STROBE).La Declaración CONSORT se llevó a cabo a través de una combinación de enfoques, muchos de ellos refinados con el tiempo. El documento original se basó en un consenso informal, aunque uno de sus precursores (la Declaración SORT34) se basaba en la evidencia, y otro35 había tenido lugar tras la publicación de una «solicitud de comentarios para una propuesta de mejora de los informes sobre ensayos clínicos publicados en revistas biomédicas»48.La Declaración CONSORT revisada tuvo un desarrollo más estructurado. Antes de la organización de la reunión presencial se realizó una búsqueda bibliográfica electrónica, complementada por el contacto con expertos adicionales, algunos de los cuales fueron invitados a participar en la reunión presencial, en la que todos los participantes dispusieron con tiempo de esta información. Uno de los asistentes fue invitado a constituir un grupo que evaluara la necesidad de revisar el diagrama de flujo CONSORT49. Se estableció otro equipo para determinar si la lista de problemas estaba obteniendo el resultado pretendido, es decir, la mejora de la calidad de la publicación de ensayos clínicos50.Las reuniones para revisar la Declaración CONSORT consistieron en discusiones estructuradas dirigidas por distintos coordinadores. La idoneidad de la inclusión de un elemento en la lista fue comentada a la luz de la evidencia actual, analizando, en este orden, los puntos originales y aquellos susceptibles de ser añadidos. Para incorporar, eliminar o mantener cada punto se utilizó un enfoque de consenso basado en el método Delphi modificado.Se consideró prioritario, siempre que fuera posible, mantener en la lista aquellos elementos basados en la evidencia. Aunque bien intencionadas, muchas de las primeras directrices de publicación se podían considerar del tipo «experiencia personal», dado que cada experto en ensayos clínicos sugería la importancia que podía tener un elemento concreto, con independencia de si este punto estaba fundamentado o no en la evidencia.La razón principal para incluir un punto en la lista es la evidencia de que su omisión se asocia a sesgos. Un importante ejemplo es el de solicitar a los autores que indiquen la «forma de ocultar y el momento de desvelar la asignación». El Grupo CONSORT solicita esta información no sólo porque la considera importante, sino también porque nuevos datos indican que, si el investigador que selecciona al paciente puede conocer el tratamiento que éste recibirá, puede aparecer el sesgo de selección51,52. Lo más habitual es que los puntos se incluyan en la lista por el conocimiento previo de que la información sobre éstos es clave para evaluar la fiabilidad de un estudio, quizá en combinación con la evidencia de que esta información clave se omite frecuentemente.Al debatir la lista de elementos es necesario insistir más en su contenido que en el término utilizado para su expresión. La experiencia demuestra que no es prudente intentar un acuerdo absoluto sobre los términos exactos utilizados para definirlos, ya que se ralentiza el trabajo de todo el grupo. Este mismo enfoque se aplicó en junio de 2005 para la revisión de la Declaración QUOROM.Para el desarrollo de las ampliaciones CONSORT y de algunas otras directrices se han utilizado variantes de este enfoque. La ampliación CONSORT para la consideración de los acontecimientos adversos se realizó mediante una reunión de un solo día. Durante la preparación previa a las reuniones CONSORT, se llevó a cabo el contacto adicional con expertos en acontecimientos adversos, invitando a algunos a participar en la reunión. En el caso de la Declaración QUOROM se invitó a varios expertos que no habían participado en su desarrollo para que hicieran comentarios al borrador del documento. Asimismo, dos miembros del comité de redacción utilizaron una primera versión de la lista de elementos en cursos universitarios de posgrado e incorporaron la información ofrecida por los estudiantes. En la aplicación de la CONSORT a fitoterapia, además de las actividades ya descritas, antes de la reunión se realizó una entrevista formal con cada participante. Durante la reunión también se utilizó un sistema más formal de votación para facilitar la selección de los puntos que requerían una cierta elaboración. Después de la reunión, un pequeño grupo redactó el borrador del documento.Algunas de las críticas iniciales indicaban que algunos aspectos de la Declaración CONSORT original (y, en concreto, de la lista de puntos) eran demasiado escuetos53. Con objeto de solucionar estas críticas y de ayudar a los investigadores a redactar y publicar mejor sus estudios, se desarrolló un documento de carácter explicativo38. Los miembros ejecutivos del Grupo CONSORT invitaron a los participantes de la reunión a realizar contribuciones a este documento, y varios de ellos efectuaron aportaciones importantes. Como es costumbre en todos los artículos CONSORT, los borradores de los originales se distribuyeron a todo el grupo (es decir, no solamente a los componentes que habían participado en la reunión) para que ofrecieran comentarios y aportaciones. Los manuscritos revisados se retocaron para incluir las aportaciones de todo el grupo. El denominado Comité de Redacción en nombre del Grupo CONSORT remitió estos originales para su publicación. Esta publicación es un signo del compromiso del grupo con sus iniciativas.Para facilitar la mayor difusión posible, se propuso a los editores que formaban parte del grupo la publicación simultánea del original en distintas revistas.Actualización y críticaEl desarrollo de la primera versión de una directriz es el inicio de un compromiso emocionante, complejo y prolongado. Para mantener su difusión e idoneidad, las directrices de publicación deben actualizarse en respuesta a la evidencia y a las críticas realizadas a iniciativas anteriores54. Por ejemplo, cuando Meinert55 observó que el diagrama de flujo CONSORT no informaba sobre el número de participantes que alcanzaban cada fase de un ECA (es decir, inicio de la participación, asignación a los grupos de tratamiento, seguimiento y análisis de los datos), se modificó el diagrama para incluir esta información.La lista de elementos debe ser flexible, lo que exige aplicar diversos mecanismos. El Grupo CONSORT desarrolló un sitio web para que los miembros del grupo y otros expertos pudieran efectuar comentarios sobre cualquier aspecto de la declaración. Asimismo, se realizan de manera regular búsquedas bibliográficas mediante medios electrónicos para detectar aquellas publicaciones relevantes que permitan mejorar la declaración. Por ejemplo, la revisión de 2001 incluía un nuevo elemento (el 16), en el que se solicitaba a los autores que especificaran si el análisis presentado era por «intención de tratar»37. Pues existen pruebas tanto de que los autores no describen ni aplican adecuadamente el diseño de intención de tratar como de que si no se ofrece esta información hay menor probabilidad de que se informe sobre otras cuestiones relevantes, como la incidencia de pérdida del seguimiento56,57. Recientemente, el grupo ha establecido la iniciativa ESCORT (Evidence Supporting or refuting the CONSORT Standards on Reporting Trials; pruebas que apoyan o refutan los estándares CONSORT). El objetivo de este grupo de trabajo es detectar nueva evidencia en la que basar el desarrollo continuo de la iniciativa CONSORT.La lista de elementos y el diagrama de flujo son los dos aspectos clave de la Declaración CONSORT. Conseguir que ambos, y en especial la lista de elementos, se basen en pruebas empíricas es la prioridad del grupo.Publicación de las listas recomendaciónTras la reunión presencial, un pequeño grupo refina las directrices, especialmente cuando se desarrolla una nueva lista. En esta fase se alcanza el consenso sobre los términos concretos de cada punto, así como su orden de aparición. Es posible que, tras cierto período de reflexión, algunos puntos puedan eliminarse, combinarse o formularse de otra manera. Este proceso requiere una revisión posterior por el equipo ejecutivo y por el grupo completo.Una vez acordada la lista de puntos, se prepara el artículo para su publicación. El método utilizado para la revisión de la Declaración CONSORT ha sido adoptado también por otros grupos, como el Grupo STARD. Se elabora un artículo breve en el que se describen los fundamentos, se explican los procesos utilizados para su desarrollo y se introduce la nueva lista. En un artículo «explicativo» distinto y más detallado se recoge el fundamento científico de cada punto y el resumen de la evidencia que lo avala. Este enfoque se aplicó en la revisión de la Declaración CONSORT4,37 y, posteriormente, en la Declaración STARD7,42, y posiblemente va a ser adoptado por otros grupos. No obstante, los artículos sobre ampliaciones o distintas formas de implementar la Declaración CONSORT posiblemente se publiquen como artículos únicos39,40.El artículo anunciando la directriz puede publicarse en varias revistas, de carácter general especializado, mejor de gran impacto, seguido por la publicación extensa en otras revistas (incluyendo las traducciones publicadas en revistas de habla no inglesa). Este método fue adoptado por la Declaración STARD42 y por la Declaración CONSORT revisada37. Para ello, es necesario el acuerdo entre las compañías editoras de las revistas sobre los aspectos de publicación múltiple y de derechos de autoría. Por el contrario, el artículo explicativo puede ser demasiado voluminoso para publicarse en más de una revista4,7. Si éste se publicara al mismo tiempo que el artículo breve, y la revista correspondiente aceptara el acceso gratuito a él, no habría ningún impedimento para su difusión. El acceso abierto es esencial para maximizar el valor pedagógico de este tipo de documentos.Para acelerar el uso de las directrices, las revistas que las publican deberían recomendar o incluso exigir a sus autores que cumplan las recomendaciones señaladas. Puede ser aconsejable proponer distintas formas con las que las revistas recojan las recomendaciones en su sección de «Instrucciones para los autores». En lo que se refiere a la Declaración CONSORT revisada37, dado que representa la revisión de un documento de directrices ya existente, se ha incluido una sección que indica que los investigadores, evaluadores y otros expertos deberían dejar de utilizar la primera versión y sustituirla por la revisión actual. También se ha añadido una sección en la que se recomienda a las revistas la modificación en este sentido de su sección de «Instrucciones a los autores».Evaluación del impacto de las directricesHay abundante bibliografía sobre la evaluación de las directrices clínicas58. Por el contrario, son pocos los trabajos en los que se evalúa el impacto de las directrices de investigación. Sin embargo, esta situación empieza a mejorar y se espera que lo haga en mayor medida a pesar de la gran complejidad que conlleva este tipo de análisis. La Declaración QUOROM44 se publicó en 1999, aunque ya se había completado en 1997. El retraso de dos años se debió al intento de evaluación de su eficacia por parte de un equipo de investigación que realizó un ensayo aleatorizado y controlado (David Moher, comunicación personal). Participaron en esta evaluación 8 revistas médicas y se estimó que el tamaño de la muestra debía ser de 100 originales que serían publicados posteriormente (metaanálisis de ECA). Los originales remitidos se repartieron a un comité de revisión QUOROM o bien al comité de revisión convencional de cada revista. Los miembros del equipo editorial, los revisores externos y los autores debieron completar un cuestionario de cada estudio. El análisis se inició con grandes esperanzas, pero en el proceso de selección de los artículos aparecieron importantes problemas que obligaron a parar el estudio mucho antes de que finalizara. De los 71 originales que se evaluaron y se asignaron aleatorizadamente, la tasa de aceptación fue deprimentemente baja: tras un período de 16 meses, sólo se aceptaron para su publicación 5 originales.La importancia y la relevancia de este tipo de investigación han aumentado de manera muy importante desde la celebración del International Congress of Peer Review and Biomedical Communication59. Aunque es poco probable que se realicen nuevos ensayos aleatorizados, sí cabe esperar otros tipos de estudios, como la comparación entre antes y después de la publicación. Hasta el momento, la lista de elementos CONSORT se ha estudiado con detalle. Una revisión sistemática de 9 estudios de diseño semiexperimental ha concluido que la adopción de la lista de comprobación por parte de las revistas se acompaña de un incremento en su calidad60. Actualmente, están en fase de desarrollo estudios de evaluación de otras directrices61.DiscusiónLos ECA se llevan publicando en la bibliografía médica desde hace más de 50 años. Quizá sea sorprendente el hecho de que las directrices sigan desempeñando en la actualidad un papel importante para ayudar a los autores en la publicación de sus estudios, de manera que cumplan los requisitos de los editores y, especialmente, de los lectores (incluyendo a los pacientes y sus médicos). Hay una necesidad similar en otros tipos de investigación, como los estudios diagnósticos y epidemiológicos. Parece que el desarrollo de documentos explicativos detallados sobre las directrices, una iniciativa que empezó con la revisión de la Declaración CONSORT, ha tenido un valor considerable para sus usuarios. Además, conviene elaborar documentos adicionales para su implementación en áreas concretas. Como ejemplos, están las recomendaciones para la aplicación de la CONSORT en estudios de fitoterapia (J Gagnier, comunicación personal) y acupuntura41.La idoneidad y la necesidad de las directrices se pueden contemplar como parte de un cuadro más general. Es difícil encontrar actividades científicas o clínicas que no estén reguladas por directrices.El éxito de la CONSrarse en la publicación de los estudios más que en su realización, aunque algunos elementos de ésta repercutan en la primera. Uno de los objetivos implícitos del Grupo CONSORT es que sus iniciativas para mejorar la publicación de los estudios de investigación incidan positivamente en la realización de los ECA. Entre las ventajas que conlleva el enfoque en la publicación está la ausencia de juicios de valor. El objetivo de la CONSORT es alentar la transparencia, es decir, la publicación completa y honesta de todo lo realizado en el estudio. Al igual que cualquier otro proyecto humano, la realización de ensayos clínicos es un proceso complejo que se debe enfrentar a muchas dificultades a lo largo de todo su ciclo vital. El Grupo CONSORT no está interesado en desacreditar el trabajo realizado por los investigadores. Su interés fundamental es solicitar a los investigadores que expongan de manera completa la metodología utilizada en su ECA.Otro factor que ha contribuido al éxito de la iniciativa CONSORT está relacionado con los miembros que constituyen el grupo. Los especialistas en realización de ensayos clínicos y en metodología habían desarrollado iniciativas previas. La CONSORT recogió estas ideas, aunque algunas de las primeras críticas indicaron que en el grupo había una representación insuficiente de especialistas británicos en realización de ensayos clínicos. No obstante, el grupo contó con los editores de las revistas médicas principales. Este importante grupo demostró un interés y un compromiso entusiastas por la mejora de la calidad de las publicaciones de los ECA. Sin su apoyo, la iniciativa CONSORT no se podría haber difundido como lo ha hecho. De manera conjunta y cooperativa, los editores de las revistas médicas acordaron publicar a la vez la revisión de la declaración en tres de sus revistas. Renunciando a los derechos de autor, facilitaron que el grupo pudiera difundir la CONSORT a través de otros soportes y de otros idiomas.Aunque es importante que en el grupo haya una representación amplia, también tiene una gran importancia el respeto de los distintos miembros entre sí y la flexibilidad en sus actitudes. Cualquier producto de un proceso de este tipo debe representar de manera inevitable un compromiso entre puntos de vista divergentes. Por encima de esta perspectiva, se mantiene la necesidad de un enfoque pragmático. Este objetivo se ha alcanzado manteniendo una lista de puntos lo más breve posible.AgradecimientosLas ideas expresadas en este artículo se han beneficiado, en gran medida, de las contribuciones realizadas por muchos de los participantes en el grupo de desarrollo de la Declaración CONSORT y de otras declaraciones citadas en éste." 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From this simple idea comes the scientific rationale of developing guidelines on how to report research. We consider desirable attributes of such guidelines, emphasising the importance of being evidence-based where possible. 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Estadísticas

Developing guidelines for reporting healthcare research: scientific rationale and procedures

Douglas G Altmana, David Moherb

a Centre for Statistics in Medicine. Wolfson College. Oxford. Reino Unido.

b Chalmers Research Group. Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute. Ottawa. Ontario. Canadá.

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As&#237;&#44; ya se expres&#243; la preocupaci&#243;n por la explosi&#243;n de la informaci&#243;n en una &#233;poca en la que la bibliograf&#237;a existente era mucho menor que la actual<span class="elsevierStyleSup">3</span>&#46; Adem&#225;s&#44; se han detectado deficiencias bien documentadas y generalizadas en c&#243;mo se publica la investigaci&#243;n en todas las especialidades m&#233;dicas y en todos los tipos de dise&#241;o<span class="elsevierStyleSup">4-8</span>&#46; A pesar de que&#44; como se expone m&#225;s adelante&#44; se aprecian signos de mejora&#44; es posible que durante los &#250;ltimos a&#241;os se haya producido un deterioro en la calidad de las publicaciones por la combinaci&#243;n de una complejidad mayor de la investigaci&#243;n y por las limitaciones de espacio&#44; cada vez mayores en las revistas cient&#237;ficas impresas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los proyectos de investigaci&#243;n deben ser planificados y realizados con detalle para alcanzar sus objetivos y contribuir&#44; de manera &#250;til&#44; al conocimiento cient&#237;fico y a la asistencia de los pacientes&#46; A pesar de las revisiones&#44; realizadas tanto por los patrocinadores&#44; p&#250;blicos o privados&#44; como por los comit&#233;s de &#233;tica y por los grupos editoriales&#44; la mayor parte de la bibliograf&#237;a publicada es deficiente desde un punto de vista metodol&#243;gico&#46; Un problema frecuente es la ausencia de detalles clave&#46; Por ejemplo&#44; en una revisi&#243;n de 2&#46;000 estudios aleatorizados efectuados para evaluar distintas modalidades terap&#233;uticas en la esquizofrenia&#44; s&#243;lo el 4&#37; &#40;n &#61; 80&#41; describ&#237;a claramente el m&#233;todo de asignaci&#243;n aleatoria de los pacientes&#44; una descripci&#243;n que es posible en todo ensayo cl&#237;nico<span class="elsevierStyleSup">9</span>&#46; Aunque los ensayos cl&#237;nicos aleatorizados y controlados &#40;ECA&#41; han sido los que han recibido una atenci&#243;n mayor en este sentido&#44; tambi&#233;n se han expresado preocupaciones similares en cuanto a la publicaci&#243;n de estudios diagn&#243;sticos y epidemiol&#243;gicos<span class="elsevierStyleSup">10-12</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La revisi&#243;n por parte de expertos que llevan a cabo las revistas tiene como objeto la identificaci&#243;n de los puntos d&#233;biles de cada estudio&#44; tanto para evitar su publicaci&#243;n&#44; como para mejorar la calidad de aquellos estudios que finalmente s&#237; se publican&#46; La revisi&#243;n por expertos es falible y no garantiza que los estudios publicados carezcan de errores graves<span class="elsevierStyleSup">13</span>&#46; Sin embargo&#44; si en un art&#237;culo se describe con detalle la metodolog&#237;a de cada fase&#44; el lector tendr&#225; informaci&#243;n para decidir por s&#237; mismo el valor que tienen los resultados&#46; La idea de desarrollar un conjunto de directrices sobre la publicaci&#243;n de la metodolog&#237;a&#44; que parece ser sorprendentemente reciente&#44; se fundamenta en este sencillo concepto&#46; En este art&#237;culo&#44; se esbozan los procesos que han tenido lugar durante la preparaci&#243;n de algunas de estas directrices&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Antes de considerar el proceso elaboraci&#243;n en s&#237; mismo&#44; se van a abordar varios aspectos de relevancia hist&#243;rica&#44; empezando por la inclusi&#243;n de los intervalos de confianza&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Un antecedente hist&#243;rico</span></p><p class="elsevierStylePara">Los intervalos de confianza indican la incertidumbre existente en las cantidades determinadas en los estudios de investigaci&#243;n&#46; No constituyen un recurso moderno&#44; aunque su uso en medicina&#44; y en otras &#225;reas cient&#237;ficas&#44; era muy raro hasta la segunda mitad de la d&#233;cada de los ochenta&#46; Por alguna raz&#243;n&#44; en el per&#237;odo 1986-1987 hubo un inter&#233;s s&#250;bito por esta cuesti&#243;n y muchas revistas publicaron editoriales y art&#237;culos sobre este tema<span class="elsevierStyleSup">14-21</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Sin embargo&#44; hab&#237;a publicaciones anteriores que expon&#237;an la idoneidad y la importancia de la inclusi&#243;n de los intervalos de confianza en los resultados de ensayos cl&#237;nicos y de otros estudios<span class="elsevierStyleSup">22</span>&#46; &#191;Por qu&#233; no se hab&#237;a seguido este consejo&#63; En general&#44; las recomendaciones individuales&#44; aun proviniendo de personalidades prestigiosas&#44; pueden tener una repercusi&#243;n limitada&#46; En este caso&#44; parece probable que la aparici&#243;n casi simult&#225;nea de varios art&#237;culos y editoriales en las principales revistas de medicina tuvo una influencia especialmente notable&#44; con la inclusi&#243;n en 1988 de la recomendaci&#243;n de la presentaci&#243;n de los intervalos de confianza en la revisi&#243;n de las directrices del International Committee of Medical Journal Editors efectuada en ese mismo a&#241;o<span class="elsevierStyleSup">23</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Esta recomendaci&#243;n fue generalmente adoptada y ha tenido gran impacto&#46; Seldrup revis&#243; el uso de par&#225;metros estad&#237;sticos en los art&#237;culos publicados en <span class="elsevierStyleItalic">British Medical Journal</span> entre 1977 y 1994&#44; es decir&#44; antes y despu&#233;s de que esta revista adoptara su normativa de obligar a los autores a presentar los intervalos de confianza&#46; Su uso se increment&#243; desde el 4 hasta el 62&#37; de los art&#237;culos que utilizaban alguna t&#233;cnica estad&#237;stica&#46; Pero este importante incremento quedaba lejos del objetivo planteado<span class="elsevierStyleSup">24</span>&#46; Asimismo&#44; entre 1980 y 1990&#44; la presentaci&#243;n de intervalos de confianza en los art&#237;culos publicados en <span class="elsevierStyleItalic">American Journal of Epidemiology</span> casi se duplic&#243;&#44; hasta alcanzar el 70&#37;<span class="elsevierStyleSup">25</span>&#44; a pesar de la inexistencia de una normativa editorial en este sentido<span class="elsevierStyleSup">26</span>&#46; Desde entonces&#44; la presentaci&#243;n de los intervalos de confianza en todo el espectro de las revistas biom&#233;dicas se ha incrementado&#46; Actualmente se mantiene esta tendencia en los art&#237;culos de investigaci&#243;n m&#233;dica&#44; aunque algunas especialidades est&#225;n teniendo mayor lentitud que otras en la adopci&#243;n de esta recomendaci&#243;n<span class="elsevierStyleSup">27</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Necesidad de las directrices de publicaci&#243;n</span></p><p class="elsevierStylePara">La presentaci&#243;n clara y transparente de la investigaci&#243;n es fundamental porque permite a los editores y a los lectores conocer lo que realmente se ha hecho&#44; as&#237; como evaluar la fiabilidad y la relevancia de los resultados&#46; Este principio gen&#233;rico se aplica a todos los tipos de investigaci&#243;n&#46; En aquellos casos en los que se omiten aspectos clave de la metodolog&#237;a del estudio&#44; las valoraciones del lector tienen mayor incertidumbre&#46; En una &#233;poca en la que es preciso hacer m&#225;s en menos tiempo&#44; no es una buena manera de difundir el conocimiento cient&#237;fico&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los lectores de las publicaciones de investigaci&#243;n &#40;profesionales m&#233;dicos&#44; otros investigadores&#44; pol&#237;ticos sanitarios y pacientes&#41; no deber&#237;an tener que hacer suposiciones sobre la metodolog&#237;a&#58; los investigadores deben proporcionar toda la informaci&#243;n clave&#46; El fundamento b&#225;sico de la investigaci&#243;n queda debilitado de manera importante cuando su metodolog&#237;a es d&#233;bil o su publicaci&#243;n es incompleta o deficiente&#46; La realizaci&#243;n de un estudio es a menudo un proyecto de elevado coste econ&#243;mico y posiblemente la inversi&#243;n no est&#233; justificada si la investigaci&#243;n no se traduce en un producto transparente que describa correctamente la investigaci&#243;n realizada&#46; A pesar de ello&#44; a lo largo de varios decenios&#44; la revisi&#243;n de los estudios publicados ha demostrado la existencia de deficiencias generalizadas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Es aparente que&#44; sin unas directrices al respecto&#44; muchos autores no saben qu&#233; detalles deben incluir en la publicaci&#243;n de su estudio&#46; Las primeras directrices no distingu&#237;an entre los requisitos necesarios para el estudio y los correspondientes a su publicaci&#243;n&#46; Por ejemplo&#44; las detalladas directrices sobre metodolog&#237;a estad&#237;stica &#40;publicadas inicialmente en 1983&#41; recog&#237;an numerosas recomendaciones sobre las formas correctas e incorrectas de analizar los datos<span class="elsevierStyleSup">28</span>&#46; En cambio&#44; las directrices del International Committee of Medical Journal Editors &#40;http&#58;&#47;&#47;www&#46;icmje&#46;org&#47;&#41;&#44; publicadas originalmente en 1979&#44; prestaban mayor atenci&#243;n a aspectos como el formato de presentaci&#243;n&#44; la autor&#237;a de los estudios y otras cuestiones similares&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Quitando algunas excepciones<span class="elsevierStyleSup">29</span>&#44; hasta la d&#233;cada de los a&#241;os noventa fueron escasos los intentos de redactar directrices sobre el <span class="elsevierStyleItalic">informe</span> de los estudios de investigaci&#243;n<span class="elsevierStyleSup">30-33</span>&#46; De manera destacada&#44; en dos documentos casi contempor&#225;neos publicados entre 1994 y 1995 se presentaban directrices para la publicaci&#243;n de los ECA<span class="elsevierStyleSup">34&#44;35</span>&#46; Ambos documentos se realizaron de manera independiente por grupos de investigadores y editores preocupados por la mejora de la publicaci&#243;n de los ensayos cl&#237;nicos&#46; La fusi&#243;n de ambas iniciativas dio lugar a la Declaraci&#243;n CONSORT de 1996<span class="elsevierStyleSup">36</span>&#44; a la que tanto investigadores como editores prestaron una gran atenci&#243;n&#46; Desde entonces&#44; el apoyo y la difusi&#243;n de las recomendaciones CONSORT han crecido de manera constante&#59; la revisi&#243;n de 2001<span class="elsevierStyleSup">37&#44;38</span> y la publicaci&#243;n de una serie de art&#237;culos adicionales<span class="elsevierStyleSup">39-41</span> dieron lugar a un conocimiento y seguimiento mayores de las recomendaciones CONSORT&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Posteriormente&#44; comenzaron a aparecer recomendaciones de car&#225;cter similar sobre otros tipos de estudios&#46; Desde 1996 se han producido iniciativas de grupos similares que han dado lugar a la aparici&#243;n de recomendaciones de publicaci&#243;n sobre estudios de precisi&#243;n diagn&#243;stica &#40;STARD&#41;<span class="elsevierStyleSup">42</span>&#44; estudios no aleatorizados de evaluaci&#243;n de intervenciones sobre h&#225;bitos y de salud p&#250;blica &#40;TREND&#41;<span class="elsevierStyleSup">43</span>&#44; revisiones sistem&#225;ticas &#40;metaan&#225;lisis&#41; de ensayos cl&#237;nicos aleatorizados &#40;QUOROM&#41;<span class="elsevierStyleSup">44</span> y de estudios de observaci&#243;n &#40;MOOSE&#41;<span class="elsevierStyleSup">45</span>&#44; as&#237; como sobre estudios de la capacidad pron&#243;stica de los marcadores tumorales &#40;REMARK&#41;<span class="elsevierStyleSup">46</span>&#44; entre otras&#46; Actualmente&#44; est&#225;n en fase de desarrollo otras directrices como&#44; por ejemplo&#44; las relativas a los estudios de observaci&#243;n &#40;STROBE&#41; &#40;www&#46;strobe-statement&#46;org&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Las directrices de consenso recogen informaci&#243;n espec&#237;fica sobre la informaci&#243;n que deben aportar los autores de sus estudios&#46; Con el tiempo&#44; el proceso de desarrollo de estas directrices se ha refinado de manera continua hasta un nivel que permite recomendarlas con la confianza de que mejoran eficientemente el proceso de publicaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Desarrollo de directrices</span></p><p class="elsevierStylePara">Aunque se han publicado recomendaciones sobre los m&#233;todos de investigaci&#243;n que se deben utilizar &#40;y no utilizar&#41;&#44; y sobre la forma de presentar los resultados&#44; estos consejos han tenido un impacto limitado&#46; Por tanto&#44; el objetivo actual es publicar directrices para evitar las deficiencias usuales de los art&#237;culos de investigaci&#243;n&#44; m&#225;s que hacer recomendaciones <span class="elsevierStyleItalic">ad hoc</span> en art&#237;culos o editoriales&#44; si bien algunas de las directrices se sit&#250;an en alg&#250;n punto entre ambos extremos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El desarrollo de directrices requiere trabajo en equipo&#46; Existen 4 enfoques para su desarrollo&#58; consenso informal&#44; consenso formal&#44; basado en la evidencia y expl&#237;cito<span class="elsevierStyleSup">47</span>&#46; Las directrices de publicaci&#243;n se pueden elaborar con cualquiera de estos enfoques&#46;</p><p class="elsevierStylePara">A continuaci&#243;n se expone la experiencia de los autores de este art&#237;culo en el desarrollo de varias directrices&#44; fundamentalmente&#44; de la Declaraci&#243;n CONSORT&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Elaboraci&#243;n de directrices</span></p><p class="elsevierStylePara">Para que un grupo de desarrollo de directrices tenga &#233;xito debe estar constituido por una amplia gama de participantes que representen diferentes perspectivas y experiencias&#46; El Grupo CONSORT incluye especialistas en la realizaci&#243;n de ensayos cl&#237;nicos&#44; expertos en metodolog&#237;a y editores de revistas&#46; Esta combinaci&#243;n ha sido habitual en otros grupos de trabajo&#44; tanto anteriores como posteriores al Grupo CONSORT&#46; Sin embargo&#44; en la &#250;ltima reuni&#243;n de revisi&#243;n de la Declaraci&#243;n QUOROM &#40;en junio de 2005&#41; se incluy&#243; la participaci&#243;n de un defensor del paciente y&#44; posiblemente&#44; en revisiones futuras de la Declaraci&#243;n CONSORT tambi&#233;n se tendr&#225; en cuenta esta representaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El desarrollo de nuevas directrices partiendo de cero no es sencillo&#46; Es poco probable que este tipo de iniciativas tenga &#233;xito si antes de la reuni&#243;n presencial del grupo no ha tenido lugar una buena preparaci&#243;n del proyecto&#46; El punto de inicio es la revisi&#243;n de la bibliograf&#237;a correspondiente&#44; tanto las recomendaciones para la realizaci&#243;n o publicaci&#243;n de estudios como las investigaciones de car&#225;cter emp&#237;rico&#46; Puede haber muchas contribuciones de este tipo&#46; Despu&#233;s&#44; conviene elaborar una larga lista de puntos estructurados bajo ep&#237;grafes para&#44; m&#225;s adelante&#44; ser depurada&#44; bien por un grupo reducido o bien por la totalidad de sus miembros en una reuni&#243;n posterior&#46; Este enfoque ha sido utilizado&#44; por ejemplo&#44; en el desarrollo de las directrices de publicaci&#243;n de los estudios de precisi&#243;n diagn&#243;stica &#40;STARD&#41; y de los estudios epidemiol&#243;gicos &#40;STROBE&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La Declaraci&#243;n CONSORT se llev&#243; a cabo a trav&#233;s de una combinaci&#243;n de enfoques&#44; muchos de ellos refinados con el tiempo&#46; El documento original se bas&#243; en un consenso informal&#44; aunque uno de sus precursores &#40;la Declaraci&#243;n SORT<span class="elsevierStyleSup">34</span>&#41; se basaba en la evidencia&#44; y otro<span class="elsevierStyleSup">35</span> hab&#237;a tenido lugar tras la publicaci&#243;n de una &#171;solicitud de comentarios para una propuesta de mejora de los informes sobre ensayos cl&#237;nicos publicados en revistas biom&#233;dicas&#187;<span class="elsevierStyleSup">48</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La Declaraci&#243;n CONSORT revisada tuvo un desarrollo m&#225;s estructurado&#46; Antes de la organizaci&#243;n de la reuni&#243;n presencial se realiz&#243; una b&#250;squeda bibliogr&#225;fica electr&#243;nica&#44; complementada por el contacto con expertos adicionales&#44; algunos de los cuales fueron invitados a participar en la reuni&#243;n presencial&#44; en la que todos los participantes dispusieron con tiempo de esta informaci&#243;n&#46; Uno de los asistentes fue invitado a constituir un grupo que evaluara la necesidad de revisar el diagrama de flujo CONSORT<span class="elsevierStyleSup">49</span>&#46; Se estableci&#243; otro equipo para determinar si la lista de problemas estaba obteniendo el resultado pretendido&#44; es decir&#44; la mejora de la calidad de la publicaci&#243;n de ensayos cl&#237;nicos<span class="elsevierStyleSup">50</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Las reuniones para revisar la Declaraci&#243;n CONSORT consistieron en discusiones estructuradas dirigidas por distintos coordinadores&#46; La idoneidad de la inclusi&#243;n de un elemento en la lista fue comentada a la luz de la evidencia actual&#44; analizando&#44; en este orden&#44; los puntos originales y aquellos susceptibles de ser a&#241;adidos&#46; Para incorporar&#44; eliminar o mantener cada punto se utiliz&#243; un enfoque de consenso basado en el m&#233;todo Delphi modificado&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Se consider&#243; prioritario&#44; siempre que fuera posible&#44; mantener en la lista aquellos elementos basados en la evidencia&#46; Aunque bien intencionadas&#44; muchas de las primeras directrices de publicaci&#243;n se pod&#237;an considerar del tipo &#171;experiencia personal&#187;&#44; dado que cada experto en ensayos cl&#237;nicos suger&#237;a la importancia que pod&#237;a tener un elemento concreto&#44; con independencia de si este punto estaba fundamentado o no en la evidencia&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La raz&#243;n principal para incluir un punto en la lista es la evidencia de que su omisi&#243;n se asocia a sesgos&#46; Un importante ejemplo es el de solicitar a los autores que indiquen la &#171;forma de ocultar y el momento de desvelar la asignaci&#243;n&#187;&#46; El Grupo CONSORT solicita esta informaci&#243;n no s&#243;lo porque la considera importante&#44; sino tambi&#233;n porque nuevos datos indican que&#44; si el investigador que selecciona al paciente puede conocer el tratamiento que &#233;ste recibir&#225;&#44; puede aparecer el sesgo de selecci&#243;n<span class="elsevierStyleSup">51&#44;52</span>&#46; Lo m&#225;s habitual es que los puntos se incluyan en la lista por el conocimiento previo de que la informaci&#243;n sobre &#233;stos es clave para evaluar la fiabilidad de un estudio&#44; quiz&#225; en combinaci&#243;n con la evidencia de que esta informaci&#243;n clave se omite frecuentemente&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Al debatir la lista de elementos es necesario insistir m&#225;s en su contenido que en el t&#233;rmino utilizado para su expresi&#243;n&#46; La experiencia demuestra que no es prudente intentar un acuerdo absoluto sobre los t&#233;rminos exactos utilizados para definirlos&#44; ya que se ralentiza el trabajo de todo el grupo&#46; Este mismo enfoque se aplic&#243; en junio de 2005 para la revisi&#243;n de la Declaraci&#243;n QUOROM&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Para el desarrollo de las ampliaciones CONSORT y de algunas otras directrices se han utilizado variantes de este enfoque&#46; La ampliaci&#243;n CONSORT para la consideraci&#243;n de los acontecimientos adversos se realiz&#243; mediante una reuni&#243;n de un solo d&#237;a&#46; Durante la preparaci&#243;n previa a las reuniones CONSORT&#44; se llev&#243; a cabo el contacto adicional con expertos en acontecimientos adversos&#44; invitando a algunos a participar en la reuni&#243;n&#46; En el caso de la Declaraci&#243;n QUOROM se invit&#243; a varios expertos que no hab&#237;an participado en su desarrollo para que hicieran comentarios al borrador del documento&#46; Asimismo&#44; dos miembros del comit&#233; de redacci&#243;n utilizaron una primera versi&#243;n de la lista de elementos en cursos universitarios de posgrado e incorporaron la informaci&#243;n ofrecida por los estudiantes&#46; En la aplicaci&#243;n de la CONSORT a fitoterapia&#44; adem&#225;s de las actividades ya descritas&#44; antes de la reuni&#243;n se realiz&#243; una entrevista formal con cada participante&#46; Durante la reuni&#243;n tambi&#233;n se utiliz&#243; un sistema m&#225;s formal de votaci&#243;n para facilitar la selecci&#243;n de los puntos que requer&#237;an una cierta elaboraci&#243;n&#46; Despu&#233;s de la reuni&#243;n&#44; un peque&#241;o grupo redact&#243; el borrador del documento&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Algunas de las cr&#237;ticas iniciales indicaban que algunos aspectos de la Declaraci&#243;n CONSORT original &#40;y&#44; en concreto&#44; de la lista de puntos&#41; eran demasiado escuetos<span class="elsevierStyleSup">53</span>&#46; Con objeto de solucionar estas cr&#237;ticas y de ayudar a los investigadores a redactar y publicar mejor sus estudios&#44; se desarroll&#243; un documento de car&#225;cter explicativo<span class="elsevierStyleSup">38</span>&#46; Los miembros ejecutivos del Grupo CONSORT invitaron a los participantes de la reuni&#243;n a realizar contribuciones a este documento&#44; y varios de ellos efectuaron aportaciones importantes&#46; Como es costumbre en todos los art&#237;culos CONSORT&#44; los borradores de los originales se distribuyeron a todo el grupo &#40;es decir&#44; no solamente a los componentes que hab&#237;an participado en la reuni&#243;n&#41; para que ofrecieran comentarios y aportaciones&#46; Los manuscritos revisados se retocaron para incluir las aportaciones de todo el grupo&#46; El denominado Comit&#233; de Redacci&#243;n en nombre del Grupo CONSORT remiti&#243; estos originales para su publicaci&#243;n&#46; Esta publicaci&#243;n es un signo del compromiso del grupo con sus iniciativas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Para facilitar la mayor difusi&#243;n posible&#44; se propuso a los editores que formaban parte del grupo la publicaci&#243;n simult&#225;nea del original en distintas revistas&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Actualizaci&#243;n y cr&#237;tica</span></p><p class="elsevierStylePara">El desarrollo de la primera versi&#243;n de una directriz es el inicio de un compromiso emocionante&#44; complejo y prolongado&#46; Para mantener su difusi&#243;n e idoneidad&#44; las directrices de publicaci&#243;n deben actualizarse en respuesta a la evidencia y a las cr&#237;ticas realizadas a iniciativas anteriores<span class="elsevierStyleSup">54</span>&#46; Por ejemplo&#44; cuando Meinert<span class="elsevierStyleSup">55</span> observ&#243; que el diagrama de flujo CONSORT no informaba sobre el n&#250;mero de participantes que alcanzaban cada fase de un ECA &#40;es decir&#44; inicio de la participaci&#243;n&#44; asignaci&#243;n a los grupos de tratamiento&#44; seguimiento y an&#225;lisis de los datos&#41;&#44; se modific&#243; el diagrama para incluir esta informaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La lista de elementos debe ser flexible&#44; lo que exige aplicar diversos mecanismos&#46; El Grupo CONSORT desarroll&#243; un sitio web para que los miembros del grupo y otros expertos pudieran efectuar comentarios sobre cualquier aspecto de la declaraci&#243;n&#46; Asimismo&#44; se realizan de manera regular b&#250;squedas bibliogr&#225;ficas mediante medios electr&#243;nicos para detectar aquellas publicaciones relevantes que permitan mejorar la declaraci&#243;n&#46; Por ejemplo&#44; la revisi&#243;n de 2001 inclu&#237;a un nuevo elemento &#40;el 16&#41;&#44; en el que se solicitaba a los autores que especificaran si el an&#225;lisis presentado era por &#171;intenci&#243;n de tratar&#187;<span class="elsevierStyleSup">37</span>&#46; Pues existen pruebas tanto de que los autores no describen ni aplican adecuadamente el dise&#241;o de intenci&#243;n de tratar como de que si no se ofrece esta informaci&#243;n hay menor probabilidad de que se informe sobre otras cuestiones relevantes&#44; como la incidencia de p&#233;rdida del seguimiento<span class="elsevierStyleSup">56&#44;57</span>&#46; Recientemente&#44; el grupo ha establecido la iniciativa ESCORT &#40;<span class="elsevierStyleItalic">Evidence Supporting or refuting the CONSORT Standards on Reporting Trials</span>&#59; pruebas que apoyan o refutan los est&#225;ndares CONSORT&#41;&#46; El objetivo de este grupo de trabajo es detectar nueva evidencia en la que basar el desarrollo continuo de la iniciativa CONSORT&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La lista de elementos y el diagrama de flujo son los dos aspectos clave de la Declaraci&#243;n CONSORT&#46; Conseguir que ambos&#44; y en especial la lista de elementos&#44; se basen en pruebas emp&#237;ricas es la prioridad del grupo&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Publicaci&#243;n de las listas recomendaci&#243;n</span></p><p class="elsevierStylePara">Tras la reuni&#243;n presencial&#44; un peque&#241;o grupo refina las directrices&#44; especialmente cuando se desarrolla una nueva lista&#46; En esta fase se alcanza el consenso sobre los t&#233;rminos concretos de cada punto&#44; as&#237; como su orden de aparici&#243;n&#46; Es posible que&#44; tras cierto per&#237;odo de reflexi&#243;n&#44; algunos puntos puedan eliminarse&#44; combinarse o formularse de otra manera&#46; Este proceso requiere una revisi&#243;n posterior por el equipo ejecutivo y por el grupo completo&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Una vez acordada la lista de puntos&#44; se prepara el art&#237;culo para su publicaci&#243;n&#46; El m&#233;todo utilizado para la revisi&#243;n de la Declaraci&#243;n CONSORT ha sido adoptado tambi&#233;n por otros grupos&#44; como el Grupo STARD&#46; Se elabora un art&#237;culo breve en el que se describen los fundamentos&#44; se explican los procesos utilizados para su desarrollo y se introduce la nueva lista&#46; En un art&#237;culo &#171;explicativo&#187; distinto y m&#225;s detallado se recoge el fundamento cient&#237;fico de cada punto y el resumen de la evidencia que lo avala&#46; Este enfoque se aplic&#243; en la revisi&#243;n de la Declaraci&#243;n CONSORT<span class="elsevierStyleSup">4&#44;37</span> y&#44; posteriormente&#44; en la Declaraci&#243;n STARD<span class="elsevierStyleSup">7&#44;42</span>&#44; y posiblemente va a ser adoptado por otros grupos&#46; No obstante&#44; los art&#237;culos sobre ampliaciones o distintas formas de implementar la Declaraci&#243;n CONSORT posiblemente se publiquen como art&#237;culos &#250;nicos<span class="elsevierStyleSup">39&#44;40</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El art&#237;culo anunciando la directriz puede publicarse en varias revistas&#44; de car&#225;cter general especializado&#44; mejor de gran impacto&#44; seguido por la publicaci&#243;n extensa en otras revistas &#40;incluyendo las traducciones publicadas en revistas de habla no inglesa&#41;&#46; Este m&#233;todo fue adoptado por la Declaraci&#243;n STARD<span class="elsevierStyleSup">42</span> y por la Declaraci&#243;n CONSORT revisada<span class="elsevierStyleSup">37</span>&#46; Para ello&#44; es necesario el acuerdo entre las compa&#241;&#237;as editoras de las revistas sobre los aspectos de publicaci&#243;n m&#250;ltiple y de derechos de autor&#237;a&#46; Por el contrario&#44; el art&#237;culo explicativo puede ser demasiado voluminoso para publicarse en m&#225;s de una revista<span class="elsevierStyleSup">4&#44;7</span>&#46; Si &#233;ste se publicara al mismo tiempo que el art&#237;culo breve&#44; y la revista correspondiente aceptara el acceso gratuito a &#233;l&#44; no habr&#237;a ning&#250;n impedimento para su difusi&#243;n&#46; El acceso abierto es esencial para maximizar el valor pedag&#243;gico de este tipo de documentos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Para acelerar el uso de las directrices&#44; las revistas que las publican deber&#237;an recomendar o incluso exigir a sus autores que cumplan las recomendaciones se&#241;aladas&#46; Puede ser aconsejable proponer distintas formas con las que las revistas recojan las recomendaciones en su secci&#243;n de &#171;Instrucciones para los autores&#187;&#46; En lo que se refiere a la Declaraci&#243;n CONSORT revisada<span class="elsevierStyleSup">37</span>&#44; dado que representa la revisi&#243;n de un documento de directrices ya existente&#44; se ha incluido una secci&#243;n que indica que los investigadores&#44; evaluadores y otros expertos deber&#237;an dejar de utilizar la primera versi&#243;n y sustituirla por la revisi&#243;n actual&#46; Tambi&#233;n se ha a&#241;adido una secci&#243;n en la que se recomienda a las revistas la modificaci&#243;n en este sentido de su secci&#243;n de &#171;Instrucciones a los autores&#187;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Evaluaci&#243;n del impacto de las directrices</span></p><p class="elsevierStylePara">Hay abundante bibliograf&#237;a sobre la evaluaci&#243;n de las directrices cl&#237;nicas<span class="elsevierStyleSup">58</span>&#46; Por el contrario&#44; son pocos los trabajos en los que se eval&#250;a el impacto de las directrices de investigaci&#243;n&#46; Sin embargo&#44; esta situaci&#243;n empieza a mejorar y se espera que lo haga en mayor medida a pesar de la gran complejidad que conlleva este tipo de an&#225;lisis&#46; La Declaraci&#243;n QUOROM<span class="elsevierStyleSup">44</span> se public&#243; en 1999&#44; aunque ya se hab&#237;a completado en 1997&#46; El retraso de dos a&#241;os se debi&#243; al intento de evaluaci&#243;n de su eficacia por parte de un equipo de investigaci&#243;n que realiz&#243; un ensayo aleatorizado y controlado &#40;David Moher&#44; comunicaci&#243;n personal&#41;&#46; Participaron en esta evaluaci&#243;n 8 revistas m&#233;dicas y se estim&#243; que el tama&#241;o de la muestra deb&#237;a ser de 100 originales que ser&#237;an publicados posteriormente &#40;metaan&#225;lisis de ECA&#41;&#46; Los originales remitidos se repartieron a un comit&#233; de revisi&#243;n QUOROM o bien al comit&#233; de revisi&#243;n convencional de cada revista&#46; Los miembros del equipo editorial&#44; los revisores externos y los autores debieron completar un cuestionario de cada estudio&#46; El an&#225;lisis se inici&#243; con grandes esperanzas&#44; pero en el proceso de selecci&#243;n de los art&#237;culos aparecieron importantes problemas que obligaron a parar el estudio mucho antes de que finalizara&#46; De los 71 originales que se evaluaron y se asignaron aleatorizadamente&#44; la tasa de aceptaci&#243;n fue deprimentemente baja&#58; tras un per&#237;odo de 16 meses&#44; s&#243;lo se aceptaron para su publicaci&#243;n 5 originales&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La importancia y la relevancia de este tipo de investigaci&#243;n han aumentado de manera muy importante desde la celebraci&#243;n del International Congress of Peer Review and Biomedical Communication<span class="elsevierStyleSup">59</span>&#46; Aunque es poco probable que se realicen nuevos ensayos aleatorizados&#44; s&#237; cabe esperar otros tipos de estudios&#44; como la comparaci&#243;n entre antes y despu&#233;s de la publicaci&#243;n&#46; Hasta el momento&#44; la lista de elementos CONSORT se ha estudiado con detalle&#46; Una revisi&#243;n sistem&#225;tica de 9 estudios de dise&#241;o semiexperimental ha concluido que la adopci&#243;n de la lista de comprobaci&#243;n por parte de las revistas se acompa&#241;a de un incremento en su calidad<span class="elsevierStyleSup">60</span>&#46; Actualmente&#44; est&#225;n en fase de desarrollo estudios de evaluaci&#243;n de otras directrices<span class="elsevierStyleSup">61</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Discusi&#243;n</span></p><p class="elsevierStylePara">Los ECA se llevan publicando en la bibliograf&#237;a m&#233;dica desde hace m&#225;s de 50 a&#241;os&#46; Quiz&#225; sea sorprendente el hecho de que las directrices sigan desempe&#241;ando en la actualidad un papel importante para ayudar a los autores en la publicaci&#243;n de sus estudios&#44; de manera que cumplan los requisitos de los editores y&#44; especialmente&#44; de los lectores &#40;incluyendo a los pacientes y sus m&#233;dicos&#41;&#46; Hay una necesidad similar en otros tipos de investigaci&#243;n&#44; como los estudios diagn&#243;sticos y epidemiol&#243;gicos&#46; Parece que el desarrollo de documentos explicativos detallados sobre las directrices&#44; una iniciativa que empez&#243; con la revisi&#243;n de la Declaraci&#243;n CONSORT&#44; ha tenido un valor considerable para sus usuarios&#46; Adem&#225;s&#44; conviene elaborar documentos adicionales para su implementaci&#243;n en &#225;reas concretas&#46; Como ejemplos&#44; est&#225;n las recomendaciones para la aplicaci&#243;n de la CONSORT en estudios de fitoterapia &#40;J Gagnier&#44; comunicaci&#243;n personal&#41; y acupuntura<span class="elsevierStyleSup">41</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La idoneidad y la necesidad de las directrices se pueden contemplar como parte de un cuadro m&#225;s general&#46; Es dif&#237;cil encontrar actividades cient&#237;ficas o cl&#237;nicas que no est&#233;n reguladas por directrices&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El &#233;xito de la CONSrarse en la publicaci&#243;n de los estudios m&#225;s que en su realizaci&#243;n&#44; aunque algunos elementos de &#233;sta repercutan en la primera&#46; Uno de los objetivos impl&#237;citos del Grupo CONSORT es que sus iniciativas para mejorar la publicaci&#243;n de los estudios de investigaci&#243;n incidan positivamente en la realizaci&#243;n de los ECA&#46; Entre las ventajas que conlleva el enfoque en la publicaci&#243;n est&#225; la ausencia de juicios de valor&#46; El objetivo de la CONSORT es alentar la transparencia&#44; es decir&#44; la publicaci&#243;n completa y honesta de todo lo realizado en el estudio&#46; Al igual que cualquier otro proyecto humano&#44; la realizaci&#243;n de ensayos cl&#237;nicos es un proceso complejo que se debe enfrentar a muchas dificultades a lo largo de todo su ciclo vital&#46; El Grupo CONSORT no est&#225; interesado en desacreditar el trabajo realizado por los investigadores&#46; Su inter&#233;s fundamental es solicitar a los investigadores que expongan de manera completa la metodolog&#237;a utilizada en su ECA&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Otro factor que ha contribuido al &#233;xito de la iniciativa CONSORT est&#225; relacionado con los miembros que constituyen el grupo&#46; Los especialistas en realizaci&#243;n de ensayos cl&#237;nicos y en metodolog&#237;a hab&#237;an desarrollado iniciativas previas&#46; La CONSORT recogi&#243; estas ideas&#44; aunque algunas de las primeras cr&#237;ticas indicaron que en el grupo hab&#237;a una representaci&#243;n insuficiente de especialistas brit&#225;nicos en realizaci&#243;n de ensayos cl&#237;nicos&#46; No obstante&#44; el grupo cont&#243; con los editores de las revistas m&#233;dicas principales&#46; Este importante grupo demostr&#243; un inter&#233;s y un compromiso entusiastas por la mejora de la calidad de las publicaciones de los ECA&#46; Sin su apoyo&#44; la iniciativa CONSORT no se podr&#237;a haber difundido como lo ha hecho&#46; De manera conjunta y cooperativa&#44; los editores de las revistas m&#233;dicas acordaron publicar a la vez la revisi&#243;n de la declaraci&#243;n en tres de sus revistas&#46; Renunciando a los derechos de autor&#44; facilitaron que el grupo pudiera difundir la CONSORT a trav&#233;s de otros soportes y de otros idiomas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Aunque es importante que en el grupo haya una representaci&#243;n amplia&#44; tambi&#233;n tiene una gran importancia el respeto de los distintos miembros entre s&#237; y la flexibilidad en sus actitudes&#46; Cualquier producto de un proceso de este tipo debe representar de manera inevitable un compromiso entre puntos de vista divergentes&#46; Por encima de esta perspectiva&#44; se mantiene la necesidad de un enfoque pragm&#225;tico&#46; Este objetivo se ha alcanzado manteniendo una lista de puntos lo m&#225;s breve posible&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Agradecimientos</span></p><p class="elsevierStylePara">Las ideas expresadas en este art&#237;culo se han beneficiado&#44; en gran medida&#44; de las contribuciones realizadas por muchos de los participantes en el grupo de desarrollo de la Declaraci&#243;n CONSORT y de otras declaraciones citadas en &#233;ste&#46;</p>"
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Información del artículo

ISSN: 00257753
Idioma original: Español

DOI:10.1016/S0210-5705(09)71003-9

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año/Mes	Html	Pdf	Total

2024 Noviembre	2	0	2
2024 Octubre	23	7	30
2024 Septiembre	48	11	59
2024 Agosto	31	7	38
2024 Julio	14	7	21
2024 Junio	17	2	19
2024 Mayo	19	11	30
2024 Abril	23	4	27
2024 Marzo	26	7	33
2024 Febrero	9	8	17
2024 Enero	15	3	18
2023 Diciembre	23	7	30
2023 Noviembre	13	10	23
2023 Octubre	18	11	29
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2023 Julio	6	6	12
2023 Junio	12	11	23
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2023 Febrero	12	5	17
2023 Enero	6	5	11
2022 Diciembre	14	10	24
2022 Noviembre	19	9	28
2022 Octubre	16	10	26
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2017 Octubre	9	1	10
2017 Septiembre	16	1	17
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2017 Mayo	26	22	48
2017 Abril	22	14	36
2017 Marzo	27	15	42
2017 Febrero	16	9	25
2017 Enero	16	3	19
2016 Diciembre	28	5	33
2016 Noviembre	36	9	45
2016 Octubre	33	10	43
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2016 Julio	618	2	620
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2016 Mayo	2749	493	3242
2016 Abril	2786	423	3209
2016 Marzo	2260	372	2632
2016 Febrero	2140	437	2577
2016 Enero	1640	268	1908
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2015 Noviembre	2610	344	2954
2015 Octubre	2836	429	3265
2015 Septiembre	2317	348	2665
2015 Agosto	1871	258	2129
2015 Julio	1916	258	2174
2015 Junio	1776	263	2039
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2015 Abril	1954	277	2231
2015 Marzo	1891	121	2012
2015 Febrero	1845	90	1935
2015 Enero	876	39	915
2014 Diciembre	1241	41	1282
2014 Noviembre	1435	36	1471
2014 Octubre	1376	39	1415
2014 Septiembre	1087	35	1122
2014 Agosto	974	55	1029
2014 Julio	1097	41	1138
2014 Junio	1058	36	1094
2014 Mayo	975	55	1030
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2014 Marzo	905	77	982
2014 Febrero	742	37	779
2014 Enero	624	36	660
2013 Diciembre	657	56	713
2013 Noviembre	891	103	994
2013 Octubre	810	85	895
2013 Septiembre	667	99	766
2013 Agosto	572	175	747
2013 Julio	531	61	592
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