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Problemas éticos de la investigación cualitativa
Ethical problems of qualitative research
Inés M Barrio-Cantalejoa, Pablo Simón-Lordab
a Fundación Hospital Virgen de las Nieves. Granada.
b Escuela Andaluza de Salud Pública. Granada. España.
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como la entonces reci&#233;n aprobada Declaraci&#243;n de Helsinki &#40;1964&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Sin embargo&#44; una cuesti&#243;n que ha pasado inadvertida es que en el art&#237;culo de Beecher los &#171;experimentos&#187; no son todos &#171;ensayos cl&#237;nicos aleatorizados con medicamentos&#187;&#46; Hay muchos observacionales&#44; descriptivos&#44; y no pocos del &#225;mbito de la fisiolog&#237;a o fisiopatolog&#237;a&#46; No se hab&#237;a producido entonces la absorci&#243;n del t&#233;rmino &#171;investigaci&#243;n&#187; por el de &#171;ensayo cl&#237;nico con medicamentos&#187; que aparentemente se consum&#243; en la medicina en los &#250;ltimos a&#241;os del siglo pasado&#46; Esta absorci&#243;n ha estado motivada por el acelerado desarrollo de las t&#233;cnicas terap&#233;uticas por parte de la industria farmac&#233;utica y por la hegemon&#237;a del paradigma positivista de la tecnociencia en el saber biom&#233;dico&#46; As&#237;&#44; la &#233;tica de la investigaci&#243;n ha venido a identificarse con la &#233;tica del ensayo cl&#237;nico aleatorizado con medicamentos&#44; y los comit&#233;s de &#233;tica de la investigaci&#243;n cl&#237;nica &#40;CEIC&#41; han pasado a ocuparse en Europa<span class="elsevierStyleSup">4</span> y en Espa&#241;a<span class="elsevierStyleSup">5</span> s&#243;lo de ese tipo de estudios&#44; dejando hu&#233;rfanos de evaluaci&#243;n &#233;tica el resto de los &#225;mbitos y m&#233;todos de investigaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Sin embargo&#44; el nuevo siglo ha tra&#237;do una progresiva toma de conciencia sobre las insuficiencias del paradigma positivista y objetivista en el mundo de la salud y la enfermedad<span class="elsevierStyleSup">6</span>&#46; Poco a poco las ciencias de la salud &#40;medicina&#44; enfermer&#237;a&#44; psicolog&#237;a cl&#237;nica&#41; han ido recuperando&#44; no sin dificultad&#44; algo que ha estado inscrito desde siempre en su forma de observar y transformar la realidad&#58; la vivencia subjetiva del proceso de enfermar y la condici&#243;n probable&#44; sin certeza&#44; de todo intento de intervenir en dicho proceso<span class="elsevierStyleSup">7</span>&#46; En consecuencia&#44; los m&#233;todos cualitativos han vuelto a ocupar la posici&#243;n que les correspond&#237;a&#44; por su naturaleza&#44; en el marco de la investigaci&#243;n en salud<span class="elsevierStyleSup">8</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Sin embargo&#44; el retorno de los m&#233;todos cualitativos tambi&#233;n tiene sus riesgos&#46; Uno muy importante&#44; que tiene que ver precisamente con el hecho de que quedaran relegados en las d&#233;cadas pasadas en el campo de la biomedicina&#44; estriba en pasar por alto la s&#243;lida reflexi&#243;n desarrollada en torno a las responsabilidades &#233;ticas de los que investigan con seres humanos&#46; Esta reflexi&#243;n ha estado vinculada sobre todo a m&#233;todos cuantitativos y&#44; particularmente&#44; a los ensayos cl&#237;nicos con medicamentos&#46; Y es que a veces parece&#44; incluso a los mismos &#171;cualitativistas&#187;&#44; que el m&#233;todo cualitativo&#44; al etiquetarse de tecnolog&#237;a blanda o humanista&#44; al estar lejos de la dureza de la estad&#237;stica&#44; del riesgo de da&#241;o f&#237;sico y de la rigidez del ensayo aleatorizado&#44; est&#225; ya de por s&#237; justificado y no plantea problemas &#233;ticos que precisan evaluaci&#243;n y supervisi&#243;n<span class="elsevierStyleSup">9</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La hip&#243;tesis de este trabajo es precisamente la contraria&#58; toda investigaci&#243;n con sujetos humanos debe estar sometida al mismo rigor cient&#237;fico y &#233;tico&#44; independientemente del m&#233;todo que utilice para hacerlo&#44; sea cuantitativo o cualitativo&#46; El objetivo es&#44; por tanto&#44; poner de manifiesto los problemas &#233;ticos que plantea este &#250;ltimo y se&#241;alar la necesidad de desarrollar sistemas para evaluarlos y minimizarlos&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Los problemas &#233;ticos de la investigaci&#243;n cualitativa</span></p><p class="elsevierStylePara">La bibliograf&#237;a sobre problemas &#233;ticos de la investigaci&#243;n cualitativa no es muy abundante&#46; Es cierto que los soci&#243;logos y los psic&#243;logos los han tratado&#44; pero no con la exhaustividad con que los sanitarios han analizado los problemas &#233;ticos de la investigaci&#243;n cuantitativa&#46; Por eso no es de extra&#241;ar que en el campo de la medicina o la enfermer&#237;a&#44; o de la misma bio&#233;tica cl&#237;nica&#44; la mirada &#233;tica dirigida a la investigaci&#243;n cualitativa apenas se haya desarrollado<span class="elsevierStyleSup">10</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Sin embargo&#44; el desarrollo de la bio&#233;tica cl&#237;nica ha proporcionado herramientas suficientes para detectar los problemas de la investigaci&#243;n en seres humanos&#44; sea cual sea el m&#233;todo utilizado&#46; El documento fundacional de la bio&#233;tica principialista&#44; el llamado Informe Belmont &#40;1979&#41;&#44; ofrece precisamente una de ellas<span class="elsevierStyleSup">11</span>&#46; En &#233;l se afirma que los problemas &#233;ticos pueden analizarse a la luz de los que considera los tres principios b&#225;sicos de la &#233;tica aplicada a la investigaci&#243;n&#58; el principio de respeto por las personas&#44; el principio de beneficencia y el principio de justicia&#46; Estos tres principios se aplican a trav&#233;s de tres procedimientos&#58; raz&#243;n riesgo-beneficio&#44; consentimiento informado y selecci&#243;n equitativa de los sujetos &#40;tabla 1&#41;&#46; Estos tres procedimientos tratan de evitar el problema &#233;tico que supone el quebrantamiento de cada uno de los principios&#46; Este esquema puede aplicarse tanto al m&#233;todo cuantitativo&#44; al ensayo cl&#237;nico&#44; como al cualitativo&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="2v126n11-13086126tab01.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">La bio&#233;tica&#44; sin embargo&#44; ha evolucionado considerablemente desde 1979&#46; Por ejemplo&#44; ha concluido que los principios no son tres&#44; sino cuatro&#58; autonom&#237;a&#44; beneficencia&#44; no maleficencia y justicia<span class="elsevierStyleSup">12</span>&#46; Adem&#225;s&#44; los procedimientos para hacerlos operativos se han desarrollado mediante numerosos documentos oficiales reguladores de la &#233;tica moderna de la investigaci&#243;n&#46; Algunos de esos documentos tambi&#233;n se han ocupado de la investigaci&#243;n cualitativa&#44; y otros pueden aplicarse a ella de forma directa al referirse gen&#233;ricamente a la investigaci&#243;n con seres humanos &#40;tabla 2&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="2v126n11-13086126tab02.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">Una propuesta sugerente que trata de sintetizar los requisitos de la &#233;tica de la investigaci&#243;n es la realizada por un bioeticista e investigador muy relevante&#44; Ezekiel J&#46; Emanuel&#46; Emanuel afirma que los requisitos para garantizar la correcci&#243;n &#233;tica de una investigaci&#243;n son b&#225;sicamente siete<span class="elsevierStyleSup">13</span>&#46; En la tabla 3 se encuentra una aplicaci&#243;n de esos requisitos a la investigaci&#243;n cualitativa&#46; Veamos cada uno de ellos con detalle&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="2v126n11-13086126tab03.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Inter&#233;s cient&#237;fico y social de lo investigado</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Asegurar la utilidad</span>&#46; Una de las primeras condiciones que debe cumplir cualquier investigaci&#243;n es que debe buscar generar alg&#250;n beneficio para las personas&#44; bien de manera individual&#44; bien de manera colectiva&#46; Esto es importante&#44; porque las revistas cient&#237;ficas est&#225;n llenas de investigaciones in&#250;tiles&#44; realizadas s&#243;lo para fortalecer el curr&#237;culum de los investigadores o para justificar las subvenciones recibidas&#46; El m&#233;todo cualitativo no es ajeno a este problema y&#44; a medida que su aplicaci&#243;n al mundo de la salud se generalice&#44; lo ser&#225; a&#250;n menos<span class="elsevierStyleSup">14</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Validez cient&#237;fica</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Garantizar la validez interna</span>&#46; Una segunda obligaci&#243;n &#233;tica es seguir un m&#233;todo cient&#237;ficamente correcto que asegure tanto su validez interna como&#44; en lo posible&#44; su validez externa&#46; En el caso de la investigaci&#243;n cualitativa&#44; lo primero exige que el dise&#241;o metodol&#243;gico sea adecuado para los objetivos que se propone&#44; que seleccione oportunamente los contextos y los informantes y que interprete acertadamente los resultados<span class="elsevierStyleSup">15</span>&#46; Esto exige que investigadores&#44; evaluadores de proyectos y revisores de publicaciones est&#233;n formados para poder valorar estos extremos correctamente&#44; cosa que por ahora no siempre est&#225; garantizada<span class="elsevierStyleSup">16</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara"></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Contribuir a la validez externa</span>&#46; La validez externa es una cuesti&#243;n m&#225;s dif&#237;cil de aceptar desde el paradigma cualitativo&#46; La investigaci&#243;n cualitativa no trata de generalizar matem&#225;ticamente resultados&#44; sino de estudiar los fen&#243;menos en su contexto natural e interpretarlos a partir de los significados que las personas les conceden<span class="elsevierStyleSup">17</span>&#46; S&#243;lo permite construir hip&#243;tesis falsables acerca de la entra&#241;a del fen&#243;meno&#44; hip&#243;tesis que nunca podr&#225;n agotarlo ni cercarlo definitivamente&#44; pero que contribuyen a conocerlo cada vez mejor&#46; Esta contribuci&#243;n al conocimiento del fen&#243;meno es lo que determina la validez externa cualitativamente entendida&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Raz&#243;n riesgo-beneficio favorable</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Asegurar la pertinencia</span>&#46; Otro de los axiomas &#233;ticos clave de la investigaci&#243;n&#44; presente ya en el C&#243;digo de Nuremberg y en la Declaraci&#243;n de Helsinki&#44; es que la investigaci&#243;n en seres humanos debe evitar el da&#241;o innecesario de las personas&#46; Esto significa&#44; en primer lugar&#44; preguntarse si el conocimiento que se busca puede obtenerse de una manera que evite el uso de seres humanos como sujetos de investigaci&#243;n&#44; cuantitativa o cualitativa&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Evitar el da&#241;o potencial&#58; vulnerabilidad emocional</span>&#46; Una vez que hemos concluido que necesitamos utilizar seres humanos&#44; el segundo axioma clave es ponderar el grado de riesgo o potencial da&#241;o al que vamos a someter a los participantes&#46; Se ha tendido a pensar que los m&#233;todos cualitativos son inocuos&#44; o incluso beneficiosos o terap&#233;uticos&#44; para los sujetos&#46; Esto no es tan seguro&#46; No est&#225; nada claro que sentar a un grupo de mujeres mastectomizadas para que hablen sobre dicha experiencia mutilante sea necesariamente algo inocuo o beneficioso para ellas&#46; Es posible que la presi&#243;n del grupo&#44; si el grado de implicaci&#243;n emocional es alto&#44; lleve a las personas a contar cosas &#237;ntimas de las que luego se arrepientan y a salir por ello da&#241;adas&#46; Si encima dichas cosas se transcriben&#44; graban o filman&#44; los problemas &#233;ticos pueden llegar a ser bastante densos&#44; aun contando con el consentimiento informado de los participantes&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Otro espacio donde la vulnerabilidad de los participantes puede ser elevada es el virtual&#44; el mundo de Internet&#46; Las comunidades virtuales&#44; las encuestas a trav&#233;s del correo electr&#243;nico o mediante <span class="elsevierStyleItalic">chat</span> pueden colocar a muchas personas en una situaci&#243;n de vulnerabilidad&#44; por lo que parece necesario desarrollar gu&#237;as de pr&#225;ctica que orienten &#233;ticamente esta investigaci&#243;n<span class="elsevierStyleSup">18&#44;19</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Evitar el da&#241;o potencial&#58; imagen falsa</span>&#46; La fase de an&#225;lisis del material obtenido en el curso de la investigaci&#243;n puede ser otra fuente de da&#241;o&#46; El an&#225;lisis es un proceso de interpretaci&#243;n de lo que el otro dice&#44; aun en los estudios meramente descriptivos&#44; como los etnogr&#225;ficos&#44; pues&#44; como dicen Amezcua y G&#225;lvez Toro<span class="elsevierStyleSup">20</span>&#44; &#171;la pretendida escasa intervenci&#243;n del investigador en los datos es s&#243;lo aparente&#44; pues de &#233;l depende la selecci&#243;n de los mismos y su ordenamiento&#44; que est&#225; en funci&#243;n de lo que para &#233;l es importante&#187;&#46; El resultado final del an&#225;lisis puede ser una &#171;foto&#187; en la que los sujetos no se reconozcan&#44; o m&#225;s a&#250;n&#44; en la que se sientan desfigurados y manipulados&#46; Esto mismo puede trasladarse a la publicaci&#243;n de los resultados&#46; Aunque se preserve la identidad y confidencialidad de los participantes&#44; muchos de ellos se reconocer&#225;n en lo escrito&#44; y pueden encontrar palabras que dijeron&#44; pero que nunca pensaron ver divulgadas por escrito&#46; Aqu&#237; las posibles soluciones pasan por profundizar en la idea de consentimiento informado&#44; que veremos a continuaci&#243;n&#44; y en la posibilidad de que los participantes puedan revisar previamente lo que va a publicarse <span class="elsevierStyleItalic">&#40;respondent validation&#41;</span><span class="elsevierStyleSup">21</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Evitar el da&#241;o potencial&#58; conflicto de intereses</span>&#46; La investigaci&#243;n cualitativa requiere que el sujeto y el investigador se impliquen mutuamente en una relaci&#243;n humana distinta de la que se exige en la investigaci&#243;n cuantitativa&#46; Esa relaci&#243;n exige altas dosis de confianza mutua&#44; de reciprocidad&#44; con un grado elevado de implicaci&#243;n emocional&#46; Por eso&#44; lo primero que debe asegurarse es que los intereses del informante est&#225;n por encima de los de la investigaci&#243;n&#46; Los investigadores cualitativos pueden tener &#173;como todos los investigadores&#173; conflictos de intereses que el informante deber&#237;a conocer&#46; Imaginemos&#44; por ejemplo&#44; que nuestra investigaci&#243;n con mujeres mastectomizadas est&#225; financiada por un laboratorio farmac&#233;utico que trata de desarrollar medicamentos para luchar contra el c&#225;ncer de mama como alternativa a la cirug&#237;a&#46; O que el supuesto investigador es en realidad un trabajador de una empresa contratada de forma externa por el grupo investigador original para acometer la fase cualitativa de un proyecto&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Evitar el da&#241;o potencial&#58; confusi&#243;n de papeles</span>&#46; El problema m&#225;s grave aparece cuando las sesiones de investigaci&#243;n cualitativa se deslizan hacia la psicoterapia&#46; El poder de los m&#233;todos cualitativos para hacer emerger las vivencias de las personas puede ser un arma de doble filo&#46; El investigador puede acabar asumiendo un poderoso papel seudoterap&#233;utico para el que no est&#225; ni t&#233;cnica ni emocionalmente preparado&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Es necesario que los participantes en una investigaci&#243;n cualitativa tengan claro cu&#225;l es el papel del investigador y qu&#233; pueden esperar de &#233;l&#46; La creaci&#243;n de falsas esperanzas sobre los resultados de la relaci&#243;n con el investigador es algo que hay que evitar&#46; La vulnerabilidad que caracteriza a muchos informantes hace que esperen soluciones a sus problemas que nunca van a venir del investigador&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Otro problema importante es cu&#225;l debe ser la actitud del investigador cuando&#44; en el curso de la investigaci&#243;n&#44; el informante revela haber realizado conductas moralmente cuestionables o a todas luces delictivas&#46; En este escenario posible&#44; el investigador se asemeja a un confesor&#46; Parecido problema aparece cuando&#44; en el uso de m&#233;todos de observaci&#243;n&#44; el investigador se convierte en testigo directo de la realizaci&#243;n efectiva de tales conductas il&#237;citas&#46; Las respuestas a esta cuesti&#243;n son dos&#44; principalmente<span class="elsevierStyleSup">22</span>&#58; por un lado&#44; la teleol&#243;gica o utilitarista&#44; que entiende que la posici&#243;n principal del investigador es la de observador&#44; no la de juez&#44; y que adoptar esta &#250;ltima interviniendo supondr&#237;a el fracaso de una investigaci&#243;n que puede revelar datos que ayuden a desarrollar programas que prevengan tales conductas delictivas&#46; Por otro lado&#44; seg&#250;n la postura deontol&#243;gica la observaci&#243;n tiene como l&#237;mite &#233;tico la legalidad&#46; El investigador es&#44; antes que nada&#44; un ciudadano responsable&#46; No actuar ni prevenir da&#241;os a otros es algo &#233;ticamente inaceptable y&#44; a veces&#44; legalmente punible&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">El consentimiento informado</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Considerarlo un requisito &#233;tico y jur&#237;dico b&#225;sico</span>&#46; El consentimiento informado es uno de los pilares b&#225;sicos de la &#233;tica de la investigaci&#243;n moderna&#46; Es m&#225;s&#44; adem&#225;s de ser un principio &#233;tico&#44; se ha convertido ya en una norma jur&#237;dica&#46; Todas las leyes que regulan la investigaci&#243;n en todos los pa&#237;ses del mundo lo marcan como obligaci&#243;n clave a respetar por cualquier investigador&#46; En Espa&#241;a&#44; aun cuando se carece de regulaci&#243;n espec&#237;fica sobre estas cuestiones&#44; tanto el Convenio de Oviedo como la Ley 41&#47;2002 B&#225;sica de Autonom&#237;a del Paciente lo exigen de forma taxativa&#44; sin distinguir entre m&#233;todos cuantitativos o cualitativos<span class="elsevierStyleSup">23&#44;24</span>&#46; Sin embargo&#44; a pesar de esto&#44; es frecuente pensar que la investigaci&#243;n de la que se habla es la cuantitativa&#44; es m&#225;s&#44; de los ensayos cl&#237;nicos con medicamentos&#46; En el resto de la investigaci&#243;n&#44; incluida la cualitativa&#44; el tema del consentimiento informado aparece como menos importante&#46; Esto es claramente err&#243;neo&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Considerarlo un proceso abierto</span>&#46; Los investigadores cualitativos usan varios argumentos para explicar su resistencia a plantear el tema del consentimiento informado&#46; Uno es que el m&#233;todo cualitativo suele ser abierto&#44; din&#225;mico en su orientaci&#243;n y sin t&#233;rmino prefijado&#46; No es f&#225;cil informar a un sujeto de lo que va a pasar&#44; porque habitualmente no se sabe exactamente qu&#233; puede ocurrir&#46; Esta objeci&#243;n puede rebatirse diciendo al investigador que la informaci&#243;n que debe revelar es&#44; ni m&#225;s ni menos&#44; &#233;sa&#44; y dejar entonces al sujeto la libertad de consentir o no&#46; En este sentido es muy importante la idea del consentimiento informado como un proceso&#44; no como un acto puntual<span class="elsevierStyleSup">25&#44;26</span>&#46; En cualquier caso&#44; una de las cuestiones de las que debe informarse al sujeto es de los procedimientos que se seguir&#225;n para garantizar la protecci&#243;n de los datos y la confidencialidad&#44; as&#237; como de las personas o investigadores que acceder&#225;n a ellos<span class="elsevierStyleSup">27</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Garantizar la voluntariedad</span>&#46; Es imprescindible revisar de manera continua las necesidades de informaci&#243;n del sujeto y su deseo de proseguir o retirarse&#46; Esto &#250;ltimo es muy importante porque la frecuente implicaci&#243;n emocional de la investigaci&#243;n cualitativa puede acabar siendo un mecanismo de captura involuntaria de los sujetos&#58; se dan cuenta de que est&#225;n contando cosas que no quer&#237;an&#44; pero no pueden evitarlo porque la din&#225;mica de la investigaci&#243;n les conduce a ello&#46; Por eso&#44; es importante asegurar que el consentimiento informado sea un elemento m&#225;s del proceso de construcci&#243;n social que subyace en todo m&#233;todo cualitativo<span class="elsevierStyleSup">28</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Evitar inducir sesgo de comportamiento</span>&#46; Otro de los argumentos favoritos de los investigadores cualitativos para obviar el tema del consentimiento informado es que su aplicaci&#243;n sistem&#225;tica impedir&#237;a la realizaci&#243;n efectiva de la mayor parte de la investigaci&#243;n cualitativa porque inducir&#237;a un efecto Hawthorne&#44; el sesgo de sentirse observado y modificar por ello la conducta que interesa&#46; Como veremos a continuaci&#243;n&#44; ello exige del investigador abordajes creativos&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Evitar considerar imprescindible la mentira</span>&#46; Una versi&#243;n m&#225;s dura&#44; y m&#225;s cl&#225;sicamente discutida&#44; es la que defiende la mentira&#44; el enga&#241;o&#44; como premisa necesaria en muchas investigaciones sociales<span class="elsevierStyleSup">29</span>&#46; Es decir&#44; no es que el sujeto deba saber poco&#44; es que no debe saber nada y&#44; adem&#225;s&#44; hay que enga&#241;arle haci&#233;ndole creer que se est&#225; haciendo otra cosa distinta de la que realmente se hace&#46; El argumento que apoya la necesidad de la &#171;informaci&#243;n incompleta o sesgada&#187; es que la mentira es un mal menor frente a la importancia social del conocimiento obtenido&#46; Sin embargo&#44; la tendencia actual es que la mentira debe evitarse siempre y lo que hay que hacer es buscar dise&#241;os complejos&#44; m&#225;s creativos<span class="elsevierStyleSup">30</span>&#46; Como ya dec&#237;a Margaret Mead<span class="elsevierStyleSup">31</span> en 1969&#44; &#171;con la inclusi&#243;n autom&#225;tica de la supercher&#237;a en una investigaci&#243;n&#44; muchos investigadores simplemente se liberan de la obligaci&#243;n de hacer nuevos proyectos que no impliquen ning&#250;n enga&#241;o&#187;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Controlar la mentira inevitable</span>&#46; Si realmente no es posible encontrar dise&#241;os metodol&#243;gicos alternativos&#44; habr&#225; que plantearse la posibilidad de justificar una excepci&#243;n al principio general del consentimiento informado&#46; Entonces&#44; el papel del comit&#233; de &#233;tica de la investigaci&#243;n se vuelve&#44; tal como se&#241;alan las Pautas &#201;ticas Internacionales para la Investigaci&#243;n del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias M&#233;dicas&#44; crucial&#58; &#171;Cuando el enga&#241;o se considera indispensable para el m&#233;todo de estudio&#44; los investigadores deben demostrar a un comit&#233; de evaluaci&#243;n &#233;tica que ning&#250;n otro m&#233;todo de investigaci&#243;n ser&#237;a suficiente&#44; que podr&#237;an resultar avances significativos de la investigaci&#243;n y que nada de lo que se omiti&#243;&#44; de divulgarse&#44; ocasionar&#237;a que una persona razonable rehusara participar<span class="elsevierStyleSup">32</span>&#46;&#187;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Asegurar la capacidad</span>&#46; Adem&#225;s de la voluntariedad y la informaci&#243;n&#44; otro elemento clave del consentimiento informado es la capacidad&#46; El sujeto que emite su consentimiento debe tener un estado mental&#44; unas habilidades psicol&#243;gicas&#44; que le permitan comprender y procesar adecuadamente la informaci&#243;n&#44; tomar una decisi&#243;n&#46; Cuando un sujeto carece de esas habilidades&#44; su representante o tutor deben decidir en su lugar&#46; Estudios de observaci&#243;n&#44; grupos de discusi&#243;n o relatos biogr&#225;ficos de personas con discapacidad ps&#237;quica&#44; enfermedad mental o minor&#237;a de edad&#44; por poner algunos ejemplos&#44; obligan a plantearse necesariamente el problema de la capacidad de los sujetos para decidir si consienten en participar en dichas investigaciones<span class="elsevierStyleSup">33</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Consignar por escrito el consentimiento informado</span>&#46; Una cuesti&#243;n ampliamente debatida tanto en el &#225;mbito cl&#237;nico asistencial como en el investigador es si el consentimiento y la informaci&#243;n deben solicitarse y facilitarse por escrito o si pueden ser meramente verbales&#46; En general&#44; en el mundo de la investigaci&#243;n cuantitativa&#44; sobre todo en los ensayos cl&#237;nicos con medicamentos&#44; la forma escrita es la que se considera &#233;ticamente m&#225;s acertada&#46; Habitualmente se ha transformado en exigencia jur&#237;dica&#46; Este enfoque deber&#237;a aplicarse de la misma manera a la investigaci&#243;n cualitativa&#46; Como norma general&#44; deber&#237;a pensarse en la introducci&#243;n sistem&#225;tica de los formularios escritos de consentimiento informado&#46; Si hay situaciones excepcionales&#44; hay que justificarlo adecuadamente en el proyecto de investigaci&#243;n y el comit&#233; de &#233;tica deber&#225; supervisarlo&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Considerarlo un requisito transcultural universalizable</span>&#46; Una &#250;ltima cuesti&#243;n relacionada con el consentimiento informado es si la exigencia de &#233;ste es universalizable y transcultural&#44; o si es un requisito t&#237;pico del mundo occidental&#46; En tal caso&#44; su exportaci&#243;n a otras culturas pudiera ser una nueva forma de colonialismo cultural y moral&#46; Para los antrop&#243;logos culturales&#44; para los etn&#243;grafos&#44; este tema es crucial&#46; Sin embargo&#44; el requisito del consentimiento informado en investigaci&#243;n puede ser considerado&#44; hoy por hoy&#44; como un valor universal&#44; que puede identificarse como un derecho humano<span class="elsevierStyleSup">34</span>&#46; Otra cosa es que las formas de aplicaci&#243;n de ese derecho pueden ser diferentes en los distintos grupos o comunidades culturales&#46; Por ejemplo&#44; podr&#237;a aceptarse como excepci&#243;n que el consentimiento informado para estudiar una comunidad ind&#237;gena no se obtenga de forma individual&#44; sino que lo emita s&#243;lo el jefe de la tribu&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Respeto por los participantes</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Proteger la intimidad</span>&#46; La intimidad tiene que ver con la imagen corporal&#44; las funciones fisiol&#243;gicas&#44; los pensamientos o las creencias religiosas o pol&#237;ticas&#46; Los m&#233;todos cualitativos son herramientas que penetran de forma poderosa en esta esfera de las personas&#46; Un ejemplo paradigm&#225;tico en este sentido es la observaci&#243;n directa pasiva en espacios p&#250;blicos&#44; por ejemplo&#44; la observaci&#243;n de la conducta sexual de los homosexuales en un parque p&#250;blico&#46; Otra herramienta metodol&#243;gica que cada vez m&#225;s debatida por su potencial invasi&#243;n de la intimidad es la filmaci&#243;n en v&#237;deo de personas&#44; sin que sepan que se las est&#225; grabando&#44; o que se las est&#225; grabando en el marco de un proceso de investigaci&#243;n<span class="elsevierStyleSup">35</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Proteger la confidencialidad</span>&#46; La confidencialidad exige al investigador varios compromisos&#46; En primer lugar&#44; le exige la adecuada protecci&#243;n de la identidad de las personas que participan en la investigaci&#243;n&#44; de tal forma que&#44; cuando los resultados se conozcan y divulguen&#44; se garantice correctamente el anonimato&#46; En segundo lugar&#44; le exige la exquisita custodia de los datos que recabe&#44; tanto durante el proceso de investigaci&#243;n como una vez que ha terminado&#46; Debe decidirse qu&#233; se har&#225; con las notas&#44; grabaciones y v&#237;deos recolectados&#44; si destruirlos o almacenarlos convenientemente protegidos&#44; y debe informarse a los participantes al respecto&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Evaluaci&#243;n independiente</span></p><p class="elsevierStylePara">Al igual que cualquier proyecto de investigaci&#243;n con seres humanos&#44; los proyectos que utilizan m&#233;todos cualitativos deben ser evaluados por comit&#233;s &#233;ticos independientes&#46; Esto exige que dichos comit&#233;s sean accesibles para este tipo de proyectos y que&#44; por tanto&#44; no eval&#250;en s&#243;lo ensayos cl&#237;nicos con medicamentos&#46; En segundo lugar&#44; exige una formaci&#243;n adecuada de los evaluadores en este tipo de m&#233;todo&#46; Evaluar &#233;ticamente un dise&#241;o cualitativo a partir del listado para ensayos cl&#237;nicos con medicamentos es condenar a muerte cualquier iniciativa que no se ajuste a tal formato&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Selecci&#243;n equitativa de los sujetos</span></p><p class="elsevierStylePara">Una &#250;ltima consideraci&#243;n exige una selecci&#243;n de los sujetos que no sea discriminante&#44; que el reparto de los beneficios y de las cargas sea equitativo&#46; Esto quiere decir que el conocimiento acerca de un fen&#243;meno debe obtenerse de los grupos poblacionales que mejor pueden responder a las preguntas de investigaci&#243;n y no s&#243;lo de los m&#225;s accesibles&#46; &#201;stos&#44; con frecuencia&#44; son los m&#225;s vulnerables&#46; Aunque haya que tener en cuenta los aspectos de factibilidad&#44; es necesario establecer criterios firmes seg&#250;n un constructo te&#243;rico que apoye la selecci&#243;n muestral&#46; En este sentido&#44; a veces se ha denunciado que el m&#233;todo cualitativo se aplica con mucha m&#225;s frecuencia en grupos vulnerables que en grupos de alto poder adquisitivo y elevado nivel cultural&#44; aunque puede deberse a que la vulnerabilidad es precisamente una condici&#243;n que se estudia mejor con lo cualitativo que con lo cuantitativo&#46; De todas formas&#44; es una cuesti&#243;n a considerar y controlar&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Conclusi&#243;n</span></p><p class="elsevierStylePara">A medida que se generalice el uso de los m&#233;todos cualitativos en el campo de la salud y la enfermedad&#44; se ir&#225;n haciendo m&#225;s evidentes los problemas &#233;ticos que&#44; como todo proceso de investigaci&#243;n&#44; llevan aparejados&#46; Por eso es necesario conocerlos y disponer de un marco de an&#225;lisis de ellos&#46; Los siete requisitos &#233;ticos de la investigaci&#243;n cl&#237;nica planteados por Ezekiel Emanuel&#44; junto con el conocimiento de las normas &#233;ticas internacionales aplicables a estos m&#233;todos&#44; pueden ser un magn&#237;fico instrumento para realizar investigaci&#243;n cualitativa de alta calidad &#233;tica&#46;</p>"
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Información del artículo
ISSN: 00257753
Idioma original: Español
Datos actualizados diariamente
año/Mes Html Pdf Total
2023 Marzo 5 0 5
2019 Mayo 3 0 3
2019 Abril 6 0 6
2018 Noviembre 7 2 9
2018 Octubre 1 0 1
2018 Abril 1 0 1
2018 Enero 3 0 3
2017 Noviembre 105 1 106
2017 Octubre 177 6 183
2017 Septiembre 166 19 185
2017 Agosto 155 35 190
2017 Julio 183 20 203
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2016 Octubre 251 6 257
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2016 Julio 174 22 196
2016 Junio 192 18 210
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2013 Mayo 1 0 1
2006 Marzo 1301 0 1301
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