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¿Hacia la perversión de la medicina basada en la evidencia?
Towards evidence-based medicine perversion?
Gaietà Permanyer-Miraldaa, Ignacio Ferreira-Gonzáleza
a Unidad de Epidemiología. Servicio de Cardiología. Hospital General Vall d'Hebron. Barcelona. España.
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valor de p equivale a una obligaci&#243;n &#233;tica&#59; tal mezcolanza de la moral con la estad&#237;stica no parece estrafalaria despu&#233;s de leer la equiparaci&#243;n de la &#233;tica con los hallazgos experimentales&#44; tal como queda impl&#237;cito en el comentario del estudio DIG&#46; Pero&#44; a la vista de tal afirmaci&#243;n&#44; uno debe preguntarse si nuestros valores &#233;ticos y cient&#237;ficos como cl&#237;nicos e investigadores no estar&#225;n confusos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Nuestro modelo de la pr&#225;ctica e investigaci&#243;n cl&#237;nicas est&#225; siendo configurado por poderosas fuerzas culturales&#44; lo que una vez m&#225;s muestra las sutiles concordancias entre los valores cient&#237;ficos y los &#233;ticos&#46; Los elementos constituyentes de este modelo se han analizado a menudo por separado&#44; pero deber&#237;amos intentar su consideraci&#243;n como un todo si queremos evitar la decadencia de los objetivos humanitarios y cient&#237;ficos genuinos de la medicina&#46; Como una primera consecuencia de esta consideraci&#243;n&#44; los autores expresan su inquietud frente al sistema de valores que creen percibir como dominante en l&#237;deres de opini&#243;n y autoridades acad&#233;micas de la medicina contempor&#225;nea&#46; Creen los autores que la aceptaci&#243;n de algunas suposiciones como verdades cient&#237;ficas y una visi&#243;n distorsionada de los fundamentos &#233;ticos de la salud p&#250;blica pueden combinarse para el dudoso beneficio de la comunidad y la segura satisfacci&#243;n de tenientes y beneficiarios del poder econ&#243;mico&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La investigaci&#243;n actual sigue a menudo la ley de los rendimientos decrecientes&#46; Se necesita utilizar recursos&#44; esfuerzos humanos y complejidades cada vez mayores para alcanzar beneficios cada vez m&#225;s peque&#241;os&#46; &#201;stos son a menudo lo bastante min&#250;sculos<span class="elsevierStyleSup">3&#44;4</span> para que su detecci&#243;n requiera un dise&#241;o tan sujeto a problemas como las variables de resultado combinadas<span class="elsevierStyleSup">4&#44;5</span>&#46; Esto es particularmente frecuente en el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares<span class="elsevierStyleSup">6</span>&#46; Cuando en un ensayo cl&#237;nico el beneficio observado es estad&#237;sticamente significativo&#44; por diminuto que sea en t&#233;rminos absolutos &#40;no relativos&#41;&#44; el tratamiento estudiado se recomienda como una obligaci&#243;n de car&#225;cter &#233;tico por los l&#237;deres de opini&#243;n y los representantes del conocimiento ortodoxo&#46; Es probable que dicho tratamiento pase a convertirse en una recomendaci&#243;n de grado I en las gu&#237;as de pr&#225;ctica cl&#237;nica<span class="elsevierStyleSup">7</span> al suponerse que prevendr&#225; miles de acontecimientos en la poblaci&#243;n general<span class="elsevierStyleSup">8</span>&#46; Aunque se supone que las gu&#237;as de pr&#225;ctica cl&#237;nica son un instrumento de orientaci&#243;n&#44; m&#225;s que c&#243;digos para imponer obligaciones &#233;ticas o legales&#44; a menudo se usan para estas &#250;ltimas finalidades<span class="elsevierStyleSup">7</span>&#46; El fundamento l&#243;gico y filos&#243;fico de este proceso no se ha analizado con detalle suficiente y a menudo se da por sentado&#46; A la luz del uso que se ha hecho de este proceso en la bibliograf&#237;a&#44; parece aceptable resumir una visi&#243;n extrema de su fundamento como sigue&#58;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">1&#46;</span> Cuando se ha demostrado la eficacia de un tratamiento para prevenir o retrasar acontecimientos desfavorables&#44; incluso con peque&#241;a magnitud de efecto&#44; hay base suficiente para prescribirlo a pacientes individuales con el fin de mejorar el pron&#243;stico en la poblaci&#243;n&#59; as&#237;&#44; esta prescripci&#243;n se aplica a amplios grupos de individuos con car&#225;cter casi universal&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">2&#46;</span> Existen razones para suponer un efecto de suma de los tratamientos&#44; que pueden as&#237; prescribirse seg&#250;n una estrategia aditiva&#59; las recomendaciones para la prevenci&#243;n cardiovascular o el tratamiento de la insuficiencia card&#237;aca son buenos ejemplos de ello&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">3&#46;</span> El coste global y la carga personal que representa el tratamiento deben justificarse si &#233;ste se ha demostrado eficaz en los ensayos cl&#237;nicos&#58; prolongar la vida y prevenir o retrasar la mala salud a cualquier precio es un valor primordial&#46; Una consecuencia colateral de esta clase de razonamiento es la aceptaci&#243;n de que la atenci&#243;n sanitaria de calidad va a convertirse fatalmente en un bien no disponible para todos<span class="elsevierStyleSup">3</span>&#59; en realidad&#44; las consideraciones sobre equidad quedan fuera del contexto de las recomendaciones terap&#233;uticas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Hay 2 obst&#225;culos fundamentales para aceptar este razonamiento sin reservas&#44; uno cient&#237;fico y otro &#233;tico&#46; El primero es que generalizar cualquier efecto terap&#233;utico a partir de la poblaci&#243;n del ensayo&#44; referirlo a la poblaci&#243;n general&#44; y suponer&#44; adem&#225;s&#44; que se mantendr&#225; a largo a plazo es algo problem&#225;tico y a menudo en gran medida hipot&#233;tico&#44; particularmente cuando&#44; como es habitual en la pr&#225;ctica cl&#237;nica&#44; se empleen numerosos f&#225;rmacos<span class="elsevierStyleSup">4&#44;7</span>&#46; Es&#44; adem&#225;s&#44; incierto&#44; especialmente cuando la magnitud del efecto observado en el ensayo es peque&#241;a&#46; Estimar con precisi&#243;n el efecto probable de un tratamiento en la comunidad&#44; y por lo tanto deducir su recomendaci&#243;n&#44; exige un enfoque mucho m&#225;s complejo que la simple extrapolaci&#243;n<span class="elsevierStyleSup">4</span> y debe conllevar&#44; adem&#225;s&#44; una estimaci&#243;n veros&#237;mil de la relaci&#243;n esperable entre beneficio y riesgo<span class="elsevierStyleSup">7</span>&#46; Ciertamente&#44; se ha comprobado la validez externa de algunos tratamientos&#44; como el uso de bloqueadores beta despu&#233;s de un infarto de miocardio<span class="elsevierStyleSup">9&#44;10</span>&#46; En este caso concreto&#44; el efecto que se hab&#237;a comprobado en los ensayos cl&#237;nicos era particularmente amplio y coherente en un considerable n&#250;mero de estudios&#46; Es leg&#237;timo preguntarse qu&#233; suceder&#225; con los tratamientos que muestran efectos absolutos peque&#241;os en un solo ensayo cl&#237;nico cuando se sometan a verificaci&#243;n en circunstancias de pr&#225;ctica cl&#237;nica real&#46; Es habitual que&#44; en los estudios de efectividad&#44; los beneficios sean de menor magnitud que los observados en ensayos cl&#237;nicos<span class="elsevierStyleSup">7&#44;11</span>&#46; Ciertamente&#44; esta reducci&#243;n del efecto se debe en una proporci&#243;n sustancial a una baja tasa de prescripci&#243;n&#46; Con todo&#44; incluso suponiendo una atenci&#243;n sanitaria excelente&#44; se plantea la cuesti&#243;n de si los efectos peque&#241;os no pueden ser m&#225;s vulnerables a un cumplimiento deficiente&#44; a la comorbilidad o a cualquier otro modificador del efecto que los de tratamientos con un efecto mayor&#44; al igual que en los ensayos cl&#237;nicos los efectos peque&#241;os son m&#225;s f&#225;cilmente modificables por sesgos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Una manera frecuente de justificar las prescripciones basadas en efectos peque&#241;os observados en ensayos cl&#237;nicos es que&#44; cuando los tratamientos se emplean en asociaci&#243;n&#44; sus efectos se sumar&#225;n para alcanzar un beneficio tangible<span class="elsevierStyleSup">12</span>&#46; As&#237;&#44; como en los ejemplos mencionados de prevenci&#243;n cardiovascular y tratamiento de la insuficiencia card&#237;aca&#44; se recomienda el uso combinado de pr&#225;cticamente todos los f&#225;rmacos y otras intervenciones que van demostr&#225;ndose eficaces en ensayos cl&#237;nicos individuales&#46; Aunque hay datos indirectos a favor del principio de &#171;cuanto m&#225;s&#44; mejor&#187;<span class="elsevierStyleSup">13</span>&#44; no existen intentos de sopesar en profundidad las ventajas y los inconvenientes de esta trascendental cuesti&#243;n<span class="elsevierStyleSup">7&#44;14</span>&#46; En realidad&#44; existe una aut&#233;ntica controversia&#44; aunque velada&#44; sobre el grado en que los efectos de ciertas intervenciones son aditivos en la vida real<span class="elsevierStyleSup">15&#44;16</span>&#46; Sobre lo que no hay controversia es que el uso de m&#250;ltiples f&#225;rmacos aumenta la frecuencia de efectos indeseables<span class="elsevierStyleSup">7</span>&#46; El problema de fondo no es si los efectos demostrados en los ensayos cl&#237;nicos se reproducen en la vida real&#44; sino hasta qu&#233; punto y dependiendo de qu&#233; lo hacen&#44; y en qu&#233; medida los efectos diminutos est&#225;n m&#225;s expuestos a la extinci&#243;n en la vida real que los grandes&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Por si fuera poco&#44; rara vez tenemos datos sobre los efectos a largo plazo<span class="elsevierStyleSup">17</span>&#46; Una vez m&#225;s&#44; trabajamos con informaciones indirectas&#44; como los datos administrativos transversales<span class="elsevierStyleSup">11</span> o resultados de seguimiento en registros&#44; que raras veces permiten el ajuste deseable&#46; As&#237; pues&#44; a menudo nos lanzamos&#44; y se nos incita a hacerlo&#44; a la prescripci&#243;n <span class="elsevierStyleItalic">sine diae</span> de tratamientos cuyo efecto a largo plazo es pr&#225;cticamente imposible predecir&#46; Cuando se nos recomienda&#44; como sucede a veces&#44; que un f&#225;rmaco dado se prescriba de por vida&#44; la frontera entre la certidumbre y los buenos deseos se hace cada vez m&#225;s borrosa&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Generalizar desde los ensayos cl&#237;nicos a la pr&#225;ctica real tal como suele hacer el pensamiento ortodoxo no es un enga&#241;o manifiesto&#46; No lo es&#59; a menudo se trata s&#243;lo de afirmaciones inciertas y problem&#225;ticas&#46; Ello no niega el papel central de los ensayos cl&#237;nicos en la investigaci&#243;n terap&#233;utica&#46; El enga&#241;o radica en negar la incertidumbre de tales generalizaciones y utilizarlas como base para dictar normas de las decisiones cl&#237;nicas&#46; C&#243;mo interpretar los efectos peque&#241;os y c&#243;mo aplicarlos a la pr&#225;ctica es una cuesti&#243;n compleja y escasamente abordada&#46; Utilizar estos peque&#241;os efectos como si fueran verdades incontrovertidas e inmutables es&#44; como m&#237;nimo&#44; un ejercicio de frivolidad intelectual&#46; Sigue siendo actual lo escrito ya en 1934 por Simone Weil&#58; &#171;Nuestra cultura&#44; autodenominada cient&#237;fica&#44; nos ha dado el fat&#237;dico h&#225;bito de generalizar&#44; de extrapolar arbitrariamente&#44; en vez de estudiar las condiciones de un fen&#243;meno y los l&#237;mites que &#233;stas representan&#187;<span class="elsevierStyleSup">18</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">As&#237;&#44; el primer problema con el modelo actual de la pr&#225;ctica e investigaci&#243;n cl&#237;nicas es que la suposici&#243;n de su validez externa reposa en una base intelectual defectuosa&#46; Esto hace que el segundo problema para aceptar el pensamiento ortodoxo&#44; es decir&#44; sus aspectos &#233;ticos&#44; sea formidable&#46; En realidad&#44; puede decirse que la laguna principal en el pensamiento m&#233;dico ortodoxo actual radica en sus valores&#46; Su supuesto n&#250;cleo &#233;tico es la primac&#237;a moral que poseen la prevenci&#243;n de la muerte y la conservaci&#243;n de la salud&#59; verdaderamente&#44; si no se aplicara un valor supremo a la prolongaci&#243;n de la vida y a la preservaci&#243;n de la buena salud de la comunidad&#44; no parecer&#237;a tener mucho sentido recomendar tratamientos caros&#44; engorrosos y algo arriesgados con un peque&#241;o e incluso cuestionable beneficio individual&#46; Tal suposici&#243;n rara vez es expl&#237;cita&#44; pero se traduce en un tono invariablemente prescriptivo&#46; Ciertos juicios sobre la calidad de la atenci&#243;n m&#233;dica dan por supuesta esta obligaci&#243;n<span class="elsevierStyleSup">6</span>&#46; Uno puede preguntarse de d&#243;nde procede &#233;sta<span class="elsevierStyleSup">19</span>&#46; Un principio &#233;tico que va m&#225;s all&#225; de las diferencias culturales es la preservaci&#243;n de la vida &#40;no quitarla activamente o detener la amenaza inminente de muerte&#41;&#46; Sin embargo&#44; aumentar&#44; con considerable incertidumbre&#44; la probabilidad individual de una vida m&#225;s larga puede ser un objetivo deseable u opcional&#44; en absoluto un precepto &#233;tico en ninguna tradici&#243;n cultural&#46; Ciertamente&#44; no en la judeo-cristiana o en el pensamiento humanista cl&#225;sico&#44; en el que la aceptaci&#243;n de la muerte es un principio fundamental &#40;&#171;Sobrelleva la vida que Dios te ha dado&#59; no pidas un plazo m&#225;s largo&#187;&#41;<span class="elsevierStyleSup">20</span>&#46; Todav&#237;a parece menos probable que tal creencia se haya originado en culturas m&#225;s alejadas de nosotros&#46; Sus or&#237;genes deben buscarse en una doble fuente&#58; la tradici&#243;n laica moderna&#44; que exalta la vida y el bienestar como bienes supremos&#44; y la &#233;tica utilitarista&#44; que postula el mayor bienestar para el mayor n&#250;mero posible de personas<span class="elsevierStyleSup">21&#44;22</span>&#46; Al tiempo que esta actitud est&#225; en el origen de la liberaci&#243;n de prejuicios y supersticiones&#44; y ha dado asimismo lugar al sensacional aumento del nivel de salud del mundo desarrollado en el pasado siglo&#44; tambi&#233;n ha conducido a la ingenua confianza del ser humano en alcanzar la felicidad y la plenitud por medio de la ciencia aplicada<span class="elsevierStyleSup">23</span>&#46; Tal ingenuidad&#44; en su versi&#243;n pr&#225;ctica&#44; puede f&#225;cilmente derivar hacia el dogmatismo&#46; Puede que nos enfrentemos&#44; en las conclusiones pr&#225;cticas de la investigaci&#243;n cl&#237;nica&#44; a la misma deformaci&#243;n del &#171;imperativo de investigar&#187;<span class="elsevierStyleSup">19</span>&#44; que de ser un objetivo opcional ha pasado a ser una rendici&#243;n sin condiciones<span class="elsevierStyleSup">24</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Dar a la vida un valor supremo puede ser un c&#243;digo &#233;tico leg&#237;timo cuando es libremente adoptado por los individuos&#59; sin embargo&#44; no se deduce de &#233;l la obligaci&#243;n de lanzarse a tratamientos no exentos de riesgo con el objetivo de una supuesta prolongaci&#243;n&#44; para un per&#237;odo mal definido&#44; de la vida media de la comunidad&#46; El derecho de los individuos informados a escoger sus propios objetivos y preferencias &#173;otro de los grandes temas en la palestra actual&#173; entra en escena justamente aqu&#237;&#46; A principios del siglo xx se origin&#243; mucho debate sobre la legitimidad &#233;tica de la vacunaci&#243;n obligatoria&#46; Puede estar ahora fuera de lugar reavivar estas pol&#233;micas&#44; pero no debe olvidarse que hay una gran distancia entre la prevenci&#243;n virtualmente segura de una enfermedad nueva y grave con bajo riesgo individual &#40;pero no nulo&#44; recu&#233;rdese&#41; y retrasar&#44; de forma algo imprevisible&#44; el desarrollo poco evitable de complicaciones de enfermedades cr&#243;nicas y establecidas&#46; La distancia es asimismo amplia entre una actuaci&#243;n ya pr&#225;cticamente inocua y temporal&#44; como una vacuna &#40;o el uso de un cintur&#243;n de seguridad en el autom&#243;vil&#41;&#44; y la toma de f&#225;rmacos de por vida&#44; con el riesgo de efectos indeseables y la necesidad de supervisi&#243;n m&#233;dica&#46; El error b&#225;sico es aqu&#237; confundir un conjunto de valores deseables &#40;como estimar en m&#225;s la prolongaci&#243;n de la vida que la aceptaci&#243;n de la enfermedad y la muerte&#41; con una norma que debe imponerse a la fuerza<span class="elsevierStyleSup">24</span>&#46; Las recomendaciones de prescripci&#243;n indiscriminada&#44; la aceptaci&#243;n facilona de un efecto aditivo continuado y el escaso esfuerzo que se aplica a identificar qu&#233; pacientes est&#225;n m&#225;s necesitados de tratamiento concuerdan con esta visi&#243;n autoritaria del mantenimiento de la salud&#59; las 3 actitudes traducen indiferencia&#44; cuando no desprecio&#44; hacia la sobrecarga de los muchos individuos que ser&#225;n sometidos a tratamientos de efecto min&#250;sculo<span class="elsevierStyleSup">17</span> o adverso<span class="elsevierStyleSup">7</span>&#46; No hay raz&#243;n para oponerse a un sistema de valores que justifica un beneficio individual algo incierto en favor de una vida m&#225;s larga y una salud mejor para la comunidad&#44; y evidentemente tampoco hay raz&#243;n para rechazar el beneficio cierto de algunas medidas terap&#233;uticas o preventivas&#46; Lo vituperable es imponer&#44; sin una manifestaci&#243;n expl&#237;cita de este dilema&#44; prescripciones de fundamento cient&#237;fico opinable y hacerlo en nombre de una visi&#243;n extrema de este sistema de valores&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En resumen&#44; muchas de las recomendaciones terap&#233;uticas actuales basadas en ensayos cl&#237;nicos se expresan en un lenguaje con resonancia normativa o prescriptiva&#46; Muchas de ellas se refieren a tratamientos de escaso beneficio individual y su prescripci&#243;n se basa en un posible efecto favorable en la comunidad como un todo&#46; Esta actitud tiene puntos d&#233;biles de car&#225;cter cient&#237;fico y filos&#243;fico&#58; <span class="elsevierStyleItalic">a&#41;</span> tomar por demostrado el beneficio en la pr&#225;ctica real a partir de los resultados experimentales&#59; <span class="elsevierStyleItalic">b&#41;</span> no diferenciar claramente el beneficio del individuo y el de la comunidad&#44; y <span class="elsevierStyleItalic">c&#41;</span> confundir lo deseable de un objetivo con su obligatoriedad&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Parece&#44; por lo tanto&#44; que un gusano est&#225; royendo el capullo<span class="elsevierStyleSup">25</span> de la medicina basada en la evidencia&#44; cuyo despliegue se ha exaltado durante tanto tiempo como el modelo a seguir&#44; llev&#225;ndola hacia su perversi&#243;n y aparentando al mismo tiempo cumplir con sus principios&#46; Si no tiene lugar un cambio de mentalidad&#44; los cl&#237;nicos nos veremos progresivamente forzados a seguir m&#233;todos rigurosos para alcanzar dudosos fines&#46; Rigurosa evidencia para los medios&#44; &#233;tica dudosa y ciencia insuficiente para los fines&#58; quiz&#225; sea &#233;sta la manera m&#225;s resumida de describir una de las mayores amenazas de la medicina contempor&#225;nea&#46;</p>"
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Información del artículo
ISSN: 00257753
Idioma original: Español
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