Directrices para el desarrollo y la evaluación de guías terapéuticas: elementos y recomendaciones para su diseño y elaboración
Guidelines for the development and evolution of therapeutic guides: recommendations for design and elaboration
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Las GT, por tanto, ayudan a disminuir la variabilidad existente a la hora de tratar las enfermedades y, de alguna manera, homogeneizan los costes del tratamiento y racionalizan la oferta de tratamientos disponibles<span class="elsevierStyleSup">1</span>.</p><p class="elsevierStylePara">En la actualidad varias organizaciones nacionales e internacionales están elaborando e implantando sus propias GT<span class="elsevierStyleSup">1</span>. Esta iniciativa favorece la proliferación de GT sobre un mismo tema, no necesariamente uniformes en su proceso de desarrollo o concordantes en sus recomendaciones, lo que podría deberse a la improvisación metodológica (basada, en muchas ocasiones, en los criterios de sus autores) y al hecho de no seguir un método homogéneo en su elaboración y diseño.</p><p class="elsevierStylePara">En un foro organizado por la Fundación para la Investigación en Salud (FUINSA) con el título «Las guías terapéuticas en el marco de las comunidades autónomas», que se celebró en Madrid el 28 de enero de 2004, quedó patente el desconcierto existente en nuestro país alrededor del concepto de GT en lo referente a su elaboración, diseño e implementación. Como consecuencia del interés generado, surgió una segunda reunión a modo de foro de debate, que tuvo lugar el 13 de mayo de 2004, con la asistencia de miembros de Administraciones autonómicas, Administración central y sociedades científicas. En ambas reuniones quedó constancia de las grandes discrepancias que existen en torno al concepto de GT en cuanto a su contenido, utilidad y uso en la actividad asistencial, por lo que se planteó la necesidad de elaborar una «guía de GT» que recogiera una serie de recomendaciones sobre cuál debería ser el contenido idóneo de una GT y cómo diseñarla y elaborarla. De forma paralela, se planteó el desarrollo de un instrumento para medir la calidad de las GT, lo que facilitaría que la comunidad científica de nuestro país pudiera valorar la validez y calidad de las existentes, o de las que se realicen en el futuro.</p><p class="elsevierStylePara">Para llevar a cabo este proyecto se constituyó un grupo de trabajo, integrado por 19 miembros provenientes de diversas áreas de conocimiento y distintos estamentos, con la finalidad de dar credibilidad y relevancia a la iniciativa y aportar rigor científico y validez a los resultados obtenidos. El objetivo de este grupo de trabajo ha sido triple: a) definir qué son las GT y cómo deberían incorporarse en la organización de la asistencia sanitaria; b) formular recomendaciones sobre su contenido y estructura, así como sobre los criterios de selección de las opciones terapéuticas que se incluyan en ellas, y c) identificar los atributos que puedan garantizar su validez y calidad.</p><p class="elsevierStylePara">Proceso de elaboración y método empleado</p><p class="elsevierStylePara">Los componentes del Grupo de Trabajo de GT fueron seleccionados por FUINSA de acuerdo con su experiencia profesional, intentando buscar un carácter multidisciplinario en sus integrantes. Así pues, quedó constituido por 10 miembros con labor asistencial clínica, tanto en primaria (n = 2) como hospitalaria (n = 8), 5 son gestores de ámbito asistencial, 5 son gestores de la administración sanitaria, 2 trabajan en la industria biomédica y 4 son técnicos sanitarios. Respecto a las áreas de conocimientos que abarca el grupo de trabajo, cabe destacar la información del medicamento, la epidemiología e investigación clínica (n = 2), la economía de la salud (n = 2), la farmacia asistencial (n = 3), la farmacología clínica (n = 5), la medicina de familia (n = 2) y otras especialidades médicas (n = 5) (anexo 1). Para su funcionamiento el grupo ha contado con un coordinador, la toma de decisiones se ha realizado desde la independencia y la interacción entre sus componentes y se ha elegido el consenso como método para alcanzar acuerdos<span class="elsevierStyleSup">2</span>. FUINSA ha sido el vehículo para constituir, coordinar y facilitar la labor del grupo y de sus miembros y financiar sus actividades. Para realizar estas actividades FUINSA ha contado con el patrocinio de Pfizer.</p><p class="elsevierStylePara">En el momento de constituirse el grupo de trabajo, la primera dificultad identificada fue la falta de un método explícitamente definido y aceptado para la elaboración de las GT, en contraste con el disponible para las guías de práctica clínica (GPC). Como consecuencia, hay diversos modelos de GT con escasa coincidencia, lo que refleja la disparidad de conceptos, criterios y objetivos existentes tras la común denominación de GT<span class="elsevierStyleSup">3,4</span>.</p><p class="elsevierStylePara">Para acometer el primer objetivo ­elaborar una definición de las GT y establecer su papel dentro de la asistencia sanitaria­ se llevó a cabo una revisión de la información existente en webs de reconocido prestigio, como las que integran la red Guidelines International Network (www.G-I-N.net) y las de otros organismos públicos españoles. Asimismo, se efectuó una búsqueda de las GT de difusión en el ámbito del Estado español<span class="elsevierStyleSup">5</span>. El segundo objetivo ­descripción del contenido y de la estructura que permiten identificar un documento como GT­ se abordó a través de la revisión de las recomendaciones e indicaciones ya existentes para la elaboración de una GT. Tras valorar esta información, un equipo de 6 miembros del grupo preparó un borrador con la propuesta del contenido que debería tener una GT y las recomendaciones que deberían seguirse en su diseño y elaboración, borrador que posteriormente se presentó al grupo de trabajo, donde se debatió y aprobó. Tras su discusión, se logró un consenso sobre qué elementos, contenido y recomendaciones deberían seguirse para su elaboración y diseño.</p><p class="elsevierStylePara">El tercer objetivo ­identificar los atributos que garanticen la calidad y validez de las GT­ se acometió tras realizar una revisión del instrumento AGREE (Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation), que goza de una creciente aceptación como relación de criterios para evaluar la calidad de las GPC<span class="elsevierStyleSup">6</span>. Partiendo de la información del AGREE, la elaboración de la lista de atributos se realizó en 2 fases, siguiendo un método cualitativo de consenso informal, con rondas alternantes iterativas en pequeños equipos e interactivas dentro del grupo completo<span class="elsevierStyleSup">2</span>. El instrumento AGREE consta de 23 atributos organizados en las siguientes áreas o dominios: alcance y objetivo; participación de los implicados; rigor en la elaboración; claridad y presentación; aplicabilidad, e independencia editorial. Cada dominio intenta abarcar una dimensión diferenciada de la calidad de la GPC. El grupo de trabajo valoró si las cuestiones que el AGREE plantea son pertinentes al referirlas a las GT y si, además, hay otros atributos que pudieran aplicarse y que no se contemplaran en el AGREE. En la segunda fase, se procedió a redactar y adaptar los 23 atributos del AGREE para aplicarlos a las GT. Para ello el grupo se dividió en 6 equipos, procurando evitar que coincidieran sujetos del mismo campo de conocimiento. Cada equipo reformuló uno de los dominios del AGREE en 3 rondas iterativas personales que finalizaban en consensos dentro de cada equipo. Se incluyeron nuevos atributos cuando se consideró necesario, según criterio personal o del equipo. Para ello se utilizó una plantilla similar en todos los grupos, con el fin de facilitar la cohesión y recogida de datos. Siguiendo este sistema se obtuvo una primera lista de 29 atributos, que los miembros del grupo de trabajo consideraron aspectos específicos o relevantes de las GT.</p><p class="elsevierStylePara">Tras realizar las rondas de trabajo de cada equipo, y una vez efectuada una labor de edición para evitar redundancias y aportar homogeneidad al documento elaborado con todos los atributos candidatos, se celebraron sesiones de consenso de todo el grupo redactor. El consenso utilizado fue informal y no estructurado. Las diferencias se dirimieron por discernimiento, sin precisarse votaciones. Se realizaron 4 sesiones de 4 h a lo largo de 2 meses. Para reformular los atributos se tuvo en cuenta 3 aspectos: a) adaptar el listado para que fuera aplicable a las GT, tras lo que se redujeron los atributos candidatos a 25; b) emplear una redacción concisa, no ambigua, en forma directa y no como pregunta, de modo que su significado fuera reproducible, y c) aportar alguna aclaración o ejemplo que facilitara la comprensión de la lista de atributos a los posibles usuarios. Una vez alcanzado el consenso, el comité editorial del grupo de trabajo realizó la redacción final de la lista de 25 atributos, agrupados en los mismos 6 dominios del AGREE, de tal manera que cada dominio intentase abarcar una dimensión diferenciada de la calidad de la GT.</p><p class="elsevierStylePara">Definición y objetivos de las guías terapéuticas</p><p class="elsevierStylePara">Tras la revisión bibliográfica sobre GT, se localizaron los siguientes documentos específicos: programa Duodecim de Finlandia<span class="elsevierStyleSup">7</span>; documento de la Organización Mundial de la Salud-Europa sobre GT<span class="elsevierStyleSup">3</span>; programa de GT del Ministerio de Salud de Nueva Zelanda<span class="elsevierStyleSup">8</span>; programa de sociedades científicas australiano<span class="elsevierStyleSup">9</span>, y un documento español del Instituto Nacional de la Salud de 2001 para atención primaria<span class="elsevierStyleSup">10</span>. Entre las GT disponibles, y generalmente bien valoradas por los clínicos, se encontraron The Sanford guide to antimicrobial therapy<span class="elsevierStyleSup">11</span> y la GT para atención primaria de la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (semFYC)<span class="elsevierStyleSup">12</span>; esta última cuenta con una introducción que aporta conceptos sobre lo que se pretende con las GT.</p><p class="elsevierStylePara">El grupo de trabajo consideró que utilizar el término «guía farmacoterapéutica» sería restrictivo, ya que al referirse a los tratamientos no se puede disociar entre medidas farmacológicas y no farmacológicas. Si bien las medidas farmacológicas probablemente constituyen los tratamientos más empleados para el manejo de las enfermedades, con frecuencia también se utilizan tratamientos no farmacológicos (especialmente en atención primaria), por lo que pareció conveniente adoptar la denominación de GT, que tiene un contenido más amplio.</p><p class="elsevierStylePara">El grupo consideró que hay importantes diferencias entre las GT y las GPC, tal como se definen actualmente. Así, mientras que las GPC proporcionan recomendaciones es tablecidas sistemáticamente para ayudar en la toma de decisiones que deben adoptarse en el paciente (puede no comportar una prescripción)<span class="elsevierStyleSup">13</span>, las GT se orientan específicamente a facilitar la selección del tratamiento más eficaz, seguro y eficiente para cada paciente. Por ello sería deseable que las GT estuvieran relacionadas con las GPC de referencia, puesto que el fin de ambas es aportar información que ayude a obtener el mejor estado de salud de la población.</p><p class="elsevierStylePara">La GT pretende orientar y ayudar al profesional sanitario en la toma de decisiones ofreciendo un abanico de opciones terapéuticas ordenadas y seleccionadas según las evidencias existentes tras la realización de una revisión sistemática de la literatura médica. Su aceptación por los profesionales sanitarios y otros agentes decisores dependerá, en gran medida, del rigor científico en su elaboración y de la participación de estos agentes en su diseño.</p><p class="elsevierStylePara">Debe aclararse que una GT no es un vademécum ni una lista de medicamentos. El vademécum no da opciones entre fármacos, no recomienda ni aporta razones o jerarquiza la bondad de las indicaciones, no propone alternativas terapéuticas ni recoge tratamientos distintos de los farmacológicos. Las GT tampoco son un catálogo de especialidades farmacéuticas donde figuren todas las especialidades y sus correspondientes fichas técnicas, ni un texto de farmacología.</p><p class="elsevierStylePara">Estructura y contenido de una guía terapéutica</p><p class="elsevierStylePara">En una primera fase, se revisaron las recomendaciones de la literatura médica dirigidas a elaborar una GT. Se localizaron tan sólo 2 documentos en este sentido: <span class="elsevierStyleItalic"> Guías farmacoterapéuticas en atención primaria,</span> del INSALUD<span class="elsevierStyleSup">10</span>, y un ar-tículo australiano, «Therapeutic guidelines»<span class="elsevierStyleSup">14</span>. Asimismo se dispuso de otros que describen las normas para la elaboración de GPC del Scotish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)<span class="elsevierStyleSup">15</span> y de los Ministerios de Salud de Australia<span class="elsevierStyleSup">9</span>, Canadá<span class="elsevierStyleSup">11</span> y Nueva Zelanda<span class="elsevierStyleSup">8</span>.</p><p class="elsevierStylePara">Siguiendo sus indicaciones, de manera general, en la elaboración de una GT deberían seguirse las 10 recomendaciones siguientes: a) asegurar la participación y consenso de los profesionales a quienes va dirigida la GT; b) definir los problemas que aborda y concretar si se refiere a una enfermedad, a un aspecto parcial de ella o a determinados grupos de pacientes; c) seguir un método explícito de elaboración, especificando claramente las evidencias que se van a evaluar; d) disponer de información que sirva para ayudar a tomar decisiones terapéuticas en un alto porcentaje de situaciones (diferentes grupos de pacientes y distintas enfermedades); e) contener indicaciones concretas y prácticas, que faciliten una rápida consulta; f) definir claramente las opciones alternativas recomendadas en cada una de las distintas circunstancias y situaciones; g) diseñar indicadores para evaluar el grado de observancia de las recomendaciones de la GT por los profesionales y los resultados en salud conseguidos tras su aplicación; h) identificar y determinar cómo se va a utilizar e implantar la GT en la práctica médica diaria; i) incluir una declaración de conflictos de intereses de los autores, y j) no incluir promoción de medicamentos ni de otro tipo de productos sanitarios.</p><p class="elsevierStylePara">Respecto a la presentación de una GT, deberían contemplarse los aspectos que a continuación se comentan.</p><p class="elsevierStylePara">Formato</p><p class="elsevierStylePara">El formato y tamaño de la GT deben permitir su fácil manejo. Su diseño y apariencia deben ser atractivos y sencillos, siempre orientados a su utilidad. En su presentación y encuadernación debe tenerse en cuenta el período de vigencia previsto, de tal manera que, si éste va a ser largo, la GT debería estar elaborada de forma que se asegure su durabilidad. Sería recomendable disponer de una versión electrónica de la GT, siempre que se haya tenido en cuenta la compatibilidad y las circunstancias de utilización entre sus posibles usuarios.</p><p class="elsevierStylePara">Identificación de la guía terapéutica</p><p class="elsevierStylePara">En la cubierta y la portada aparecerá el título de la GT, que ha de concretar el problema que aborda y los usuarios a los que va dirigida, la institución que la edita y los organismos que la respaldan. Además, deben especificarse los editores, el año de publicación y el número de edición del que se trate. En la contraportada figurarán: comité editorial, editor (con la dirección postal y/o electrónica), copyright (si se dispone de él), número de edición, NIPO (Número de Identificación de Publicaciones Oficiales, si le corresponde), ISBN (International Standard Book Number), depósito legal y datos de la imprenta. Si el comité editorial es muy numeroso, su composición puede detallarse en otra hoja aparte.</p><p class="elsevierStylePara">Organización de la información</p><p class="elsevierStylePara">La información incluida en la GT debería ser similar en todas sus secciones y organizarse de acuerdo con las siguientes características generales:</p><p class="elsevierStylePara"></p><p class="elsevierStylePara">­ Ser fácil de buscar e identificar. Los elementos tipográficos y colores pueden facilitar la localización de las recomendaciones más relevantes.</p><p class="elsevierStylePara">­ Distribuirse por motivos de consulta, problemas de salud o síntomas presentes.</p><p class="elsevierStylePara">­ Incluir algoritmos, árboles de decisión, cuadros y tablas que ayuden a su comprensión y utilización.</p><p class="elsevierStylePara">­ Reiterar la misma información en varias secciones, para facilitar su localización ágil, con las adaptaciones de contenido apropiadas a cada sección. Así, al reseñar un fármaco se puede aportar su dosis en la insuficiencia renal, información que también puede recogerse en unas tablas que recopilen la adaptación del conjunto de los fármacos en estos pacientes.</p><p class="elsevierStylePara"></p><p class="elsevierStylePara">Cuando se incluyan tablas de principios activos y/o de fármacos, se ordenarán por orden alfabético.</p><p class="elsevierStylePara">Además, el contenido de una GT podría organizarse en los apartados que a continuación se comentan.</p><p class="elsevierStylePara">Autores. Deberá incluirse una relación de los autores y otros participantes, organizados según la tarea realizada (consultores, revisores, etc.). Sería deseable resaltar las contribuciones relevantes (editores, coordinadores), indicando su actividad y lugar de trabajo.</p><p class="elsevierStylePara">Índice general. La GT debería estar diseñada de tal forma que resulte fácil localizar su contenido, tanto por problemas de salud como por medidas terapéuticas.</p><p class="elsevierStylePara">Introducción o presentación. Es en este apartado donde deberían mencionarse los objetivos generales y específicos de la GT, los usuarios a los que va dirigida, los problemas de salud que se abordan, los pacientes a quienes se va a aplicar y sus posibles limitaciones. Se recomienda incluir una breve descripción del método seguido para su elaboración, así como una declaración sobre su financiación y la gestión de los posibles conflictos de intereses.</p><p class="elsevierStylePara">Método de trabajo y criterios de selección:</p><p class="elsevierStylePara"></p><p class="elsevierStylePara">1. Proceso de elaboración. Se describirá sucintamente el procedimiento seguido para la constitución del grupo de trabajo que ha elaborado la GT y el tipo de profesionales que han participado, indicando su ámbito de actividad. Además, debería detallarse de forma cronológica las fases de elaboración de la GT: fecha de inicio, distribución del trabajo, presentación de borradores, discusión de éstos y revisiones. Asimismo, se describirá cómo se han realizado las búsquedas bibliográficas, qué tipos de estudios se han incluido y cuáles se han excluido, así como los criterios de evaluación y síntesis de la evidencia que se han seguido y cómo se ha formulado el grado final de recomendación. Igualmente se indicará si se ha tenido en cuenta la opinión de los pacientes, si se ha realizado un estudio piloto de su utilización y si ha sido revisada y evaluada por expertos externos, y se especificará cómo se han documentado estos procesos. Se incluirán asimismo los procedimientos y la periodicidad prevista para las actualizaciones de la GT.</p><p class="elsevierStylePara">2. Criterios de selección de opciones terapéuticas. Se describirán con claridad los criterios utilizados para la selección tanto de los principios activos como de los medicamentos y las opciones terapéuticas no farmacológicas. Asimismo, se detallará qué aspectos del valor terapéutico se han tenido en cuenta al elaborar las recomendaciones.</p><p class="elsevierStylePara">Recomendaciones terapéuticas farmacológicas efectuadas en la GT. Se presentarán todas las opciones terapéuticas seleccionadas como tratamiento de elección para cada problema de salud, debiendo señalarse las situaciones en las que estén contraindicadas y las posibles alternativas. Aunque toda esta información puede estructurarse de diversos modos, resulta recomendable incluir:</p><p class="elsevierStylePara"></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">1.</span><span class="elsevierStyleItalic">Codificación de problemas de salud.</span> Se utilizará alguna de las clasificaciones más implantadas (novena o décima edición de la Clasificación Internacional de Enfermedades, Clasificación Internacional de Problemas de Salud en Atención Primaria).</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">2.</span><span class="elsevierStyleItalic">Codificación de los principios activos recomendados.</span> Se utilizará la Anatomical Therapeutic Chemical Classification (clasificación ATC de la Organización Mundial de la Salud), clasificación oficial en España.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">3.</span><span class="elsevierStyleItalic">Información relativa al principio activo.</span> Para cada fármaco seleccionado se deberá incluir:</p><p class="elsevierStylePara"></p><p class="elsevierStylePara">­ Nombre del principio activo, empleando la denominación oficial española (DOE) o la denominación común internacional (DCI).</p><p class="elsevierStylePara">­ Indicaciones, que se ajustarán a las aprobadas por las autoridades sanitarias y recogidas en la ficha técnica.</p><p class="elsevierStylePara">­ Posología, indicando la dosis y pauta habitual para cada forma farmacéutica y la vía de administración. Cuando sea relevante, se especificará la dosis máxima, duración del tratamiento y necesidad de ajustar la dosis en situaciones especiales (ancianos, niños, insuficiencia renal y embarazo, entre otros).</p><p class="elsevierStylePara">­ Datos sobre seguridad. Se aportarán de forma breve y concisa datos relevantes sobre efectos adversos (indicando frecuencia, relación de causalidad, etc.) y contraindicaciones (concretando si son absolutas o relativas), así como otras precauciones y posibles interacciones.</p><p class="elsevierStylePara">­ Recomendaciones. Cuando se considere necesario, se describirán la forma de administración, excipientes de declaración obligatoria y de riesgo, interferencias analíticas, necesidad de seguimiento u otros consejos que se estimen de interés para transmitir a los pacientes.</p><p class="elsevierStylePara">­ Forma de conservación. Cuando se requieran condiciones especiales de temperatura o protección de la luz.</p><p class="elsevierStylePara">­ Medicamentos. Se incluirán las presentaciones y los nombres comerciales, así como las condiciones de prescripción, dispensación y financiación, detallando si es necesaria receta médica o receta de estupefacientes y si se precisa visado de inspección. Además, se especificará si el medicamento está calificado como de diagnóstico hospitalario, uso hospitalario o tratamiento de larga duración, si tiene aportación reducida, si está excluido de la financiación del Sistema Nacional de Salud, si es una especialidad farmacéutica genérica, si está incluido en el sistema de precios de referencia o si es un medicamento extranjero. Se hará constar el precio de comercialización (PVP, IVA y/o el PVL) y el precio de referencia (si procediera). Sería aconsejable diferenciar con distinto tipo de letra (mayúsculas, minúsculas, cursiva) los principios activos de los nombres comerciales. Asimismo, sería recomendable que se incluyese un listado de medicamentos como adenda o anexo actualizable al final de la GT.</p><p class="elsevierStylePara"></p><p class="elsevierStylePara">4. Anexos. Constituyen una parte complementaria de la guía de gran utilidad. Como mínimo, se deberían incluir los siguientes:</p><p class="elsevierStylePara"></p><p class="elsevierStylePara">­ Uso de medicamentos en el embarazo. Se incluirá una clasificación del riesgo de los medicamentos en el embarazo, para lo cual pueden seguirse las categorías establecidas para este fin por la Food and Drug Administration de EE.UU. (FDA) u otro organismo de prestigio, especificando siempre la fuente empleada. Asimismo se incorporarán tablas de principios activos, indicando para cada uno su categoría en el embarazo. Las vacunas podrán incluirse en este listado o recogerse en una tabla aparte.</p><p class="elsevierStylePara">­ Uso de medicamentos en la lactancia. Sería recomendable utilizar las categorías de riesgo establecidas por la Asociación Americana de Pediatría o por otro organismo de prestigio, especificando la fuente utilizada. Se incluirán tablas de principios activos, especificando los que están totalmente contraindicados, de tal manera que, si fuera imprescindible su utilización, se debería suprimir la lactancia.</p><p class="elsevierStylePara">­ Uso de medicamentos en la insuficiencia renal o hepática. Se incluirá una tabla de principios activos con los ajustes de dosis necesarios según el aclaramiento de creatinina o las pruebas de función hepáticas.</p><p class="elsevierStylePara">­ Uso de medicamentos en pediatría o geriatría. Se aportará información relevante y/o precauciones en la utilización de medicamentos en estos grupos de pacientes.</p><p class="elsevierStylePara">­ Interacciones medicamentosas y con alimentos. Se incorporará una tabla que recoja las principales interacciones, ordenadas por principios activos o grupos terapéuticos, indicando el grado de importancia clínica, efecto resultante y la conducta a seguir para disminuir y/o evitar la interacción.</p><p class="elsevierStylePara">­ Relaciones de principios activos y medicamentos con características especiales: a) que precisen control de sus concentraciones, especificando condiciones de recogida de muestra e intervalo, en su caso; b) que coloreen heces u orina; c) que sean fotosensibles o termolábiles; d) que precisen control analítico para prevenir efectos secundarios, y e) que presenten interacciones relevantes con anticoagulantes, anticonceptivos y otros.</p><p class="elsevierStylePara">­ Antídotos en caso de intoxicaciones. Se debería incluir una tabla con los antídotos utilizados más frecuentemente, con sus indicaciones, posología y otras observaciones que se estimen oportunas.</p><p class="elsevierStylePara">­ Farmacovigilancia. Se incluirá un modelo de tarjeta amarilla y se describirá sucintamente el sistema de notificación de sospechas de reacciones adversas de nuestro país.</p><p class="elsevierStylePara">­ Direcciones y teléfonos de interés. Se incorporará una relación de direcciones y teléfonos de interés, como pueden ser los de los siguientes organismos: Servicio de Información Telefónica de Teratógenos en España, Medicamentos Extranjeros, Instituto Nacional de Toxicología, Servicio Médico de Sanidad Exterior y Centros Regionales de Farmacovigilancia.</p><p class="elsevierStylePara">Recomendaciones terapéuticas no farmacológicas efectuadas en la GT. Se presentará información válida y fiable sobre las opciones terapéuticas no farmacológicas seleccionadas como tratamiento de elección, o tratamientos coadyuvantes, para cada problema de salud, tales como: medidas sobre hábitos de vida, dietas, radioterapia, fisioterapia y otras medidas físicas o psicológicas. Se señalarán asimismo las situaciones en que están contraindicadas y las condiciones requeridas para el uso correcto de estas opciones terapéuticas, especificando el grado de recomendación, la pauta y la duración del tratamiento. Además, se podría especificar si el uso de la alternativa recomendada requiere condiciones especiales de utilización.</p><p class="elsevierStylePara">Con el fin de evitar ambigüedades, se procurará dar esta información de modo estructurado, aportando características y anexos específicos tales como lista de dietas o tablas de ejercicios. En todo caso, resulta conveniente incluir:</p><p class="elsevierStylePara"></p><p class="elsevierStylePara">­ Taxonomías reconocidas o codificación de las medidas recomendadas.</p><p class="elsevierStylePara">­ Información relativa al mecanismo de actuación.</p><p class="elsevierStylePara">­ Información relativa a las condiciones de utilización.</p><p class="elsevierStylePara">­ Información relativa a las limitaciones y contraindicaciones.</p><p class="elsevierStylePara">Criterios de selección de las opciones terapéuticas a incluir en una guía terapéutica</p><p class="elsevierStylePara">La identificación y selección de la evidencia científica es un paso esencial para responder de manera válida y precisa a las cuestiones clínicas abordadas por la GT. La búsqueda deberá centrarse en la localización de la mejor evidencia científica de todas las fuentes relevantes, siendo imprescindible efectuar una revisión sistemática de la bibliografía para seleccionar las opciones terapéuticas que presenten la mejor evidencia científica existente.</p><p class="elsevierStylePara">Dicha revisión sistem&aacdad<span class="elsevierStyleSup">16-18</span>:</p><p class="elsevierStylePara"></p><p class="elsevierStylePara">1. Búsqueda de la evidencia.</p><p class="elsevierStylePara">2. Clasificación de la evidencia científica encontrada.</p><p class="elsevierStylePara">3. Presentación de la evidencia.</p><p class="elsevierStylePara">4. Síntesis de la evidencia hallada, con o sin metaanálisis.</p><p class="elsevierStylePara">5. Integración de la evidencia sobre eficacia, seguridad, conveniencia y eficiencia.</p><p class="elsevierStylePara">6. Elaboración de conclusiones y recomendaciones.</p><p class="elsevierStylePara"></p><p class="elsevierStylePara">Las etapas para realizar una adecuada estrategia de búsqueda se resumen en la tabla 1.</p><p class="elsevierStylePara"></p><p class="elsevierStylePara">Como ayuda para clasificar y ponderar la evidencia encontrada, es conveniente seguir las recomendaciones de alguna de las tablas de evidencia publicadas según los distintos niveles y escalas de gradación. Como ejemplo, en la tabla 2 se presenta la propuesta por Jovell y Navarro<span class="elsevierStyleSup">19</span>, que consta de 6 niveles de evidencia. Recientemente se ha publicado un nuevo sistema de gradación de las recomendaciones, el sistema GRADE<span class="elsevierStyleSup">20</span>, que supone un nuevo enfoque para efectuar recomendaciones sobre la evidencia. Está basado en el balance beneficio-riesgo y en las posibles limitaciones de los estudios disponibles evaluados: calidad, inconsistencia, incertidumbre de la dirección de los datos, datos imprecisos y sesgo de notificación.</p><p class="elsevierStylePara"></p><p class="elsevierStylePara">A la hora de seleccionar las opciones terapéuticas a incluir en la GT, se deberá proceder al análisis comparativo de las opciones terapéuticas en relación con los siguientes aspectos: a) eficacia clínica y/o efectividad clínica; b) seguridad; c) conveniencia, y d) coste-efectividad (eficiencia).</p><p class="elsevierStylePara">Eficacia clínica y/o efectividad</p><p class="elsevierStylePara">Se seleccionarán los principios activos que presenten un efecto terapéutico beneficioso, tras evaluar su eficacia y/o su efectividad mediante estudios con un buen nivel de evidencia científica. Se efectuará un análisis comparativo de la eficacia de acuerdo con las evidencias científicas disponibles, preferentemente publicadas: ensayos clínicos controlados, metaanálisis de ensayos clínicos controlados, estudios observacionales analíticos y estudios descriptivos, teniendo en cuenta no sólo la validez interna de los estudios, sino también su validez externa<span class="elsevierStyleSup">21</span>.</p><p class="elsevierStylePara">Se aconseja analizar con detalle no solamente las diferencias entre las opciones terapéuticas, sino en qué grupos de pacientes se obtiene mayor beneficio, qué grupos de pacientes no responden a los tratamientos y cuál es el grado de semejanza del contexto de los estudios disponibles con la práctica clínica en el medio en el que se pretende aplicar la GT. Asimismo habrá que investigar si se han efectuado estudios para conocer su efectividad clínica, así como disponer de datos sobre el beneficio terapéutico que produce en condiciones de uso habituales, bien a través de ensayos clínicos pragmáticos o empleando diseños observacionales. Estos datos ayudarán enormemente a la hora de recomendar una opción terapéutica u otra en la práctica médica diaria<span class="elsevierStyleSup">22-24</span>.</p><p class="elsevierStylePara">Una vez que se disponga de los estudios clínicos realizados con cada una de las opciones terapéuticas en evaluación, será imprescindible valorar la calidad y validez de todos los trabajos hallados, independientemente de su diseño y del método seguido, siendo esencial realizar una evaluación crítica siguiendo alguna de las listas guía existentes para tal cometido<span class="elsevierStyleSup">25-27</span> (tabla 3). De la misma manera, habrá que valorar la validez y calidad de los metaanálisis hallados, de acuerdo con las recomendaciones disponibles para su realización<span class="elsevierStyleSup">28-30</span>, del mismo modo que de los estudios observacionales de cohortes<span class="elsevierStyleSup">22</span> (tabla 4) y de los estudios de casos y controles<span class="elsevierStyleSup">18,31</span>.</p><p class="elsevierStylePara"></p><p class="elsevierStylePara">Cuando se evalúe la calidad de los estudios, habrá que valorar si se han realizado en condiciones que representan la práctica médica habitual en nuestro medio, y si los beneficios encontrados son extrapolables y generalizables a toda la población que contempla la GT como susceptible de recibir la medicación en condiciones de uso habituales.</p><p class="elsevierStylePara">Con el uso de determinadas opciones terapéuticas, el principal beneficio que se obtiene es la mejoría en la calidad de vida de los pacientes. Por este motivo, su valoración se utiliza como una medición adicional de la eficacia-efectividad de las opciones terapéuticas empleadas, ya que va a reflejar la percepción del paciente de cómo la enfermedad y el tratamiento administrado afectan a su vida cotidiana y su sensación de bienestar. Una vez obtenidos los estudios de calidad de vida existentes, resulta necesario evaluar su calidad y pertinencia a través de la aplicación de las listas guía y recomendaciones existentes para su diseño, análisis e interpretación<span class="elsevierStyleSup">32-34</span> (tabla 5).</p><p class="elsevierStylePara"></p><p class="elsevierStylePara"></p><p class="elsevierStylePara">Seguridad</p><p class="elsevierStylePara">La revisión sistemática de la literatura médica servirá para analizar con detalle no sólo las diferencias de seguridad entre las distintas opciones terapéuticas existentes, sino también en qué grupos de pacientes aparecen los efectos indeseados y qué porcentaje de pacientes abandonan los tratamientos por este motivo. Al final, será necesario establecer qué opción terapéutica presenta un mejor balance riesgo-beneficio para tratar una determinada enfermedad<span class="elsevierStyleSup">35</span>.</p><p class="elsevierStylePara">Conveniencia</p><p class="elsevierStylePara">Va a definir la utilidad, comodidad, conformidad y adecuación de las opciones terapéuticas, cuando éstas se emplean en la práctica médica diaria. Para su evaluación se compararán las diferentes opciones en cuanto a la existencia de contraindicaciones, perfil de interacciones y aspectos relevantes de las pautas de tratamiento: número de dosis al día, vía de administración, etc. Será muy importante conocer qué opción terapéutica presentará un mayor grado de cumplimiento terapéutico por parte de los pacientes, ya que tendrá muchas más probabilidades de lograr un mayor efecto terapéutico beneficioso<span class="elsevierStyleSup">36,37</span>.</p><p class="elsevierStylePara">Por otro lado, se podrá analizar el grado de satisfacción sobre los tratamientos, como un dato adicional e indirecto que refleja su conveniencia, para lo que será necesario localizar estudios donde se haya evaluado la satisfacción de los pacientes con el tratamiento<span class="elsevierStyleSup">38</span>.</p><p class="elsevierStylePara">Coste-efectividad (eficiencia)</p><p class="elsevierStylePara">Cada vez se recomienda más la incorporación de la eficiencia como un criterio adicional en la selección de las opciones terapéuticas a incluir en una GT<span class="elsevierStyleSup">39</span>. Tras identificar las evaluaciones económicas disponibles, habrá que evaluar su calidad y validez empleando alguna de las listas guías existentes para poder valorar el rigor científico empleado en su diseño, análisis e interpretación, así como evaluar la relevancia de los resultados en el entorno donde se va a aplicar la GT<span class="elsevierStyleSup">40-43</span> (tabla 6).</p><p class="elsevierStylePara"></p><p class="elsevierStylePara">Cuando las evaluaciones disponibles provengan de otros países, será necesario adaptarlas a nuestro entorno, para lo cual se incluirán los costes y patrones de tratamiento de nuestro medio, con el fin de recomendar la opción terapéutica más eficiente en nuestro medio; esto es, la que consigue mejores resultados con costes asociados más bajos.</p><p class="elsevierStylePara">Cuando se trate de opciones farmacológicas, y en ausencia de estudios farmacoeconómicos específicos, se podrá asumir el coste tratamiento/día o el coste por proceso completo (tratamiento de un episodio de neumonía, control adecuado de un paciente epiléptico, etc.) como alternativa pragmática al análisis de coste-efectividad, teniendo en cuenta las limitaciones de emplear estos datos como única fuente de información.</p><p class="elsevierStylePara">Evaluación de la calidad de las guías terapéuticas existentes</p><p class="elsevierStylePara">Como se ha comentado, para acometer el tercer objetivo de este trabajo y disponer de un instrumento que permita valorar la calidad de las GT se partió de la lista de 25 atributos obtenidos del AGREE<span class="elsevierStyleSup">6</span>. A fin de validarla en cuanto a su pertinencia, capacidad discriminante, reproducibilidad y redacción, la lista final fue aplicada a 4 GT de uso en España<span class="elsevierStyleSup">11,12,44,45</span> por parte de 7 miembros del grupo, que las evaluaron de forma independiente.</p><p class="elsevierStylePara">Para 13 de los 23 atributos propuestos, hubo una excelente concordancia entre todos los evaluadores en las 4 GT revisadas. De las discordancias encontradas en 12 de los atributos, en 8 eran menores y sólo se presentaron en una de las 4 GT evaluadas. En los 4 atributos restantes (5, 14, 24 y 25) se observaron discrepancias mayores entre los evaluadores sólo en 2 de las GT evaluadas. Se consideró que existía discrepancia mayor en la puntuación de los atributos cuando más del 50% de los evaluadores no coincidían con la mediana y ésta no coincidía con la moda, o cuando un evaluador puntuaba 2 o más niveles separados de la mediana.</p><p class="elsevierStylePara">Sobre los atributos en los que se identificó menor concordancia interevaluador se preguntó a los evaluadores que habían incurrido en alguna de las puntuaciones discordantes si encontraban dificultad para entenderlos tal como estaban redactados o si, por el contrario, se ratificaban en su puntuación. Los evaluadores se reafirmaron en la puntuación y negaron dificultad para entender el significado del atributo, aunque propusieron cambios menores en la redacción de los 4 atributos con menor concordancia, modificaciones que se incorporaron a la versión final del instrumento. Dado que las discrepancias observadas se hubieran evitado mediante acuerdo previo en la interpretación de la escala, se consideró que la reproducibilidad y claridad del instrumento eran buenas.</p><p class="elsevierStylePara">Respecto a la capacidad discriminante, se observó una correlación excelente al contrastar la puntuación obtenida en los atributos con la apreciación global de las GT, que se interpreta como prueba de la utilidad y pertinencia de la lista de atributos para calificar la calidad de las GT. Por ello se aprobó la redacción de la lista como definitiva, considerándose que poseía una excelente fiabilidad interobservador.</p><p class="elsevierStylePara">Como resultado final, se ha desarrollado un instrumento que incluye 25 atributos con 6 dominios, de tal manera que en cada uno se evalúa una dimensión diferente de la calidad de la GT (anexo 2).</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Conclusiones</span></p><p class="elsevierStylePara">Las GT son herramientas cuyo objetivo es ayudar al profesional sanitario a seleccionar la mejor opción terapéutica de las disponibles para tratar las distintas enfermedades en la práctica médica diaria. Su fin último es aumentar la calidad de la prescripción terapéutica, lo que repercutirá en la mejora de la atención sanitaria y en un aumento de la calidad asistencial del sistema sanitario. En este sentido, es previsible que se fomente cada vez más la elaboración e implantación de GT por parte de las sociedades científicas y las Administraciones sanitarias, en un intento por facilitar la toma de decisiones terapéuticas por los profesionales sanitarios y reducir la variabilidad en el tratamiento de las enfermedades. De hecho, la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, en trámite parlamentario en estos momentos, promueve su elaboración en el marco de una estrategia de mejora de la prescripción y de promoción del uso racional de los medicamentos. En estas circunstancias, ha de buscarse un punto de encuentro entre Administraciones, profesionales sanitarios e industria biomédica para consensuar entre todas las partes qué se entiende por una GT, qué elementos y contenido debería tener y qué características contribuyen a su calidad, utilidad y aceptación.</p><p class="elsevierStylePara">En el momento actual existe una gran variabilidad tanto entre las GT como entre las GPC existentes en nuestro país (con una calidad muy desigual), lo que genera desconcierto en el profesional a la hora de utilizarlas<span class="elsevierStyleSup">46</span>. En concreto, hay múltiples GT sobre el mismo tema, con abordajes, contenidos y métodos distintos, y en su diseño y elaboración se han seguido diferentes recomendaciones, lo que hace que en ocasiones sean completamente heterogéneas en su contenido y recomendaciones terapéuticas<span class="elsevierStyleSup">47</span>. A la vista de esto, sería muy deseable disponer en nuestro país de unas directrices y recomendaciones que sirviesen de ayuda para diseñar y elaborar una GT, lo que a la postre garantizará que sea válida y precisa. Además, sería importante disponer de un instrumento que sirviese para valorar la calidad de las GT ya existentes, lo que permitiría elegir las de mayor calidad y excelencia. El contenido de este trabajo va en esa dirección y su finalidad es aportar unas recomendaciones a la hora de diseñar, elaborar y/o evaluar GT en nuestro país.</p><p class="elsevierStylePara">Las GT constituyen una de la herramientas que van a contribuir en el futuro a un uso más apropiado de los medicamentos y otros tratamientos no farmacológicos, lo que facilitará que puedan conseguirse mayores beneficios terapéuticos y aparezcan menos efectos indeseables. Es de esperar que las iniciativas encaminadas a su elaboración e implantación en nuestro Sistema Nacional de Salud aumenten en los próximos años, pues es fundamental que las GT se produzcan de una manera válida y con la mayor calidad posible.</p><p class="elsevierStylePara"></p><p class="elsevierStylePara"></p><p class="elsevierStylePara"></p><br></br><br></br>" "pdfFichero" => "2v128n03a13097995pdf001.pdf" "tienePdf" => true "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:1 [ "bibliografiaReferencia" => array:47 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib1" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:3 [ "titulo" => "Potential benefits, limitations, and harms of clinical guidelines." 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| 2017 Octubre | 6 | 1 | 7 |
| 2017 Septiembre | 13 | 0 | 13 |
| 2017 Agosto | 10 | 0 | 10 |
| 2017 Julio | 11 | 2 | 13 |
| 2017 Junio | 13 | 0 | 13 |
| 2017 Mayo | 26 | 0 | 26 |
| 2017 Abril | 35 | 0 | 35 |
| 2017 Marzo | 39 | 2 | 41 |
| 2017 Febrero | 28 | 0 | 28 |
| 2017 Enero | 30 | 0 | 30 |
| 2016 Diciembre | 21 | 3 | 24 |
| 2016 Noviembre | 21 | 1 | 22 |
| 2016 Octubre | 36 | 5 | 41 |
| 2016 Septiembre | 23 | 2 | 25 |
| 2016 Agosto | 27 | 0 | 27 |
| 2016 Julio | 15 | 1 | 16 |
| 2016 Junio | 19 | 7 | 26 |
| 2016 Mayo | 19 | 1 | 20 |
| 2016 Abril | 13 | 2 | 15 |
| 2016 Marzo | 22 | 3 | 25 |
| 2016 Febrero | 15 | 4 | 19 |
| 2016 Enero | 17 | 4 | 21 |
| 2015 Diciembre | 12 | 1 | 13 |
| 2015 Noviembre | 23 | 2 | 25 |
| 2015 Octubre | 28 | 4 | 32 |
| 2015 Septiembre | 24 | 2 | 26 |
| 2015 Agosto | 16 | 7 | 23 |
| 2015 Julio | 12 | 4 | 16 |
| 2015 Junio | 4 | 2 | 6 |
| 2015 Mayo | 17 | 4 | 21 |
| 2015 Abril | 15 | 6 | 21 |
| 2015 Marzo | 11 | 1 | 12 |
| 2015 Febrero | 15 | 1 | 16 |
| 2015 Enero | 33 | 3 | 36 |
| 2014 Diciembre | 40 | 7 | 47 |
| 2014 Noviembre | 30 | 3 | 33 |
| 2014 Octubre | 26 | 1 | 27 |
| 2014 Septiembre | 32 | 1 | 33 |
| 2014 Agosto | 34 | 2 | 36 |
| 2014 Julio | 56 | 4 | 60 |
| 2014 Junio | 45 | 1 | 46 |
| 2014 Mayo | 30 | 3 | 33 |
| 2014 Abril | 29 | 2 | 31 |
| 2014 Marzo | 29 | 3 | 32 |
| 2014 Febrero | 44 | 0 | 44 |
| 2014 Enero | 29 | 3 | 32 |
| 2013 Diciembre | 29 | 3 | 32 |
| 2013 Noviembre | 33 | 4 | 37 |
| 2013 Octubre | 29 | 1 | 30 |
| 2013 Septiembre | 19 | 4 | 23 |
| 2013 Agosto | 32 | 2 | 34 |
| 2013 Julio | 18 | 2 | 20 |
| 2013 Mayo | 1 | 0 | 1 |
| 2007 Enero | 544 | 0 | 544 |
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