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Prevención primaria con estatinas en diabéticos
Statins for primary prevention in diabetes
Montserrat Boscha, Imma Danésa
a Fundació Institut Català de Farmacologia. Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Universitari Vall d'Hebron. Barcelona. España.
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Los resultados de otros estudios indican&#44; en cambio&#44; que este riesgo no ser&#237;a tan elevado y&#44; por tanto&#44; se deber&#237;a valorar teniendo en cuenta otros factores<span class="elsevierStyleSup">4</span>&#46; Esta discrepancia puede explicarse en parte porque la relaci&#243;n entre diabetes y afectaci&#243;n cardiovascular no es simple&#44; sino que el tiempo de evoluci&#243;n y los factores adicionales de riesgo desempe&#241;an un papel relevante<span class="elsevierStyleSup">5</span>&#46; El tratamiento con estatinas se ha convertido en un est&#225;ndar en los pacientes diab&#233;ticos que precisan prevenci&#243;n secundaria&#44; pero no hay un consenso claro sobre si deber&#237;a administrarse tambi&#233;n para la prevenci&#243;n primaria en estos pacientes o en algunos de ellos&#46; Es conveniente revisar las caracter&#237;sticas de los pacientes incluidos en los ensayos cl&#237;nicos con hipolipemiantes en diab&#233;ticos y sus resultados para valorar esta cuesti&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Se han publicado 3 ensayos cl&#237;nicos controlados con placebo en prevenci&#243;n primaria en pacientes diab&#233;ticos &#40;tabla 1&#41;&#46; En el primero de ellos&#44; el CARDS &#40;Collaborative Atorvastatin Diabetes Study&#41;<span class="elsevierStyleSup">6</span>&#44; realizado en el Reino Unido e Irlanda&#44; se incluy&#243; a 2&#46;838 pacientes con diabetes tipo 2 y al menos un factor de riesgo adicional &#40;hipertensi&#243;n&#44; h&#225;bito tab&#225;quico&#44; microalbuminuria o retinopat&#237;a&#41;&#46; Se inclu&#237;a a pacientes de 40 a 75 a&#241;os de edad &#40;media de 62 a&#241;os&#41;&#44; cifras de colesterol unido a lipoprote&#237;nas de baja densidad &#40;cLDL&#41; iguales o menores de 160 mg&#47;dl y concentraci&#243;n de triglic&#233;ridos igual o inferior a 600 mg&#47;dl&#46; El ensayo se interrumpi&#243; 2 a&#241;os antes de lo previsto&#44; casi a los 4 a&#241;os de seguimiento&#44; porque en el grupo tratado con atorvastatina &#40;10 mg&#47;d&#237;a&#41; se observ&#243; una reducci&#243;n de los acontecimientos coronarios agudos&#44; revascularizaci&#243;n coronaria o accidente vascular cerebral &#40;AVC&#41; de un 9 a un 5&#44;8&#37;&#44; lo que se traduce en que para prevenir un acontecimiento hay que tratar a 31 pacientes durante 4 a&#241;os &#40;n&#250;mero necesario a tratar &#91;NNT&#93; &#61; 31&#41;&#46; Estos resultados se observaron de forma independiente del valor inicial de cLDL&#46; Un aspecto que llama la atenci&#243;n es que el 80&#37; eran hipertensos&#44; y al final del tratamiento las cifras medias de presi&#243;n arterial en el grupo placebo eran m&#225;s altas de lo deseable actualmente en un paciente diab&#233;tico con hipertensi&#243;n arterial&#44; de forma que queda la duda de qu&#233; habr&#237;a aportado la estatina si el abordaje global hubiera sido m&#225;s adecuado&#46; La incidencia de acontecimientos coronarios agudos en el grupo placebo fue de 1&#44;47 por 100 personas-a&#241;o&#59; es decir&#44; el riesgo a los 10 a&#241;os de esta poblaci&#243;n estar&#237;a en torno al 15&#37;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="2v129n08-13109121tab01.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">Posteriormente se publicaron el estudio 4D &#40;German Diabetes and Dialysis Study&#41;<span class="elsevierStyleSup">7</span> y el ASPEN &#40;Atorvastatin Study for Prevention of coronary heart disease Endpoints in Non-insulin-dependent diabetes mellitus&#41;<span class="elsevierStyleSup">8</span>&#46; En el primero se incluy&#243; a 1&#46;255 pacientes con diabetes tipo 2 y nefropat&#237;a que estaban en hemodi&#225;lisis&#46; Tras un seguimiento medio de 4 a&#241;os no se observaron diferencias en la incidencia de la variable principal &#40;muerte de causa cardiovascular&#44; infarto de miocardio no mortal o AVC&#41; entre los tratados con atorvastatina &#40;20 mg&#47;d&#237;a&#41; o placebo &#40;el 37 y el 38&#37;&#44; respectivamente&#41;&#46; Los autores indicaban que era un grupo de riesgo cardiovascular muy alto y que quiz&#225; el tratamiento se hab&#237;a iniciado demasiado tarde&#46; En el estudio ASPEN&#44; en el que se incluy&#243; a 2&#46;410 pacientes de 40 a 75 a&#241;os con diabetes tipo 2&#44; se modific&#243; el protocolo a mitad del reclutamiento para definir mejor un grupo de diab&#233;ticos de bajo riesgo en los que se evaluara propiamente la prevenci&#243;n primaria &#40;1&#46;905 pacientes&#41;&#46; El tratamiento con atorvastatina tampoco redujo el riesgo de una variable combinada de 7 acontecimientos cardiovasculares &#40;un 10&#44;4&#37; con 10 mg&#47;d&#237;a de atorvastatina frente al 10&#44;8&#37; en los tratados con placebo&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Por otro lado&#44; se dispone de ensayos cl&#237;nicos en prevenci&#243;n primaria que incluyeron a un subgrupo de pacientes con diabetes&#46; En el ALLHAT &#40;Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial&#41; se compar&#243; de manera abierta varios antihipertensivos en pacientes de 55 a&#241;os o m&#225;s con hipertensi&#243;n y al menos un factor de riesgo adicional&#46; En el ALLHAT-LLT &#40;Lipid-Lowering Trial&#41;<span class="elsevierStyleSup">9</span>&#44; 10&#46;355 pacientes con cLDL basal de 120 a 189 mg&#47;dl fueron aleatorizados a recibir pravastatina o tratamiento habitual&#46; Con estas caracter&#237;sticas hab&#237;a 3&#46;638 pacientes con diabetes tipo 2&#46; No se observaron diferencias en la mortalidad por cualquier causa&#44; ni en el grupo global ni en el subgrupo con diabetes&#44; en el que el riesgo relativo &#40;RR&#41; fue de 1&#44;03 &#40;intervalo de confianza &#91;IC&#93; del 95&#37;&#44; 0&#44;86-1&#44;22&#41;&#46; En la valoraci&#243;n de estos resultados hay que tener en cuenta que el estudio no era ciego y que con la publicaci&#243;n de resultados de otros estudios con estatinas cada vez fueron m&#225;s los pacientes del grupo placebo que pasaron a ser tratados&#46; En otro estudio&#44; el ASCOT &#40;Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial&#41;<span class="elsevierStyleSup">10</span>&#44; se incluy&#243; a 19&#46;342 pacientes hipertensos&#44; sin antecedentes de enfermedad coronaria&#44; con un m&#237;nimo de 3 factores de riesgo adicionales&#44; y se compararon varios antihipertensivos&#46; Los pacientes con concentraciones de colesterol iguales o menores de 251 mg&#47;dl &#40;aproximadamente la mitad de los incluidos y&#44; entre ellos&#44; 2&#46;532 con diabetes tipo 2&#41;&#44; fueron aleatorizados tambi&#233;n a recibir atorvastatina &#40;10 mg&#47;d&#237;a&#41; o placebo&#46; Tras un seguimiento medio de 3&#44;3 a&#241;os se interrumpi&#243; esta parte del estudio porque se observ&#243; un efecto beneficioso en los tratados con atorvastatina&#44; con una reducci&#243;n del riesgo de presentar un acontecimiento coronario mortal o infarto de miocardio no mortal &#40;variable principal&#41; de un 3 a un 1&#44;9&#37;&#46; En el subgrupo de diab&#233;ticos&#44; aunque el cLDL se redujo 42 mg&#47;dl m&#225;s en el grupo tratado&#44; no se observaron diferencias estad&#237;sticamente significativas en la variable principal &#40;el 3 frente a un 3&#44;6&#37; en el grupo placebo&#41;&#44; aunque no hab&#237;a suficiente poder para hacer este an&#225;lisis&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Finalmente&#44; en el HPS &#40;Heart Protection Study&#41;<span class="elsevierStyleSup">11</span> se compar&#243; la simvastatina &#40;40 mg&#47;d&#237;a&#41; con placebo en 20&#46;536 pacientes con enfermedad coronaria previa&#44; enfermedad oclusiva de otras arterias&#44; diabetes o hipertensi&#243;n&#46; En el subgrupo de diab&#233;ticos sin antecedente de enfermedad coronaria &#40;n &#61; 2&#46;912&#41;&#44; el tratamiento con simvastatina se asoci&#243; a una reducci&#243;n significativa del riesgo de un primer acontecimiento cardiovascular&#44; independientemente de las cifras de colesterol&#46; La incidencia de la variable principal &#40;muerte de causa coronaria&#44; infarto no mortal&#44; AVC o revascularizaci&#243;n&#41; fue del 9&#44;3&#37; con simvastatina&#44; frente a 13&#44;5&#37; con placebo &#40;NNT &#61; 24&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En un metaan&#225;lisis de 14 ensayos cl&#237;nicos en 90&#46;056 pacientes se evaluaron los efectos del tratamiento hipolipemiante sobre la mortalidad y otras variables en distintos subgrupos de pacientes<span class="elsevierStyleSup">12</span>&#46; Los resultados indican que el tratamiento con estatinas durante 5 a&#241;os puede reducir la incidencia de acontecimientos coronarios graves&#44; revascularizaci&#243;n coronaria y AVC en alrededor de un 20&#37; por cada mmol&#47;l de reducci&#243;n de la concentraci&#243;n de cLDL&#46; En diab&#233;ticos sin enfermedad vascular previa el tratamiento se asoci&#243; a una reducci&#243;n del riesgo de acontecimientos coronarios graves &#40;infarto de miocardio no mortal o muerte de causa coronaria&#41;&#46; Estos acontecimientos se produjeron en el 5&#44;4&#37; de los pacientes diab&#233;ticos tratados con estatinas y en el 7&#44;1&#37; de los controles &#40;RR &#61; 0&#44;74 por cada mmol&#47;l de reducci&#243;n de la concentraci&#243;n de cLDL&#59; IC del 99&#37;&#44; 0&#44;62-0&#44;88&#41;&#46; Otro metaan&#225;lisis&#44; cuyo objetivo principal era evaluar los efectos del tratamiento hipolipemiante en pacientes con o sin diabetes&#44; en prevenci&#243;n primaria y secundaria&#44; mostr&#243; que este tratamiento era al menos tan eficaz en diab&#233;ticos como en no diab&#233;ticos<span class="elsevierStyleSup">13</span>&#46; En prevenci&#243;n primaria el tratamiento con estatinas se asoci&#243; a una reducci&#243;n del riesgo de acontecimientos coronarios mayores en pacientes diab&#233;ticos &#40;RR &#61; 0&#44;80&#59; IC del 95&#37;&#44; 0&#44;71-0&#44;90&#59; NNT &#61; 37&#41; y tambi&#233;n en pacientes sin diabetes &#40;RR &#61; 0&#44;77&#59; IC del 95&#37;&#44; 0&#44;66-0&#44;91&#59; NNT &#61; 47&#41;&#46; Aunque en este metaan&#225;lisis no se incluy&#243; el estudio CARDS&#44; porque no inclu&#237;a a pacientes sin diabetes &#40;y un criterio de inclusi&#243;n eran estudios en pacientes con y sin esta enfermedad&#41;&#44; los resultados fueron similares al incluir los datos del CARDS&#46;</p><p class="elsevierStylePara">M&#225;s recientemente se ha publicado el ensayo cl&#237;nico MEGA<span class="elsevierStyleSup">14</span> sobre prevenci&#243;n primaria con pravastatina en pacientes japoneses con hipercolesterolemia &#40;colesterol total entre 220 y 270 mg&#47;dl&#41;&#46; Se compar&#243; dieta sola con dieta m&#225;s pravastatina &#40;10-20 mg&#47;d&#237;a&#41;&#46; Tras un seguimiento medio de 5&#44;3 a&#241;os&#44; la incidencia de cardiopat&#237;a isqu&#233;mica fue menor con pravastatina y dieta &#40;66 acontecimientos frente a 101 con dieta sola&#59; cociente de riesgo &#61; 0&#44;67&#59; IC del 95&#37;&#44; 0&#44;49-0&#44;91&#41;&#46; Un 21&#37; de los pacientes incluidos eran diab&#233;ticos&#59; no se observaron diferencias de efecto entre diab&#233;ticos y no diab&#233;ticos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Las gu&#237;as del NICE &#40;National Institute for Health and Clinical Excellence&#41;<span class="elsevierStyleSup">15</span> recomiendan el tratamiento con estatinas en prevenci&#243;n primaria cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 que presentan un riesgo coronario de por lo menos el 15&#37; en 10 a&#241;os&#44; que coincide con el de la poblaci&#243;n incluida en el CARDS&#46; En cambio&#44; las gu&#237;as conjuntas de las sociedades brit&#225;nicas se&#241;alan que no es necesario evaluar el riesgo&#46; La sociedad norteamericana de diabetes recomienda que en prevenci&#243;n primaria cardiovascular los pacientes con diabetes de 40 a&#241;os o mayores o con al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional reciban un hipolipemiante independientemente de las cifras de cLDL &#40;estatinas de elecci&#243;n&#44; excepto en pacientes con valores bajos de colesterol unido a lipoprote&#237;nas de alta densidad y cifras altas de triglic&#233;ridos&#41;<span class="elsevierStyleSup">16</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Conclusi&#243;n</p><p class="elsevierStylePara">En pacientes con diabetes tipo 2&#44; sin antecedentes cardiovasculares y con concentraciones de cLDL en un intervalo que no se considera alto&#44; se ha documentado&#44; en algunos estudios&#44; una reducci&#243;n del riesgo de acontecimientos cardiovasculares con el uso de estatinas&#46; Este efecto&#44; de peque&#241;a magnitud&#44; se ha observado fundamentalmente en subgrupos de diab&#233;ticos incluidos en alg&#250;n ensayo m&#225;s amplio en prevenci&#243;n primaria&#44; y en un ensayo cl&#237;nico en pacientes con diabetes y alg&#250;n factor de riesgo adicional&#46; En este &#250;ltimo estudio&#44; el abordaje global de otros factores como la hipertensi&#243;n arterial actualmente podr&#237;a considerarse sub&#243;ptimo&#46; Otros ensayos con estatinas en pacientes diab&#233;ticos han sido negativos&#46; Dado que los resultados no se han reproducido en los distintos estudios que han incluido a pacientes con diabetes&#44; se deber&#237;a insistir en el abordaje global del riesgo cardiovascular y priorizar la dieta&#44; estilos de vida saludables&#44; el abandono del h&#225;bito tab&#225;quico y el control estricto de la presi&#243;n arterial en hipertensos&#44; adem&#225;s de optimizar el control gluc&#233;mico&#46; Con la informaci&#243;n disponible hasta el momento&#44; el tratamiento con estatinas deber&#237;a reservarse para pacientes que&#44; teniendo en cuenta todas las caracter&#237;sticas&#44; se considere tienen un riesgo cardiovascular elevado&#46;</p>"
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Información del artículo
ISSN: 00257753
Idioma original: Español
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