Ginecomastia y dutasterida
Gynecomastia and dutasteride
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La ginecomastia es un efecto colateral del tratamiento con inhibidores de la 5-alfa reductasa; es decir, puede surgir, ya que forma parte de la propia acción farmacológica, aunque resulte indeseable. La dutasterida inhibe la actividad de las enzimas 5-alfa reductasa 1 y 2, lo que impide la transformación de testosterona en dihidrotestosterona; la testosterona es metabolizada por una enzima aromatasa a estradiol, que al actuar sobre receptores estrogénicos ocasiona un aumento del volumen mamario. Creemos que la ficha técnica es el medio idóneo para conocer las principales características de un medicamento, incluidas las reacciones adversas y sus indicaciones aprobadas. Este documento puede consultarse en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (https://sinaem4.age-med.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=d etalleForm). En los apartados 4.1 y 4.8 se describen, respectivamente, las indicaciones terapéuticas de los medicamentos y las reacciones adversas. En España la dutasterida sólo se encuentra autorizada para el tratamiento de los síntomas, de moderados a graves, de la hiperplasia benigna de próstata; no está aprobado su uso para el tratamiento del acné y la alopecia androgénica. Las reacciones adversas producidas por dutasterida que se han descrito son: impotencia, disminución de la libido, trastornos en la eyaculación y ginecomastia (presente en el 1,3% de los pacientes tratados). Todas ellas se han descrito en el tratamiento con otros inhibidores de la 5-alfa reductasa como la finasterida. Por ello consideramos que la ginecomastia es una reacción adversa conocida y con una incidencia poco frecuente. La ausencia de referencias bibliográficas en la búsqueda en PubMed efectuada por los autores se debe a unos criterios de pesquisa muy restrictivos. Realizando una búsqueda con los términos «gynecomastia and dutasteride», limitada al mismo período (3 de abril de 2006), se obtienen 7 referencias bibliográficas de ensayos clínicos y revisiones <span class="elsevierStyleSup">2-7</span>. En la mayoría de ellos se citan efectos de la dutasterida en la mama (ginecomastia, hipersensibilidad mamaria, crecimiento mamario). En 3 ensayos clínicos se evaluó la eficacia y seguridad de la dutasterida a dosis de 0,5 mg/día en el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata a largo plazo, en comparación con placebo. Más de 2.000 pacientes recibieron tratamiento con dutasterida, que mostró una reducción de la concentración plasmática media de dihidrotestosterona del 93,7% respecto al valor basal, frente a un aumento medio del 5,9% en el grupo tratado con placebo. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron impotencia, ginecomastia, disminución de la libido y trastornos de la eyaculación. En el caso de la ginecomastia, la incidencia fue del 1,3% en el grupo tratado con dutasterida, frente al 0,3% en el grupo que recibió placebo <span class="elsevierStyleSup">6</span>. Cuando se comparó la dutasterida con la finasterida para la misma indicación <span class="elsevierStyleSup">8</span>, la incidencia acumulada de ginecomastia fue similar con ambos tratamientos (1%). Como puede comprobarse si se revisan los artículos de la búsqueda, aparece la descripción de la ginecomastia tras el tratamiento con dutasterida. Finalmente, coincidimos con los autores en la preocupación por la baja notificación de reacciones adversas a medicamentos por parte de los profesionales sanitarios, y consideramos necesario recordar que el artículo 7 del Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, establece la obligación de notificar toda reacción adversa sospechosa de que se tenga conocimiento durante la práctica habitual y enviarla lo más rápidamente posible al órgano competente en materia de farmacovigilancia de la comunidad autónoma correspondiente, mediante el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas (tarjeta amarilla). El Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) funciona desde 1984 y entre sus misiones destacan el estudio de las reacciones adversas y la evaluación de la seguridad de los medicamentos (beneficio/riesgo), así como la adopción de medidas preventivas, la codificación de las notificaciones recibidas y su inclusión en bases de datos <span class="elsevierStyleSup">9</span>. Este sistema ha detectado riesgos en la seguridad de ciertos medicamentos que han motivado modificaciones en las condiciones de su autorización, bien limitando la indicación terapéutica, bien incluyendo advertencias en la ficha técnica y/o prospecto, o incluso la retirada de la especialidad farmacéutica del mercado. 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Información del artículo
ISSN: 00257753Idioma original: Español
DOI:10.1157/13096319
Datos actualizados diariamente
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