Sistema de patentes y accesibilidad a los medicamentos esenciales en el mundo
Patents and availability of essential drugs
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La Organización Mundial de la Salud (OMS) así lo comprendió hace ya muchos años al lanzar el concepto de «medicamentos esenciales». La lista modelo de la OMS, elaborada y revisada periódicamente por un comité de expertos, engloba en su última edición (2006) un total de 315 medicamentos<span class="elsevierStyleSup">1</span>. El objetivo de esta lista es servir de referencia a los países miembro para elaborar su propia lista basándose en sus necesidades y recursos, y muchos fármacos listados lo están como ejemplo del grupo o clase farmacológica a la que pertenecen. Es, por lo tanto, sólo un modelo y sólo así debe interpretarse. Los medicamentos deben ser siempre utilizados juiciosa-mente. Deben estar disponibles con garantías allí donde se necesiten, deben ser prescritos en las indicaciones y con las posologías adecuadas y con un adecuado seguimiento por parte de los profesionales de la salud. En 1995, el citado comité de expertos de la OMS recomendó que la lista se completara con un Formulario Modelo, que se publica desde 2002 y en el que se describe, a grandes trazos, el manejo adecuado de los «medicamentos esenciales»<span class="elsevierStyleSup">1</span>. El hecho de que muchos medicamentos puedan considerarse como herramientas de salud y no como simples bienes de consumo justifica el intervencionismo de muchos gobiernos en el sector. Una de las bases de las sociedades con economía de mercado es el sistema de patentes, principal motor e incentivo de la innovación también en el campo de la farmacología, aunque, eso sí, con sus peculiaridades. Toda patente de un nuevo medicamento tiene, a su vez, una fecha de caducidad a partir de la cual cualquier fabricante distinto del innovador puede fabricar y vender el medicamento genérico si demuestra calidad y bioequivalencia con el primero. Durante décadas, tanto en la época de la síntesis química como, más tarde, en los inicios de la revolución biotecnológica, el modelo de patentes ha permitido mantener un flujo de productos nuevos, que no siempre innovadores, razonablemente constante, aunque a costa de múltiples disfunciones.</p><p class="elsevierStylePara">En áreas terapéuticas de elevada rentabilidad, por tratarse por ejemplo de patologías crónicas de gran prevalencia en países de renta alta, se da un verdadero overbookingde moléculas muy parecidas entre sí, los llamados fármacos me too («yo también»), pero a unos precios casi indefectiblemente más elevados para los más nuevos, lo cual no proporciona una relación coste-beneficio mínimamente favorable para los más nuevos y más caros. Aún así, estos medicamentos y estas patologías representan el 90% de los ensayos clínicos con medicamentos que hay en curso hoy en el mundo. En contraposición, la inversión en investigación de las enfermedades vinculadas a la pobreza o a otras enfermedades de baja rentabilidad económica es mínima. Es el conocido «gap 90/10»: el 90% de la investigación se dirige a enfermedades que afectan al 10% de la población del planeta, la que vive en las mejores condiciones socioeconómicas; mientras que sólo el 10% de la investigación se dirige hacia las enfermedades que sufre el 90% más pobre de los habitantes de nuestro planeta. Si exceptuamos el área de oncología, puede decirse que el sistema presenta, desde hace unos años, signos evidentes de estancamiento. Muchas empresas tienen el catálogo o línea de desarrollo (I+D, el denominado pipelineu oleoducto) de nuevas moléculas más vacío que nunca, incapaz de compensar las ganancias de muchos fármacos cuya patente está próxima a expirar en los próximos años. Este hecho es una constatación más de que el sistema de patentes en el área del medicamento, tal y como se ha entendido tradicionalmente, debe ser reconsiderado. La entrada en vigor de la legislación india sobre patentes y su entrada en la Organización Mundial de Comercio (OMC) en enero de 2005 marca un hito en esta historia. India es el principal fabricante de medicamentos genéricos del mundo, con empresas líderes en el sector como Ranbaxy, Cipla o Dr. Reddy’s. Los genéricos indios proporcionan el 84% de los antirretrovirales que Médicos Sin Fronteras utiliza en más de 30 países<span class="elsevierStyleSup">2</span>. Desde la entrada en vigor de la legislación, el gobierno indio sólo ha concedido una patente, la del peginterferón α-2a<span class="elsevierStyleSup">2</span>. El principal conflicto ha surgido con la demanda interpuesta por la empresa multinacional suiza Novartis contra el gobierno indio, en relación con la falta de reconocimiento de su patente para Gleevec<span class="elsevierStyleSup">®</span> (imatinib mesilato), basándose en la sección 3(d) de la ley india de patentes, en la cual se prohíbe la patente de formas derivadas de sustancias conocidas (p. ej., sales, metabolitos o isómeros), a menos que se demuestre que son sustancialmente más efectivas que las sustancias de las que derivan<span class="elsevierStyleSup">3</span>. Los acuerdos de la OMC sobre la propiedad intelectual (TRIPS en sus siglas en inglés) requieren que las invenciones patentables sean nuevas e impliquen un «paso inventivo» (inventive step). La causa del conflicto estriba en que el acuerdo de la OMC (el ADPIC) permite a sus afiliados flexibilidad, otorga a los países miembros el derecho para definir este concepto y mientras que Novartis entiende que Gleevec<span class="elsevierStyleSup">®</span> posee mayor estabilidad y mayor biodisponibilidad que imatinib en su forma base, y que esto supone un «paso inventivo» que justifica la patente, la oficina de patentes india no lo considera así<span class="elsevierStyleSup">2</span>. La diferencia económica es obvia, la empresa india de genéricos ofrece el fármaco a un 10% del precio ofrecido por Novartis. Al margen de los tecnicismos y de que el tema esta aún (a fecha de hoy) pendiente de dictamen judicial, éste es un caso especial que puede definir el futuro de la accesibilidad de los medicamentos en ciertas partes del mundo. Algunos expertos consideran que Novartis, si creía que la ley india de patentes no se ajustaba a los acuerdos TRIPS, debería haber usado el sistema de resolución de conflictos previsto por el propio acuerdo. Tras arduos años de discusiones en la denominada ronda de Doha (Qatar, Emiratos Árabes Unidos), la OMC marcó un camino de cierta flexibilidad para permitir el acceso a los medicamentos esenciales, aún sin el acuerdo de las empresas innovadoras. Si un gobierno declara que se enfrenta a un grave problema de salud pública (p. ej., la epidemia de sida) puede conceder una licencia obligatoria para la producción de un medicamento en su territorio sin la conformidad del fabricante propietario de la patente, siempre y cuando se cumplan toda una serie de salvaguardas: intento de renegociar un precio a la baja con el innovador, fabricación exclusiva para cubrir las necesidades de la población, controles para evitar el tráfico del producto que pudiera acabar con el mismo fuera del país en un mercado de alta rentabilidad (exportación). Posteriormente, también se aceptó que un país con el mismo problema de salud pública, pero sin capacidad para producir el fármaco, podría importarlo, también bajo férreos controles para evitar exportaciones fraudulentas. De esta manera, Brasil, India o Sudáfrica, países con un gran potencial para fabricar genéricos adecuados y de calidad, están proporcionando antirretrovirales a un coste mucho más bajo a otros países de renta media o baja incapaces de elaborarlos por su cuenta<span class="elsevierStyleSup">4</span>. Sin embargo, los acuerdos no han estado exentos de problemas, tradicionalmente planteados en primera instancia por el gobierno de Estados Unidos. Primero fue con Brasil. como fabricante de genéricos, ahora el conflicto ha surgido con Tailandia, un país que no los fabrica, aunque sí que se ha planteado realizar una política realista de tratamiento antirretroviral para los 580.000 ciudadanos que calcula que lo necesitan, siguiendo el ejemplo de otros como Indonesia, Malasia, Mozambique o Zambia. Cuando Tailandia, conforme a los acuerdos de Doha, ha decidido conceder autorizaciones obligatorias (compulsory licenses) para obtener efavirenz o la asociación de lopinavir + ritonavir a precios que su presupuesto pueda sostener,las empresas multinacionales afectadas y el Departamento de Estado de los Estados Unidos se han opuesto, lo que ha desencadenado una ola de protestas en todo el mundo<span class="elsevierStyleSup">4</span>. El sistema de patentes para medicamentos, tal y como está planteado en la actualidad, debe replantearse en profundidad. Existen iniciativas al respecto. El Consumer’s Project on Technology (www.cptech.org) es una organización que propone modelos económicos alternativos. Algunos son muy imaginativos, como los que intentan separar la innovación (y sus riesgos) de la comercialización de los fármacos (con sus beneficios) mediante la creación de un tratado internacional de I+D en biomedicina, según el cual los países podrían aportar a un Fondo Mundial de Investigación Biomédica una cantidad fija proporcional a su riqueza (PIB). Como contrapartida no tendrían que pagar regalías por las licencias, o éstas serían asequibles. A instancias de Brasil y Nigeria, la OMS ha creado una comisión para debatir este tipo de alternativas (resolución 59.24 de la Asamblea Médica Mundial). El Banco Mundial de Patentes es el encargado de asumir los riesgos financieros de la innovación, con participación de los estados en función de su nivel de renta. Cuando un fármaco efectivo se registrara a partir de las evidencias generadas por las inversiones del Banco Mundial de Patentes, el fabricante debería pagar un pequeño royalty a dicho Banco que ha financiado su desarrollo en función de sus ventas, para resarcirle de los costes generados. Otros modelos menos originales ya están en marcha, como la creación de organizaciones sin ánimo de lucro basadas en la colaboración entre entidades públicas y privadas con el objetivo común de obtener medicamentos para una patología concreta. Son las conocidas como PPP (Public Private Partnerships), una de las más conocidas y eficaces de las cuales es la MMV (Medicines for Malaria Venture, www.mmv.org). Se trata de una PPP (a veces traducido como «partenariado») cuya misión es poner de acuerdo al sector público, al privado y al filantrópico con el fin de financiar y gestionar el descubrimiento, el desarrollo y el registro de nuevos medicamentos para el tratamiento y la prevención de la malaria en países endémicos. Se creó en 1999 y en pocos años ha conseguido llenar su catálogo (pipeline)de nuevas moléculas potencialmente útiles para cumplir este objetivo. El futuro está abierto. Como vemos, existen ideas y mecanismos que deben explorarse y perfeccionarse, pero que pueden ser llevadas a la práctica. Es posible, aunque no sea tarea fácil, entrever un mundo en el que el acceso a los medicamentos esenciales esté asegurado para todos sus habitantes.</p><span class="elsevierStyleSectionTitle">Agradecimientos</span><p class="elsevierStylePara">A Joan Rovira y Antoni Trilla por sus comentarios al presente trabajo.</p><p class="elsevierStylePara">En el momento de redactar este artículo (15 de abril de 2007) aún no se ha hecho pública la sentencia del caso Novartis contra el gobierno indio.</p><p class="elsevierStylePara">Correspondencia: Dr. X. Carné. Unidad de Evaluación, Soporte y Prevención. Servicio de Farmacología Clínica. Hopital Clínic. IDIBAPS. Villaroel, 170. 08036 Barcelona. España. 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Información del artículo
ISSN: 00257753Idioma original: Español
DOI:10.1157/13111810
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