Carta al Editor
¿Es necesario modificar los ensayos clínicos sobre osteoporosis? El grave problema de denosumab
Is it necessary to modify the clinical trials about osteoporosis? The serious problem of denosumab
Manuel Sosa Henríqueza,b,
, M. Jesús Gómez de Tejada Romeroc, Oscar Torregrosa Suaud
Autor para correspondencia
a Universidad de Las Palmas de Gran Canaria, Departamento de Ciencias Médicas y Quirúrgicas, Grupo de investigación en osteoporosis y metabolismo mineral, Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España
b Unidad Metabólica Ósea, Hospital Universitario Insular, Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España
c Departamento de Medicina, Universidad de Sevilla, Sevilla, España
d Servicio de Medicina Interna, Hospital Universitario de Elche. Elche, Alicante, España
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Tras constatarse la efectividad en la reducción del riesgo de fractura, el fármaco sigue los trámites de aprobación por las agencias correspondientes hasta su comercialización.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Sin embargo, hasta ahora no se ha tenido en cuenta en el diseño de los ensayos clínicos y, sobre todo, en la evaluación de los efectos adversos, que es lo que ocurre cuando los fármacos se suspenden. En líneas generales, suele aceptarse que el fármaco deja de hacer efecto y que el paciente queda como estaba antes de empezar el tratamiento: por ejemplo, la suspensión de un tratamiento hipolipidemiante produce la elevación lenta y progresiva de los niveles séricos de los lípidos hasta los valores observados al iniciar el tratamiento.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el campo de la osteoporosis, el grupo farmacológico más utilizado, los bisfosfonatos, se acumulan en el tejido óseo y ello produce un efecto residual beneficioso en la reducción del riesgo de fractura de tal manera que, en el caso concreto del zoledronato, su administración anual durante 6 años consecutivos tiene un efecto protector sobre el riesgo de fractura que se prolonga durante 3 años más<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0030"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>. Ello ha llevado a considerar la suspensión del tratamiento con bisfosfonatos tras unos años de su administración, las llamadas vacaciones terapéuticas, que es un tema muy controvertido<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Sin embargo, recientemente se ha constatado un efecto rebote muy perjudicial con un fármaco ampliamente utilizado en el tratamiento de la osteoporosis, el denosumab. Y si bien es cierto que mientras el fármaco se administra se observa una reducción notable del riesgo de fractura vertebral (y bastante menos en las fracturas no vertebrales), cuando se suspende el denosumab se observa un terrible efecto rebote, produciéndose una pérdida brusca de la densidad mineral ósea, hasta el extremo de que los valores densitométricos quedan peor que al principio del tratamiento<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a> y, lo que es más grave, hasta un 25% de los pacientes tienen una fractura vertebral, que a menudo es múltiple<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>, no conociéndose la causa de este efecto secundario y no habiéndose podido comprobar la eficacia de un tratamiento que lo evite, aunque empíricamente se recomiende el inicio de un tratamiento antirresortivo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Todo ello nos lleva a reflexionar si el diseño de los estudios de los fármacos utilizados en el tratamiento de la osteoporosis debe limitarse a la constatación de la reducción del riesgo de fractura durante un período, mientras se administre el fármaco. En el mundo real, sabemos que los pacientes abandonan mayoritariamente los fármacos para la osteoporosis. En el caso concreto del denosumab, se ha constatado en España que la tasa de abandono del denosumab alcanza el 55% a los 2<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>años<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>. Por lo tanto, planteamos en este escrito la necesidad de que el estudio de seguridad de los fármacos para el tratamiento de la osteoporosis se conciba teniendo en cuenta los posibles efectos adversos, tremendamente perjudiciales para las pacientes que lo han sufrido en el caso del denosumab, que se observan tras suspender el fármaco.</p><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0005">Conflicto de intereses</span><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran no tener conflicto de intereses.</p></span></span>" "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:2 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0005" "titulo" => "Conflicto de intereses" ] 1 => array:1 [ "titulo" => "Bibliografía" ] ] ] "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0015" "bibliografiaReferencia" => array:5 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0030" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "The effect of 6 versus 9 years of zoledronic acid treatment in osteoporosis: A randomized second extension to the HORIZON-pivotal fracture trial (PFT)" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => true "autores" => array:6 [ 0 => "D.M. 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