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Carta al Editor
El Instituto de Salud Carlos III y el registro de ensayos clínicos con intervenciones no reguladas
The Carlos III Research Institute and registration of clinical trials with non-regulated interventions
Rafael Dal-Ré
Unidad de Epidemiología, Instituto de Investigación Sanitaria-Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, Universidad Autónoma de Madrid, Madrid, España
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no m&#225;s tarde de mayo de 2018 los investigadores que recibiesen financiaci&#243;n estar&#237;an obligados a cumplir los 2 requisitos b&#225;sicos que aseguran la transparencia de los ensayos cl&#237;nicos&#58; su registro y hacer p&#250;blicos los resultados&#46; Este compromiso va dirigido especialmente a los ensayos cl&#237;nicos que eval&#250;an intervenciones no reguladas &#40;v&#46; g&#46; fisioterapia&#44; dieta&#44; psicoterapia&#41;&#44; ya que desde hace a&#241;os los ensayos cl&#237;nicos con intervenciones reguladas &#40;medicamentos y productos sanitarios&#41; tienen sus regulaciones espec&#237;ficas&#46; En la actualidad hay 23 instituciones financiadoras adheridas a la Declaraci&#243;n conjunta<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#46;</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La Declaraci&#243;n conjunta se&#241;ala 10 requerimientos clave para lograr una transparencia efectiva de los ensayos cl&#237;nicos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#46; Siete son obligaciones de los investigadores y 3 de los financiadores&#46; Entre las primeras&#44; 4 se refieren al registro del ensayo&#58; debe ser prospectivo &#40;es decir&#44; antes del inicio del ensayo&#41; y hacerse en un registro &#40;de acceso libre y gratuito&#41; que cumpla los criterios de la OMS&#44; la informaci&#243;n debe mantenerse actualizada&#44; y los resultados &#40;un resumen&#41; y el protocolo del ensayo deben incluirse en el registro antes de transcurridos 12 meses desde que el &#250;ltimo participante del ensayo haya realizado la &#250;ltima visita&#46; Tres tienen que ver con la publicaci&#243;n de los resultados&#58; esta debe acontecer en una revista con revisi&#243;n por expertos antes de transcurridos 24 meses desde que se complet&#243; el ensayo&#44; se debe utilizar el c&#243;digo identificador del registro en todas las publicaciones y&#44; siempre que se pueda&#44; la publicaci&#243;n debe ser de acceso abierto&#46; Las obligaciones de los financiadores son supervisar que se registran los ensayos y que los resultados se hagan p&#250;blicos&#44; y tener en cuenta la comunicaci&#243;n de los resultados de ensayos previos cuando eval&#250;en nuevas propuestas de financiaci&#243;n&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Recientemente se ha conocido el grado de cumplimiento de estos 10 requerimientos que ten&#237;an los 21 financiadores p&#250;blicos m&#225;s importantes de pa&#237;ses europeos individuales en 2021<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46; Los resultados son desalentadores&#58; 4 es la media de criterios cumplidos&#46; Catorce financiadores &#40;67&#37;&#41; obligan al registro prospectivo&#44; 9 &#40;43&#37;&#41; supervisan que los ensayos se registran&#44; 8 &#40;38&#37;&#41; que los resultados se publican y 6 &#40;29&#37;&#41; que los resultados se incluyan en el registro en el plazo de 12 meses desde la conclusi&#243;n del ensayo&#46; Solo 3 &#40;14&#37;&#41; consideraban poner sanciones por incumplimiento&#46; Los financiadores que obligan a cumplir un mayor n&#250;mero de criterios son el <span class="elsevierStyleItalic">National Institute for Health Research</span> y el <span class="elsevierStyleItalic">Medical Research Council</span>&#44; ambos del Reino Unido&#44; y el <span class="elsevierStyleItalic">Research Council</span> de Noruega&#46; Entre los peores se encontraban el <span class="elsevierStyleItalic">INSERM</span> &#40;Francia&#41; y el <span class="elsevierStyleItalic">Swedish Research Council</span> &#8212;pero estos han emitido sendas normativas que les sit&#250;an en la actualidad entre los financiadores que obligan al cumplimiento de un mayor n&#250;mero de requerimientos&#8212;<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">4&#44;5</span></a>&#46; El Instituto de Salud Carlos III &#40;ISCIII&#41; solo obliga a los investigadores a publicar los resultados en acceso abierto<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aunque un creciente n&#250;mero de investigadores financiados por el ISCIII registran los ensayos cl&#237;nicos que eval&#250;an intervenciones no reguladas esto dista de ser algo habitual&#46; Adem&#225;s&#44; entre los ensayos registrados es frecuente no cumplir con las exigencias de la Declaraci&#243;n conjunta &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>&#41;&#46; Para poder unirse a los financiadores p&#250;blicos m&#225;s importantes de Europa&#44; el ISCIII deber&#237;a adherirse a la Declaraci&#243;n conjunta&#46; Una decisi&#243;n que el ISCIII debe tomar es si&#44; adem&#225;s de registrar este tipo de ensayos en uno de los registros primarios de la red de la OMS&#44; deber&#237;a hacerse tambi&#233;n en el registro espa&#241;ol &#40;REec&#41;&#46; Esto &#250;ltimo permitir&#237;a cumplir el valor social del registro del ensayo en el pa&#237;s en donde se realiza&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se sugiere que el ISCIII deber&#237;a realizar un plan de comunicaci&#243;n sobre los requisitos que la Declaraci&#243;n exige a los investigadores&#46; Para ello podr&#237;a poner a disposici&#243;n de estos un programa de formaci&#243;n por Internet sobre en qu&#233; consisten los requerimientos y las razones que los sustentan&#46;</p><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0005">Conflicto de intereses</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El autor declara que carece de conflicto de intereses alguno&#46;</p></span></span>"
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Intervenci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Indicaci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Ensayo registrado&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">&#218;ltima actualizaci&#243;n de la informaci&#243;n del ensayo&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Resultados&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Protocolo&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">Ejercicio supervisado&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">C&#225;ncer cabeza y cuello&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">3 semanas antes del inicio<span class="elsevierStyleSup">a</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Hace un a&#241;o y 2 semanas&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Estudio en marcha&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleGlyphsbnd"></span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">Cirug&#237;a&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Pancreatectom&#237;adistal&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">8 meses y 3 semanas antes de su inicio&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Hace unos d&#237;as&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Estudio en marcha&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleGlyphsbnd"></span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Prehabilitaci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Trasplante hep&#225;tico&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">14 meses antes de su inicio&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Hace casi un a&#241;o&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Estudio en marcha&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleGlyphsbnd"></span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">Herramienta web&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Embarazo&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">6 meses y 3 semanas antes de su inicio&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Hace 14 meses y 2 semanas&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Reclutamiento no iniciado&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleGlyphsbnd"></span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Ejercicio f&#237;sico y estimulaci&#243;n el&#233;ctrica transcraneal&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Discapacidad en envejecimiento&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">5 meses y 3 semanas antes de su inicio&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Hace 13 meses y unos d&#237;as&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Estudio en marcha&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">Rehabilitaci&#243;n integral cognitiva&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Depresi&#243;n mayor&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">4 meses y 3 semanas despu&#233;s del inicio&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Hace casi 4 a&#241;os&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">El registro no informa sobre si se est&#225;n reclutando participantes&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Publicado en 2019&#46; Incluye el c&#243;digo identificador del registro&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">Plasma hiperinmune de convalecientes&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">COVID-19&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">11 d&#237;as despu&#233;s del inicio<span class="elsevierStyleSup">b</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">5 semanas despu&#233;s de que se completase el ensayo&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">No disponibles en el registro&#46; Publicados en 2021&#44; en plazo y en revista con revisi&#243;n por expertos&#46; Incluye el c&#243;digo identificador del registro&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Accesible como suplemento del art&#237;culo&#44; pero no est&#225; disponible en el registro&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">Ejercicio f&#237;sico y estimulaci&#243;n cognitiva&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Ca&#237;das en pacientes fr&#225;giles&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">3 meses despu&#233;s de su inicio&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Hace 14 meses y unos d&#237;as&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Estudio en marcha&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Publicado en 2022&#46; Incluye el c&#243;digo identificador del registro&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></tbody></table>
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Información del artículo
ISSN: 00257753
Idioma original: Español
Datos actualizados diariamente
año/Mes Html Pdf Total
2023 Marzo 1 0 1
2023 Febrero 1 0 1
2023 Enero 2 0 2

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