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Datos recientes indican que en España la incidencia de ETV es de 103 por cada 100.000 habitantes, con una mortalidad hospitalaria del 11,6% en los pacientes con TEP<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib1"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>. Los pacientes a los que se les realiza artroplastia de cadera o rodilla o cirugía por fractura de cadera se consideran de riesgo muy elevado de ETV, con un riesgo absoluto de TVP de un 40–80%<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib2"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>. La tromboprofilaxis con heparinas de bajo peso molecular reduce el riesgo de ETV y la mortalidad por TEP, y se consideran actualmente de elección, según las principales guías de práctica clínica<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib2"><span class="elsevierStyleSup">2,3</span></a>.</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">La búsqueda del anticoagulante ideal es uno de los campos de investigación más activos en los últimos años en diferentes situaciones clínicas. Se intenta desarrollar fármacos que reúnan las siguientes características: administración oral, eficaces para reducir la ETV y con bajo riesgo de hemorragia, con una cinética predecible, que no requiera vigilancia de la coagulación ni del recuento de plaquetas, ni sea necesario ajustar la dosis, con un amplio margen terapéutico, una baja interacción con fármacos, un coste adecuado y que disponga de antídoto<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib4"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>.</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Con estos objetivos, se han desarrollado inhibidores más específicos de algunos factores de la coagulación, como del factor x activo (FXa) o la trombina. El <span class="elsevierStyleItalic">fondaparinux</span> es un inhibidor indirecto del FXa, pero se administra por vía parenteral, tiene una semivida de eliminación larga y requiere ajuste de dosis según la función renal. Algunos inhibidores directos de la trombina están autorizados en indicaciones concretas, como <span class="elsevierStyleItalic">lepirudina</span> en la trombocitopenia inducida por heparina y la <span class="elsevierStyleItalic">bivalirudina</span> en pacientes con síndrome coronario agudo a los que se les realizan procedimientos de revascularización coronaria percutánea<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib5"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>.</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Recientemente, se han comercializado 2 nuevos anticoagulantes de administración oral para la prevención de la ETV en adultos a los que se les realiza artroplastia programada de cadera o rodilla: el <span class="elsevierStyleItalic">dabigatrán</span> etexilato (Pradaxa<span class="elsevierStyleSup">®</span>), que es un inhibidor directo y reversible de la trombina, y el <span class="elsevierStyleItalic">rivaroxabán</span> (Xarelto<span class="elsevierStyleSup">®</span>), que es un inhibidor directo del FXa.</p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Inhibición directa de la trombina: dabigatrán</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">El <span class="elsevierStyleItalic">dabigatrán</span> etexilato es un profármaco que se metaboliza a su metabolito activo dabigatrán tras su administración oral. Se administran 110<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg de 1 a 4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>h tras la cirugía y después 220<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg/día. En pacientes mayores de 75 años, con insuficiencia renal (IR) moderada o los tratados con amiodarona, se recomienda la mitad de la dosis (75<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg tras cirugía y después 150<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg al día). Se excreta, sobre todo, en orina como dabigatrán; está contraindicado en caso de IR grave (aclaramiento de creatinina<30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>ml/min). El dabigatrán no se metaboliza mediante el citocromo P450 (CYP), pero es un substrato de la glucoproteína P, por lo que puede interaccionar con los inhibidores de este transportador (está contraindicado en los pacientes tratados con quinidina, hay que reducir la dosis en los tratados con amiodarona y se recomienda precaución cuando se administra con verapamilo o claritromicina).</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para la prevención de la ETV en cirugía ortopédica, el dabigatrán ha mostrado una eficacia no inferior a la enoxaparina. En los ensayos clínicos en pacientes a los que se les realiza artroplastia de la cadera (RE-NOVATE)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib6"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a> y artroplastia de la rodilla (RE-MODEL)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib7"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>, no hubo diferencias significativas entre dabigatrán y enoxaparina en la variable principal de eficacia ni en las variantes clínicas relevantes. En el estudio RE-MOBILIZE<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib8"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a> en pacientes a los que se les realiza artroplastia de la rodilla, el dabigatrán mostró una eficacia inferior a la pauta de enoxaparina utilizada en Estados Unidos (30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg/12<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>h).</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estos ensayos forman parte de un ambicioso programa de desarrollo de dabigatrán, con 8 ensayos clínicos y más de 34.000 pacientes, entre los que se incluye la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib9"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>, el tratamiento de la ETV aguda, la prevención secundaria de la ETV y el tratamiento del síndrome coronario agudo.</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">La hemorragia es la principal preocupación, sobre todo cuando los anticoagulantes se utilizan tras la cirugía, y no se dispone de antídoto en caso de hemorragia grave. En los principales estudios, no se observan diferencias significativas en la incidencia de hemorragias graves; la hemorragia grave y clínica se produce en un 6–6,2% con dabigatrán frente a un 5% con enoxaparina en artroplastia de la cadera y en un 7,4–8,1% con dabigatrán frente a un 6,6% con enoxaparina en artroplastia de la rodilla<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib6"><span class="elsevierStyleSup">6,7</span></a>.</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los efectos adversos frecuentes son dispepsia, náuseas, vómitos, fiebre y estreñimiento. No se requiere una vigilancia habitual, pero se recomienda determinar la función hepática antes de iniciar el tratamiento, ya que el dabigatrán está contraindicado en caso de hepatopatía asociada a coagulopatía. En los ensayos se observa que la secreción de la herida quirúrgica es más frecuente con dabigatrán (7%) que con enoxaparina (4,7%).</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">El ximelagatrán, el primer inhibidor directo de la trombina de administración oral, se comercializó en varios países de la Unión Europea para la prevención de la ETV en cirugía ortopédica, pero en el 2006 se retiró a causa del riesgo de hepatotoxicidad. Los resultados del ensayo RE-LY, con un seguimiento medio de 2 años, no han mostrado un aumento de la hepatotoxicidad en los pacientes tratados con dabigatrán<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib9"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>.</p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Inhibición directa del FXa: rivaroxabán</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">La administración de rivaroxabán se inicia de 6 a 8<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>h tras la intervención con 10<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg por vía oral, y después se sigue con la misma dosis al día durante 5 semanas en artroplastia de la cadera o 2 semanas en artroplastia de la rodilla. Dado que se metaboliza mediante el CYP3A4, puede interaccionar con los inhibidores potentes de esta enzima, como antifúngicos imidazólicos e inhibidores de la proteasa, y está contraindicada su administración concomitante. Se recomienda precaución cuando se administra junto con inductores potentes del CYP3A4, como rifampicina, fenitoína carbamacepina o fenobarbital. En caso de hemorragia grave, no se dispone de un antídoto específico.</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">En 4 ensayos clínicos fase <span class="elsevierStyleSmallCaps">iii</span> se ha evaluado la eficacia de rivaroxabán frente a enoxaparina para la prevención de la ETV en cirugía ortopédica. En pacientes a los que se les realizó artroplastia de la cadera (RECORD1<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib10"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a> y RECORD2<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib11"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>) y artroplastia de la rodilla (RECORD3<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib12"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a> y RECORD4<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib13"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>), el tratamiento con rivaroxabán se asoció a una menor incidencia de TVP, aunque no hubo diferencias en la mortalidad ni en la incidencia de TEP. En el estudio RECORD2, la duración del tratamiento con enoxaparina fue inferior (10–14 días) que con rivaroxabán (31–39 días), por lo que informó poco sobre la eficacia relativa de los 2 tratamientos, y en el RECORD4, con dosis de enoxaparina de 30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg 2 veces al día, las diferencias entre ambos tratamientos no eran significativas; todo ello dificultó su interpretación. Estos ensayos también forman parte de un programa de desarrollo de rivaroxabán, con un total de más de 50.000 pacientes, en el que se incluyen, además, estudios para la prevención de la ETV en pacientes médicos hospitalizados, el tratamiento de la ETV, la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular y la prevención secundaria en el síndrome coronario agudo.</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aunque no se observaron diferencias significativas en la incidencia de hemorragia, el grupo tratado con rivaroxabán presentó un ligero aumento del número de hemorragias, sobre todo los pacientes obesos o muy delgados. La hemorragia grave se produjo en un 0,3–0,6% en el grupo de rivaroxabán frente a un 0,1–0,5% en el grupo de enoxaparina. La hemorragia menos grave, pero clínicamente relevante, también fue más frecuente con rivaroxabán. La incidencia de otros efectos adversos fue similar. Aunque el rivaroxabán puede aumentar las concentraciones de enzimas hepáticas, no se ha registrado la hepatotoxicidad asociada al ximelagatrán.</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el estudio RECORD2<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib11"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>, además, se registró un ligero aumento de morbilidad cardiovascular en el grupo tratado con rivaroxabán al retirar el fármaco (5 pacientes; el 0,4% con rivaroxabán frente a 0 pacientes con enoxaparina). Aunque los autores atribuyen este efecto al azar ya que no se reproduce en los demás estudios, se plantean dudas sobre un posible efecto de activación de rebote de la coagulación.</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">En los estudios se ha registrado un aumento de la creatinina en los pacientes tratados con rivaroxabán (8,5%) frente a los tratados con enoxaparina (6,6%). Se recomienda prudencia en caso de IR, y está contraindicado en pacientes con IR grave. Como con dabigatrán, también se ha observado una mayor incidencia de secreción de la herida quirúrgica con rivaroxabán (2,8%) frente a enoxaparina (2%), aunque no se sabe si ello se traduce en una mayor frecuencia de complicaciones posquirúrgicas. Dado que el rivaroxabán tiene una estructura química similar a la de linezolid, plantea dudas sobre una posible toxicidad mitocondrial con riesgo de acidosis láctica.</p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Dudas e incertidumbres</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">La extrapolación de los resultados de los ensayos clínicos a la población general de los candidatos a una prótesis total de la cadera o de la rodilla es difícil, porque se incluye relativamente a pocos pacientes de edad avanzada o con IR, 2 factores que aumentan mucho el riesgo de hemorragia grave. Para el dabigatrán, sólo un 6% de los pacientes tenía una IR moderada (30–50<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>ml/min), menos del 20% eran mayores de 75 años (entre un 14% en el ensayo RE-NOVATE y un 19,6% en el ensayo RE-MODEL), más de dos tercios no eran fumadores y pocos pacientes presentaban factores de riesgo de ETV. Datos de nuestro entorno muestran que un 40% de los pacientes a los que se les realiza artroplastia de la cadera o de la rodilla tienen más de 75 años. Por otra parte, no se conocen las consecuencias clínicas de la inhibición del FXa o de la trombina.</p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Conclusiones</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">El dabigatrán y el rivaroxabán han mostrado una eficacia similar a las heparinas de bajo peso molecular en la prevención de la ETV en los pacientes a los que se les realiza artroplastia de cadera o rodilla. Presentan las ventajas de que se administran por vía oral, que puede facilitar el tratamiento, aunque puede ser una limitación en el período posquirúrgico inmediato debido a vómitos o a íleo, ya que no es necesario vigilar el efecto anticoagulante. Sin embargo, entre los inconvenientes, se encuentra la falta de antídoto en caso de hemorragia grave y algunas contraindicaciones (ciertas interacciones, IR grave, entre otras).</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Si bien en algunos aspectos estos nuevos anticoagulantes se acercan a la definición del anticoagulante ideal, todavía quedan cuestiones por resolver, especialmente relacionadas con la seguridad. Los pacientes incluidos en los ensayos son poco representativos de la práctica clínica, ya que se incluyó a pocos pacientes mayores de 75 años o con IR, lo que hace difícil la extrapolación de los resultados a las condiciones reales. Por otra parte, la falta de estudios comparativos entre ellos no permite saber si un anticoagulante es superior al otro, y no se pueden extrapolar los resultados a partir de los estudios comparativos con enoxaparina. Además, todavía se desconoce si es mejor inhibir la trombina o el factor FXa. Sólo los datos obtenidos a partir de una vigilancia poscomercialización estrecha podrán definir el papel de estos nuevos anticoagulantes en la terapéutica.</p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Conflicto de intereses</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.</p></span></span>" "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:8 [ 0 => array:1 [ "titulo" => "Pregunta" ] 1 => array:1 [ "titulo" => "Respuesta" ] 2 => array:1 [ "titulo" => "Inhibición directa de la trombina: dabigatrán" ] 3 => array:1 [ "titulo" => "Inhibición directa del FXa: rivaroxabán" ] 4 => array:1 [ "titulo" => "Dudas e incertidumbres" ] 5 => array:1 [ "titulo" => "Conclusiones" ] 6 => array:1 [ "titulo" => "Conflicto de intereses" ] 7 => array:1 [ "titulo" => "Bibliografía" ] ] ] "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "fechaRecibido" => "2009-10-02" "fechaAceptado" => "2009-10-20" "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:1 [ "bibliografiaReferencia" => array:13 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib1" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Hacia una mejor prevención de la enfermedad tromboembólica" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => false "autores" => array:1 [ 0 => "M. 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