Introducción: La frecuencia cardiaca y la saturación de oxígeno en sangre son datos fáciles de conseguir y muy útiles para conocer el estado de salud de los afectados por la COVID-19. Y para hacerlo sin que haya contagios entre el personal médico, la posibilidad de facilitar al afectado un dispositivo para seguimiento remoto parece bastante adecuada. Este proyecto propone el diseño de un estudio clínico realizado por médicos del Grupo de Trabajo de Nuevas Tecnologías de SEMERGEN, para determinar la utilidad del dispositivo i4case en el seguimiento remoto de pacientes aislados con COVID-19. Tras el desarrollo de todas las consideraciones comentadas, se ha llegado a una solución, un prototipo que se ha fabricado y ya está validado, en trámite de marcado CE de dispositivo médico clase IIb. El dispositivo es portátil y funciona en combinación con el móvil con dos niveles de comunicación: la información queda registrada en el propio móvil del usuario, en modo local y es transmitida a una base de datos a la que tendrá acceso el médico, pudiendo, cuando así se diseñe y establezca, recibir alarmas o hacer seguimiento del paciente en todo momento. La aplicación móvil asociada al dispositivo está disponible actualmente para plataformas Android y en trámite para dispositivos iOs.

Objetivos: Cuantificar la utilidad del dispositivo, segmentando la población a la que le resulta más beneficioso, y recoger el feedback sobre adaptaciones para que sea de máxima utilidad al enfrentarse ante la pandemia tanto desde el punto de vista de los pacientes como de los médicos que hacen su seguimiento.

Diseño: Diseño del estudio: casos y controles.

Emplazamiento: Se realizará en dos centros de salud. Pendiente de otorgar las autorizaciones del área sanitaria para su realización.

Material y métodos: Se llevará a cabo en dos centros de salud, empleándose 20 dispositivos i4case. Para aleatorizar a los sujetos de estudio, se propone que se implique a 40 pacientes con COVID-19, de los cuales la mitad usará i4case y la otra mitad no. Se realizarán los seguimientos a través de una plataforma de volcado de datos y se irá respondiendo a las cuestiones relacionadas con el ahorro de tiempo, facilidad de uso, rapidez, ergonomía, calidad de la información presentada al médico, desde un cuestionario que se preparará a tal efecto. Tras la entrega de los dispositivos, se realizará un seguimiento de los pacientes durante 30 días, consistente en la aplicación de un protocolo de mediciones y seguimiento según práctica clínica habitual en el tratamiento de la enfermedad. Superados los 30 días, los investigadores compartirán los resultados y discutirán las soluciones. Con el fin de que el estudio tenga un cierto grado de ciego, se ofrecerán los resultados obtenidos a un médico independiente sin comunicarle los sujetos de estudio del grupo de control, para que obtenga conclusiones sobre los datos obtenidos.

Aplicabilidad: Servir de sistema de referencia para la población con COVID-19 o los que lo hayan sufrido y requieran seguimiento de su frecuencia cardiaca y saturación de oxígeno en sangre. Pudiendo ampliarse para el control del paciente crónico.

Aspectos ético-legales: Pendiente de valoración por Comité Ético sanitario. Los participantes deberán firmar el consentimiento informado.

Palabras clave: Monitorización. COVID-19.