El concepto de «valor crítico» fue definido por Lundberg, y hace referencia a los resultados de pruebas de laboratorio que deben comunicarse de forma inmediata al médico responsable del paciente, ya que se considera que el paciente requiere una atención clínica urgente1.

La política de comunicación de valores críticos es una práctica de calidad instaurada en todos los laboratorios clínicos. Desde 2005, la Joint Commission on Acreditation of Healthcare Organizations ha publicado directrices para la comunicación de valores críticos en «National Patient Safety Goal»2. Por otra parte, Clinical Laboratory Improvement Amendments, en su «Survey Procedures and Interpretive Guidelines for Laboratories and Laboratory Services»3, establece que el laboratorio debe alertar al responsable del uso de la información analítica cuando esta indica una situación que pone en peligro la vida del paciente. Finalmente, en la norma ISOEN15189:2012 también se incluyen recomendaciones para la notificación de un valor crítico en el apartado 5.8 sobre informe de resultados4.

La mayoría de la bibliografía relacionada con la comunicación de valores críticos está referida a los laboratorios centrales. Sin embargo, debido al crecimiento que han experimentado en los últimos años las pruebas en el lugar de asistencia al paciente (point of care testing [POCT]), se recomienda que estas políticas se extiendan a las pruebas POCT5. En una revisión realizada por Kost y Hale6 con el objetivo de establecer una armonización en las políticas de comunicación de valores críticos, se insiste en la necesidad de aplicar la misma política establecida en el laboratorio a aquellas pruebas que se realizan fuera del laboratorio. Por otra parte, en pediatría, y más aún en la etapa neonatal, la condición clínica del paciente puede variar muy rápidamente, por lo que una adecuada política de comunicación de valores críticos es incluso más necesaria y útil que en el caso de los adultos7,8.

El objetivo del presente trabajo fue definir el listado de valores críticos neonatales y establecer el protocolo de actuación ante valores críticos obtenidos mediante mediciones POCT.

El estudio se realizó entre julio de 2012 y noviembre de 2013 en la unidad neonatal de la Agencia Sanitaria Costa del Sol (ASCS) en Marbella (Málaga). Se incluyeron los resultados analíticos de todos los pacientes ingresados en la unidad neonatal durante este periodo.

En la tabla 1 se muestran los listados de valores críticos propuestos para la unidad neonatal. La bibliografía disponible para unidades neonatales era muy limitada, incluyendo en los listados solo glucosa, potasio, bilirrubina, hemoglobina y PO2. Por ello, en nuestro listado preliminar los límites establecidos para el resto de magnitudes se basaron en la práctica clínica de los neonatólogos. En esta tabla se muestran, además, los límites establecidos en el listado definitivo que surgió de la revisión. En esta revisión se tuvo en cuenta la experiencia clínica de los neonatólogos y los resultados sobre frecuencia relativa de aparición de valores críticos (tablas 2 y 3). En la tabla 1 se incluyen también los límites establecidos en nuestro laboratorio de urgencias a modo orientativo, dado que estos límites estaban consolidados en la bibliografía desde hacía años.

En la tabla 4 se muestran los aspectos básicos del protocolo de actuación ante valores críticos establecido en la unidad neonatal, en donde se describía cómo reconocer un valor crítico en el informe del analizador, comprobaciones para descartar errores preanalíticos, a quién informar del valor crítico, intervalo de tiempo para la comunicación, medio utilizado para la comunicación, información que hay que comunicar, actuación en caso de no poder realizar la comunicación, y registro de los avisos realizados. Debido a la ausencia de herramientas informáticas análogas a las disponibles en los SIL de los laboratorios centrales, fue difícil realizar auditorías en este protocolo para POCT. Únicamente se auditó la tasa de errores de identificación, que para valores críticos fue del 48%, y la tasa de comprobaciones en laboratorio de posibles interferencias por hemólisis, que fue del 5%.

Aunque existe un consenso en cuanto a la necesidad de establecer el listado de valores críticos en los laboratorios, no existe tal consenso a la hora de establecer qué magnitudes incluir, ni los límites para cada magnitud. La diversidad observada entre los listados de valores críticos en los diferentes hospitales es importante, y esto se debe a la necesidad de adaptar estos listados a las peculiaridades de cada institución. Por ello, los intentos de las sociedades científicas por establecer un listado uniforme para todos los laboratorios no han tenido éxito. Nuestra primera propuesta de listado de valores críticos para pruebas POCT resultó de una revisión de la bibliografía y consulta con los neonatólogos. En un estudio realizado sobre 623 hospitales participantes en programas de evaluación externa de la calidad del Colegio Americano de Patólogos, se describe que este es el método utilizado en el 73% de los participantes para establecer el listado de valores críticos5.

El procedimiento de actuación ante valores críticos para pruebas POCT establecido en nuestra unidad neonatal fue similar al utilizado en nuestro laboratorio de urgencias. Un aspecto fundamental del procedimiento era verificar la ausencia de errores preanalíticos antes de realizar un aviso. Los errores de identificación de pacientes son uno de los principales problemas de seguridad en la asistencia sanitaria. En el periodo completo de nuestro estudio el 27% de muestras tuvieron errores de identificación, mientras que en aquellas con valores críticos el error de identificación fue del 48%. Esto demuestra que un operador de POCT en un ambiente clínico complejo presenta una probabilidad elevada de cometer este tipo de errores12. Por otra parte, los errores relacionados con la toma de muestras son el principal problema en la fase preanalítica en el laboratorio, incluyendo errores como hemólisis, volumen insuficiente, muestra incorrecta y muestra coagulada. En POCT, la menor frecuencia con la que los operadores realizan estas pruebas hace que la frecuencia de aparición de este tipo de errores sea superior respecto al laboratorio de urgencias13. Antes de realizar un aviso de valor crítico será necesario descartar la presencia de errores como presencia de burbujas de aire, coágulos o volumen insuficiente durante la medida, para evitar sobrecargar al responsable del paciente con avisos innecesarios. Por otra parte, en los laboratorios centrales la hemólisis es rápidamente detectada y permite evitar resultados erróneos en pruebas como el potasio. Sin embargo, en POCT no es posible detectar esta situación debido al uso de muestras de sangre entera, pudiendo aparecer por tanto falsas hiperpotasemias. A pesar de la recomendación de comprobar estos resultados en el laboratorio central, solo el 5% de los casos fueron comprobados. Esto se debe al elevado volumen de muestra necesario para realizar la prueba en el laboratorio. En la obtención de la muestra para la medida de lactato se recomienda evitar situaciones como el uso de torniquete y movimientos de bombeo que puedan producir falsas elevaciones. Por tanto, para evitar falsos positivos ante valores críticos de lactato, se deberá también descartar que concurran estas situaciones o que se hayan utilizado maniobras de compresión en la extracción, repitiendo en estos casos la determinación antes de realizar el aviso del valor crítico.

En cuanto al tiempo para informar del valor crítico, en la bibliografía se describen tiempos entre 6 y 40min para pacientes hospitalizados14. En POCT, una vez que el usuario detecta un valor crítico, dispone de un acceso más directo al médico que cuando el aviso se realiza desde el laboratorio. Por ello, planteamos 10min como tiempo recomendado para magnitudes de nivel1 (en donde puede haber consecuencias graves para la salud). En el resto de magnitudes (nivel2) se admitió un tiempo mayor, ya que en estos casos se necesita solo una comunicación rápida para conseguir una mejoría clínica del paciente o una reducción del gasto sanitario.

La ausencia de herramientas informáticas en los analizadores POCT específicas para el registro de los avisos realizados dificulta la auditoria de este proceso. En nuestro laboratorio el registro de los avisos se realiza en el mismo SIL, lo que nos permite conocer la tasa de fallos en la comunicación de valores críticos (6,6%). Por el contrario, en la unidad neonatal se utiliza el registro de evolución de enfermería para anotar estos avisos, lo que dificulta la auditoria del proceso. Hemos planteado como mejora la incorporación de un registro de valores críticos vinculado al software del analizador POCT, lo que nos permitirá auditar el protocolo.

En la revisión del listado para valores críticos inferiores al límite bajo, se encontró una frecuencia de aparición de valores críticos muy elevada para PO2 y SO2 (26,2 y 41,1%, respectivamente), debido a que en la práctica diaria la mayoría de muestras analizadas fueron venosas. Lundberg advierte que la comunicación de valores críticos puede perder impacto en una institución si esta se realiza de manera excesiva11. Al objeto de evitar saturar al clínico con este número tan elevado de avisos, se propuso eliminar estas magnitudes en el listado definitivo. Esto no provocó merma en la atención a los pacientes, dado que estaban monitorizados de forma permanente mediante pulsioximetría. En el caso del pH, el porcentaje de valores críticos encontrado (3,3%) se correspondía con la elevada frecuencia de acidosis respiratoria observada en la unidad neonatal, consecuencia de las mediciones de pH realizadas en las primeras horas de vida. No obstante, se propuso aumentar este límite para ajustarlo a la definición clásica de insuficiencia respiratoria aguda en pacientes no ventilados, y para tener en cuenta el concepto de hipercapnia permisiva en aquellos que reciben ventilación mecánica. La hipercapnia permisiva es una estrategia para reducir la mortalidad, la morbilidad respiratoria o el déficit en el neurodesarrollo definida por una PCO2 entre 50-65mmHg con pH>7,215.

En otras magnitudes del listado para valores críticos inferiores al límite bajo como PCO2, hemoglobina, potasio, sodio y glucosa, se consideró que los límites establecidos en el listado preliminar eran demasiado restrictivos, por lo que se decidió aumentarlos. En PCO2 se aumentó a 30mmHg, al objeto de detectar antes valores extremos, los cuales se han asociado en los primeros días de vida a hemorragia intraventricular severa16. En hemoglobina se aumentó el límite a 11g/dl, valor más próximo al recomendado para decidir transfusión sanguínea en prematuros que requieren ventilación mecánica17. En potasio se aumentó a 3meq/l, límite más próximo a la definición de hipopotasemia en el recién nacido (<3,5meq/l). Para el sodio se aumentó a 128meq/l, con el fin de mejorar la detección de variaciones en los niveles de sodio, ya que una variación importante en el nivel de sodio ha sido establecida como factor de riesgo para déficit en el desarrollo neuromotor en neonatos de <33semanas de gestación18. Finalmente, para adaptarnos al nuevo protocolo de hipoglucemia neonatal de nuestro hospital, se aumentó el límite para glucosa a 40mg/dl. En este protocolo se consideraba hipoglucemia un nivel inferior a 40mg/dl en las primeras 24h de vida, e inferior a 50mg/dl después de las primeras 24h19.

En la revisión del listado para valores críticos superiores al límite alto, en magnitudes como pH, PCO2 y glucosa, se consideró que el límite establecido en el listado preliminar era demasiado restrictivo, por lo que se disminuyeron estos límites. En el pH se disminuyó el límite hasta 7,46, ya que en opinión de los neonatólogos el límite superior para el pH debe tener en cuenta la necesidad de evitar iatrogenia en los neonatos con soporte respiratorio, en los cuales está descrito que la alcalosis respiratoria se debe evitar, pues tiene efecto perjudicial en el neurodesarrollo de los recién nacidos pretérmino y se puede correlacionar con el desarrollo de hemorragia intraventricular16. La frecuencia de aparición de valores críticos para el pH en la unidad neonatal fue superior a la observada en el laboratorio debido a la alcalosis respiratoria observada en los neonatos en relación al llanto. El límite para PCO2 se disminuyó a 70mmHg, ya que este límite se aproximaba más al criterio para ventilación mecánica invasiva (PCO2>65mmHg con pH<7,25)20. En la glucosa se disminuyó el límite hasta 150mg/dl, ya que en recién nacidos pretérmino con <27semanas, hiperglucemias superiores a este límite son un factor de riesgo para mayor mortalidad y daño cerebral21.

En otras magnitudes como hemoglobina y potasio, en las que el límite alto del listado preliminar generó una frecuencia elevada de avisos, se propuso un aumento del límite. En la hemoglobina se aumentó hasta 25g/dl para adaptarlo a la práctica de pinzamiento tardío del cordón, la cual provoca una policitemia con niveles elevados de hemoglobina22. Finalmente, en el potasio se aumentó hasta 7meq/l, al objeto de evitar falsos positivos relacionados con la hemólisis, situación muy frecuente en neonatología por la dificultad que presenta la extracción de la muestra, y que puede provocar repeticiones innecesarias.

Por otra parte, la revisión de la bibliografía para valores críticos superiores al límite alto sugería añadir el lactato23 y diferenciar los límites de aviso en la bilirrubina por edades8. La frecuencia de aparición de valores críticos para el lactato en la unidad neonatal fue muy inferior a la obtenida para el laboratorio de urgencias, posiblemente en relación con el límite más elevado establecido en nuestra unidad neonatal (5mmol/l frente a 3,4mmol/l), y también debido a la baja prevalencia en nuestra unidad neonatal de patologías como la asfixia fetal y la sepsis neonatal. El límite recomendado en adultos para el manejo diagnóstico-terapéutico de la sepsis grave es de 3mmol/l24. En población pediátrica se establecen límites superiores. Así, la conferencia de consenso sobre sepsis pediátrica establece un lactato >2veces el límite superior del rango de referencia como uno de los criterios para reconocer un fallo multiorgánico en relación con el sistema cardiovascular25. Por otra parte, en población pediátrica con síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, un lactato >4mmol/l está asociado con un riesgo incrementado de fallo multiorgánico23. Otra razón que justificaba la mayor frecuencia de valores críticos para lactato en el laboratorio era que el procesamiento de las muestras enviadas al laboratorio puede sufrir una demora superior al tiempo recomendado26, ya que en la práctica es difícil controlar el tiempo que transcurre entre la extracción y la recepción en el laboratorio, y esto puede contribuir al aumento de producción in vitro de lactato27.

Finalmente, las frecuencias observadas en ambos listados de valores críticos superiores al límite alto para el calcio ionizado fueron elevadas en comparación con las observadas en el laboratorio de urgencias; no obstante, no se modificó, debido a que existe un rango de valores muy amplio en la bibliografía (1,35-1,8mmol/l)28.

La mayoría de bibliografía sobre frecuencia de aparición de valores críticos se corresponde a laboratorios centrales. En una revisión sobre 39 hospitales pediátricos, la frecuencia de comunicación de valores críticos oscilaba entre 1/100 y 1/2.00011. Por razones obvias, la frecuencia de aparición de valores críticos es significativamente mayor en pacientes hospitalizados que en ambulatorios, y dentro de los hospitalizados, mayor en los procedentes de unidades de cuidado intensivo que en los pacientes de salas generales29. En nuestro estudio, la mayoría de magnitudes medidas en POCT mostraron una mayor frecuencia de aparición de valores críticos en comparación con el laboratorio de urgencias, lo que corrobora los resultados obtenidos por otros autores27 y justifica la instalación de estos analizadores en unidades de pacientes críticos en donde se puede disminuir el tiempo para la toma de decisiones médicas.

Establecer un protocolo de actuación ante valores críticos es una práctica de calidad recomendable para pruebas POCT. En este sentido, es fundamental la estrecha colaboración entre el personal del laboratorio, con amplia experiencia en la implantación de este tipo de protocolos, y los clínicos, que aportan su experiencia para establecer los límites más adecuados en cada una de las magnitudes. Establecer estos protocolos en POCT presenta potenciales ventajas, como la disminución de los tiempos para comunicar los avisos, aunque también inconvenientes como la mayor frecuencia de errores preanalíticos en POCT y la ausencia de herramientas informáticas que permitan auditar el protocolo. Un listado preliminar se puede establecer a partir de la bibliografía y consenso con los clínicos de la unidad. No obstante, la revisión del listado de valores críticos es una práctica aconsejable al objeto de conseguir un equilibrio entre aportar una información apropiada y no sobrecargar a los clínicos con información que no requiera una intervención urgente. La frecuencia de aparición de valores críticos y la experiencia de los clínicos son herramientas que se complementan en la revisión del listado de valores críticos.

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.